GOGANZA*OS 20BUST 13,8G

AVVERTENZE
Il contenuto di liquidi di Goganza quando ricostituito con acqua non sostituisce la regolare assunzione di liquidi e un adeguato apporto diliquidi deve essere mantenuto. La diagnosi del fecaloma/carico fecalenel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. In caso di diarrea, si deve usare cautela, in particolare nei pazienti che sono a piu' alto rischio di disturbi dell'equilibrio idrico-elettrolitico (ad es. anziani, pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) edeve essere preso in considerazione il controllo degli elettroliti. Come indicato al paragrafo 4.8, e' possibile che insorgano lievi reazioni avverse. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumento dell'affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), GoGanza deveessere interrotto immediatamente, devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve essere trattata in modo appropriato.L'assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della velocita' di transito gastrointestinale indotta dal macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.5). GoGanza contiene sorbitolo, sodio e potassio. Sorbitolo: l'aroma lime limone di GoGanzacontiene 0.76 mg di sorbitolo in ogni bustina. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio)e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per usoorale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sodio: questo medicinale contiene 187.7 mg di sodio in ogni bustina. Questo equivale a 9.4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio perun adulto". Costipazione cronica: la dose massima raccomandata giornaliera di questo medicinale (3 bustine) contiene 563.1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). cucina). Questo equivale al 28% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per unadulto. Fecaloma: la dose massima raccomandata di questo medicinale (8 bustine) contiene 1501.6 mg di sodio (componente principale del saleda cucina). Questo equivale al 75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto. GoGanza e' considerato ricco di sodio. Questo dovrebbe essere particolarmente preso in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Potassio: questo medicinale contiene 0.63 mmol di potassio in 125 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale oin pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano l'aggiunta di unaddensante per soluzioni al fine di garantire un'appropriata assunzione, le interazioni devono essere prese in considerazione, vedere paragrafo 4.5.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8 gradi C) e tenere coperta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo, gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerativa e megacolon tossico.
DENOMINAZIONE
GOGANZA 13,8 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma arancia (l'aroma arancia contiene: sostanze e preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfa-tocoferolo), aroma lime limone (l'aroma lime limonecontiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, mannitolo, gluconolactone, sorbitolo, gomma arabica, silice colloidale anidra).
EFFETTI INDESIDERATI
Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici di macrogol 3350. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi non e' nota poiche' non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e dispnea, eruzionecutanea (vedere sotto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee inclusi angioedema, orticaria, prurito,eruzione cutanea, eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia, ipokaliemia e iponatriemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea.Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e irritazione anale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, nonsi ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. GoGanza puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento:non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 di donneche allattano e' trascurabile. GoGanza puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti del macrogol 3350 sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Per il trattamento della stipsi cronica in adulti e adolescenti soprai 12 anni. GoGanza e' anche in grado di risolvere il fecaloma, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
INTERAZIONI
Macrogol 3350 aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcoole relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto conl'uso di macrogol 3350 (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente, per esempio gli antiepilettici. Pertanto, non si devono assumere oralmente altri medicinali un'ora prima, durante e un'ora dopo l'assunzione di Goganza. Goganza potrebbe portare a potenziali effetti di interazione se usati con addensanti a base di amido. L'ingrediente macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, portando alla liquefazione delle preparazioni che necessitano di rimanere dense per persone con problemi di deglutizione.
POSOLOGIA
Posologia. Stipsi cronica: un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con GoGanza non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Come per tutti i lassativi, non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamentoprolungato puo' rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbodi Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungato la dose puo' essere ridotta finoa 1-2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Fecaloma: un ciclo di trattamento con GoGanza per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescentie anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 24 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini.Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamentodel fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte piu' di due bustine ogni ora. Pazienti con insufficienzarenale: non e' necessario alcun aggiustamento della posologia per iltrattamento sia della stipsi sia del fecaloma. Metodo di somministrazione: GoGanza e' per uso orale. Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d'acqua e conservate coperte e in frigorifero finoa 24 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: macrogol 3350 13,125 g; sodio cloruro 350,7 mg; sodio idrogeno carbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg. Il contenuto di ionielettroliti per bustina dopo la ricostituzione in 125 ml di acqua e' equivalente a: sodio 65 mmol/l; cloruro 53 mmol/l; bicarbonato 17 mmol/l; potassio 5 mmol/l. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 0.76 mg di sorbitolo e 187.7 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.