HERPMED LABIALE*2CPR BUCC 50MG

AVVERTENZE
HerpMed Labiale potrebbe essere ingerito accidentalmente: in tal caso,si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua. Non sono noti casi di usodi HerpMed Labiale in pazienti immunocompromessi. HerpMed Labiale nonva utilizzato in pazienti immunocompromessi dato che non e' possibileescludere un aumento del rischio di resistenza all'aciclovir. L'efficacia di HerpMed Labiale applicato su lesioni vescicolari gia' formatenon e' stata dimostrata. Pertanto, questo medicinale deve essere usatoesclusivamente non appena compaiono sintomi o segni prodromici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; allergia al latte o ai derivati del latte.
DENOMINAZIONE
HERPMED LABIALE 50 MG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, povidone, ipromellosa, concentrato di proteine del latte con tracce di lattosio, silice colloidale anidra, sodiolaurilsolfato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Il profilo di sicurezza di HerpMed Labiale si basa su uno studio clinico condotto su 775 pazienti, dei quali 378 hanno ricevuto HerpMed Labiale. Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classificazionesistemica organica e frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse (ADR) osservate piu'di frequente sono patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Pazienti che hanno sperimentato reazioni avversecorrelate durante lo studio. Patologie del sistema nervoso. Comune*:cefalea; non comune: capogiri. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune*: dolore nel sito di applicazione; non comune: irritazione nel sito di somministrazione. Patologiegastrointestinali. Non comune**: nausea; non comune: stomatite aftosa, dolore gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema. * Comune anche nel gruppo trattato con placebo; **Comune nel gruppo trattato con placebo. Le reazioni avverse locali sospette associate al farmaco non sono comuni (<1%) e includono dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, stomatite aftosa e dolore gengivale. L'uso di HerpMed Labiale non e' stato interrotto a causa delle reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non c'e' esperienza dell'effetto di HerpMed Labiale compressa buccale mucoadesiva sulla fertilita' femminile negli esseri umani.In uno studio su 20 pazienti maschi con conta spermatica normale, lasomministrazione di dosi orali di aciclovir fino a 1 g/die per un massimo di sei mesi non ha fatto registrare alcun effetto clinicamente significativo sulla conta, sulla motilita' o sulla morfologia spermatica.Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza indica chel'aciclovir non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Diconseguenza HerpMed Labiale puo' essere usato durante la gravidanza,se clinicamente necessario. Allattamento: un numero limitato di dati negli esseri umani evidenzia che l'aciclovir passa nel latte materno inseguito a somministrazione sistemica. Dato il basso tasso di assorbimento atteso di HerpMed Labiale, puo' esser preso in considerazione durante l'allattamento.
INDICAZIONI
HerpMed Labiale e' indicato per il trattamento dell' herpes labialis ricorrente nei pazienti adulti immunocompetenti affetti da episodi frequenti di herpes (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con HerpMed Labiale. L'aciclovir e' eliminato principalmente in forma immodificata con l'urina per secrezione tubulare attiva. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di aciclovir in seguito all'applicazione di HerpMed Labiale siano basse, la somministrazione concomitante di qualsiasi medicinale in gradodi competere con il suo meccanismo di azione potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir tuttavia, a causa del basso dosaggio e della ridotta esposizione sistemica dell'aciclovir in seguito all'applicazione di HerpMed Labiale, e' poco probabile che si verifichino interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Posologia: dose unica, uso gengivale. Adulti: HerpMed Labiale 50 mg compressa buccale mucoadesiva deve essere applicata una sola volta nellaregione della gengiva superiore (fossa canina). HerpMed Labiale deveessere applicato entro un'ora dalla comparsa dei sintomi o dei segni prodromici (vedere paragrafo 5.1). HerpMed Labiale puo' essere applicato in concomitanza all'assunzione di cibo e bevande. Popolazione pediatrica: HerpMed Labiale e' indicato esclusivamente negli adulti. Non sono disponibili dati relativi all'uso del medicinale nei bambini. Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: HerpMed Labiale deve essere applicato entro un'ora dalla comparsa di un qualsiasi sintomo o segno prodromico. La compressa deve essere posizionata con le dita asciutte immediatamente dopo averla tolta dal blister. Applicare lacompressa sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo (fossa canina); tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggerapressione sul labbro superiore per garantirne l'adesione. Per maggiore comodita', applicare la compressa dalla parte del lato arrotondato,anche se entrambi i lati possono essere utilizzati. HerpMed Labiale puo' essere usato anche se aderisce all'interno del labbro invece che sulla gengiva. I pazienti affetti da secchezza della bocca devono bere un bicchiere di acqua prima dell'applicazione della compressa in modo da inumidire le membrane mucose e favorire cosi' l'adesione della compressa. Una volta eseguita l'applicazione, HerpMed Labiale rimane in posizione e si dissolve gradualmente nel corso della giornata. Una voltache HerpMed Labiale e' posizionato il cibo e le bevande possono essereassunte normalmente. La compressa non deve essere succhiata, ne' masticata o ingerita. E' necessario evitare qualsiasi situazione che potrebbe compromettere l'adesione della compressa: toccare o fare pressionesu una compressa gia' collocata; consumare gomme da masticare; spazzolare i denti il giorno del trattamento. In caso di scarsa adesione o di distacco entro le prime sei ore dopo l'applicazione, riposizionare immediatamente la stessa compressa. Se la compressa non puo' essere riposizionata, deve essere applicata una nuova compressa. Nel caso in cuiHerpMed Labiale venga ingerito entro le prime sei ore dall'applicazione, il paziente deve bere un bicchier d'acqua e occorre applicare unanuova compressa. La compressa deve essere sostituita solo una volta. In caso di distacco o ingestione accidentale di HerpMed Labiale dopo sei ore, la compressa non deve essere sostituita.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: lattosio (tracce di lattosio derivate dal concentrato di proteine del latte). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.