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AVVERTENZE
Le terapie topiche a lungo termine senza interruzioni con Fucicort, devono essere evitate. A seconda del sito di applicazione, il possibileassorbimento sistemico di betametasone valerato deve essere sempre considerato durante il trattamento con Fucicort. A causa del contenuto dicorticosteroidi, Fucicort deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare il contatto di Fucicort con gli occhi (vedere paragrafo4.8). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topicipossono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, puo' verificarsi unasoppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Fucicort deve essere usato con cautela nei bambini in quanto i pazientipediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare grandi quantita', occlusione e trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.8). A causa del contenuto di betametasone valerato, l'uso topico prolungato di Fucicort puo' causare atrofia cutanea. E' stata riscontrata resistenza battericacon l'uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitando la terapia conacido fusidico topico e betametasone valerato a non piu' di 14 giorniper volta si riduce al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Cio' previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute abatteri resistenti agli antibiotici. A causa del contenuto di corticosteroidi con effetto immunosoppressore, Fucicort puo' essere associatoad una maggiore suscettibilita' all'infezione, ad aggravamento di un'infezione gia' esistente, e all'attivazione di un'infezione latente. Siconsiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non puo'essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3).Fucicort crema contiene alcol cetostearilico e clorocresolo come eccipienti. L'alcool cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) e il clorocresolo puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi (Gruppo III) attivi, associazioni con antibiotici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'acido fusidico/sodio fusidato, betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa della presenza di corticosteroide, Fucicort e' controindicato nelle seguenti condizioni: infezioni fungine sistemiche Infezioni cutaneeprimarie causate da funghi, virali o batteriche, sia non trattate chenon controllate con trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4); manifestazioni cutanee legate a tubercolosi, sia non trattate che non controllate con terapia appropriata; dermatite periorale e rosacea.
DENOMINAZIONE
FUCICORT 20 MG/G + 1 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Clorocresolo, macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, all-rac-alfa-tocoferolo, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. L'effetto indesiderato riportato piu' frequentemente durante il trattamento e' il prurito. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli piu' frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita': molto comune >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000; Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dermatite da contatto, eczema (aggravamento della patologia), sensazione di bruciore sulla pelle, prurito, pelle secca. Raro (>01/10.000, <1/1.000): eritema, orticaria, eruzione cutanea (comprese eruzione cutanea eritematosa e eruzione cutanea generalizzata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro (>=1/10.000, <1/1.000): gonfiore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione. *Vedere il paragrafo 4.4. Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazionetopica (vedere paragrafo 4.4). Un aumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificarsi anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati dermatologici della classe dei corticosteroidi piu'potenti includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto edermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione. Ecchimosi puo' verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroiditopici. Effetti di classe di corticosteroidi sono stati riportati noncomunemente per Fucicort come descritto sopra. Popolazione pediatrica:il profilo di sicurezza osservato e' simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza, acido fusidico: non sono previsti effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Betametasone valerato: non ci sono dati, o sono limitati, riguardo l'utilizzo di betametasone valerato topico in donne in gravidanza.Gli studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fucicort non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con acido fusidico e betametasone valerato. Allattamento: nonsono previsti effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quantol'esposizione sistemica a seguito di acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad una zona limitata della pelle delladonna in allattamento e' trascurabile. Fucicort puo' essere usato durante l'allattamento, ma si raccomanda di evitare di applicare Fucicortsul seno. Fertilita': non ci sono studi clinici con Fucicort per quanto riguarda la fertilita'.
INDICAZIONI
Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g crema e' indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose con sospetta o confermata sovrainfezione batterica damicrorganismi sensibili all'acido fusidico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.
POSOLOGIA
Adulti e bambini: applicare uno strato sottile di Fucicort crema 2 o 3volte al di'.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di crema contiene, principi attivi: acido fusidico 20 mg, betametasone valerato 1,214 mg, pari a betametasone 1 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: alcool cetostearilico, clorocresolo. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1