IDEOS*4TB15CPR MAST500MG+400UI

AVVERTENZE
Il prodotto deve essere prescritto con cautela in pazienti con sarcoidosi a causa del possibile aumento della conversione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti e' necessario monitorare il livello di calcio nel siero e nell'urina; il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare >= 30 ml/min) e si devono inoltre monitorare gli effetti esercitati sull'omeostasi del calcio e del fosfato. E' necessario considerare il rischio di una calcificazione dei tessuti molli; l'assunzione di calcio e alcali da altre fonti (alimenti, integratori alimentari o altri farmaci) deve essere tenuta in considerazione quando si prescrive IDEOS. Se dosi molto elevate di calcio vengono assunte in combinazione con agenti alcalini assorbibili (come i carbonati) esiste il rischio di sindrome di Burnett (o sindrome latte-alcali), costituita da ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli. In questo caso puo' essere necessario un monitoraggio frequente del calcio sierico e della calciuria; in caso di prolungata immobilizzazione in pazienti con ipercalciuria e/o ipercalcemia, il trattamento con vitamina D e calcio deve essere ripreso solo quando il paziente ricomincia a muoversi (vedere paragrafo 4.3); in caso di trattamento a lungo termine si consiglia di monitorare la concentrazione di calcio nel siero e nell'urina, nonche' la funzione renale (concentrazioni sieriche della creatinina). Qualora l'eliminazione di calcio nell'urina superi il valore di 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h), si raccomanda di ridurre o sospendere temporaneamente il trattamento. Il monitoraggio e' particolarmente importante in pazienti anziani, in caso di trattamento combinato con glucosidi cardiaci, o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono frequentemente soggetti alla formazione di calcoli renali. In caso di ipercalcemia o di segnali di problemi con la funzione renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso. - La somministrazione addizionale di vitamina D o calcio deve essere effettuata sotto stretta sorveglianza medica, ed e' assolutamente necessario un monitoraggio settimanale della concentrazione di calcio nel siero e nell'urina. Eccipienti: ideos contiene sorbitolo (E420); i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere questo medicinale; Ideos contiene saccarosio (il saccarosio e' presente in piccole quantita' nel colecalciferolo concentrato). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il saccarosio puo' essere dannoso per i denti se questo prodotto viene assunto per lunghi periodi, ad esempio per due settimane o piu'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio, associazioni con vitamina d e/o altri farmaci.
CONSERVAZIONE
Non conservare ad una temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; questo prodotto contiene olio di soia idrogenato. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale; ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che portano a ipercalcemia e/o ipercalciuria (per es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario); litiasi calcica, nefrocalcinosi; insufficienza renale grave (velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min). Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D 3 sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata in modo normale e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D 3; ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
IDEOS 500 MG/400 UI, COMPRESSE MASTICABILI
ECCIPIENTI
Xilitolo, sorbitolo (E420), povidone, aroma di limone *, magnesio stearato. *Composizione dell'aroma di limone: preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma di acacia, sodio citrato, acido citrico, butilidrossianisolo . Eccipienti del concentrato di colecalciferolo in polvere: alfa-tocoferolo, olio di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse vengono di sotto elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1 /1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcaemia e ipercalciuria. Non nota: sindrome latte-alcali (ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale). Osservata di solito solo in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ci sono numerose segnalazioni di somministrazione di dosi molto elevate di vitamina D a madri ipoparatiroidee con nascita di bambini normali. In gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di colecalciferolo: e' stato dimostrato che il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza produce effetti teratogeni negli animali (vedere paragrafo 5.3); nella donna in gravidanza si deve evitare un sovradosaggio di vitamina D, poiche' un permanente stato di ipercalcemia puo' portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Di conseguenza, data l'indicazione (vedere paragrafo 4.1), l'uso di IDEOS durante la gravidanza non e' raccomandato. Allattamento: la vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno. Data l'indicazione (vedere paragrafo 4.1) di IDEOS, l'uso durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di IDEOS sulla fertilita'. Non si prevede, tuttavia, che normali livelli endogeni di calcio e vitamina D abbiano effetti indesiderati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
