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AVVERTENZE
Generale: prima di iniziare il trattamento, devono essere esaminati l'acuita' visiva, il campo visivo e la visione dei colori del paziente attraverso un attento esame oculistico. E' necessaria anche l'esame delfondo oculare. In caso di scotoma, nictalopia o alterazioni retiniche, l'esame deve essere ripetuto ogni 3 mesi e il trattamento con Idrossiclorochina DOC deve essere interrotto. Negli altri casi, l'esame dovra' essere ripetuto ogni 6 mesi. La tossicita' retinica e' principalmente correlata alla dose. Il rischio di danno alla retina e' basso per dosi giornaliere fino a 6,5 mg/kg di peso corporeo. Superare la dose giornaliera raccomandata comporta un marcato aumento del rischio di tossicita' retinica. L'uso concomitante di idrossiclorochina e medicinalinoti per indurre tossicita' retinica, incluso tamoxifene, non e' raccomandato. Questi esami devono venire ripetuti piu' frequentemente e devono essere adattati al singolo paziente, nelle seguenti situazioni: dose giornaliera superiore a 6,5 mg/kg di peso corporeo ideale (soggettomagro). L'impiego del peso corporeo assoluto potrebbe portare a un sovradosaggio nel soggetto obeso; insufficienza renale; dose cumulativasuperiore a 200 g; soggetto anziano; diminuzione dell'acuita' visiva.L'impiego del medicinale deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano un'alterazione del campo visivo (acuita' visiva,visione dei colori ecca) e tali pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione per un eventuale ulteriore peggioramento delle alterazioni. Le alterazioni retiniche (e i disturbi della visione) possonopeggiorare anche dopo l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). In caso di trattamento a lungo termine, la dose giornaliera deveessere mantenuta piu' bassa possibile. Il limite massimo e' 400 mg/giorno/anno, corrispondente a 6 mg/kg. Si raccomanda cautela nei pazienticon malattie epatiche o renali. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda cautela anche neipazienti con gravi malattie gastrointestinali, neurologiche o sanguigne, nei pazienti sensibili alla chinina, nei pazienti affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nei pazienti con porfiria e psoriasi. Sebbene il rischio di depressione midollare sia basso, si consiglia di eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico. L'uso diquesto medicinale deve essere interrotto se si manifestano problemi sanguigni. I bambini piccoli sono particolarmente sensibili agli effetti tossici delle 4-aminochinoline, pertanto si devono avvertire i pazienti di tenere l'idrossiclorochina fuori dalla portata dei bambini. Tutti i pazienti in terapia a lungo termine devono eseguire periodicamente esami sul funzionamento dei muscoli scheletrici e dei riflessi tendinei. Se si manifesta debolezza, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Durante l'utilizzo di Idrossiclorochina DOC si possono manifestare disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.8). Prolungamento dell'intervallo QTc: in alcuni pazienti e' stata segnalato il prolungamento dell'intervallo QTc durante l'uso di idrossiclorochina. Idrossiclorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o documentato acquisito e/o con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, come: problemi cardiaci, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, condizioni proaritmiche, ad esempio bradicardia (< 50 bpm), storia di problemi al ritmo ventricolare, ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia non trattate, e durante la somministrazione concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), perche' queste condizioni potrebbero aumentare il rischio di aritmia ventricolare che, in alcuni casi, puo' avere esito fatale. L'entita' del prolungamento dell'intervallo QT puo' aumentare, aumentando la concentrazione del medicinale. Pertanto, non si deve superare la dose raccomandata (vedere ancheparagrafo 4.8 e 4.9). Se durante il trattamento con idrossiclorochinacompaiono segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e si deve eseguire un ECG. Cardiomiopatia: nei pazienti in terapia con idrossiclorochina sono stati segnalati casi di cardiomiopatia che hanno causato insufficienza cardiaca, a volte con esito fatale (vedere paragrafo 4.8 e 4.9). Si consiglia un monitoraggio clinico periodico per i segni/sintomi di cardiomiopatia. Se durante il trattamento conidrossiclorochina compaiono segni e sintomi di cardiomiopatia, il trattamento deve essere interrotto. Si deve considerare l'esistenza di tossicita' cronica quando sono diagnosticati problemi di conduzione (blocco di branca/blocco cardiaco atrioventricolare) o ipertrofia biventricolare. L'interruzione del trattamento con questo medicinale puo' portare al recupero delle condizioni iniziali (vedere paragrafo 4.8). E' stato dimostrato che questo medicinale provoca grave ipoglicemia inclusa perdita di coscienza che puo' mettere in pericolo di vita i pazientitrattati con e senza medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.5).I