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GLIMEPIRIDE ACCORD*30CPR 3MG

GLIMEPIRIDE ACCORD*30CPR 3MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
minsan: 039162108
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AVVERTENZE
Glimepiride deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Quando i pasti vengono assunti a orari irregolari o vengono addirittura saltati, il trattamento con Glimepiride Compresse puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbo del sonno, irrequietezza, aggressivita', alterazione della concentrazione, dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, vertigini, abbandono, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respirazione poco profonda e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica, come sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' somigliare a quello di un ictus. I sintomi possono essere quasi sempre rapidamente controllati con l'assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Dall'uso di altre sulfoniluree e' noto che, nonostante l'iniziale successo delle contromisure, l'ipoglicemia puo' ricomparire. Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione delle consuete quantita' di zucchero, richiede il trattamento medico immediato e, occasionalmente, il ricovero in ospedale. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia comprendono: non disponibilita' o (piu' comunemente nei pazienti piu' anziani) incapacita' del paziente a cooperare; malnutrizione, pasti irregolari o pasti omessi o periodi di digiuno; alterazioni della dieta; squilibrio tra l'esercizio fisico e l'assunzione di carboidrati; consumo di alcolici, in particolare se combinato con pasti saltati; funzionalita' renale compromessa; grave disfunzione epatica; sovradosaggio con Glimepiride Accord; alcuni disturbi del sistema endocrino scompensati che colpiscono il metabolismo dei carboidrati o la contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalita' tiroidea e nell'insufficienza pituitaria anteriore o adrenocorticale); somministrazione concomitante di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con glimepiride compresse richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con glimepiride compresse e' richiesto il monitoraggio epatico ed ematologico regolare (particolarmente di leucociti e trombociti). In situazioni di stress (ad es. incidenti, operazioni chirurgiche acute, infezioni con febbre, ecc.) puo' essere indicato il passaggio temporaneo all'insulina. Non e' stata acquisita esperienza relativamente all'uso di glimepiride compresse in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica o in pazienti dializzati. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale o epatica e' indicato il passaggio all'insulina. Il trattamento di pazienti con carenza di G6PD con sulfoniluree puo' portare all'anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfoniluree, e' necessario usare cautela nei pazienti con carenza di G6PD e deve essere considerata un'alternativa che non sia una sulfonilurea. Glimepiride Accord contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline: sulfonamidi, derivati dell'urea
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tenere il blister nell'imballaggio esterno.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Glimepiride e' controindicata in pazienti con le seguenti condizioni: ipersensibilita' alla glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; diabete insulino-dipendente; coma diabetico; chetoacidosi; gravi alterazioni della funzionalita' renale o epatica. In caso di gravi alterazioni della funzione renale o epatica, e' richiesto un passaggio all'insulina.
DENOMINAZIONE
GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K-30, magnesio stearato, glimepiride, compresse 1 mg: ferro ossido rosso (E172), glimepiride, compresse 2 mg: ferro ossido rosso (E172), glimepiride, compresse 3 mg: ferro ossido giallo (E172), glimepiride, compresse 4 mg: -
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse da sperimentazioni cliniche basate sull'esperienza con glimepiride e altre sulfoniluree, sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in ordine di incidenza decrescente (molto comune: >=1/10; comune: da >=1/100 a <1/10; non comune: da >=1/1.000 a <1/100; raro: da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono in genere reversibili alla sospensione del farmaco; non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilita' che possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, riduzione della pressione sanguigna e qualche volta shock; non nota: e' possibile l'allergenicita' crociata con sulfoniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo piu' immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. L'insorgenza di queste reazioni dipende, come per altre terapie igoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dal dosaggio (vedere ulteriori dati nel paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all'inizio della terapia, a causa dei cambiamenti della glicemia. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbo addominale e dolore addominale, che raramente portano alla sospensione della terapia. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzione epatica anormale (ad es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea, come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione. Esami diagnostici. Molto raro: riduzione del sodio nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: rischio correlato al diabete Durante la gravidanza i tassi di glucosio ematico anormali sono associati ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente controllata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. L'uso di insulina e' richiesto in queste circostanze. Le pazienti che considerano di avere una gravidanza devono informarne il medico. Rischio correlato a glimepiride Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di glimepiride nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva che era probabilmente correlata all'effetto farmacologico (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, glimepiride non deve essere utilizzata durante l'intera gravidanza. In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente prevede di iniziare una gravidanza o nel caso in cui si accerti una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato appena possibile con la terapia insulinica. Allattamento: non e' noto se avvenga l'escrezione nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Dato che altre sulfoniluree sono escrete nel latte materno ed esiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l'allattamento e' sconsigliato durante la terapia con glimepiride.
INDICAZIONI
Glimepiride e' indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando dieta, esercizio fisico e riduzione di peso da soli non sono adeguati.
