IGROTON*30CPR 25MG

AVVERTENZE
Avvertenze: Igroton deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva poiche' modifiche minori nei liquidi e nel bilancio elettrolitico dovute ai diuretici tiazidici possono precipitare il coma epatico, specialmente in pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.3). Igroton deve essereutilizzato con cautela in pazienti con grave malattia renale. In talipazienti i diuretici tiazidici possono far precipitare l'azotemia e gli effetti sulla somministrazione ripetuta possono essere cumulativi (vedere paragrafo 4.2). Precauzioni. Elettroliti: il trattamento con diuretici tiazidici e' stato associato a disturbi degli elettroliti comeipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia e iponatremia. L'ipopotassiemia puo' sensibilizzare il cuore o aumentare enormemente la sua risposta agli effetti tossici della digitale. Come tutti i diuretici tiazidici, l'escrezione del potassio indotta da Igroton e' dose dipendentee varia di entita' da un soggetto all'altro. Con 25-50 mg/giorno la diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio e' in media paria 0,5 mmol/l. In caso di trattamento cronico, le concentrazioni sieriche di potassio devono essere monitorate all'inizio della terapia e poidopo 3-4 settimane. In seguito i controlli devono essere effettuati ogni 4-6 mesi - se il bilancio elettrolitico del potassio non e' influenzato da fattori addizionali (es. vomito, diarrea, modifica della funzione renale etc). Se necessario Igroton puo' essere associato a una terapia orale di supplementazione potassica o a un diuretico risparmiatore di potassio (es. triamterene). In caso di associazioni i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nel caso in cui l'ipopotassiemia sia accompagnata da segni clinici (es. debolezza muscolare, paresi, ed alterazioni dell'ECG), Igroton deve essere sospeso. In pazienti gia' in terapia con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'associazione tra Igroton e sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio deve essere evitata. Il monitoraggio degli elettroliti sierici e' particolarmente indicato nei pazienti anziani, nei pazienti con ascite causata da cirrosi epatica e nei pazienti con edema dovuto a sindrome nefrotica. Nel caso si verifichi quest'ultima condizione Igroton deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio in pazienti normokaliemici senza segni di deplezione del volume. Effetti metabolici: Igroton puo' aumentare i livelli sierici di acido urico, tuttavia attacchi di gotta si verificano raramente durante iltrattamento cronico. Sebbene la tolleranza al glucosio possa essere influenzata negativamente, il diabete mellito si verifica molto raramente durante il trattamento. In pazienti in trattamento a lungo terminecon diuretici tiazidici o simil-tiazidici sono stati segnalati piccoliaumenti e parzialmente reversibili delle concentrazioni plasmatiche del colesterolo totale, dei trigliceridi, o delle lipoproteine a bassadensita'. La rilevanza clinica di questi risultati e' oggetto di discussione. Igroton non deve essere utilizzato come farmaco di prima scelta nel trattamento a lungo termine di pazienti con diabete mellito manifesto o in soggetti in trattamento per l'ipercolesterolemia (dieta o terapia combinata). Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidicipossono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di ridottaacuita' visiva o dolore oculare e di solito si verificano entro pocheore fino a diverse settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento di prima linea e' l'interruzione della terapia con Igroton il piu' rapidamente possibile. Se la pressione oculareresta non controllata puo' essere necessario prendere in considerazione un tempestivo trattamento medico o chirurgico. I fattori di rischioper lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includereuna storia di allergie alle sulfonamidi o alla penicillina. Altri effetti: l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori o degli antagonistidel recettore dell'angiotensina II e' potenziato da agenti che aumentano l'attivita' della renina circolante (diuretici). Si raccomanda diridurre il dosaggio del diuretico o di sospenderlo per 2-3 giorni e/odi iniziare la terapia con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II con una dose iniziale bassa (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tiazidi puo' riattivarsi il lupus eritematoso. Per chi svolge attivita' sportiva: il principio attivo contenutoin questa preparazione e' incluso nella lista delle sostanze vietateper doping. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica minore.
CONSERVAZIONE
Nessuna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati sulfamidici oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anuria; grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e grave insufficienza epatica; ipopotassiemia refrattaria o condizioni che comportano un'aumentata perdita di potassio, iponatremia ed ipercalcemia; iperuricemia sintomatica (anamnesi di gotta o calcolida acido urico); gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
IGROTON 25 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse al farmaco che derivano da diverse fonti,tra cui l'esperienza post-marketing con Igroton, sono elencate per classe sistemica organica MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, per primele reazioni piu' frequenti. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Gli effetti indesiderati sono suddivisi secondo la seguente classificazione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); noncomune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi ed eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche (rash, edemadel viso, delle labbra, della lingua e/o della gola). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipopotassiemia, iperuricemia ed aumento della lipidemia; comune: iponatremia, ipomagnesiemia e iperglicemia; rara: ipercalcemia, glicosuria, inadeguato controllo deldiabete mellito e gotta; molto rara: alcalosi ipocloremica. Patologiedel sistema nervoso. Comune: vertigini; rara: parestesie, cefalea. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista; non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Rara: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; molto rara: vasculiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: edema polmonare idiosincratico. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi addominali, anoressia; rara:nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione; molto rara:pancreatite. Patologie epatobiliari. Rara: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, eruzione cutaneo; rara: reazione di fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Molto rara: nefriti tubulointerstiziali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzioni erettili. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: clortalidone e' controindicato nell'ipertensione gestazionale. Igroton, come altri diuretici, puo' ridurre l'irrorazione sanguigna della placenta. I diuretici tiazidici e ad essi correlati entrano nella circolazione fetale e possono causare disturbi del quadro elettrolitico plasmatico. In seguito a somministrazione di diuretici tiazidici e diuretici ad essi correlati sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale. Allattamento: poiche' il clortalidone passa nel latte materno, durante l'allattamento si deve evitare la terapia. Fertilita': non ci sono dati disponibili.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa: come monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Edema conseguente a insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica lieve o moderata; edema premestruale e forme idiopatiche.
