GLIBORAL*30CPR 5MG

AVVERTENZE
L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deveessere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico in eta' adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta,e nei quali la somministrazione di insulina non e' indicata. All'inizio della terapia il paziente deve essere informato circa gli effetti edi rischi di Gliboral e della sua interazione con misure dietetiche edesercizio fisico; si deve inoltre enfatizzare l'importanza di una collaborazione adeguata. Monitoraggio della glicemia: durante la terapiacon Gliboral si devono controllare regolarmente i livelli di glucosionel sangue e nelle urine. Inoltre e' raccomandato di effettuare valutazioni periodiche della concentrazione dell'emoglobina glicata. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine serve ancheper l'identificazione di un insuccesso terapeutico - primario o secondario. Il monitoraggio di altri parametri puo' essere preso in considerazione in accordo con le linee guida correnti. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Ipoglicemia: l'ipoglicemia puo' verificarsi durante il trattamento con sulfonamidi ipoglicemizzantie in qualche caso puo' essere grave e prolungata. I fattori che favoriscono un'ipoglicemia sono: la mancanza di volonta' oppure, piu' frequentemente nei pazienti anziani, l'incapacita' del paziente di collaborare; alimentazione carente, assunzione dei pasti ad intervalli irregolari o pasti saltati; squilibrio tra sforzo fisico ed ingestione di carboidrati; alterazioni nella dieta; compromessa funzionalita' renale; grave disfunzione epatica; sovradosaggio (di Gliboral); malattie endocrine non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla controregolazione dell'ipoglicemia (come ad es. in alcuni disturbidella funzione tiroidea ed insufficienza ipofisaria o corticosurrenalica); somministrazione concomitante di alcuni farmaci (vedere paragrafo 4.5); Il paziente deve essere adeguatamente istruito a informare ilmedico di tali fattori e di episodi ipoglicemici poiche' questi indicano l'esigenza di un monitoraggio particolarmente attento. Se necessario il dosaggio di Gliboral o l'intera terapia devono essere modificati.Cio' e' vero anche nei casi di patologie che si verificano durante laterapia o di cambiamenti nello stile di vita del paziente. I sintomidell'ipoglicemia che rappresentano la controregolazione adrenergica (vedere paragrafo 4.8) possono essere piu' lievi o assenti quando l'ipoglicemia si sviluppa lentamente, quando vi e' neuropatia del sistema autonomico o quando il paziente e' in terapia con beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri farmaci simpaticolitici. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere paragrafo 4.8) somministrare carboidrati (glucosio o zucchero ad es. come cubetti di zucchero, te' osucchi di frutta zuccherati); nei casi piu' gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, e' necessario effettuare una infusione lenta i.v. di soluzione glucosata. Per questo motivo il paziente deve sempre portare con se' un minimo di 20 grammi di glucosio. I pazienti possono avere necessita' di aiuto da parte di altre persone per evitare complicanze. Gli edulcoranti artificiali non sono efficaci per controllare un'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' ripetersi nonostante il successo delle contromisure iniziali. Percio' i pazienti devono rimanere sotto osservazione. L'ipoglicemia grave, o un episodioprotratto di ipoglicemia che si riesce a controllare solo temporaneamente con le normali quantita' di zucchero, richiede un trattamento immediato, un monitoraggio da parte di un medico ed in alcuni casi il ricovero in ospedale. Se i pazienti vengono trattati da un medico che nonsia quello abituale (ad es. in occasione di un ricovero ospedaliero, dopo un incidente, per una malattia durante le vacanze), i pazienti devono informare il medico della loro condizione diabetica e della terapia attuata in precedenza. Allergia a sulfamidici: le persone allergichead altri derivati sulfamidici possono manifestare reazioni allergicheanche alla glibenclamide. Reazioni disulfiram-simili: in pazienti intrattamento con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilita' direazioni disulfiram-simili dopo ingestione con bevande alcooliche. Pazienti con deficit enzimatico di G6PD: nei pazienti affetti da un deficit enzimatico di glucosio-6- fosfato deidrogenasi (G6PD) sono stati segnalati casi di anemia emolitica acuta con glibenclamide, che pertanto non deve essere prescritta per questi pazienti. Si raccomanda l'usodi un trattamento alternativo, ove disponibile. In assenza di alternative, la scelta del trattamento per ciascun paziente deve tenere contodel pericolo di emolisi e del potenziale beneficio previsto con il trattamento. Se e' necessario prescrivere questo medicinale, occorre effettuare uno screening per monitorare l'insorgenza di emolisi. Rischio di mortalita' cardiovascolare: la somministrazione di glibenclamide, inconfronto al trattamento con metformina o glicazide, e' stata associata ad un aumentato rischio di mortalita' cardiovascolare secondo quanto emerso dai risultati di studi epidemiologici. E' stato osservato unaumento del rischio di mortalita' cardiovascolare specialmente in pazienti affetti da patologie coronariche. Anziani, pazienti anziani: un'eta' pari o superiore a 65 anni e' stata identificata come un fattore di rischio per l'ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree. L'ipoglicemia puo' essere difficile da riconoscere nell'anziano. Le dosiiniziali e di mantenimento di glibenclamide devono essere attentamenteaggiustate per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.2). Lattosio: il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti orali; sulfoniluree, derivati dell'urea.