FRAXIPARINA*6SIR 3800UI AXA

AVVERTENZE
Reattivita' crociata tra eparine a basso peso molecolare (EBPM) ed eparine non frazionate: la reattivita' crociata tra EBPM ed eparine non frazionate (reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata) e' ampiamente descritta; in particolare, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' ritardata in pazienti che in passato avevano presentatoreazioni ad eparina non frazionata. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Fraxiparina, devono essere effettuati un'anamnesi accurata e,qualora necessario, idonei test diagnostici per rilevare il rischio di reattivita' alle EBPM. Trombocitopenia indotta da eparina: a causa della possibilita' di trombocitopenia indotta da eparina, la conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamentocon nadroparina. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia, occasionalmente grave, che puo' essere associata a trombosi arteriosa ovenosa. Si deve prendere in considerazione tale diagnosi nelle seguenti situazioni: trombocitopenia; qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine (30-50% in confronto al valore basale); peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia; trombosi che si presenta durante il trattamento; coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi il trattamento con nadroparina deve essere interrotto. Tali effetti sono probabilmente di natura immuno-allergica e, nel caso di un primo trattamento, sono stati riportati principalmente tra il quinto ed il ventunesimo giorno di terapia, ma possono comparire anche molto piu' precocemente in caso di anamnesi positiva per trombocitopenia indotta da eparina. In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia comparsa con il trattamento con eparina (sia standard che a bassopeso molecolare), si puo' prendere in considerazione, se necessario,il trattamento con nadroparina. In tali casi, un attento monitoraggioclinico e la verifica della conta piastrinica devono essere effettuatialmeno una volta al giorno. Se compare trombocitopenia, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Quando la trombocitopenia compare con l'uso di eparina (standard o a basso peso molecolare), deve essere presa in considerazione la sostituzione con un anti-trombotico di una classe differente. Se cio' non fosse possibile, ma comunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, si puo' prendere in considerazione la sostituzione con un'altra eparina a basso peso molecolare. In tali casi, il monitoraggio della conta piastrinica deve essere effettuato almeno giornalmente ed il trattamento deve essere sospeso non appena possibile, in quanto sono stati descritti casi di trombocitopeniainiziale che continuava dopo la sostituzione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Test di aggregazione piastrinica in vitro sono solodi limitato valore nella diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina. Nadroparina deve essere somministrata con cautela nelle situazioniseguenti, che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia: insufficienza epatica; ipertensione arteriosa grave; storia clinica di ulcera peptica o di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento; malattie vascolari della corioretina; durante il periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, del midollo spinale odell'occhio e nei traumi cranici. Insufficienza renale: e' noto che nadroparina e' principalmente escreta attraverso i reni, il che da' luogo ad una maggiore esposizione alla nadroparina per i pazienti affettida insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche - Insufficienza renale). I pazienti con funzionalita' renale compromessa presentano un maggior rischio di sanguinamento e devono esseretrattati con cautela. L'eventuale riduzione del dosaggio nei pazienticon una clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 50 ml/min, deve essere basata sulla valutazione clinica, da parte del medico, del rischio individuale di sanguinamento rispetto al rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).Anziani: si raccomanda di verificare la funzionalita' renale prima diiniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Iperkaliemia: l'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienticon livelli elevati di potassio plasmatico, o a rischio di aumento deilivelli di potassio plasmatico, come i pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistenteo che assumono farmaci che possono causare iperkaliemia (per esempio inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina (ACE- inibitori), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)). Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma in genere esso e' reversibile. Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico. Anestesia spinale/epidurale, puntura lombare e farmaci concomitanti: nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o epidurale l'uso di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associato ad ematomi, che possono portare ad una paralisi degli arti inferiori prolungata o permanente. Il rischio di ematomi spinali/epidurali e' aumentato dall'uso di cateteri epidurali a permanenza o dall'usoconcomitante di altri farmaci che possono influenzare l'emostasi, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti. Il rischio risulta inoltreaumentato da traumi o da punture epidurali o lombari ripetute. Pertanto, il ricorso concomitante ad un blocco neuroassiale e ad una terapiaanti- coagulante deve essere deciso dopo aver stabilito con attenzioneil bilancio rischio/beneficio individuale nelle situazioni seguenti:nei pazienti gia' trattati con anti-coagulanti, i benefici di un blocco neuroassiale devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi; nei pazienti in cui si prevede di ricorrere a chirurgia elettivacon blocco neuroassiale, i benefici della terapia anticoagulante devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi. Nel caso di pazienti sottoposti a puntura spinale lombare, anestesia spinale o anestesia epidurale devono intercorrere 12 ore tra l'iniezione di nadroparina a dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere o dell'ago spinale/epidurale ed almeno 24 ore nel caso di iniezione di nadroparina a dosi di trattamento tenendo conto delle caratteristiche del prodotto e del profilo del paziente. Per i pazienti con insufficienza renale si devono prendere in considerazione intervalli di tempo maggiori. La dose successiva non va somministrata fino a quando non sianotrascorse almeno 4 ore. La risomministrazione di nadroparina deve essere ritardata fino a quando la procedura chirurgica e' stata completata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici, derivati dell'eparina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Nadroparina e' controindicata nei casi di: ipersensibilita' al principio attivo nadroparina, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altreeparine a basso peso molecolare, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego); sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina; lesioni organiche a rischiodi sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica); accidenti cerebrovascolari emorragici; endocardite infettiva acuta; insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che ricevono trattamento per trombosi venosa profonda, angina instabile e infarto del miocardio non-Q; nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio; il flacone multidose contiene alcool benzilico e quindi non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai tre anni; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgiaelettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare per uso terapeutico.
