FRIDEX*COLLIRIO 1MG/ML 5ML

AVVERTENZE
Gli steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con Fridex collirio. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani. L'uso di corticosteroidi puo' anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di piu', la somministrazione oftalmica di corticosteroidi puo' favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche. Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata laterapia topica steroidea solamente quando l'infezione e' stata tenutasotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. In alcune particolari condizioni infiammatorie come un'episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, Fridex deve essere usatosolo se i FANS sono controindicati. Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, fatta eccezione quando l'infiammazione e' la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata e' gia' stata prescritta.Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita'da un oculista. L'assottigliamento della cornea e della sclera puo' aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di corticosteroidi topici. La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista, e' stata riportata moltoraramente in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenentifosfati cosi' come il Fridex, ed in presenza di significativi danni opatologie a livello corneale. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Nei bambini, la terapia a lungo termineed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica. Dosi cumulative di desametasonepossono causare cataratta sottocapsulare posteriore. I diabetici sonoanch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguitodi somministrazione di steroidi topici. L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche e' raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo perun breve periodo. Deve essere evitato l'uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi. Si puo' verificare la sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate ad assorbimento sistemico di desametasone oftalmico, dopo terapia intensivao a lungo termine continua in pazienti predisposti, compresi bambini epazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici etopici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione dellepossibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattierare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono statesegnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, anti-infiammatori corticosteroidi, non associati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Per la conservazione dopo la prima apertura del flacone, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come: infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche; infezioni fungine, cheratite epiteliale da Herpessimplex (cheratite dendritica), da virus vaccinico, da varicella-zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva;cheratite amebica. Perforazione, ulcerazione e lesione della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4); riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticoidi; ipersensibilita' al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FRIDEX 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Disodio edetato, sodio fosfato dibasico, anidro, sodio cloruro, acquaper preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto comune: aumento della pressione intraoculare*; comune: fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore pungente*, prurito* e visione offuscata*; non comune:reazioni allergiche e di ipersensibilita, ritardata guarigione delleferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma*; molto raro: congiuntiviti, midriasi, ptosi, uveite indotta dacorticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia cristallina, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: edema facciale. Patologie endocrine. Non nota: sindrome di cushing*, soppressione surrenalica* (vedere paragrafo 4.4). *vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione di reazioni avverse selezionate: puo' verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con pre-esistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all'aumento della IOP causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4). L'aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico con corticosteroidi, e' stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4). I diabetici sono anch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici. Fastidio,irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata siosservano immediatamente dopo l'instillazione. Questi eventi sono disolito di lieve intensita', transitori e senza conseguenze. In malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidipuo' portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi4.2 e 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ci sono dati insufficienti sull'uso di Fridex durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono statiosservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi, non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell'uomo.Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi a dosi piu' alte sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l'uso oculare. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di Fridex durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone e' bassa.Poiche' il rischio per il neonato e' basso, Fridex puo' essere usatocon precauzione durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sui potenziali effetti di Fridex sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio,non causati da infezione.
INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione. In caso di trattamento concomitante con altro collirio o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti. Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durantela terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati pergli effetti sistemici dei corticosteroidi.
POSOLOGIA
Fridex e' esclusivamente per uso oftalmico. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista. Posologia: la posologia abituale e' di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato. Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziarecon una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad unagoccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una recidiva. La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Anziani: e' stata raggiunta una larga esperienza sull'uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza. Popolazione pediatrica:efficacia e sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Fridex e' una soluzione sterile che non contiene conservanti. I pazientidevono essere istruiti a: 1) Lavarsi le mani con cura prima dell'applicazione. 2) Svitare il tappo del flacone. 3) Orientare il flacone verso il basso, impugnandolo tra il pollice e le altre dita. 4) Guardare in alto e abbassare la palpebra inferiore con un dito fino a formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio. 5) Inclinare la testa all'indietro e far cadere una goccia nell'occhio. 6) Non fare entrare in contatto la punta del contagocce con l'occhio, con l'area intorno all'occhioo con altre superfici; cio' potrebbe contaminare le gocce. 7) Dopo avere applicato Fridex, premere con un dito l'angolo interno dell'occhiovicino al naso per pochi minuti. In questo modo si riduce l'assorbimento sistemico 8) Chiudere bene il flacone subito dopo l'uso.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio, soluzione, contiene 1 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato). Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 2,677 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.