FROBEN*SCIR 160ML 5MG/ML

AVVERTENZE
Precauzioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedereparagrafo 4.2 e i paragrafi cardiovascolari). Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti conanamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche'tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento.Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi cono senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiagastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinalein pazienti che assumono Froben il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Incaso di assunzione concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che riguardano iltratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essereaumentati con l'uso di FANS. Funzionalita' cardiaca, renale ed epatica ridotta: la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita' renale deve esseremonitorata (vedere anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve esseresomministrato con cautela in pazienti con storia di insufficienza cardiaca o ipertensione poiche' casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche',in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come, ad esempio, infarto del miocardio o ictus. Non cisono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Effetti sul sistema nervoso centrale: con l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico puo' verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo: si puo' verificare un aumento del rischio di meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo misto) consintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento) (vedere paragrafo 4.8). Infezioni e infestazioni: sono statedescritte esacerbazioni di infiammazioni correlate alle infezioni della pelle (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza conl'uso dei FANS. Pertanto, se si verificano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso di flurbiprofene, deve essere consigliato alpaziente di rivolgersi immediatamente al medico. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: studi epidemiologici suggeriscono che ifarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e cio' puo' portare a ritardare l'iniziodel trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Froben viene somministrato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione stessa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Froben 100 mg compresse rivestite e Froben 5 mg/ml sciroppo: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1, verso l'aspirina o altri FANS; pazienti con storiadi emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); pazienti con severa insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4); terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
FROBEN
ECCIPIENTI
Froben 100 mg compresse rivestite: acido stearico, amido di mais, ceracarnauba, glucosio, gomma sandracca, lattosio, magnesio stearato, povidone, saccarosio, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido.Froben 5 mg/ml sciroppo: acqua depurata, propilene glicole, aroma naturale di banana, carmellosa sodica, glicerina, levomentolo, metile para-idrossibenzoato, sodio citrato, propile para-idrossibenzoato, saccarosio, sodio saccarinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, anemia,anemia aplastica, leucopenia, agranulocitosi, neutropenia ed anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, reazione allergica. In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste consistono in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; b) reazioni a carico del trattorespiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, oc) diversi disturbi cutanei, quali rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative ebollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme).Disturbi psichiatrici: depressione, stato confusionale ed allucinazione. Patologie del sistema nervoso: capogiri, accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, cefalea, parestesia, insonnia e sonnolenza. Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi deltessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, vertigine. Patologie cardiache: sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione altrattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reattivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali: gli eventiavversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinaleed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione ed emorragia da ulcera. Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Reazioni di fotosensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, malessere. Patologie renalie urinarie: nefrotossicita' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Glomerulonefrite e insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'uso di Froben puo' influire negativamente sulla fertilita' e non e' raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. Indonne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendoad indagini sulla fertilita', deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di Froben. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanzae/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiacae di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Non ci sono dati clinici sull'uso di Froben durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica di Froben raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Dalla ventesima settimana di gravidanza, l'uso di Froben puo' causare oligoidramnios derivante da una insufficienza renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Froben non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Froben per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidroamnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidroamnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Froben deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso FROBEN, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto Froben e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento: nei pochi studi fino adora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Froben e' un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei FANS che esplica una spiccata azione antinfiammatoria e analgesica. In funzione dell'elevata attivita' antiprostaglandinica, Froben trova impiego in tutti quegli stati morbosi in cui la componente infiammatoria e'caratteristica preponderante ed elettivamente in: ginecologia, reumatologia, traumatologia, ortopedia.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani confunzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisconoil sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deveessere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienzacardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Anticoagulanti, come warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Acido acetilsalicilico (Aspirina): come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandataa causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi del reuptakedella serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Sali di litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexate: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante diflurbiprofene e metotrexate poiche' i FANS possono aumentare i livellidi metotrexate. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicita'con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi dellaciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Antibiotici chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioniassociato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppareconvulsioni. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possonoridurre gli effetti del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina e altri FANS.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' da 150 a 200 mg al giorno in due, tre o quattro somministrazioni ripartite. In pazienti affetti da sintomi gravi o da malattia di origine recente o durante riacutizzazioni, ildosaggio giornaliero totale puo' essere aumentato fino a 300 mg in dosi separate. In caso di dismenorrea, si puo' assumere un dosaggio di 100 mg all'inizio dei sintomi seguito da 50 o 100 mg ogni 4-6 ore. La dose massima totale non deve superare i 300 mg. Anziani: gli anziani sono a maggior rischio di conseguenze gravi da reazioni avverse. Sebbeneil flurbiprofene sia generalmente ben tollerato negli anziani, alcunipazienti, specialmente quelli con funzionalita' renale compromessa, possono eliminare i FANS piu' lentamente del normale. In questi casi, flurbiprofene deve essere assunto con cautela e la posologia deve essere stabilita individualmente. Se l'assunzione di un FANS e' consideratanecessaria, deve essere assunta la piu' bassa dose e i pazienti devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso in bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: assumere Froben per via orale.
PRINCIPI ATTIVI
Froben 100 mg compresse rivestite, una compressa rivestita contiene, principio attivo: flurbiprofene 100 mg; eccipienti con effetti noti: glucosio, lattosio, saccarosio. Froben 5 mg/ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: flurbiprofene 0,5 g; eccipienti con effetti noti: sodio, saccarosio, metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, propilene glicole, etanolo (contenuto nell'aroma naturale di banana). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.