IBUPROFENE TEV*30CPR RIV 600MG

AVVERTENZE
Deve essere evitato l'uso di Ibuprofene Teva in concomitanza con FANS,compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2), a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l'ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, Ibuprofene Teva deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamenteil rapporto rischio/beneficio: lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni (nei pazienti con Lupus eritematoso sistemicoe malattia del tessuto connettivo mista puo' esserci un aumento del rischio di meningite asettica); disturbo congenito del metabolismo dellaporfirina (ovvero porfiria intermittente acuta); primo e secondo trimestre di gravidanza; allattamento. Nei seguenti casi occorre prestareparticolare cautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); insufficienza cardiaca e ipertensione; funzionalita' renale ridotta; disfunzione epatica; disturbo dell'ematopoiesi; difetti della coagulazione del sangue; allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosanasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale; immediatamente dopo un intervento chirurgicomaggiore. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Ibuprofene Teva puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esitodell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprofene Teva e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi almedico se i sintomi persistono o peggiorano. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale: con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, e' stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Ilrischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesidi ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziareil trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante diacido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebberoaumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es.misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con Ibuprofene Teva, iltrattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' la patologia puo' essere aggravata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Anziani: gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolaresanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere anche fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione, insufficienza cardiaca e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sononecessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perche' inassociazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Studiclinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto miocardico o ictus). Ingenerale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi diibuprofene (es. <= 1.200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopoattenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2.400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviareil trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio pereventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessariedosi elevate (2.400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Teva. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusa dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possonoessere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior partedi queste reazioni si e' verificata entro il primo mese.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ibuprofene Teva e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni di ipersensibilita' precedenti (ad es. asma, rinite, poliposi nasale, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori nonsteroidei (FANS); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu'episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento); condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento;grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale (filtrazioneglomerulare inferiore a 30 ml/min); insufficienza cardiaca severa (IVclasse NYHA) o coronaropatia; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); disidratazione significativa (causata da vomito, diarreao assunzione insufficiente di liquidi); sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di origine non nota; bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
DENOMINAZIONE
IBUPROFENE TEVA 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Gli effetti avversi osservati piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo la somministrazione sonostati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale superiore, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, ulcerazione della bocca, esacerbazione della colite edel morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si e' osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. In seguito a trattamento con FANS e' stata riportata ipersensibilita'. Questa puo' consistere di: a) reazione allergica non-specifica e raramente reazione anafilattica; b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea; c) diversi disturbi a carico della pelle, quali eruzione cutanea di vario tipo, quali prurito, orticaria,porpora, angioedema e dermatite esfoliativa e bollosa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Inoltre e' stato riportato raramente lupus eritematoso cutaneo. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto miocardico o ictus- (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, stanchezza, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera e' 1.200 mg. Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esamidiagnostici. Raro: urea ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, emoglobina diminuita e ematocrito diminuito, tempo di sanguinamento prolungato, acido urico ematico aumentato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipocalcemia.Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca,infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4); non nota: sindrome di Kounis. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: insufficienza midollare (anemia aplastica e anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia,neutropenia, agranulocitosi), inibizione dell'aggregazione piastrinica. I primi sintomi o segni possono comprendere: piressia, faringite, stomatite, influenza, stanchezza, epistassi e emorragia cutanea; moltoraro: pancitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione; raro: ambliopia, casi di patologia dell'occhio con conseguente compromissione della visione, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: ipoacusia, tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, dispnea,apnea, asma; molto raro: edema polmonare acuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbo gastrointestinale, pirosi gastrica; comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, perdita di sangue occulta che puo' portare ad anemia, melena, ematemesi, ulcerazione della bocca, esacerbazione dell'infiammazione gastrointestinale, diverticolo dell'intestino (fistola intestinale); non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4.); molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale; non nota: colite, esacerbazione di colite, morbo di Crohn. Patologie renali eurinarie. Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienticon ipertensione o insufficienza renale, compromissione renale, nefropatia tossica in varie forme, sindrome nefrosica e insufficienza renale, nefrite tubulo-interstiziale che puo' essere associata a lesione renale; molto raro: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', orticaria, prurito, porpora, angioedema; molto raro: reazione avversa cutanea severa (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante); non nota: reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere"Infezioni e infestazioni"). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' (talvolta con ipotensione); raro: reazione anafilattica; molto raro: shock anafilattico. Isintomi possono comprendere angioedema con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, ipotensione fino al punto di shockpotenzialmente letale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro: lupus eritematoso sistemico. Patologie epatobiliari. Non comune: funzione epatica anormale, epatite, itterizia; molto raro: lesione del fegato, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Idati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Siritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della duratadella terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione deldotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Teva non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibuprofene Teva e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e dellacostrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene Teva e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: l'ibuprofene vieneescreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamentoa breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, sideve valutare la possibilita' di uno svezzamento precoce. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso dell'ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminilee non e' raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte a indagini sulla fertilita', occorre prendere in considerazione l'interruzione deltrattamento con ibuprofene (vedere paragrafo 4.4).
INDICAZIONI
Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti, fibrositi, tenosinoviti, miositi,traumatologia sportiva, artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelleforme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
INTERAZIONI
Occorre evitare l'uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze. Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere lapossibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possaridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassedosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico oaltri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2,per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione.Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull'inibizione della funzionalita' piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubularedel metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita'. La somministrazione di Ibuprofene Teva 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l'uso concomitante di FANS edosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose dimetotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorarela funzionalita' renale. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze. Moclobemide: potenzia l'effetto dell'ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di Ibuprofene Teva con preparati contenenti fenitoina o litio puo' aumentare il livello sierico di questi medicinali con possibile raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria e' necessario controllare il livellosierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina, allo scopo di adattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Glicosidi cardiaci (es. digossina):i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico deiglicosidi cardiaci (es. digossina). Diuretici e antipertensivi: i diuretici e gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicita' dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale), l'uso concomitante di un ACEinibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensinaII con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzionalita' renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, in genere reversibile. Quindi, tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare neipazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. La somministrazione concomitante di Ibuprofene Teva e didiuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori puo' causare iperkaliemia. E' necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escrezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicita'. Agenti antiaggreganti (es. clopidogrel e ticlopidina) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non puo' essere escluso neanche per l'associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina unprolungamento e una riduzione (25%) dell'assorbimento dell'ibuprofenea livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinicadi tale interazione non e' nota. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un'ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevatodi nefrotossicita'. Zidovudina: vi e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbeverificarsi un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l'emocromo1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamentocon mifepristone possono teoricamente ridurne l'effetto. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandinenello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza.
POSOLOGIA
Posologia: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento. La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. In reumatologia,per migliorare la rigidita' mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essereassunte ai pasti. Adulti: la dose abituale e' 600 mg da 1 a 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare 1.800 mg. In alcuni pazienti possono essere efficaci dosi di mantenimento di 600 mg-1200 mg al giorno. In caso di patologie acute e gravi, la dose puo' essere aumentata a un massimo di 2.400 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ibuprofene Teva neibambini al di sotto dei 12 anni non e' stata ancora stabilita e pertanto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedereparagrafo 4.3). Adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>40 kg): peri pazienti di questa fascia d'eta' e gruppo di peso corporeo esistonoaltre forme di dosaggio che potrebbero essere piu' adatte per ottenerela posologia richiesta. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' considerato necessario, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Il trattamento deve essere rivalutato aintervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o sesi sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' renale, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile peril periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' renale deve essere monitorata (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalita'epatica: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' epatica, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi;la funzionalita' epatica deve essere monitorata (per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Deglutire la compressa con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.