pazienti in terapia con idrossiclorochina devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia e dei relativi segni e sintomi clinici. I pazienti che, durante il trattamento con idrossiclorochina, presentano sintomi clinici riconducibili ad ipoglicemia devono sottoporsi a controlli dei livelli di glucosio ematico e ad una rivalutazione della terapia, se ritenuto necessario. Malaria: Idrossiclorochina non e' efficacecontro i ceppi di P.falciparum e P. vivax resistenti alla clorochina,e non e' attiva verso le forme esoeritrocitarie di P. vivax , P. ovalee P. malariae. Comportamento suicida e disturbi psichiatrici: comportamento suicida e disturbi psichiatrici sono stati segnalati in alcunipazienti trattati con idrossiclorochina (vedere paragrafo 4.8). Gli effetti indesiderati psichiatrici si manifestano generalmente entro il primo mese dall'inizio del trattamento con idrossiclorochina e sono stati segnalati anche in pazienti senza anamnesi di disturbi psichiatrici. Ai pazienti deve essere consigliato di rivolgersi tempestivamente almedico se manifestano sintomi psichiatrici durante il trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antireumatico e antiprotozoario.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle 4-aminochinoline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave;maculopatia dell'occhio preesistente; retinite pigmentosa. Le compresse non sono adatte per pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg.
DENOMINAZIONE
IDROSSICLOROCHINA DOC 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais, calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), silice colloidale anidra (E551), polisorbato 80 (E433), amido di mais essiccato, talco (E553b), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10),comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: depressione del midollo osseo; non nota: anemia e anemia aplastica, agranulocitosi, diminuzione del numerodi globuli bianchi nel sangue, trombocitopenia, aggravamento della porfiria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia;non nota: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici.Comune: labilita' affettiva; non comune: nervosismo; non nota: capogiri, ansia, comportamento suicida, psicosi, depressione, allucinazioni,agitazione, confusione, deliri, mania, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: convulsioni; non nota: vertigini, tinnito, alterazione dell'umore, mal di testa, disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia, tremore (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Raro: retinopatia e alterazioni della pigmentazione e difetti delcampo visivo ^1; non nota: i pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visionescotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporanei ed alterata percezione del colore, alterazioni della cornea, inclusoedema e opacita' ^2, visione offuscata causata da disturbi dell'accomodazione ^3. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: perdita dell'udito (irreversibile). Patologie cardiovascolari. Raro: cardiomiopatia, che puo' portare a insufficienza cardiaca, in alcuni casi ad esito fatale, anomalie dell'onda t all'ECG; non nota: problemi di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.4), ipertrofia biventricolare (vedere paragrafo 4.4), prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea, dolore addominale ^4; raro: vomito ^4. Patologie epatobiliari. Non nota: anomalie nei test di funzionalita' epatica, insufficienza epatica fulminante. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; molto raro:eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, pustolosi acuta esantematosa generalizzata (AGEP), che puo'essere accompagnata da febbre e iperleucocitosi; non nota: prurito ^4,alterazioni della pigmentazione della pelle e delle mucose ^4, scoloramento del colore dei capelli ^4, alopecia ^4, dermatite lichen planussimile, fotosensibilita', dermatite esfoliativa, psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: miopatia dei muscoli scheletrici ^5, neuromiopatia che porta a progressiva debolezza,atrofia dei gruppi muscolari prossimali, lievi disturbi sensoriali correlate, depressione dei riflessi tendinei, anomalie negli esami per laconduzione nervosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni allergiche come orticariae angioedema, broncospasmo. ^1 Nella fase iniziale, l'alterazione e' reversibile con l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Dopo lo sviluppo di retinopatia, il sintomo puo' persistere o aggravarsianche dopo l'interruzione della terapia con idrossiclorochina. Sono stati segnalati casi di maculopatia e degenerazione maculare, che possono essere irreversibili. ^2 Le alterazioni sono asintomatiche o possonocausare problemi della vista come aloni, visione sfuocata e fotofobia. Queste alterazioni sono temporanee o reversibili con l'interruzionedel trattamento. ^3 Questo effetto e' dipendente dalla dose e reversibile. ^4 Questi sintomi generalmente svaniscono diminuendo la dose o interrompendo il trattamento. ^5 Questo