GIASION*20CPR RIV 200MG

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con Giasion, deve essere fatta un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazionidi ipersensibilita' al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta-lattamici. Il cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilita' alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico. Diarrea associata all'uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalateassociate all'uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante opoco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l'appropriata terapia. Il cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite. In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocita' e il grado dell'esposizione al cefditoren e' aumentata (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridottaquando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenzecliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principiattivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possonoavere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicita'. L'uso prolungato di cefditoren puo' causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candidaspp. Durante il trattamento con cefalosporine si puo' verificare unadiminuzione dell'attivita' protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina. La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato e' stata associata a una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di cefditoren pivoxil non sono stati associati effetticlinici della diminuzione di carnitina. Reazioni avverse cutanee severe (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), incluse sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN) e pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP), che possono essere rischiose per la vita o fatali, sono state segnalate post-commercializzazione in associazione al trattamento con cefditoren (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi e monitorati attentamente per eventuali reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di talireazioni, cefditoren deve essere sospeso immediatamente e deve essereconsiderato un trattamento alternativo (come appropriato). Nel caso incui il paziente abbia sviluppato una reazione grave, come SJS, TEN oAGEP, con l'uso di cefditoren, il trattamento con cefditoren non deveessere mai piu' ripreso in tale paziente. Interferenza con i test di screening neonatale: l'assunzione di cefditoren poco prima del parto puo' causare una falsa positivita' al test per l'acidemia isovalerica nel neonato, nell'ambito dello screening neonatale. E' pertanto raccomandata l'inclusione di un test di screening di secondo livello per ognicampione ottenuto da neonati che risultano positivi al test per l'acidemia isovalerica, se vi e' il sospetto che tali risultati siano falsipositivi correlati a cefditoren (vedere paragrafo 4.6). Giasion 200 mgcompresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Giasion 400 mg compresse rivestite con film contiene 26,2 mg di sodio per compressa, equivalente a 1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Cefalosporine di terza generazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Perpazienti che sono ipersensibili alla caseina bisogna sottolineare cheil prodotto contiene sodio caseinato. Precedente reazione di ipersensibilita' immediata e/o grave alla penicillina o ad un altro tipo di principio attivo beta-lattamico. Come per altri composti che producono pivalato, cefditoren pivoxil e' controindicato in casi di carenza di carnitina primaria.
DENOMINAZIONE
GIASION COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: sodio caseinato, croscarmellosa sodica, mannitolo E421, sodiotripolifosfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry Y-1-7000 contenente: ipromellosa, titanio biossido E 171, macrogol 400, cera carnauba. Inchiostro OPACODE S-1-20986 blu contenente: shellac, lacca blu brillante, titanio biossido E 171, glicol propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici circa 6000 pazienti hanno ricevuto cefditoren alladose sia di 200 mg che 400 mg due volte al giorno per 14 giorni. Circa il 24% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa. L'interruzione del trattamento come conseguenza di reazioni avverse si e' verificata nel 2,6% dei pazienti. I piu' comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell'apparato gastrointestinale. Nella maggior parte degli studi, la diarrea si e' manifestata in piu' del 10%del totale dei pazienti e si e' manifestata piu' frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l'esperienza post-marketing, sono descritte di seguito: Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Esami diagnostici. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100): leucopenia, aumento dell'alanina aminotrasferasi alt. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): allungamento nei tempi di coagulazione, aumento dell'aspartato aminotrasferasi ast, aumentata fosfatasi alcalina, albuminuria, diminuzione del tempo di tromboplastina, aumento dell'ldh, e aumentata creatinina. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): diminuita carnitina sierica. Patologie cardiache. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, sincope, tachicardia, extrasistole ventricolare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100): trombocitemia, leucopenia.Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): eosinofilia, neutropenia,trombocitopenia, anemia emolitica, linfoadenopatia. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): agranulocitosi, patologie del sistema nervoso. Reazioni avverse comuni (>=1/100, <1/10): cefalea. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100):nervosismo, capogiri, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): amnesia, mancanza di coordinazione, ipertonia, meningite, tremore. Patologie dell'occhio. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): ambliopia, disturbi oculari, dolori oculari, blefarite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100):faringite, rinite, sinusite. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): asma. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): polmonite eosinofila polmonite interstiziale patologie gastrointestinali. Reazioni avverse molto comuni (>=1/10): diarrea. Reazioni avverse comuni (>=1/100, <1/10): nausea, dolore addominale, dispepsia. Costipazione, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazione, bocca secca, disgeusia. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): stomatite, ulcere alla bocca, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, glossite, singhiozzo, scolorimento della lingua. Patologie renali e urinarie. