GANFORT*COLL30FL 300MCG+5MG/ML

AVVERTENZE
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti in Ganfort monodose possono essere assorbiti a livello sistemico. Con Ganfort (formulazione multidose) non e' stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoliprincipi attivi. A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse (ADR) di quelle che si verificano con i beta- bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avversesistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e con ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioe' forme avanzate del fenomenodi Raynaud o della sindrome di Raynaud) vanno trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici. Ganfort monodosedeve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficiosupera il potenziale rischio. Patologie endocrine: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta- bloccanti possono mascherarei segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possonoinoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o glieffetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccantiadrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti conanamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta- agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Alterazioni epatiche: nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica peroltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololoper via oftalmica sulla funzione epatica. Alterazioni oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di allungamento delle ciglia e della iperpigmentazione della cute periorbitale poiche' tali reazioni sono state rilevate duranteil trattamento con Ganfort monodose. Durante il trattamento con Ganfort (formulazione multidose) e' stato inoltre osservato un aumento dellapigmentazione marrone dell'iride. L'aumento della pigmentazione iridea potrebbe essere permanente e potrebbe causare differenze di aspettotra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Dopo la sospensione di Ganfort la pigmentazione dell'iride puo'essere permanente. Dopo 12 mesi di trattamento con Ganfort (formulazione multidose), l'incidenza della pigmentazione dell'iride e' risultata pari allo 0,2%. Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza e' stata dell'1,5% e non e' aumentata dopo 3 anni di trattamento. Il cambiamento nella pigmentazione dipende dall'aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che dall'aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo terminedella maggiore pigmentazione iridea non sono noti. Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni. Ne' i nevi ne' le macchie iridee sembrano essere interessate dal trattamento.Per alcuni pazienti e' stata riportata la reversibilita' della pigmentazione dei tessuti periorbitali. Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con Ganfort (formulazione multidose). Ganfort monodose deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischionoti per l'edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica). Ganfort deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiche' l'infiammazione potrebbe essere esacerbata. Cute: esiste lapossibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee chevengono ripetutamente in contatto con Ganfort. Pertanto e' importanteapplicare Ganfort secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee. Altre patologie: Ganfort monodose non e'stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari,glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, congenito o adangolo stretto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i contenitori monodose nella bustina e riporre nuovamente la bustina nella scatola, per proteggere il medicinale dalla lucee dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1; patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa; bradicardia sinusale, sindromedel nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pace-maker. Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
DENOMINAZIONE
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per correggere il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate nello studio clinico che prevedeva l'uso di Ganfort monodose sono state limitate a quelle riportate in precedenza per Ganfort (formulazione multidose) o per le singole sostanze attive bimatoprost o timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per Ganfort monodose e' stata osservata durante gli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse riportate con Ganfort monodose ha riguardato gli occhi, le reazioniavverse sono state lievi e nessuna e' stata grave. In base a uno studio di 12 settimane su Ganfort monodose somministrato una volta al giorno, la reazione avversa piu' comunemente riportata con Ganfort monodosee' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 21% circa dei pazientie ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,4% dei pazienti.Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riporta le reazioniavverse segnalate durante studi clinici con tutte le formulazioni diGanfort (monodose e multidose) o nel periodo post-marketing. Le possibili reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e si basano sulla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1 000, < 1/100), raro (>= 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avversesono riportate in ordine decrescente di gravita'. Elenco delle reazioni avverse con tutte le formulazioni di Ganfort (multidose e monodose). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia ^2, incubo ^2.