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, diabete insulino-dipendente, tipo I, pazienti affetti da chetoacidosi diabetica, coma e precoma diabetico, gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6), grave compromissione renale, grave compromissione epatica, insufficienza surrenalica, uso concomitante di bosentan (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
GLIBORAL 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio, amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentisono ipoglicemia, diarrea transitoria e dolore addominale. La reazione avversa piu' grave e' l'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Nel complesso, il profilo di sicurezza di glibenclamide e' in linea con quellodi altre sulfoniluree. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia: fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in eta' avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita' renale e/o epatica (vedi anche il paragrafo 4.4). I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressivita', compromissione della concentrazione, della vigilanzae delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segnidi una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Iponatremia e' stata osservata in casi isolati. Patologie dell'occhio: particolarmente all'inizio della terapia si possono osservare disturbi visivi transitori (offuscamento della vista o disturbidell'accomodazione), dovuti alla variazione della glicemia. La causadi cio' e' una temporanea alterazione della turgidita', e dunque dell'indice di refrazione del cristallino, che dipende dalla glicemia. Patologie gastrointestinali: occasionalmente si possono verificare disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, sensazione di oppressione oriempimento epigastrico, dolore addominale e diarrea. Tali sintomi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzionedi questa, se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. Patologie del sangue e del sistema emolinfopietico: affezioni delsangue, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento.Ipereosinofila, leucopenia, trombocitopenia moderata o grave, che puo'indurre porpora. Rari casi di agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia del midollo osseo e pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario:reazioni di ipersensibilita', icluso anafilassi. Un'allergia ai derivati sulfamidici puo' anche determinare una reazione allergica alla glibenclamide. In casi isolati si puo' manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, puo' mettere il paziente in pericolo di vita. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi isolati puo' verificarsi fotosensibilita'. Eruzione cutanea, prurito, orticaria, reazione allergica della pelle. Sono state occasionalmente segnalate negli adulti eruzioni bollose, dermatite esfoliativa o eritema multiforme. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, colestasi, ittero,danno epatico. Esami diagnostici: la glibenclamide, come tutte le sulfaniluree, puo' determinare un aumento del peso corporeo (frequenza nonnota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso in gravidanza e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La paziente deve passare ad una terapia insulinica durante la gravidanza. Le pazienti che intendano iniziare una gravidanza devono informarne il medico. Si raccomanda che tali pazienti si sottopongano ad una terapia insulinica. Sono state riscontrate malformazioni nei bambinidi donne trattate con glibenclamide durante la gravidanza. Non si puo' escludere una relazione causale con glibenclamide. In tale contestoe' necessario sottolineare che e' noto che l'incidenza di malformazioni risulti aumentata nei casi di diabete non controllato - indipendentemente dal tipo di terapia utilizzata. Allattamento: come per altre sulfaniluree, glibenclamide e' presumibilmente escreta nel latte materno.Per prevenire una possibile assunzione con il latte materno, Gliboralnon deve essere somministrato a donne durante l'allattamento (vedereparagrafo 4.3). Se necessario la paziente deve passare alla terapia con insulina oppure interrompere l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Gliboral e' indicato per il trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente, quando la dieta, l'esercizio