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): disuria, dolore delle cavita' renali, nefrite, nicturia,poliuria, incontinenza, albuminuria. Non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienza renaleacuta, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100): rash,prurito, orticaria reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): acne,alopecia, eczema, dermatite esfoliativa, herpes simplex, reazione di fotosensibilita'. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili): sindrome di stevens johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo . Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100): anoressia. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000):disidratazione, iperglicemia, ipokaliemia, ipoproteinemia. Infezionied infestazioni. Reazioni avverse comuni (>=1/100, <1/10): candidiasivaginale. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100): infezione fungina. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): infezione del tratto urinario, colite da clostridium difficile. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): colite pseudomembranosa. Patologie vascolari. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100): febbre, astenia, dolore, sudorazione. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): cattivo odore corporeo, brividi. Disturbi delsistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico, malattia da siero. Patologie epatobiliari. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100): funzione epatica anormale. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): bilirubinemia. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): danno epatico, epatiti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Reazioni avverse non comuni (>=1/1000, <1/100): vaginite, leucorrea. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): mastalgia, disturbi del ciclo mestruale, metrorragia, disfunzione erettile. Disturbi psichiatrici. Reazioni avverse rare (>=1/10000, <1/1000): demenza, spersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni, disturbi del pensiero, aumento della libido. Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire leseguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). Non ci sono dati adeguati dall'uso di cefditoren pivoxil in donne in gravidanza. L'assunzione di cefditoren pocoprima del parto puo' causare una falsa positivita' al test per l'acidemia isovalerica nel neonato, nell'ambito dello screening neonatale (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: sono disponibili prove insufficienti sulla possibilita' della presenza di cefditoren nel latte materno.Pertanto si sconsiglia la somministrazione di Giasion durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Giasion e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili: (vedere paragrafo 5.1 Proprieta' Farmacodinamiche): faringo-tonsillite acuta, sinusite mascellare acuta, esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmonite acquisita in comunita',da lieve a moderata, infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle, come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e foruncoli. E' necessario tenere in considerazione lelinee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Antiacidi: la somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e alluminio idrossido e cefditoren pivoxil in presenza di ciboha provocato una diminuzione della Cmax e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 14% e dell'11%. Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e cefditoren pivoxil. Antagonisti dei recettori H2: la somministrazione contemporanea di famotidina per via endovenosa e cefditoren pivoxil per via orale ha provocato una diminuzione della Cmax e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 27% e del 22%. Pertanto e' sconsigliato l'uso concomitante di cefditoren pivoxil con antagonisti dei recettori H2. Probenecid: lasomministrazione contemporanea di probenecid e cefditoren pivoxil riduce l'escrezione renale di cefditoren, determinando un aumento del 49%della Cmax, del 122% dell'AUC e un aumento del 53% dell'emivita di eliminazione. Contraccettivi orali: la somministrazione di cefditoren pivoxil non ha alterato le proprieta' farmacocinetiche del contraccettivoorale etinilestradiolo. Cefditoren pivoxil puo' essere preso in concomitanza con contraccettivi orali in associazione contenenti etinilestradiolo. Interazioni tra medicinali ed esami di laboratorio: le cefalosporine possono dare un falso positivo nel test di Coombs diretto, chepuo' interferire con il test dell'agglutinazione crociata del sangue.Si possono avere falsi positivi all'esame del glucosio nelle urine conil test di riduzione del rame, ma non nel test enzimatico. Dal momento che possono dare un risultato di falso negativo nel test del ferrocianuro per la determinazione del glucosio nel plasma o nel sangue, in pazienti che ricevono cefditoren pivoxil si consiglia di utilizzare siail metodo del glucosio ossidasi che quello dell'esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel plasma/sangue.
POSOLOGIA
La dose raccomandata dipende dalla gravita' dell'infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti. Posologia. Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di eta'): faringo-tonsillite acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. Sinusite mascellare acuta: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 10 giorni. Esacerbazione acuta della bronchite cronica: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 5 giorni. Polmonite acquisita in comunita': in casi lievi: 200 mg di cefditoren ogni 12 ore per 14 giorni, in casi moderati: 400 mg dicefditoren ogni 12 ore per 14 giorni. Infezioni non complicate dellapelle e delle strutture della pelle: 200 mg di cefditoren ogni 12 oreper 10 giorni. Popolazione pediatrica: Giasion non e' raccomandato perl'uso nei bambini sotto i 12 anni. L'esperienza nei bambini e' limitata. Anziani: negli anziani non e' necessario aggiustare la dose se nonin caso di grave insufficienza renale e/o epatica. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata(clearance della creatinina 30-50 ml/min), la dose totale giornalieranon deve superare i 200 mg di cefditoren ogni 12 ore. In pazienti congrave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) siraccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno. La dose raccomandata non e' stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzionidi impiego e 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Insufficienza epatica:non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Metodo di somministrazione: le compresse devono essere inghiottite intere con una quantita' di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Giasion 200 mg compresse rivestite con film. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di cefditoren equivalente a 245,1 mg di cefditoren pivoxil. Giasion 400 mg compresse rivestite con film. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefditoren equivalente a 490,2 mg di cefditoren pivoxil. Eccipiente con effetti noti: 26.2 mg di sodio per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.