IDEOS e' indicato solo negli adulti per: correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio stabilita, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
INTERAZIONI
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: digossina Rischio di grave disritmia. Sorveglianza medica e, se necessario, monitoraggio elettrocardiografico e della calcemia. Bifosfonati: rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati. Si consiglia di assumere i sali di calcio separatamente dai bifosfonati (tra le due assunzioni lasciar trascorrere da almeno 30 minuti fino a piu' di 2 ore). Stronzio: riduzione dell'assorbimento gastroenterico dello stronzio in caso di somministrazione concomitante di prodotti contenenti calcio. Si consiglia di assumere il calcio a piu' di due ore di distanza dai farmaci contenenti stronzio. Tetracicline per os: possibile riduzione dell'assorbimento della tetraciclina. Si consiglia di assumere i sali di calcio a distanza di almeno due ore dalle tetracicline. Rifampicina: possibile riduzione delle concentrazioni di vitamina D. E' necessario misurare tali concentrazioni e fornire un'integrazione, se necessario. Ciprofloxacina, norfloxacina: rischio di riduzione dell'assorbimento intestinale di questi fluorochinoloni. Si consiglia di assumere il calcio a piu' di due ore di distanza dalla ciprofloxacina o dalla norfloxacina. Dolutegravir: rischio di riduzione dell'assorbimento intestinale di dolutegravir. Si consiglia di assumere il calcio almeno 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di dolutegravir. Sale ferroso: rischio di ridotto assorbimento gastrointestinale di sale ferroso. Si consiglia di lasciare un intervallo di piu' di due ore tra calcio e sale ferroso. Zinco: rischio di ridotto assorbimento gastrointestinale di zinco. Si consiglia di lasciare un periodo di piu' di due ore tra le assunzioni di calcio e zinco. Estramustina: rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di estramustina. Si consiglia di attendere un periodo di piu' di due ore tra le assunzioni di calcio e di estramustina. Ormoni tiroidei: rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale degli ormoni tiroidei. Si consiglia di attendere un periodo di piu' di due ore tra le assunzioni di ormoni tiroidei e di calcio. Farmaci antiepilettici induttori enzimatici (FAE) (carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina e primidone): possibile riduzione delle concentrazioni di vitamina D. E' necessario misurare tali concentrazioni e fornire un'integrazione, se necessario. Combinazioni da tenere in considerazione. Orlistat: il trattamento a base di orlistat puo' potenzialmente diminuire l'assorbimento di Vitamina D. Diuretici tiazidici: rischio di ipercalcemia a causa di una riduzione dell'escrezione urinaria di calcio. Alimenti: possibile interazione con alimenti, ad es. alimenti contenenti acido ossalico (spinaci, rabarbaro, acetosella, cacao, te' ecc.), fosfato (maiale, prosciutto, salsicce, formaggio fuso, budino, bevande contenenti cola ecc.) o acido fitico (cereali integrali, verdure liofilizzate, semi oleaginosi, cioccolata, ecc.). Si raccomanda quindi che i pasti contenenti tali alimenti siano assunti un po' di tempo prima o dopo l'ingestione del prodotto.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una compressa due volte al giorno. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato di IDEOS nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: uso orale. Masticare o succhiare le compresse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di calcio corrispondente a 1.250 mg di calcio carbonato e 400 UI di colecalciferolo (vitamina D 3 ) corrispondente a 4 mg di colecalciferolo concentrato in polvere. Il colecalciferolo concentrato in polvere contiene, tra l'altro, alfa-tocoferolo, olio di soia idrogenato, saccarosio. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 475,0 mg di sorbitolo (E420), 1,52 mg di saccarosio e 0,3 mg di olio di soia idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.