GRAY*5CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passatohanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attentavalutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con Gray500 mg puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli- il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza diE. coli ai fluorochinoloni. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): la levofloxacina non e' efficace contro le infezionisostenute da MRSA (vedere paragrafo 5.1). In caso di infezioni che siritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazientiche ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto diorgani solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata inbase alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Ai primisegni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). Icorticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Gray 500 mg, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colitepseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia con 500 mg e l'adozione di immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: Gray 500 mg e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti delsistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS-simili, oppure farmaci come la teofillina cheriducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Gray500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni di ipersensibilita': levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il propriomedico o un medico di pronto soccorso, che avviera' le misure di emergenza appropriate. Reazioni avverse cutanee gravi: con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose perla vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR edevono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel pazientenon deve essere ripreso in qualsiasi momento. Disglicemia: come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. (vedere paragrafo 4.8). Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine deltrattamento al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione.Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o deisanguinamenti in pazienti trattati con Gray 500 mg in associazione conun antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche: neipazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono statesegnalate reazioni psicotiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici chinolonici, fluorochinolonici.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gray 500 mg non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o aqualsiasi eccipiente in esso contenuto, a pazienti con epilessia, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, durante la gravidanza, a donne che allattano.
DENOMINAZIONE
GRAY 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Gray compresse rivestite con film da 500 mg contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferroossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuatisu piu' di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.Nell'elenco che segue vengono presentate le reazioni avverse, raggruppandole per sistemi organici secondo MedDRA. Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (da >= 1/1.000. < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati inordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune:infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; non noto: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non noto: shockanafilattico ^a, shock anafilattoide ^a (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non noto: iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4).Disturbi psichiatrici*. Comune: insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo; raro: reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi; non noto: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia; raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie; non noto: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4),neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmiainclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non noto: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite.Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: vertigini; raro: tinnito; non noto: perdita dell'udito, riduzione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia, palpitazioni; non noto: tachicardiaventricolare che puo' portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattoridi rischio per un prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).Patologie vascolari**. Comune. Solo per la forma e.v.: flebite; raro:ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; non noto: broncospasmo, polmonite allergica. Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea; non comune: doloreaddominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non noto: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non noto: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo ^b. Non comune: rash, prurito,orticaria, iperidrosi; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita' (vedere paragrafo4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: artralgia, mialgia; raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)compresa tendinite (es. Tendine di Achille), indebolimento muscolareche puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non noto: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. E 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Comune. Solo per la forma e.v.: reazioni nelsito di infusione (dolore, arrossamento); non comune: astenia; raro:piressia; non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico ealle estremita'). * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori dirischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), edi rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). ^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche voltamanifestarsi anche dopo la prima somministrazione. ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Altri effetti indesiderati associati alla somministrazionedi fluorochinolonici includono: attacchi di porfiria in pazienti conporfiria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita Gray 500 mg non deveessere impiegata in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali didanno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, Gray 500 mg non deve essere impiegata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.3). Fertilita': levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.
INDICAZIONI
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', Gray 500 mg,e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta; esacerbazione acuta della broncopneumpatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; polmoniti acquisite in comunita'; pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4); infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.Per le infezioni sopra menzionate Gray 500 mg deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Prostatite batterica cronica. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Effetto di altri medicinali su Gray 500 mg: sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Gray 500 mg viene somministrata in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Lasomministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminicicontenenti zinco sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, odidanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di Gray 500 mg (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: ilsucralfato riduce significativamente la biodisponibilita' di Gray 500mg, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e Gray 500 mg si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Gray 500 mg (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufen o farmaci antinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando ichinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid ecimetidina: probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livellodei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzatenegli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti concompromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Altre informazioni utili. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata inmisura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetto di Gray 500 mg su altri medicinali. Corticosteroidi: il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Ciclosporina:l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione. Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Gray 500 mg puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
POSOLOGIA
Gray 500 mg viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' delpatogeno ritenuto causa dell'infezione. Durata del trattamento: la durata del trattamento dipende dal decorso clinico (vedere elenco piu' sotto). Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con Gray 500mg deve essere continuato per un minimo di 4872 ore dopo lo sfebbramento, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Modo di somministrazione: le compresse di Gray 500 mg devono essere ingerite interecon una quantita' sufficiente di liquido. La compressa puo' essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compressepossono essere prese durante o lontano dai pasti. Gray 500 mg deve essere assunta almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5). Posologia. Per Gray 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche: dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10-14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumpatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): da 250 a 500 mg unavolta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunita'. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mguna o due volte al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 250 mg una volta al giorno; durata deltrattamento: 7-10 giorni. Prostatite batterica cronica. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 500 mg una volta al giorno; durata deltrattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della cute e dei tessutimolli. Dosi giornaliere (a seconda della gravita'): 250 mg una voltaal giorno o 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento:7-14 giorni. Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita'renale (Clearance della creatinina <= 50 ml/min). Clearance della creatinina: 50-20 ml/min. 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dose successiva: 125 mg/24 h; 250 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dose successiva: 250 mg/24 h; 250 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dose successiva: 250 mg/12 h.Clearance della creatinina: 19-10 ml/min. 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dose successiva: 125 mg/48 h; 250 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dose successiva: 125 mg/24 h; 250 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dose successiva: 125 mg/12 h. Clearance della creatinina: < 10 ml/min (incluseemodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua) ^1. 250 mg/24 h. Prima dose: 250 mg. Dose successiva: 125 mg/48 h; 250 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dose successiva: 125 mg/24 h; 250 mg/24 h. Prima dose: 500 mg. Dose successiva: 125 mg/24 h. ^1 non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua(CAPD). Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessariaalcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantita' rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Nei pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazionisulla funzionalita' renale. (vedere paragrafo 4.4 "Prolungamento dell'intervallo QT"). Nei bambini: Gray 500 mg e' controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film di Gray contiene 500 mg di levofloxacina, come principio attivo, pari a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.