GHEMAXAN*10SIR 4000UI 0,4ML+S

AVVERTENZE
Generale: enoxaparina sodica non puo' essere utilizzata in modo intercambiabile (unita' per unita') con altre eparine a basso peso molecolare. Questi medicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione,nei pesi molecolari, nelle specifiche attivita' anti-Xa e anti-IIa, nelle unita', nel dosaggio, nell'efficacia clinica e nella sicurezza. Cio' determina differenze nella farmacocinetica, nelle attivita' biologiche correlate (quali ad esempio l'attivita' antitrombinica e le interazioni con le piastrine). E' pertanto necessario porre particolare attenzione e rispettare le istruzioni per l'uso specifico di ogni singolomedicinale. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni): l'uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva pertrombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Gli anticorpi circolanti possono persistere diversi anni. L'enoxaparina sodica deve essere somministrata con estrema cautelain pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia indotta da eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare enoxaparina sodica in tal caso deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver considerato i trattamenti alternativi non eparinici (ad esempio danaparoid sodico o lepirudina). Monitoraggio della conta piastrinica: nei pazienticon cancro aventi una conta piastrinica inferiore a 80 G/l, il trattamento anticoagulante puo' essere considerato solo caso per caso e si raccomanda un attento monitoraggio. Il rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina sussiste anche con le EBPM. Essa, qualorasi verifichi, generalmente, compare dal quinto al ventunesimo giorno dopo l'inizio del trattamento con enoxaparina sodica. Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina e' maggiore nel periodo postoperatorioe, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazientiaffetti da tumore. Pertanto, si raccomanda l'effettuazione di una conta piastrinica prima dell'inizio della terapia con enoxaparina sodica ela sua regolare ripetizione durante il trattamento. In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergicao anafilattoide nel corso del trattamento), deve essere effettuata lamisurazione della conta piastrinica. I pazienti devono essere informati del fatto che possono verificarsi tali sintomi e che in tal caso dovranno informare il proprio medico. In pratica, se viene confermata una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% delvalore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico. Emorragia: come con altri anticoagulanti, si puo' verificare sanguinamento inqualsiasi sito. In caso di sanguinamento, e' necessario localizzare l'origine dell'emorragia ed istituire un trattamento adeguato. Come conaltre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata concautela in condizioni con aumentata possibilita' di sanguinamento, quali: disturbi dell'emostasi, anamnesi di ulcera peptica, recente ictusischemico, ipertensione arteriosa grave, recente retinopatia diabetica, chirurgia neurologica o oftalmologica, utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.5). Analisi di laboratorio: alle dosi utilizzate per la profilassi del TEV, enoxaparinasodica non influisce in modo significativo sul tempo di emorragia e sugli esami della coagulazione del sangue, ne' influisce sull'aggregazione piastrinica o sul legame del fibrinogeno alle piastrine. A dosi piu' elevate, possono verificarsi incrementi del tempo di tromboplastinaparziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli incrementi di aPTT e ACT non sono linearmente correlati con l'aumento dell'attivita' antitrombotica di enoxaparina sodica e, pertanto, sono inadatti e inaffidabili per il monitoraggio dell'attivita' di enoxaparina sodica. Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare: un'anestesia spinale/epidurale o una puntura lombare non devono essere eseguite nelle 24 ore che seguono la somministrazione di enoxaparina sodica adosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l'uso concomitante di enoxaparina sodica edi procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura lombare che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente. Questi eventi sonorari con i regimi posologici di 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodicauna volta al giorno o inferiori. Il rischio di questi eventi e' piu'alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l'uso concomitante di altri farmaci che influiscono sull'emostasi, qualifarmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), con punture epiduralio spinali ripetute o traumatiche, o in pazienti con un'anamnesi di chirurgia spinale o di deformita' del rachide. Per ridurre il potenzialerischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di enoxaparinasodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, si deve tenere in considerazione il profilo farmacocinetico dell'enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozionedi un catetere epidurale o una puntura lombare devono essere eseguitiquando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica e' basso; tuttavia, il tempo esatto per il raggiungimento di un effetto anticoagulantesufficientemente basso in ciascun paziente non e' noto. Per pazienticon ridotta clearance della creatinina 15-30 ml/min sono necessarie ulteriori valutazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica e'piu' prolungata (vedere paragrafo 4.2). Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, e' necessario un monitoraggio frequente per rilevare eventuali segni e sintomi di danno neurologico, come lombalgia, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezzadegli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o della vescica. I pazienti devono essere istruiti in merito alla necessita' di segnalare immediatamente la comparsa di uno dei segni o sintomi di cui sopra.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici, eparinici.