INTERAZIONI
La somministrazione di clortalidone puo' influenzare l'azione dei seguenti farmaci. Sali di litio: i farmaci diuretici possono ridurre l'escrezione di litio e aumentarne quindi i livelli plasmatici. Poiche' i diuretici aumentano i livelli ematici di litio, questi devono essere controllati nei pazienti in terapia con litio e clortalidone. Dove il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono esplicare un effetto antidiuretico paradosso. Bloccanti neuromuscolari derivati dal curaro: l'ipopotassiemia indotta dai diuretici potenzia l'azione di blocco neuromuscolare dei derivati del curaro. Antipertensivi: l'effetto dei farmaci antipertensivi puo' essere potenziato dai diuretici (per esempio guanetidina, metildopa, betabloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti, inibitori dell'ACE, antagonisti del recettore dell'angiotensina II).Antidiabetici: potrebbe essere necessario riadeguare la dose di insulina e di antidiabetici orali a causa del rischio di riduzione dell'effetto ipoglicemizzante, dovuto alla possibile riduzione del rilascio diinsulina dal pancreas causa dell'effetto ipopotassiemico. Digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia dovute ai diuretici tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Allopurinolo: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Amantadina:la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentareil rischio che si verifichino eventi avversi causati da amantadina. Diazossido: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici puo' accrescere l'effetto iperglicemizzante del diazossido. Agenti citotossici: la somministrazione concomitante di diuretici tiazidici puo' ridurre l'escrezione renale di agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. Vitamina Do con sali di calcio: la somministrazione di diuretici tiazidici con Vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento dei livelli di calcio nel siero a causa dell'inibizione dell'escrezione urinaria. L'azione del clortalidone puo' essere influenzata dalla somministrazione dei seguenti farmaci. Corticosteroidi, ACTH, beta 2 agonisti, amfotericina e carbenoxolone: l'effetto ipopotassiemico dei diuretici puo' essere aumentato da corticosteroidi, ACTH, beta 2 agonisti, amfotericina e carbenoxolone con il rischio di manifestazione di disturbi cardiaci e/o muscolari. Antinfiammatori non steroidei: la concomitante somministrazione di alcuni antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina) puo' ridurre l'attivita' diuretica e antipertensiva dei diuretici; si sono verificati casi isolati di deterioramento della funzionerenale in pazienti predisposti. Agenti anticolinergici: la biodisponibilita' di diuretici tipo tiazidici puo' essere aumentata da agenti anticolinergici (es. atropina, biperidene), apparentemente a causa di unadiminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Resine a scambio anionico: l'assorbimento deidiuretici tiazidici puo' essere compromesso in presenza di resine a scambio anionico come la colestiramina. Puo' essere attesa una diminuzione dell'effetto farmacologico. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipo gotta. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: lasoministrazione concomitante di diuretici tiazidici con alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi puo' potenziare l'ipotensione ortostatica.
POSOLOGIA
Posologia: come per tutti i diuretici, la terapia deve essere iniziatacon la dose piu' bassa possibile. Il dosaggio deve essere individualizzato sulla base del quadro clinico e della risposta del singolo paziente. Ipertensione: l'intervallo della dose clinicamente utile e' 12,5-50 mg/giorno. Le dosi iniziali raccomandate sono 12,5 o 25 mg/giorno,quest'ultima e' sufficiente a produrre nella maggior parte dei pazienti l'effetto ipotensivo massimo. Per una data dose, l'effetto completoviene raggiunto dopo 3-4 settimane. Se la diminuzione della pressionearteriosa e' inadeguata con 25 o 50 mg/giorno, si raccomanda un trattamento di associazione con altri farmaci antipertensivi (per esempio betabloccanti, ACE inibitori, reserpina) (vedere paragrafo 4.4). Edema di origine specifica (vedere Indicazioni): il dosaggio efficace piu' basso deve essere individualizzato e somministrato solo per periodi limitati. Si raccomanda che la dose non ecceda i 50 mg/giorno. Anziani: nei pazienti anziani e' raccomandata la dose standard efficace piu' bassa di Igroton (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti anziani l'eliminazione del clortalidone avviene piu' lentamente rispetto a quanto succedenei giovani adulti sani, sebbene l'assorbimento sia lo stesso. Pertanto i pazienti anziani in trattamento con clortalidone devono essere strettamente monitorati. Compromissione renale: nei pazienti con insufficienza renale lieve e' raccomandata la dose standard efficace piu' bassa di Igroton (vedere paragrafo 5.2). Igroton e i diuretici tiazidici perdono il loro effetto diuretico se la clearance della creatinina e' <30 mL/min. Modo di somministrazione: quando una singola dose viene prescritta per essere assunta quotidianamente o a giorni alterni, questadeve essere assunta preferibilmente al mattino, durante la colazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: clortalidone 25 mg. Per gli eccipienti vedere6.1.