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non nota: disgeusia ^2, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata, erosione corneale ^2, sensazione di bruciore ^2, irritazione della congiuntiva ^1, prurito oculare,sensazione di puntura nell'occhio ^2, sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore all'occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi ^2, prurito palpebrale, peggioramentodell'acuita' visiva ^2, blefarite ^2, edema palpebrale, irritazione dell'occhio, aumento della lacrimazione, allungamento delle ciglia; noncomune: irite ^2, edema congiuntivale ^2, dolore palpebrale ^2, sensazione anomala nell'occhio ^1, astenopia, trichiasi ^2, iperpigmentazione iridea ^2, cambiamenti periorbitali e palpebrali associati ad atrofia dell'adipe periorbitale e tensione cutanea con conseguente approfondimento del solco palpebrale, ptosi palpebrale, enoftalmo, lagoftalmo eretrazione della palpebra ^1,2, cambiamento di colore (scurimento) delle ciglia ^1; non nota: edema maculare cistoide ^2, tumefazione degliocchi, visione offuscata ^2, fastidio oculare. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite ^2; noncomune: dispnea; non nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienticon broncospasmo preesistente) ^2, asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione delle palpebre ^2, irsutismo^2, iperpigmentazione della cute (perioculare); non nota: alopecia, alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. ^1 reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di Ganfort. ^2 reazioni avverse osservate solo con la formulazione multidose di Ganfort. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, Ganfort (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza direazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con Ganfort sono elencate qui di seguito. Elenco delle altre reazioni avverse osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo). Disturbi del sistema immunitario:reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi ^1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia ^1. Disturbi psichiatrici: depressione ^1, perdita di memoria ^1, allucinazione ^1. Patologie del sistema nervoso: sincope ^1, accidente cerebrovascolare ^1, aumento deisegni e dei sintomi della miastenia grave ^1, parestesia ^1, ischemiacerebrale ^1. Patologie dell'occhio: ridotta sensibilita' corneale ^1, diplopia ^1, ptosi ^1, distacco della coroide in seguito a chirurgiafiltrante (vedere paragrafo 4.4) ^1, cheratite ^1, blefarospasmo ^2,emorragia retinica ^2, uveite ^2. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare ^1, arresto cardiaco ^1, aritmia ^1, insufficienza cardiaca^1, insufficienza cardiaca congestizia ^1, dolore toracico ^1, palpitazioni ^1, edema ^1. Patologie vascolari: ipotensione ^1, fenomeno di Raynaud ^1, sensazione di freddo alle estremita' ^1. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: esacerbazione dell'asma ^2, esacerbazione della BPCO ^2, tosse ^1. Patologie gastrointestinali: nausea ^1,2, diarrea ^1, dispepsia ^1, bocca secca ^1, dolore addominale ^1, vomito ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione psoriasiforme ^1 o esacerbazione della psoriasi ^1, eruzione cutanea ^1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia ^1. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale ^1, riduzione della libido ^1. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia ^1,2. Esami diagnostici: anomalie degli esami di funzionalita' epatica ^2. ^1 reazioni avverse osservate con timololo. ^2 reazioni avverse osservate con bimatoprost. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato:molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissadi bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. Ganfort monodose nondeve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Bimatoprost: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita'riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Timololo: gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti dimalformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madrefino al parto. Se si somministra Ganfort monodose fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3). Allattamento. Timololo: i beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Bimatoprost: none' noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno, ma viene escreto nel latte dei ratti. Ganfort monodose non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non esistono dati relativiagli effetti di Ganfort monodose sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondonoadeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandineper uso topico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo. Esiste la possibilita' di ottenereeffetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando lasoluzione di beta-bloccanti oftalmici e' somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcio- antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici. E' stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori di CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante dibeta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani):la dose raccomandata e' una goccia di GANFORT monodose nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I datidi letteratura disponibili su Ganfort (formulazione multidose) suggeriscono che la somministrazione serale possa essere piu' efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, e' necessario prendere in considerazione la compliance del pazientenel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1). Il contenitore monodose e' esclusivamente monouso; un contenitore e' sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata immediatamente dopo l'uso. Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti.Insufficienza renale ed epatica: Ganfort monodose non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui e' necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ganfortmonodose nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono statestabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: qualora fosse necessario l'impiego di piu' di un medicinale oftalmico peruso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno5 minuti l'uno dall'altro. Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.