INTERAZIONI
Se glimepiride viene assunta simultaneamente a certi altri farmaci, possono verificarsi sia aumenti che riduzioni indesiderate dell'azione ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, altri farmaci devono essere assunti soltanto dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione. Glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). E' noto che il suo metabolismo e' influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori (ad es. rifampicina) o di inibitori (ad es. fluconazolo) del CYP2C9. I risultati di uno studio delle interazioni in vivo riferiti in letteratura dimostrano che l'AUC della glimepiride viene aumentata di circa 2 volte dal fluconazolo, uno dei piu' potenti inibitori del CYP2C9. In base all'esperienza acquisita con glimepiride e con altre sulfoniluree, devono essere menzionate le seguenti interazioni. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e, percio', alcuni casi d'ipoglicemia possono insorgere quando viene assunto uno dei seguenti medicinali, ad esempio: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone; insulina e antidiabetici orali, come metformina; salicilati e acido p-amino-salicilico; steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili; cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina; anticoagulanti cumarinici; fenfluramina; disopiramide; fibrati; ACE inibitori; fluoxetina, MAO-inibitori; allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone; simpaticolitici; ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi; miconazolo, fluconazolo; pentossifillina (alta dose parenterale); tritoqualina. Una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante e di conseguenza aumento dei livelli della glicemia, potrebbero verificarsi quando viene assunto uno dei seguenti farmaci, ad esempio: estrogeni e progestinici; saluretici, diuretici tiazidici; agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi; derivati fenotiazinici, clorpromazina; adrenalina e simpaticomimetici; acido nicotinico (alti dosaggi) e derivati dell'acido nicotinico; lassativi (uso a lungo termine); fenitoina, diazossido; glucagone, barbiturici e rifampicina; acetazolamide. Gli H 2 antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono causare il potenziamento o l'indebolimento dell'effetto ipoglicemizzante. Sotto l'influenza dei farmaci simpaticolitici come i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni della contro-regolazione andrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L'assunzione di alcool puo' potenziare o indebolire l'azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo imprevedibile. La glimepiride potrebbe potenziare o indebolire gli effetti dei derivati cumarinici. Colesevelam si lega alla glimepiride e riduce l'assorbimento di glimepiride dal tratto gastrointestinale. Non si sono osservate interazioni quando glimepiride e' stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, si deve somministrare glimepiride almeno 4 ore prima di colesevelam.
POSOLOGIA
Per somministrazione orale. La base per un trattamento efficace del diabete e' una buona dieta, un'attivita' fisica regolare, cosi' come controlli di routine del sangue e dell'urina. La mancata aderenza del paziente alla dieta consigliata non puo' essere compensata dalle compresse o dall'insulina. Posologia: il dosaggio e' stabilito in base ai risultati delle determinazioni dei valori di glucosio ematico e urinario. La dose iniziale e' 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo, questo dosaggio deve essere adottato come terapia di mantenimento. Per i diversi regimi posologici sono disponibili concentrazioni appropriate. Se il controllo non e' soddisfacente, il dosaggio deve essere aumentato, in base al controllo glicemico, in modo graduale con intervalli di 1-2 settimane circa, a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Un dosaggio superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata e' di 6 mg di glimepiride al giorno. Nei pazienti che non sono adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di metformina, puo' essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con una dose bassa, e la dose viene poi titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico fino alla dose giornaliera massima. La terapia in associazione dovrebbe essere iniziata sotto l'attento controllo medico. Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose giornaliera massima di glimepiride, e' possibile, se necessario, iniziare la terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con una dose bassa e la dose viene titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto l'attento controllo medico. Normalmente e' sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose poco prima o durante un'abbondante colazione o - se non si consuma la colazione - poco prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Qualora un paziente avesse una reazione ipoglicemica alla dose di 1 mg di glimepiride al giorno, questo indica che e' possibile il controllo con la sola dieta. Nel corso del trattamento, dato che un miglioramento del controllo del diabete e' associato ad una maggiore sensibilita' all'insulina, il fabbisogno di glimepiride puo' diminuire. Per evitare l'ipoglicemia si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. Potrebbe anche essere necessario il cambiamento della posologia se sono presenti modificazioni del peso o dello stile di vita del paziente, o altri fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride: e' in genere possibile effettuare un passaggio da altri ipoglicemizzanti orali a glimepiride. Per il passaggio a glimepiride, devono essere considerati il dosaggio e l'emivita del farmaco precedente. In alcuni casi, particolarmente negli antidiabetici a lunga emivita (ad es. clorpropamide), e' consigliabile un periodo di washout di alcuni giorni per minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all'effetto additivo. La dose iniziale raccomandata e' 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta il dosaggio di glimepiride puo' essere gradualmente aumentato, come indicato prima. Passaggio dall'insulina a glimepiride: in casi eccezionali di pazienti affetti da diabete di tipo 2 controllati con insulina, puo' essere indicato il passaggio a glimepiride. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale o epatica: vedere paragrafo 4.3. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'uso di glimepiride in pazienti di eta' inferiore agli 8 anni. Per i bambini da 8 a 17 anni, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati della sicurezza e dell'efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non e' raccomandato.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 1 mg di glimepiride; ciascuna compressa contiene 78,37 mg di lattosio monoidrato. Ciascuna compressa contiene 2 mg di glimepiride; ciascuna compressa contiene 156,765 mg di lattosio monoidrato. Ciascuna compressa contiene 3 mg di glimepiride; ciascuna compressa contiene 155,70 mg di lattosio monoidrato. Ciascuna compressa contiene 4 mg di glimepiride; ciascuna compressa contiene 154,80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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