GASTROLOC*28CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di un aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Gastroloc 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Neoplasia gastrica: una risposta sintomatica al pantoprazolo puo' nascondere i sintomi di una neoplasia gastrica e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori delle proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori delle proteasi dell'HIV, come l'atazanavir, per i quali l'assorbimento e' dipendente dal pH acido intragastrico, vista la significativa riduzione nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con Gastroloc puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ci si puo' attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Ipomagnesiemia: raramente e' stata osservata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesiemia (e l'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia associate all'ipomagnesiemia) migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Gastroloc. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Gastroloc deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un inibitore della pompa protonica. Gastroloc contiene un agente colorante e sodio: questo medicinale contiene l'agente colorante azoico Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124), che puo' provocare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida. Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
GASTROLOC 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo (E 172), macrogol 400, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio (E 124), giallo chinolina lacca di alluminio (E 104), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), trietile citrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Nel riassunto seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune: (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro: (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro: (<1/10.000), non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). Ipocalcemia^1; ipokaliemia^1. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; capogiro; raro: alterazioni del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della visione / visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi; bocca secca; dolore e disturbi addominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea / esantema/ eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di stevens- johnson; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego); raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo muscolare^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; edema periferico. ^1 Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlate alla presenza di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ^2 Spasmo muscolare come conseguenza di alterazioni elettrolitiche Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato quantitativo di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1.000 gravidanze esposte) rileva che non ci sono malformazioni o tossicita' fetale/neonatale dovute a Gastroloc. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Gastroloc durante la gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione del pantopazolo nel latte umano, tuttavia e' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Un rischio per i neonati/infanti non puo' essere escluso. Pertanto una decisione se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con Gastroloc deve tener conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Gastroloc per la donna. Fertilita': non vi e' stata evidenza di compromissione della fertilita' a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Gastroloc e' indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per: sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Gastroloc e' indicato negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Farmacocinetica dei medicinali con assorbimento pH-dipendente: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali dove il pH gastrico e' un determinante importante per la biodisponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori delle proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori delle proteasi dell'HIV, come l'atazanavir, per i quali l'assorbimento e' dipendente dal pH acido intragastrico, vista la significativa riduzione nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione di un inibitore delle proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose degli inibitori di proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non incide sulla farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o sull'INR. Comunque, sono stati riportati degli aumenti nel tempo di protrombina e INR nei pazienti che ricevono PPIs e warfarin o fenprocumone contemporanemamente. Un aumento dell'INR e del tempo di protrombina puo' portare ad un'emorragia anormale e anche alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone devono essere monitorati per un aumento del tempo di protrombina e INR. Metotrexato: in alcuni pazienti e' stato segnalato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, puo' essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazioni: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Non puo' essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altri medicinali o composti che sono metabolizzati utilizzando lo stesso sistema enzimatico. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: gli inibitori del CYP2C19 come la fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica del pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati per lungo tempo con alte dosi di pantoprazolo o quelli con compromissione epatica. Gli induttori enzimatici che colpiscono il CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei PPIs che sono metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa di Gastroloc 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa, quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa di Gastroloc 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi e' disponibile Gastroloc 40 mg compresse. Dopo guarigione della recidiva la dose puo' essere ridotta nuovamente a 20 mg compressa di Gastroloc. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS: la dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa di Gastroloc 20 mg al giorno. Popolazioni speciali. Compromissione epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Gastroloc non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodico sesquidrato). Eccipiente con effetto noto. Ogni compressa gastroresistente contiene: 1 microgrammo dell'agente colorante azoico Ponceau 4R lacca di alluminio (E 124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.