GABAPENTIN ABC*30CPS 400MG

AVVERTENZE
Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): in associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito aisegni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve esseremai ripreso in tale paziente. Anafilassi: Gabapentin puo' provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficolta' di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione,con conseguente necessita' di trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomidi anafilassi (vedere paragrafo 4.8). Casi di ideazione e comportamento suicida: casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle lorodiverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati per farmaci antiepilettici, controllati con placebo, ha inoltre evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicida nei pazienti in trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8)I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere avvisati di rivolgersi almedico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicida. Ipazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. In caso di ideazione o comportamento suicida deve essere preso in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin. Pancreatite acuta: se un paziente sviluppa una pancreatite acutadurante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8). Crisi convulsive: sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi convulsive con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare lo stato epilettico(vedere paragrafo 4.2). Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gliantiepilettici somministrati in concomitanza a gabapentin, in pazientirefrattari al trattamento con piu' di un farmaco antiepilettico, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento delle crisi convulsive generalizzate primarie, come ad esempio le assenze e, in alcuni pazienti, puo' aggravare queste crisi. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze. Il trattamento con gabapentine' stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la possibilita' di lesioni accidentali (cadute). Ci sono state anche segnalazioni post-marketing di confusione, perdita di conoscenza e compromissione mentale. Di conseguenza, occorre avvisare i pazienti di prestare attenzione finche' non avranno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale. Uso concomitante con oppioidi e altri depressori del SNC: i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con depressori del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi gli oppioidi, devonoessere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di depressione del SNC, quali sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che fanno uso in concomitanza di gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o del trattamento concomitante con depressori del SNC inclusi gli oppioidi, deve essere ridotta adeguatamente (vedere paragrafo 4.5). Usare cautela quando si prescrive gabapentin in concomitanza con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC. Nell'ambito di uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale, basato sulla popolazione condotto su soggetti che assumono oppioidi, la prescrizione concomitante di oppioidi e gabapentin e' stata associata a un aumento del rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla prescrizione di oppioidi come monoterapia (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49[IC al 95%: da 1,18 a 1,88, p<0,001]). Depressione respiratoria: Gabapentin e' stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa puo' aumentare inpazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorieo neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitoridel SNC, nonche' in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Anziani (eta' superiore ai65 anni): non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin inpazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico e astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazientipiu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questogruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Popolazione pediatrica: gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini enegli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto aipotenziali rischi di tale terapia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
GABAPENTIN ABC CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
100 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina etitanio diossido (E171). 300 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172). 400 mg capsule: amido di mais, lattosio monoidrato, talco,gelatina, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi perclassificazione di sistemi e organi e frequenza molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro(>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Quando una reazioneavversa e' stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici,e' stata assegnata alla frequenza piu' alta segnalata. Altre reazionisegnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sonoincluse con una frequenza Non Nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportatiin ordine di gravita' decrescente. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione virale. Comune: polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche (p. Es. Orticaria). Non nota: sindrome da ipersensibilita' (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito. Non comune: iperglicemia (osservata piu' spesso in pazienti con diabete). Raro: ipoglicemia (osservata piu' spesso in pazienti con diabete). Non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita',confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale. Non comune: agitazione. Non nota: idea suicida, allucinazioni, dipendenza da sostanza d'abuso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia. Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazionicome parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi. Non comune: ipocinesia, compromissione della funzione cognitiva. Raro: perdita di conoscenza. Non nota: altri disturbi del movimento (p.es. Coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista come ambliopia,diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini.Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite. Raro: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, disordini dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca secca o gola secca, flatulenza. Non comune: disfagia. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descrittacome lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne. Non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia,mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Non nota: rabdomiolisi, mioclono, esacerbazione della miastenia gravis. