GALVUS*56CPR 50MG

AVVERTENZE
Generali: Galvus non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Galvus non deve essere usato in pazienti con diabete ditipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Compromissione renale: l'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD e' limitata. Pertanto Galvus deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Compromissione epatica: Galvusnon deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresii pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere ancheparagrafi 4.2 e 5.2). Monitoraggio degli enzimi epatici: sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nellanorma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Galvus si devono effettuare esami di funzionalita' epaticaper conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Galvus la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. Ipazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita'epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita'ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Galvus. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Galvus. Dopo la sospensione del trattamento con Galvus e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica,il trattamento con Galvus non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo. L'esperienza clinica inpazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1). Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi cliniciin pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non e' raccomandatol'uso in questi pazienti. Patologie della cute: in studi non clinicidi tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie (vedere paragrafo5.3). Benche' negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono statesegnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, comevescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta: l'uso di vildagliptin e' stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta e' confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia: le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazionecon una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi,per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4(DPP-4).
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
GALVUS 50 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso di studi randomizzati indoppio cieco, controllati verso placebo, della durata di almeno 12 settimane, i dati di sicurezza sono stati ottenuti su un totale di 5 451pazienti esposti a vildagliptin, alla dose giornaliera di 100 mg (50mg due volte al giorno). Di questi pazienti, 4 622 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 829 hanno ricevuto il placebo. In questi studi clinici la maggior parte delle reazioni avverse e' stata di naturalieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non e' stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'eta', l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. Nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in concomitanza con sulfonilurea e insulina, e' stata segnalata ipoglicemia. Con l'uso di vildagliptin e' stato segnalato il rischio di pancreatite acuta (vedere paragrafo4.4). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate inpazienti che hanno ricevuto Galvus in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione persistemi e organi e la frequenza assoluta. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avversesegnalate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia ocome terapia aggiuntiva, durante gli studi clinici controllati e nell'uso successivo all'immissione in commercio. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: nasofaringite; comune: infezione delle vie respiratorie superiori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea,tremore. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologiegastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, malattia da reflusso gastroesofageo, diarrea, dolore addominale incluso dolore addominale superiore, vomito; non comune: flatulenza; rara: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota*: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, eruzione cutanea, prurito, dermatite; noncomune: orticaria; non nota*: lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso, vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia.Patologie del sistema riproduttivo e del seno. Non comune: disfunzione erettile. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: stanchezza, brividi. Esami diagnostici. Non comune: prove di funzionalita' epatica anormali, peso aumentato. * sulla base dell'esperienza successivaall'immissione in commercio. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Compromissione epatica: sono stati segnalati rari casi di compromissione epatica (inclusa l'epatite). In questi casi, i pazienti erano generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e, dopo l'interruzione del trattamento, la funzionalita' epatica e' tornata alla normalita'. Dai dati degli studi clinici controllati, con durata fino a 24 settimane, in monoterapia e come trattamento aggiuntivo, l'incidenza diALT o AST aumentate >= 3 volte il limite superiore della norma (ULN,classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) e' risultata essere, rispettivamente, 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o itterizia. Angioedema: con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di angioedema,con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi e' stata segnalata quando vildagliptin e' stato somministrato in associazione con un inibitore enzimatico dell'angiotensina (ACE-inibitore). La maggior parte degli eventi e' stata di severita' lieve e si e'risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' risultata non comune (0,4%) quando vildagliptin e' stato utilizzato come monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia verso un confronto attivo o placebo (0,2%). Non sono stati segnalati casi di ipoglicemia severi o gravi. Quando utilizzato in aggiuntaa metformina, l'ipoglicemia si e' manifestata nell'1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.Quando e' stato aggiunto pioglitazione, l'ipoglicemia si e' manifestata nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Quando e' stata aggiunta sulfonilurea, l'ipoglicemia si e' manifestata nell'1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Quando sonostati aggiunti sulfonilurea e metformina, l'ipoglicemia si e' manifestata nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti che hanno assunto vildagliptin in associazione con insulina, l'incidenza dell'ipoglicemia e' risultata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A causadella mancanza di dati sugli esseri umani, Galvus non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Galvus non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studisull'effetto di Galvus sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Vildagliptin e' indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato adaltri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone,metformina e glibenclamide: i risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9): studi clinici condotti con soggettisani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamenterilevanti. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Associazione con ACE-inibitori: vi puo' essere unrischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACEinibitori (vedere paragrafo 4.8). Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali perla tiroide e simpaticomimetici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin e' 100 mg,somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfonilurea, la dose raccomandata di vildagliptin e' 50 mg una volta al giorno,somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non e' risultata piu' efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno. Quando e' utilizzatoin associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea piu' bassa. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Se si dimentica una dose di Galvus, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stessogiorno. La sicurezza e' l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sonostati stabiliti. Informazioni aggiuntive per particolari popolazionidi pazienti. Anziani (>= 65 anni): non e' necessario un aggiustamentodella dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione renale ( clearance della creatinina >= 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione renale moderata o graveo con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Galvus e' 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4,5.1 e 5.2). Compromissione epatica: Galvus non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti che prima deltrattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartatoaminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Galvus non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). Lasicurezza e l'efficacia di Galvus nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili(vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale. Galvus puo' essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 47,82 mg di lattosio (anidro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.