GRANULOKINE 30*1FL 30MU 1ML

AVVERTENZE
Avvertenze speciali e precauzioni in tutte le indicazioni. Ipersensibilita': in pazienti trattati con Granulokine, sono state riportate reazioni di ipersensibilita', incluse reazioni anafilattiche, verificatesidurante il trattamento iniziale o successivo. Interrompere definitivamente Granulokine in pazienti con ipersensibilita' clinicamente significativa. Non somministrare Granulokine a pazienti con storia di ipersensibilita' a filgrastim o pegfilgrastim. Eventi avversi polmonari: dopo somministrazione di G-CSF sono stati segnalati casi di eventi avversi polmonari, in particolare malattia polmonare interstiziale. I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a rischio maggiore. L'insorgenza di sintomi polmonari, come tosse, febbre e dispnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalita' polmonare possonocostituire i sintomi iniziali della sindrome da distress respiratorioacuto (ARDS). Si deve interrompere la terapia con Granulokine e intraprendere un trattamento idoneo. Glomerulonefrite: glomerulonefrite e' stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim e pegfilgrastim. Gli eventi di glomerolunefrite si sono generalmente risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim. Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine. Sindrome da perdita capillare: la sindrome da perdita capillare, che puo' essere fatale se il trattamento viene ritardato, e' stata riportata dopo somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie, ed e' caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione. I pazientiche sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che puo' comprendere la necessita' di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8). Splenomegalia e rottura splenica: sono stati segnalaticasi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, in pazienti e in donatori sani dopo somministrazione di Granulokine. Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali. Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. medianteesame clinico, ecografia). Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione in donatori e/o pazienti che riportano dolore alla zona addominale superiore sinistra e/o dolore all'estremita' della spalla. Riduzioni della dose di Granulokine hanno evidenziato dirallentare o arrestare la progressione dell'ingrossamento splenico inpazienti con grave neutropenia cronica e una splenectomia e' stata necessaria nel 3% dei pazienti. Crescita delle cellule tumorali: il fattore di crescita delle colonie granulocitarie puo' favorire in vitro lacrescita delle cellule mieloidi; lo stesso effetto e' anche stato rilevato in vitro su alcune cellule non mieloidi. Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica: la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Granulokine in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite. L'utilizzodi Granulokine non e' indicato in queste patologie. Deve essere prestata particolare attenzione nel distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta. Leucemia mieloide acuta: poiche' per i pazienti affetti daleucemia mieloide acuta secondaria vi sono limitati dati di sicurezzaed efficacia, Granulokine deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Granulokine in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, con eta' < 55 anni e buon profilo citogenetico (t(8;21), t(15;17) e inv(16)), non sono state stabilite. Trombocitopenia: trombocitopenia e' stata riportata in pazienti che ricevono Granulokine. Le conte piastriniche devono essere monitorate attentamente, specialmente durante le prime settimane della terapia con Granulokine. Deve essere presa in considerazione l'interruzione intermittente o la diminuzione della dose di Granulokine nei pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10^9 /l).Leucocitosi: valori di globuli bianchi pari o superiori a 100 x 10^9/lsono stati osservati in meno del 5% dei pazienti neoplastici trattaticon Granulokine a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 mcg/kg/die). Nonsono stati riportati effetti indesiderati direttamente attribuibili aquesto grado di leucocitosi. Comunque, in previsione dei rischi potenziali associati ad una marcata leucocitosi, il numero dei globuli bianchi deve essere controllato ad intervalli regolari durante il trattamento con Granulokine. Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x10^9/l, dopo il previsto nadir, la somministrazione di Granulokine deve essere interrotta immediatamente. Quando somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, si deve interrompere la somministrazione di Granulokine o si deve ridurre il suo dosaggio, se la conta dei leucociti supera 70 x 10^9/l. Immunogenicita': come per tutte le proteine terapeutiche, c'e' un rischio potenziale di immunogenicita'. La frequenza diformazione di anticorpi contro filgrastim e' generalmente bassa. Con tutti i biologici e' atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia,ad oggi essi non sono stati associati ad attivita' neutralizzante. Aortite: e' stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici. Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (ad es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti). Nella maggior parte dei casi, l'aortite e' stata diagnosticatacon tomografia computerizzata (TC) e si e' generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF. Vedere anche il paragrafo 4.8. Avvertenze speciali e precauzioni associate con co-morbidita'. Speciali precauzioninel tratto falcemico e nella malattia a cellule falciformi: nei pazienti con tratto falcemico o con malattia a cellule falciformi, sono stati osservati episodi di crisi della malattia, in alcuni casi fatali, inseguito all'utilizzo di Granulokine. Il medico dovra' usare cautela nel prescrivere Granulokine in pazienti con tratto falcemico o con malattia a cellule falciformi. Osteoporosi: i pazienti affetti da osteoporosi, se trattati con Granulokine per un periodo superiore a 6 mesi, devono essere sottoposti a controlli della densita' della massa ossea. Speciali precauzioni in pazienti con neoplasie: Granulokine non deve essere utilizzato per aumentare la dose di chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Citochine.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C. e 8 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. L'esposizione accidentale a temperature di congelamentonon pregiudica la stabilita' di Granulokine. Conservare il contenitorenel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
GRANULOKINE 30 MU (0,3 MG/ML) SOLUZIONE INIETTABILE FILGRASTIM
ECCIPIENTI
Sodio acetato*, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. *Il sodio acetato si forma dalla titolazione dell'acido acetico glaciale con sodio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' graviche possono verificarsi durante il trattamento con Granulokine includono: reazione anafilattica, eventi avversi polmonari gravi (compresa polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, grave splenomegalia/rottura splenica, trasformazione in leucemia o in sindromemielodisplastica in pazienti con NCG, malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico dimidollo osseo o da trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi della malattia nei pazienti con malattia a cellule falciformi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore all'estremita', dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo), anemia, vomito e nausea. In studi clinici in pazienti neoplastici il dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% e grave nel 3% deipazienti. b. Riassunto delle reazioni avverse: i dati riportati di seguito descrivono reazioni avverse riportate da studi clinici e segnalazioni spontane^e. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Comune (>= 1/100 < 1/10): sepsi, bronchite, infezione delle vie are^e superiori, infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>= 1/10): trombocitopenia, anemia^e; comune (>= 1/100 < 1/10): splenomegalia^a, diminuzionedell'emoglobina^e; non comune (>= 1/1.000 < 1/100): leucocitosi ^a, raro (>= 1/10.000 < 1/1.000): rottura splenica^a, anemia falciforme concrisi, ematopoiesi extramidollare. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>= 1/1.000 < 1/100): ipersensibilita', ipersensibilita' alfarmaco^a, malattia del trapianto contro l'ospite (gvhd)^b; raro (>= 1/10.000 < 1/1.000): reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune (>= 1/100 < 1/10): diminuzione dell'appetito^e, aumento della lattato deidrogenasi; non comune (>= 1/1.000 < 1/100): iperuricemia, aumento dell'acido urico ematico; raro (>= 1/10.000 <1/1.000): diminuzione del glucosio ematico, pseudogotta^a (pirofosfatocondrocalcinosi), alterazioni del volume dei fluidi. Disturbi psichiatrici. Comune(>= 1/100 < 1/10): insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): cefalea^a; comune (>= 1/100 < 1/10): vertigini, ipoestesia, parestesia. Patologie vascolari. Comune (>= 1/100 < 1/10): ipertensione, ipotensione; non comune (>= 1/1.000 < 1/100): malattia veno- occlusiva^d; raro (>= 1/10.000 < 1/1.000): sindrome da perdita capillare^a, aortite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>= 1/100 < 1/10): emottisi, dispnea, tosse^a, dolore orofaringeo^a, e, epistassi; non comune (>= 1/1.000 < 1/100): sindrome da distress respiratorio acuto^a, insufficienza respiratoria^a, edema polmonare^a, emorragia polmonare, patologia interstiziale polmonare^a,infiltrato polmonare^a, ipossia. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): diarrea^a, e, vomito^a, e, nausea^a; comune (>= 1/100< 1/10): dolore orale, costipazione^e. Patologie epatobiliari. Comune(>= 1/100 < 1/10): epatomegalia, aumento della fosfatasi alcalina ematica; non comune (>= 1/1.000 < 1/100): aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune (>= 1/10): alopecia^a; comune (>= 1/100 < 1/10): rash^a, eritema; non comune (>= 1/1.000 < 1/100): rash maculo papulare; raro (>= 1/10.000 < 1/1.000): vasculite cutanea^a sindrome di sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune (>= 1/10): dolore muscoloscheletrico^c; comune (>= 1/100 < 1/10): spasmo muscolare; non comune (>= 1/1.000 < 1/100): osteoporosi; raro (>= 1/10.000 < 1/1.000): diminuzione della densita' ossea, aggravamentodell'artrite reumatoide. Patologie renali e urinarie. Comune (>= 1/100< 1/10): disuria, ematuria; non comune (>= 1/1.000 < 1/100): proteinuria; raro (>= 1/10.000 < 1/1.000): glomerulonefrite, anormalita' delleurine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): spossatezza^a, infiammazione dellamucosa^a, piressia; comune (>= 1/100 < 1/10): dolore toracico^a, dolore^a, astenia^a, malessere^e, edema periferico^e; non comune (>= 1/1.000 < 1/100): infezione al sito