CONSERVAZIONE
Non congelare, questo prodotto medicinale e' solo monouso, eliminare il medicinale non utilizzato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Enoxaparina sodica e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' all'enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4); sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tracui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali; anestesia spinale o epidurale o anestesialocoregionale nel caso in cui sia stata impiegata enoxaparina nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
GHEMAXAN SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedereparagrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione dellereazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: enoxaparina sodica e' stata valutata in piu' di 15.000 pazienti a cui e' stata somministrata enoxaparinasodica in corso di studi clinici effettuati con un prodotto di riferimento. Tra questi, 1.776 avevano ricevuto enoxaparina sodica per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo un intervento di chirurgia ortopedica o addominale in presenza di rischio di complicanze tromboemboliche, 1.169 per la profilassi della trombosi venosa profonda in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilita' fortemente limitata, 559 per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, 1.578 per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q e 10.176 per il trattamentodi infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Il regime posologico di enoxaparina sodica somministrata nel corsodi questi studi clinici varia a seconda delle indicazioni. Per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo un intervento chirurgico oin pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilita' fortemente limitata, e' stata somministrata una dose di 4.000 UI (40 mg) per iniezione SC una volta al giorno. Per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, e' stata somministrata una dose di eparina sodica 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore o di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno. Nel corso degli studi clinici per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, sono state somministrate dosi di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore e nel corso dello studio clinico per il trattamento dell'infarto miocardico acuto consopraslivellamento del tratto ST(STEMI) sono state somministrate dosidi enoxaparina sodica di3.000 UI (30 mg) per iniezione EV in bolo, seguite da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore.Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente nel corso degli studi clinici sono state emorragia, trombocitopenia e trombocitosi (vedereil paragrafo 4.4 'Descrizione di reazioni avverse selezionate' qui diseguito). Il profilo di sicurezza dell'enoxaparina per il trattamentoprolungato della TVP e dell'EP in pazienti con cancro attivo e' simile al suo profilo di sicurezza per il trattamento della TVP e dell'EP.Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) e' stata segnalata in associazione al trattamento con enoxaparina (vedere paragrafo 4.4).Elenco delle reazioni avverse: altre reazioni avverse osservate neglistudi clinici e riportate in fase post-marketing (*indica reazioni provenienti dall'esperienza post-marketing) sono specificate di seguito.Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravita' decrescente all'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Comuni: emorragia, anemia emorragica*, trombocitopenia, trombocitosi; rari: eosinofilia*; rari: casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi e' stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto (vedere paragrafo 4.4).Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazione allergica; rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea*. Disturbi vascolari. Rari: ematoma spinale* (o ematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno comportato alterazioni neurologiche di vario grado, compresa paralisi prolungata o permanente (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto comuni:aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte illimite superiore di normalita'); non comuni: lesione epatocellulare*;rare: danno epatico colestatico*. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comuni: orticaria, prurito, eritema; non comuni: dermatite bollosa; rare: alopecia*; rare: vasculite cutanea*, necrosi cutanea*, generalmente localizzate nel sito di iniezione (queste reazioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti). Noduli nel sito di iniezione* (noduliinfiammatori, che non sono rappresentati da inclusioni cistiche di enoxaparina). Questi eventi si sono risolti entro pochi giorni e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Rare: osteoporosi* in seguito a terapia a lungo termine (oltre i 3 mesi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni:ematomi nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilita',infiammazione, massa, dolore o reazione); non comuni: irritazione locale; necrosi cutanea nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Rara: iperkaliemia* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Descrizione di reazioni avverse selezionate, emorragie: sono incluse emorragie maggiori, riportate con incidenza massima del 4,2% (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono stati fatali. Nei pazienti chirurgici, le complicazioni emorragiche sono state considerate maggiori: (1) se l'emorragia ha causato un evento clinico significativo o (2) se accompagnata da una diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dl o da trasfusione di 2 o piu' unita' diprodotti ematici. Le emorragie retroperitoneali e intracraniche sonosempre state considerate maggiori. Come con altri anticoagulanti, si possono verificare emorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasiveoppure