GLEUKOS*30CPR 60MG RM

AVVERTENZE
Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa delmaggior rischio di comparsa di ipoglicemia a seguito di un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente opovera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso oprolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento consulfaniluree (vedere il paragrafo 4.8) puo' comparire ipoglicemia chein alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l'ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie perridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio di Gleukos; alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante di alcol o di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia puo' essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. Informazione per il paziente: i rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare ilregime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficientedella glicemia, l'equilibrio glicemico di un paziente trattato con unantidiabetico puo' essere influenzato da uno dei seguenti fattori: preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa lagliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti. Cio' puo'essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima intenzione/scelta. Prima diclassificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario,devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia: nei pazienti diabetici trattati contemporaneamente con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani, sonostati riportati disturbi glicemici, inclusa ipoglicemia e iperglicemia. Pertanto, e' consigliabile un attento monitoraggio della glicemiaintutti i pazienti trattati contemporaneamente con Gleukos e un fluorochinolone. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile un'autoanalisi della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfato (G6PD) puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree. Pazienti porfirici: con l'utilizzo di altre sulfaniluree, sono stati riportati casi di porfiria acuta, in pazienti affetti da porfiria. Gleukos contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulfonamidi, derivati dell'urea.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici; diabete di tipo I, pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica, grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina, trattamento con miconazolo (vedere paragrafo4.5), allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
GLEUKOS COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso dell'utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa piu' frequente con gliclazide e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento conglicazide puo' causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione,aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica:sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfoniluree mostra che l'ipoglicemia puo' recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiede un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Altri effetti indesiderati. Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati piu' raramente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni cutanee maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e le malattie bollose autoimmuni), e in casi eccezionali eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina) e epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibili alla classe terapeuticaCome con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento degli enzimi epatici nonche' di insufficienza epatica (per es con colestasi ed ittero)ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aaifa.gov.it/content/-segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali, la gliclazide non e' risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati. L'insulina e' il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante oraleall'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cuiuna gravidanza venisse accertata. Allattamento: non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' controindicato nelledonne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Fertilita': non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano sufficienti da soli a controllare la glicemia.
INTERAZIONI
Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Associazioni controindicate, miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni non raccomandate, fenilbutazone (via sistemica): aumenta dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'auto-monitoraggio/controllo. Ove necessario, adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol:aumenta la reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego: un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisiipoglicemica, potrebbe intervenire in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei.Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia. Associazioni non raccomandate, danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertireil paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazolopotrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni durante l'uso, clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (>100 mg al giorno diclorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico.Glucocorticoid i (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea epreparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta aiglucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo dei livelli della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.). Aumento della glicemiada parte dei beta-2 agonisti. Sottolineare l'importanza del controlloglicemico. Se necessario passare all'insulina. Preparazioni a base diErba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'Erba di San Giovanni -Hypericum perforatum riduce l'esposizione alla gliclazide. Sottolineare l'importanza di monitorare i livelli diglicemia. I seguenti medicinali possono causare disglicemia. Associazioni che necessitano di precauzioni durante l'uso, fluorochinoloni: in caso di uso concomitante diGleukos e fluorochinoloni, avvertire il paziente delrischio di disglicemia, e deve essere sottolineata l'importanza del controllo della glicemia. Associazioni che devono essere tenute in considerazione, terapiaanticoagulante (per esempio warfarin): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamento della posologia dell'anticoagulante puo' rendersi necessario.
POSOLOGIA
Posologia: uso orale. La dose giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg assunti per via orale in un'unicasomministrazione a colazione. La dose giornaliera puo' variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione a colazione. In caso di mancata assunzione di unadose, non aumentare la dose il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzionedella risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose raccomandata: la dose iniziale raccomandata e' di 30 mg algiorno. Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologiapuo' essere adottata come terapia di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la posologia puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in maniera graduale. L'intervallotra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare ladose alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Passaggio da gliclazide compresse da 80 mg a Gleukos 30 mg compresse a rilascio modificato: 1 compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa di Gleukos 30 mg a rilascio modificato. Il passaggio puo' quindi essere attuato controllando attentamente la glicemia. Passaggio da un altro antidiabetico orale a Gleukos: Gleukos puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a Gleukos occorre tenere presenti il dosaggio e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dosedi 30 mg che verra' successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente. Nel passaggioda una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per l'inizio del trattamento deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con Gleukos, cioe' una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose, a seconda della risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici: Gleukos puo' essere somministrato inassociazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con Gleukos e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali, pazienti anziani: Gleukos deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Compromissione renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo.Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischiodi crisi ipoglicemica per: stati di denutrizione o di malnutrizione, patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), interruzione di una prolungataterapia con corticosteroidi e/o a dosaggio elevato, patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Gleukos nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini. Modo di somministrazione: si raccomanda di ingoiare la(e) compressa(e) intera(e) senza masticarle o romperle/frantumarle.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa a rilascio modificatocontiene 56,8 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 113,6 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.