effetto puo' essere reversibilese viene interrotto il trattamento. Il recupero della condizione iniziale puo' richiedere alcuni mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che idrossiclorochina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. I dati provenienti da studisu animali non sono suffcienti per valutare la tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). La clorochina, derivato della chinina, e' considerato sicuro per le donne in gravidanza alle dosi raccomandate perla profilassi (e il trattamento) della malaria. Con l'uso giornalieroprolungato ad alte dosi di clorochina durante la gravidanza nella specie umana, sono stati osservati alcuni eventi avversi sporadici (alterazioni cocleovestibolari e retiniche) che non sono stati confermati sunumeri piu' grandi. Sebbene questi effetti non sono stati segnalati per idrossiclorochina, l'uso giornaliero ad alte dosi di idrossiclorochina (come per il trattamento di lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e attacchi acuti di malaria) deve essere intrapreso solo in stretta osservanza delle indicazioni e se il rischio di interrompere iltrattamento e' maggiore del possibile rischio per il feto. Idrossiclorochina puo' essere usata per la profilassi della malaria durante la gravidanza poiche' e' stata dimostrata l'assenza di eventi avversi sulfeto quando il medicinale e' somministrato alle dosi raccomandate perla profilassi. Allattamento: Idrossiclorochina e' escreta nel latte materno. A causa della bassa velocita' di eliminazione e del rischio diaccumulo di una quantita' tossica nel lattante quando idrossiclorochina e' usata ad alte dosi giornaliere per lungo tempo, si raccomanda diinterrompere l'allattamento al seno. Se la somministrazione avviene una volta alla settimana, come nella profilassi della malaria, l'esposizione del lattante all'idrossiclorochina e' significativamente piu' bassa, e il rischio di accumulo e tossicita' sono molto inferiori. Sebbene l'allattamento al seno non e' ritenuto dannoso durante il trattamento per la profilassi della malaria, la quantita' di principio attivo escreto con il latte materno e' insufficiente per raggiungere un qulsiasi effetto profilattico nel lattante. Fertilita': non sono disponibiliinformazioni riguardo agli effetti di idrossiclorochina sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti: artrite reumatoide; lupus eritematoso sistemico; lupus eritematoso discoide; fotodermatosi; trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria causata da Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale e P. malariae. Bambini: artrite idiopatica giovanile (in associazione con altri trattamenti); lupus eritematoso sistemico; lupus eritematoso discoide; trattamento degli attacchi acuti e profilassi della malaria causata da Plasmodium vivax, P. falciparum, P. ovale e P. malariae. In molte regioni sono presenti P. falciparum e, sempre piu' frequentemente, P. vivax resistenti alla clorochina. In queste regioni la possibilita' di utilizzare idrossiclorochina e' limitata. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali relative alla presenza di resistenze ai medicinali antimalarici. Esempi di tali documenti sono le linee guida dell'OMS e le linee guida disicurezza pubblica.
INTERAZIONI
Esistono delle evidenze che suggeriscono che le 4-aminochinoline sonofarmacologicamente incompatibili con gli inibitori delle monoamino ossidasi. La somministrazione contemporanea di idrossiclorochina e digossina puo' determinare un aumento dei livelli ematici della digossina. E' necessario pertanto monitorare strettamente i livelli di digossina ematica nei pazienti trattati con tale combinazione di medicinali. Poiche' l'idrossiclorochina puo' aumentare gli effetti di un trattamento ipoglicemico, potrebbe essere necessario diminuire le dosi di insulinao di altri medicinali antidiabetici. L'idrossiclorochina inibisce il CYP2D6. Si sconsiglia l'utilizzo contemporaneo di altri medicinali capaci di inibire il CYP2D6. La clorochina puo' diminuire la risposta anticorpale al vaccino contro la rabbia. Durante l'uso di clorochina si sconsiglia la somministrazione per via intradermica del vaccino contro la rabbia. La risposta dopo somministrazione per via intramuscolare e'generalmente ritenuta sufficiente. L'idrossiclorochina puo' aumentarela sensibilita' agli episodi epilettici. La somministrazione concomitante di idrossiclorochina e altri medicinali antimalarici noti per aumentare anch'essi tale sensibilita' puo' provocare convulsioni. L'attivita' dei medicinali antiepilettici potrebbe essere compromessa se somministrati in concomitanza a idrossiclorochina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT/capaci di indurre aritmia cardiaca: l'idrossiclorochina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, per esempio antiaritmici diclasse IA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici, alcuni antinfettivi, a causa dell'aumento del rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). L'alofantrina non deve essere somministratainsieme a idrossiclorochina.