di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune (>= 1/100 < 1/10): reazioni datrasfusione^e. ^a Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverseselezionate). ^b Sono stati riportati GvHD e decessi in pazienti dopotrapianto allogenico di midollo (vedere sezione c). ^c Include doloreosseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore alle estremita', dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico al torace, dolore al collo. ^d Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing, in pazienti soggetti a trapianto di midollo osseo o a mobilizzazione delle PBPC. ^e Eventi avversi con incidenza maggiore in pazienti trattati con Granulokine rispetto al placebo e associati alla sequela delle affezioni maligne o della chemioterapia citotossica. c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Ipersensibilita': negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, reazioni di ipersensibilita'incluse anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensionesono state riportate all'inizio della terapia o durante trattamenti successivi. In generale, le segnalazioni sono state piu' comuni dopo somministrazione endovenosa. In alcuni casi, i sintomi si sono nuovamente verificati dopo risomministrazione, suggerendo una relazione causale. Granulokine deve essere definitivamente sospeso nei pazienti nei quali si e' manifestata una grave reazione allergica. Eventi avversi polmonari: negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stateriportate reazioni avverse polmonari fra cui patologia polmonare interstiziale, edema polmonare e infiltrato polmonare, in alcuni casi risultanti in insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4). Splenomegalia e rottura splenica: casi di splenomegalia e rottura splenica sono stati riportati non comunemente a seguito della somministrazione di filgrastim. Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. E' stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche ed in presenza di tossicita' materna (vedere paragrafo 5.3). Esistono dati pubblicati in letteratura che dimostrano il passaggio transplacentare di filgrastim nelle donne in gravidanza. Granulokine non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deveessere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Granulokine tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficiodella terapia per la donna. Fertilita': filgrastim non influisce sullaperformance della riproduttivita' o della fertilita' in ratti maschio in ratti femmine (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Granulokine e' indicato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione dellaleucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e nel ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggiorrischio di neutropenia severa prolungata. La sicurezza e l'efficaciadi Granulokine sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Granulokine e' indicato per la mobilizzazionedelle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti,bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (CAN) <= 0,5 x 10^9/l e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Granulokine e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze infettive.Granulokine e' indicato nel trattamento della neutropenia persistente(CAN uguale o minore di 1,0 x 10^9/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando nonsiano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
INTERAZIONI
La sicurezza e l'efficacia di Granulokine somministrato negli stessi giorni della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono statestabilite in modo definitivo. Dal momento che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, si sconsiglia l'uso di Granulokine nelle 24 ore precedenti esuccessive alla chemioterapia. Dati preliminari su un piccolo numerodi pazienti trattati contemporaneamente con Granulokine e 5-fluorouracile indicano che la neutropenia puo' essere aggravata. Le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e citochine nonsono state ancora studiate. Poiche' il litio promuove il rilascio deineutrofili, esso puo' potenziare l'effetto di Granulokine. Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, non vi e' evidenzache essa sia dannosa.
POSOLOGIA
La terapia con Granulokine deve essere effettuata solo in collaborazione con centri oncologici con esperienza nel trattamento con G-CSF ed in ematologia e dotati delle necessarie attrezzature diagnostiche. Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con adeguata esperienza in questo campo e dove il monitoraggio delle cellule progenitriciemopoietiche possa essere correttamente effettuato. Chemioterapia citotossica standard. Posologia: la dose raccomandata di Granulokine e' di0,5 MU (5 mcg)/kg/die. La prima dose di Granulokine deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Negli studiclinici randomizzati, e' stata utilizzata una dose di 230 mcg/m^2/die(4,0-8,4 mcg/kg/die) per via sottocutanea. Granulokine deve essere somministrato quotidianamente fino a quando l'atteso nadir dei neutrofilinon sia stato superato e questi non siano tornati ad un livello normale. Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemialinfoide, ci si attende che la durata del trattamento richiesta per soddisfare questi criteri possa arrivare fino a 14 giorni. Dopo terapiadi induzione e consolidamento per leucemia mieloide acuta la durata del trattamento puo' essere sostanzialmente piu' lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica usata. In pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, solitamente 1-2 giorni dopo l'inizio della terapia con Granulokine si riscontra un aumento transitorio del numero di neutrofili. Per ottenereuna risposta terapeutica prolungata, la terapia con Granulokine non deve essere interrotta prima del superamento del nadir previsto e primache la conta dei neutrofili sia ritornata a livelli normali. Si sconsiglia un'interruzione prematura della terapia con Granulokine, prima del raggiungimento del previsto nadir dei neutrofili. Modo di somministrazione: Granulokine puo' essere somministrato come iniezione sottocutanea giornaliera o come infusione intravenosa giornaliera, diluita in una soluzione glucosata al 5%, della durata di 30 minuti (vedere paragrafo 6.6). La via sottocutanea e' preferita nella maggior parte dei casi. Vi e' evidenza da uno studio di somministrazione di dose singola che la somministrazione intravenosa puo' ridurre la durata dell'effetto.La rilevanza clinica di questo dato rispetto alla somministrazione multidose non e' chiara. La scelta della via di somministrazione dipendedalle circostanze cliniche individuali. Pazienti trattati con terapiamieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo Posologia: la dose iniziale raccomandata di Granulokine e' di 1,0 MU (10 mcg)/kg/die. La prima dose di Granulokine deve essere somministrata dopo almeno 24 ore dalla chemioterapia citotossica e dopo almeno 24 ore dall'infusionedi midollo osseo. Una volta che il nadir dei neutrofili e' stato superato, la dose giornaliera di Granulokine deve essere adattata alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito. Conta dei neutrofili:> 1,0 × 10^9/l per 3 giorni consecutivi; aggiustamento della dose di Granulokine: ridurre a 0,5 MU (5 mcg)/kg/die. Conta dei neutrofili: quindi, se CAN rimane > 1,0 × 10^9/l per altri 3 giorni consecutivi; aggiustamento della dose di Granulokine: sospendere Granulokine. Se CAN diminuisce a valori < 1,0 × 10^9/l durante il periodo di trattamento, ladose di Granulokine deve essere ripristinata in modo scalare in basealle indicazioni precedenti. CAN = conta assoluta dei neutrofili. Mododi somministrazione: Granulokine puo' essere somministrato come un'infusione endovenosa di 30 minuti o di 24 ore oppure somministrato con un'infusione sottocutanea continua di 24 ore. Granulokine deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6). Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico(PBPC) in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico. Posologia: il dosaggio raccomandato di Granulokine per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo e' di 1,0 MU (10 mcg)/kg/die per 5-7 giorni consecutivi. Periodo di effettuazione delle leucoaferesi: una o due leucoaferesi nei giorni 5 e 6 sono spesso sufficienti. In altre circostanze, possono rendersi necessarie leucoaferesi addizionali. Il dosaggio di Granulokine deve essere mantenuto fino all'ultima leucoaferesi. La dose raccomandata di Granulokine per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva e' di 0,5 MU (5 mcg)/kg/die a partire dal primo giorno successivo al completamento dellachemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili efino al recupero di una conta normale dei neutrofili. Le leucoaferesidevono essere effettuate nel periodo in cui la CAN sale da < 0,5 x 10^9/l fino a piu' di 5,0 x 10^9/l. Nei pazienti che non siano stati pretrattati con chemioterapia ad alte dosi e' spesso sufficiente una singola leucoaferesi. Negli altri casi sono raccomandate ulteriori leucoaferesi. Modo di somministrazione. Granulokine quando usato da solo per la mobilizzazione PBPC: Granulokine puo' essere somministrato come infusione sottocutanea continua di 24 ore o come iniezione sottocutanea. Granulokine per infusione deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5% (vedere paragrafo 6.6). Granulokine per la mobilizzazionedelle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva: Granulokine deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) in donatorisani prima del trapianto allogenico delle cellule progenitrici del sangue periferico. Posologia: per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani, Granulokine deve essere somministrato alla dose di 1,0 MU (10mcg)/kg/die per 4-5 giorni consecutivi. La leucoaferesi deve essere iniziata al giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario,al fine di raccogliere un numero di cellule CD34^+ pari a 4 x 10^6 perkg di peso corporeo del ricevente. Modo di somministrazione: Granulokine deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. Pazienti con neutropenia cronica grave (NCG). Posologia. Neutropenia congenita: la dose iniziale raccomandata e' di 1,2 MU (12 mcg)/kg/die in dosesingola o in dosi suddivise. Neutropenia idiopatica o ciclica: la doseiniziale raccomandata e' di 0,5 MU (5 mcg)/kg/die in dose singola o in dosi suddivise.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino contiene 30 milioni di unita' (MU)/300 microgrammi (mcg) di filgrastim in 1 ml (0,3 mg/ml). Filgrastim (fattore umano ricombinante metionilato stimolante le colonie granulocitarie) e' prodotto con tecnologia r-DNA in E. Coli (K12). Eccipiente con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.