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, incontinenza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.Non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell'eiaculazione ed anorgasmia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre. Comune: edema periferico, alterazione dell'andatura, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale. Non comune: edema generalizzato. Non nota: reazioni da astinenza*, dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisainspiegati per i quali non e' stata stabilita una relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso. Non comune: aumento degli indici di funzionalita' epatica sgot(ast), sgpt (alt) e bilirubina. Non nota: aumento della creatinfosfochinasi ematica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni. Non comune: cadute. ^*A seguito dell'interruzione o della riduzione della dose del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservatisintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi pocodopo l'interruzione o la riduzione della dose, in genere entro 48 ore(vedere paragrafo 4.4). In corso di trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto dicausalita' con gabapentin (vedere paragrafo 4.4). In pazienti sottoposti ad emodialisi in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi. Infezionidelle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Rischi generalmente correlati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici (AEDs): deve essere fornita una consulenza specialistica alle donne in eta' fertile, specialmente alle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono incinte, in merito al potenziale rischio per il feto causato sia dalle crisi epilettiche che dal trattamento antiepilettico. La necessita' del trattamento antiepilettico deveessere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento con antiepilettici non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio'puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. La monoterapia deve essere preferita quando possibile, in quanto una terapia con molteplici AEDs potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici utilizzati. Rischi correlati al gabapentin: Gabapentin attraversa laplacenta umana. I dati ottenuti da uno studio osservazionale nordico,che ha incluso piu' di 1700 donne incinte esposte al gabapentin nel primo trimestre di gravidanza, hanno mostrato che non vi e' un aumentodel rischio di sviluppare malformazioni congenite maggiori nei bambiniesposti al gabapentin, se paragonati ai bambini non esposti e ai bambini esposti al pregabalin e alla lamotrigina. Allo stesso modo, non e'stato osservato un aumento del rischio di disturbi del neurosvilupposui bambini esposti al gabapentin durante la gravidanza. Vi e' una limitata evidenza riguardante un rischio piu' elevato di basso peso allanascita e di parto pretermine, ma non vi sono evidenze di morte alla nascita, o bambini piccoli per eta' gestazionale, basso punteggio Apgara 5 minuti e microcefalia in neonati di donne esposte a gabapentin. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gabapentin puo' essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se necessario dal punto di vista clinico.E' stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza puo' aumentare il rischio di sindrome daastinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.Allattamento: Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' nonsi conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento al seno, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministratoalle donne che allattano. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi. Fertilita':gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Epilessia: Gabapentin ABC e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi(vedere paragrafo 5.1). Gabapentin ABC e' indicato in monoterapia neltrattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 annidi eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico: Gabapentin ABC e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
INTERAZIONI
Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressionerespiratoria, sedazione e morte associate a gabapentin quando somministrato in concomitanza con depressori del SNC, inclusi gli oppioidi. In relazione ad alcune di queste segnalazioni, gli autori hanno considerato l'associazione di gabapentin e oppioidi particolarmente preoccupante nei pazienti fragili, negli anziani e nei pazienti con gravi patologie respiratorie pre-esistenti, nella polifarmacoterapia e nei pazienti con disturbi da abuso di sostanze. In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfinada 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispettoa quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, ipazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione delSNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dosedi gabapentin o di un oppioide deve essere ridotta in modo adeguato.Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani e in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
POSOLOGIA
Posologia: di seguito viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni. si raccomanda tale schemaposologico sia negli adulti che negli adolescenti di eta' uguale e superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di eta' inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione. Schema di dosaggio - titolazione iniziale.Giorno 1: 300 mg una volta/die, giorno 2: 300 mg 2 volte/die, giorno3: 300 mg tre volte/die. Interruzione di gabapentin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che cio' avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione trattata. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' e alla efficacia per il singolo paziente. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, cosi' come descritto o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, inbase alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e'una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimanee per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tregiorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/diesono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superarele 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatichedi gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatichedi gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapia puo' essereavviata attraverso una titolazione della dose come descritto. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino a un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia ela sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessitadi un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un prolungamento del trattamento.Istruzioni per tutte le indicazioni In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti atrapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Anziani (eta' superiore a 65 anni): nei pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possonoessere piu' frequenti nei pazienti anziani.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin. Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin. Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula rigida da 100 mg contiene 16,83 mg di lattosio (come monoidrato), ogni capsula rigida da 300 mg contiene 50,50 mg di lattosio(come monoidrato), ogni capsula rigida da 400 mg contiene 67,33 mg dilattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.