POSOLOGIA
Generale: Idrossiclorochina agisce per accumulo e sono necessarie alcune settimane affinche' raggiunga l'effetto terapeutico nelle malattiereumatiche. Posologia: Artrite reumatoide. Adulti. Dose iniziale: 400mg al giorno. Il trattamento deve continuare per 6 - 8 settimane primadi valutarne l'effetto. Durante questo periodo Idrossiclorochina DOCpuo' essere combinata con inibitori della sintesi delle prostaglandine(come acido acetilsalicilico o indometacina). La terapia di combinazione con oro o fenilbutazone non e' consigliata. Se si verifica una risposta positiva, la dose giornaliera puo' essere ridotta dopo tre mesi.Dose di mantenimento: 200 mg al giorno e in seguito, potenzialmente,200 mg ogni altro giorno. Bambini: deve essere utilizzata la minima dose efficace e non devono essere superati i 6,5 mg/kg sulla base del cosiddetto "ideal body weight" (IBW). Questo significa che le compresseda 200 mg non sono adatte per bambini con IBW inferiore a 31 kg. Lupuseritematoso sistemico e discoide. Adulti. Dose iniziale: da 400 mg a600 mg al giorno (per alcune settimane, se necessario). Dose di mantenimento: da 200 mg a 400 mg al giorno. Fotodermatosi polimorfa, eruzione polimorfa alla luce. Adulti. Dose: sono di solito sufficienti 400 mgal giorno. La durata del trattamento deve essere limitata ai periodidi massima esposizione alla luce. Malaria. Profilassi della malaria: la profilassi deve essere iniziata una settimana prima dell'arrivo nelluogo in cui e' presente la malaria e deve essere continuata all'incirca dalle quattro alle otto settimane dopo aver lasciato quel luogo. Adulti. Dose: 400 mg alla settimana, da prendere lo stesso giorno ogni settimana. Bambini: la dose settimanale per la profilassi e' 6,5 mg perkg di peso corporeo. Tuttavia tale dose non deve superare la dose massima per un adulto, indipendentemente dal peso corporeo. Le compressenon sono adatte per individui con peso corporeo inferiore a 35 kg (vedere paragrafo 4.3). Malaria: trattamento di un attacco acuto di malaria. Adulti. Dose iniziale: 800 mg, seguiti da 400 mg dopo 6 - 8 ore, epoi 400 mg in ognuno dei due giorni seguenti (in totale 2 g di idrossiclorochina solfato). Per il trattamento di un attacco di un'infezioneda Plasmodium falciparum e per trattare un attacco acuto di un'infezione da Plasmodium vivax, e' sufficiente una dose singola da 800 mg. Quando si prescrive questo trattamento, devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali relative alla presenza di resistenze ai medicinali antimalarici. Esempi di tali documenti sono le linee guida dell'OMS e le linee guida di sicurezza pubblica. Il trattamento di un'infezione da Plasmodium malariae, vivax e ovale deve essere eseguito con una 8-aminochinolina al fine di eliminarela fase esoeritrocitaria del ciclo vitale del plasmodio. Bambini: la dose di 13 mg / kg di idrossiclorochina solfato nei bambini e' comparabile alla dose di 800 mg negli adulti e la dose di 6,5 mg / kg di idrossiclorochina solfato nei bambini e' comparabile alla dose di 400 mg negli adulti. Deve essere utilizzata una dose massima totale di 2 g nelcorso di tre giorni, come di seguito specificato: prima dose: 13 mg per kg (dose singola massima pari a 800 mg). Seconda dose: 6,5 mg per kg(massimo 400 mg), 6 ore dopo la prima dose. Terza dose: 6,5 mg per kg(massimo 400 mg), 18 ore dopo la seconda dose. Quarta dose: 6,5 mg per kg (massimo 400 mg), 24 ore dopo la terza dose. Compromissione epatica e renale: si raccomanda cautela nei pazienti con funzione epatica orenale compromessa. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: e' preferibile somministrare Idrossiclorochina DOC dopo un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di idrossiclorochinasolfato corrispondenti a 154,8 mg di idrossiclorochina). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.