FUCIMIXBETA*CREMA 60G 20+1MG/G

AVVERTENZE
La terapia topica continua a lungo termine con Fucimixbeta deve essereevitata, specialmente nei bambini poiche' potrebbe verificarsi soppressione surrenalica anche senza occlusione. A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con Fucimixbeta, deve essere sempre considerato un possibile assorbimento sistemico del betametasone valerato. A causa del contenuto di corticosteroidi, Fucimixbeta deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere Fucimixbeta negli occhi (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista perla valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta,glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemicie topici. A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Fucimixbeta deve essere usato con cautela nei bambini poiche' i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l'uso di grandi quantita', l'occlusione e il trattamento prolungato(vedere paragrafo 4.8). A dosi equivalenti, i pazienti pediatrici possono essere piu' sensibili alla tossicita' sistemica a causa del loropiu' ampio rapporto tra superficie cutanea e massa corporea. A causa del contenuto di betametasone valerato, l'uso topico prolungato di Fucimixbeta puo' causare atrofia della cute. Con l'uso topico di acido fusidico e' stata riscontrata resistenza batterica. L'uso prolungato e ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitare la terapia con acido fusidico e betametasone valerato per uso topico a non piu' di 14 giorni alla volta ridurra' al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Cio' previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici. A causa del contenuto di un corticosteroide con effetto immunosoppressore, Fucimixbeta puo' essere associato ad un aumento della suscettibilita' all'infezione, al peggioramento dell'infezione esistente, e all'attivazione di un'infezione latente. Se l'infezione non puo' essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.3). Fucimixbeta crema contiene come eccipienti metil e propil paraidrossibenzoato (E218 e E216), alcool cetostearilico e potassio sorbato. Il metile il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il potassio sorbato e l'alcool cetostearilico possonocausare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi (Gruppo III) attivi, associazioni con antibiotici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'acido fusidico o al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa del contenuto di corticosteroidi, Fucimixbeta e' controindicato nelle seguenti condizioni: infezioni fungine sistemiche; infezioni primarie dellapelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate con trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.4). Manifestazioni cutanee correlate a tubercolosi, non trattate o non controllate con terapia adeguata. Dermatite periorale, rosacea e acne vulgaris. Patologie della pelle in bambini sotto un anno di eta' incluse dermatite e dermatite da pannolino.
DENOMINAZIONE
FUCIMIXBETA 20 MG/G + 1 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Steareth-21; alcool cetostearilico; vaselina bianca; paraffina liquida; ipromellosa; acido citrico monoidrato; metilparaidrossibenzoato, E 218; propilparaidrossibenzoato, E 216; potassio sorbato; all-rac-alfa-tocoferolo; acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
La stima della frequenza degli effetti indesiderati e' basata sull'analisi complessiva di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. L'effetto indesiderato riportato piu' frequentemente durante il trattamento e' il prurito. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e gli effetti indesiderati individuali sono elencati iniziando da quelli segnalatipiu' frequentemente. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100; raro >=1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): dermatite da contatto, eczema (peggioramento della condizione), sensazione di bruciore della pelle, prurito, pelle secca; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): eritema, orticaria, eruzione cutanea (incluse eruzionecutanea eritematosa ed eruzione cutanea generalizzata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000 e <1/100): dolore al sito di applicazione, irritazione alsito di applicazione; raro (>=1/10.000 e <1/1.000): gonfiore al sitodi applicazione Vescicole al sito di applicazione. *Vedere il paragrafo 4.4. Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalicasoprattutto durante la somministrazione topica prolungata (vedere paragrafo 4.4). A seguito dell'utilizzo di corticosteroidi per uso topicovicino agli occhi, puo' verificarsi anche un aumento della pressione intra-oculare e glaucoma, specialmente con l'uso prolungato e nei pazienti predisposti all'insorgenza del glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati a carico della cute per la classe dei corticosteroidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Con l'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico puo' ancheverificarsi ecchimosi. Gli effetti di classe dei corticosteroidi perFucimixbeta sono stati segnalati con frequenza non comune come descritto nella tabella delle frequenze riportata sopra. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza osservato e' simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Acido fusidico: non e' previsto alcun effetto durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Betametasone valerato: i dati sull'uso topico del betametasone valerato in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi suglianimali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fucimixbeta non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con acidofusidico e betametasone valerato. Allattamento: non e' previsto alcuneffetto sui neonati allattati al seno/infanti poiche' l'esposizione sistemica all'acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad un'area ristretta della cute della donna che allatta al senoe' trascurabile. Fucimixbeta puo' essere usato durante l'allattamentoma si raccomanda di evitare l'applicazione di Fucimixbeta sul seno. Fertilita': non ci sono studi clinici con Fucimixbeta relativi alla fertilita'.
INDICAZIONI
Dermatite atopica infetta. Dermatite, specialmente eczema allergico infettato da microrganismi sensibili all'acido fusidico. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Fucimixbeta e' indicato nei bambini al di sopra di 1 anno di eta' e negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini: deve essere applicato un sottile strato di crema 2 o 3 volte al giorno per non piu' di 14 giorni alla volta. Modo e via di somministrazione: uso cutaneo. Popolazioni speciali. Anziani: non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti anzianicon Fucimixbeta. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale: non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione renale con Fucimixbeta. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica: non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione epatica con Fucimixbeta. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Acido fusidico 20 mg/g e betametasone come betametasone valerato 1 mg/g. Eccipiente(i) con effetti noti: metilparaidrossi benzoato, E218 1 mg/g, propilparaidrossi benzoato, E216 0,2 mg/g, alcool cetostearilico40 mg/g, potassio sorbato 2,5 mg/g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.