fisico ed il caloponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Bosentan: nei pazienti in terapia concomitante con bosentan e glibenclamide e' stato osservato un aumento dell'incidenza di valori elevati degli enzimi epatici. Sia glibenclamide chebosentan inibiscono la pompa di trasporto dei sali biliari determinando accumulo intracellulare di sali biliari citotossici. Pertanto tale associazione non deve essere utilizzata (vedere paragrafo 4.3). Da considerare. Induttori o inibitori del CYP 2C9: glibenclamide e' metabolizzata principalmente dal CYP 2C9 e in misura minore dal CYP 3A4 e dal CYP 2C19. Da tenere in considerazione in caso di co-somministrazione diglibenclamide con induttori o inibitori del CYP 2C9. Effetti di altrimedicinali sulla farmacocinetica di Gliboral: i pazienti che inizianoo sospendono una terapia mentre sono in trattamento con Gliboral possono avere delle alterazioni nel controllo della glicemia. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante, e percio' in alcuni casi ipoglicemia, si puo' verificare durante la terapia con altri farmaci quali: insulina ed altri antidiabetici orali, ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, cloramfenicolo, derivati cumarinici,ciclofosfamide, disopiramide, fenfluramina, feniramidolo, fibrati, fluoxetina, ifosfamide, inibitori delle MAO, miconazolo, acido para-aminosalicilico, pentossifillina (per via parenterale ad alte dosi), fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, probenecid, chinolonici, salicilati, sulfinpirazone, sulfamidici, farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti e guanetidina, claritromicina, tetracicline, tritoqualina,trofosfamide. Una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante, e percio' aumento della glicemia, si puo' verificare durante la somministrazionedi altri farmaci quali: acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diazossido, diuretici, adrenalina e altri farmaci simpaticomimetici, glucagone, lassativi (dopo uso prolungato), acido nicotinico (ad alte dosi), estrogeni e progestinici, fenotiazine, fenitoina, ormoni tiroidei, rifampicina. Gli H2-antagonisti, clonidina e reserpina possono portare ad un potenziamento o ad una riduzione dell'effetto ipoglicemizzante. I segni della controregolazione adrenergica all'ipoglicemia possonoessere ridotti o assenti durante la terapia con farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina. In casi molto rari puo' verificarsi un'intolleranza all'alcol. Tanto l'assunzione acuta quanto quella cronica di alcol o la sua ingestione eccessivada parte di persone che bevono occasionalmente possono attenuare l'effetto ipoglicemico della glibenclamide o potenziarlo pericolosamente ritardandone l'inattivazione metabolica. Molto raramente si sono verificate reazioni simili al disulfiram dopo l'assunzione concomitante di alcol e glibenclamide (vedere paragrafo 4.4). Effetti di glibenclamide sulla farmacocinetica di altri medicinali: glibenclamide puo' potenziare o ridurre l'effetto dei derivati cumarinici. Glibenclamide puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina e portare, potenzialmente, ad un incremento della sua tossicita'. Pertanto si raccomanda di monitorare e regolare il dosaggio della ciclosporina durante laco-somministrazione di entrambi i medicinali. Colesevelam si lega a glibenclamide e riduce l'assorbimento di glibenclamide da parte del tratto gastrointestinale. Non e' stata osservata interazione quando glibenclamide e' stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertantoglibenclamide deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.
POSOLOGIA
Posologia: la posologia di Gliboral va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente: in genere si inizia il trattamento con mezza compressa (2,5 mg) per volta. Dosi giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere, un aumento dell'effetto. Nel corso deltrattamento la richiesta di glibenclamide puo' diminuire, dato che ilmiglioramento nel controllo e' associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia. Quando si sostituisce il Gliboral ad altri antidiabetici orali ad uguale tipo d'azione e' importante conoscere la dose precedentemente impiegata e la situazione metabolica del paziente. Modo disomministrazione: le compresse si possono ingerire, senza masticarle,con un po' d'acqua. Dosi giornaliere fino a 2 compresse possono essere assunte, in genere, con un'unica somministrazione durante il pranzo.La quantita' eccedente tale dose va presa durante il pasto della sera. Anziani: pazienti con eta' pari o superiore a 65 anni: le dosi iniziali e di mantenimento di glibenclamide devono essere attentamente aggiustate per ridurre il rischio di ipoglicemia. Il trattamento deve iniziare con la dose disponibile piu' bassa e se necessario aumentarla gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di questo medicinale nei bambini non sono state ancorastabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di glibenclamide. Eccipiente con effettinoti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.