in seguito all'uso concomitante di farmaci che interferiscono con l'emostasi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi del sistema circolatorio e linfatico. Profilassi in pazienti chirurgici, molto comuni:emorragia; rari: emorragia retroperitoneale. Profilassi in pazienti non chirurgici, comuni: emorragia. Trattamento nei pazienti con trombosivenosa profonda (tvp), con o senza embolia polmonare (ep), molto comuni: emorragia; non comuni: emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale. Trattamento prolungato della tvp e dell'ep in pazienti con cancro attivo, comuni: emorragia. Trattamento nei pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non-q, comuni: emorragia; rari: emorragia retroperitoneale. Trattamento nei pazienti con infarto miocardicoacuto con sopraslivellamento del tratto st (stemi), comuni: emorragia;non comuni: emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nella donna non vi e' evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestredi gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato fetotossicita' o teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). I dati sugli animali hanno dimostrato che il passaggio di enoxaparina sodica attraverso la placenta e' minimo. Enoxaparina sodica deve essere usata in gravidanza solo se il medico ha evidenziato una chiara necessita'. Le donne in gravidanza in trattamento con enoxaparina sodica devono essere attentamente monitorate per la comparsa di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio emorragico. Nel complesso, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto alrischio osservato nelle donne non in gravidanza, eccetto quello osservato in donne in gravidanza con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4). Se e' prevista un'anestesia epidurale, si raccomanda di interrompere prima il trattamento con enoxaparina sodica (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: non e' noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femmine di ratto che allattano, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte materno e'molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica e' improbabile. Ghemaxan puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita':non ci sono dati clinici su enoxaparina sodica riguardo alla fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ghemaxan e' indicato negli adulti per: profilassi del tromboembolismovenoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresala chirurgia oncologica. Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio ditromboembolismo venoso. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che puo' richiedere terapia trombolitica o chirurgica. Trattamento prolungato dellatrombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle loro recidive in pazienti con cancro attivo. Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso diemodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST(NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale. Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica oda sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato, farmaci che influenzano l'emostasi(vedere paragrafo 4.4): si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni agenti che influenzano l'emostasi prima di avviare iltrattamento con enoxaparina sodica a meno che non sia strettamente indicato. Se l'uso concomitante e' indicato, enoxaparina sodica deve essere somministrata con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio.Questi agenti includono medicinali come: salicilati sistemici, acidoacetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac;altri trombolitici (per esempio alteplasi, reteplasi, streptochinasi,tenecteplasi, urochinasi) e anticoagulanti (vedere paragrafo 4.2). Usoconcomitante con cautela, i seguenti farmaci possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica: altri farmaci che influenzano l'emostasi come ad esempio inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti dellaglicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta, a causa del rischio di sanguinamento; destrano 40; glucocorticoidi sistemici. Farmaci che aumentano i livelli di potassio: i farmaci che aumentano i livelli di potassio nel siero possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico edi laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
POSOLOGIA
Posologia, profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto: il rischio tromboembolico individuale per i pazienti puo' essere valutato utilizzando un modello validatodi stratificazione del rischio. Nei pazienti a rischio tromboembolicomoderato, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 2.000 UI (20 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione sottocutanea (SC). L'inizio preoperatorio (2 ore prima dell'intervento chirurgico) di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) si e' dimostrato efficacee sicuro nella chirurgia a rischio moderato. Nei pazienti a rischio moderato, il trattamento con enoxaparina sodica deve essere proseguito per un periodo minimo di 7-10 giorni, indipendentemente dallo stato direcupero (ad esempio relativamente alla mobilita'). La profilassi devecomunque proseguire fino a quando il paziente non abbia recuperato lasua ridotta mobilita'. Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4.000 UI (40 mg) in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC, da iniziare preferibilmente 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Nel caso si rendanecessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodica antecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad esempio, pazienti ad alto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento. Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane. Per ipazienti ad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 4 settimane. Profilassi del TEV in pazienti non chirurgici: la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' di 4.000 UI (40 mg)in un'unica somministrazione giornaliera per iniezione SC. Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per almeno 6-14 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente allamobilita'). Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non e' stato stabilito. Trattamento della TVP e dell'EP: enoxaparina sodicapuo' essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giornodi 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna. Il regime posologico deve essere selezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale comprensiva della valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento. Il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministratouna volta al giorno deve essere usato in pazienti non complicati, conbasso rischio di recidiva di TEV. Il regime posologico di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrato due volte al giorno deve essere usato in tuttigli altri pazienti, quali ad esempio obesi, con EP sintomatica, con patologia tumorale, recidiva di TEV o trombosi prossimale (vena iliaca).Il trattamento con enoxaparina sodica e' raccomandato per un periodomedio di 10 giorni. Ove appropriato deve essere iniziata una terapia anticoagulante orale (vedere "Passaggio da enoxaparina a anticoagulantiorali" al termine del paragrafo 4.2). Nel trattamento prolungato della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e nellaprevenzione delle loro recidive in pazienti con cancro attivo, i medici devono valutare attentamente il rischio tromboembolico ed emorragico individuale del paziente. La dose raccomandata e' di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrata due volte al giorno tramite iniezioni SC per 5-10 giorni, seguita da un'iniezione SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una volta al giorno fino a 6 mesi. Il beneficio della terapia anticoagulante continua deve essere rivalutato dopo 6 mesi di trattamento. Prevenzione della formazione di trombi in corso di emodialisi: la dose raccomandatadi enoxaparina sodica e' di 100 UI/kg (1 mg/kg). Nei pazienti ad altorischio emorragico, la dose deve essere ridotta a 50 UI/kg (0,5 mg/kg)per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare singolo. Durante l'emodialisi, enoxaparina sodica deve essereintrodotta nella linea arteriosa del circuito all'inizio della sedutadi dialisi. L'effetto di questa dose e' solitamente sufficiente per una seduta della durata di 4 ore. Tuttavia, qualora dovessero comparirefilamenti di fibrina entro il circuito (ad esempio nel corso di una seduta piu' lunga rispetto al normale) si potra' ricorrere alla somministrazione di una ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali e' stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedutedi emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI e dell'infarto miocardico acuto STEMI. Per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto delmiocardio NSTEMI, la dose raccomandata di enoxaparina sodica e' 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, somministrata in associazione alla terapia antiaggregante piastrinica. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno 2 giorni e continuato fino a stabilizzazione della situazione clinica. Generalmente, la durata del trattamento e' da2 a 8 giorni. L'acido acetilsalicilico e' raccomandato per tutti i pazienti, senza controindicazioni, a una dose di carico orale iniziale di 150-300 mg (nei pazienti non gia' in trattamento con acido acetilsalicilico) e una dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine,indipendentemente dalla strategia di trattamento. Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI la dose raccomandata di enoxaparinasodica e' un singolo bolo endovenoso (EV) di 3.000 UI (30 mg) piu' una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC, seguiti da una dose di100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10.000 UI (100 mg) per ciascuna delle prime due dosi SC). In concomitanza e salvocontroindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per via orale (75-325 mg una volta al giorno). La durata raccomandata del trattamento e' di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda diquale dei due eventi si verifichi prima. Se somministrata in associazione con un trombolitico (fibrinospecifico o non fibrinospecifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. Per il dosaggio nei pazienti di eta' >=75, vedere il paragrafo "Anziani".
PRINCIPI ATTIVI
10.000 UI/ml (100 mg/ml) soluzione iniettabile. Siringhe preriempite,2.000 UI (20 mg)/0,2 ml: una siringa preriempita contiene 2.000 UI diattivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20 mg) in 0,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml: una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40 mg) in 0,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml: una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60 mg) in 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 8.000 UI(80 mg)/0,8 ml: una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80 mg) in 0,8 ml diacqua per preparazioni iniettabili. 10.000 UI (100 mg)/1 ml: una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparinasodica (corrispondenti a 100 mg) in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 15.000 UI/ml (150 mg/ml) soluzione iniettabile. Siringhe preriempite, 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml: una siringa preriempita contiene12.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a120 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili. 15.000 UI (150 mg)/1 ml: una siringa preriempita contiene 15.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 150 mg) in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Enoxaparina sodica e' una sostanza di originebiologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.