DENOMINAZIONE
FRAXIPARINA SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza. Le reazioni avverse sono state classificate in accordoalla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: manifestazioni emorragiche in vari siti (inclusi casi di ematoma spinale), piu' frequenti in pazienti con altri fattori di rischio(vedere paragrafi 4.3 controindicazioni e 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego); raro: trombocitopenia (inclusa quella indottada eparina) (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni diimpiego), trombocitosi; molto raro: eosinofilia, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (compreso angioedema e reazioni cutanee), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti arischio (vedere 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, in genere transitorio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria, eritema, prurito; molto raro: necrosi cutanea, normalmente al sito d'iniezione preceduta da porpora o placche eritematose infiltrate o dolenti, con o senza sintomi generali (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Molto comune: ematoma nel sito dell'iniezione; comune: reazione nel punto di iniezione; raro: calcinosi nel punto di iniezione ^1. * In alcuni casi si puo' notare la comparsa di noduli fissi che non sono indice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcunigiorni. ^1 La calcinosi e' piu' frequente nei pazienti con produzioneanormale di fosfato di calcio, cosi' come in alcuni casi di insufficienza renale cronica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attivita' teratogena o fetotossica. Tuttavia, esistono solo dati clinici limitati riguardanti il passaggio di nadroparina attraverso la placenta nelle donne in gravidanza. Pertanto l'uso di nadroparina in gravidanzanon e' consigliato, a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi. Allattamento: le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sono limitate. Le attuali conoscenze indicano che, per effetto delle dimensioni molecolari delle eparine a basso pesomolecolare e dell'inattivazione gastrointestinale, il passaggio nel latte materno e l'assorbimento per via orale da parte del lattante e' trascurabile. Tuttavia, come precauzione, alle madri che allattano e chericevono nadroparina deve essere consigliato di non allattare. Fertilita': non esistono studi clinici sull'effetto di nadroparina sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generalee in chirurgia ortopedica; trattamento delle trombosi venose profonde;prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi; trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q.
INTERAZIONI
Nadroparina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che ricevono agenti anti-coagulanti orali, (gluco-) corticosteroidi sistemicie destrani. Quando si inizia la terapia anti-coagulante orale nei pazienti che ricevono nadroparina, il trattamento con nadroparina deve essere continuato fino a che l'International Normalised Ratio (INR) si sia stabilizzato sul valore richiesto. Salicilati, antiinfiammatori non-steroidei e farmaci anti-aggreganti piastrinici: nella profilassi o nel trattamento di disturbi tromboembolici venosi e nella prevenzione della coagulazione durante l'emodialisi, l'uso concomitante di aspirina, di altri salicilati, di FANS e di agenti antiaggreganti piastrinicinon e' raccomandato, in quanto tali farmaci possono aumentare il rischio di emorragia. Quando tali combinazioni non possono essere evitate,si raccomanda di monitorare attentamente i parametri clinici e biologici. Negli studi clinici per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q, nadroparina e' stata somministrata in associazione ad aspirina fino ad una dose massima di 325 mg al giorno di acido acetilsalicilico (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. In caso di trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q, nadroparina deve essere somministrata in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg/die (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali eprecauzioni di impiego). FANS (per via generale): aumento del rischioemorragico (inibizione della funzione piastrinica e aggressione dellamucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei). Senon e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico(inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina: l'associazione a basse dosidi eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel,dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali. Potenziamento dell'azione anticoagulante: l'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR); per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinche'l'anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare iltrattamento con eparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e 3). Glucocorticoidi (via generale):aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzionepiastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In casodi somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.
POSOLOGIA
Posologia: si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per ildosaggio, specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unita' omg). Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con altre eparine a basso peso molecolare nel corso del trattamento.Profilassi delle trombosi venose profonde. Somministrazione per via sottocutanea. In chirurgia generale: un'iniezione per via sottocutaneadi 0,3 ml (2.850 U.I. antiXa) 2-4 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. In chirurgia ortopedica: la posologia, che consiste in un'unica iniezione sottocutanea quotidiana,deve essere adattata in funzione del peso del paziente, secondo l'elenco sottostante. Un'iniezione preoperatoria di 38 U.I. antiXa/kg 12 oreprima dell'intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell'intervento, quindi un'iniezione quotidiana fino al terzo giorno postoperatorio incluso; 57 U.I. antiXa/kg/die a partire dal 4. giorno postoperatorio. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio ealmeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. A titolo diesempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti. Chirurgia ortopedica. Peso corporeo: < 50 kg. 12 ore prima, 12 ore dopo l'intervento e poi una volta al giorno fino al terzo giorno postoperatorio incluso. Volume da iniettare: 0,2 ml; UIantiXa: 1900. Dal quarto giorno postoperatorio in avanti. Volume da iniettare: 0,3 ml; UI antiXa: 2850. Peso corporeo: 50 - 69 kg. 12 ore prima, 12 ore dopo l'intervento e poi una volta al giorno fino al terzogiorno postoperatorio incluso. Volume da iniettare: 0,3 ml; UI antiXa: 2850. Dal quarto giorno postoperatorio in avanti. Volume da iniettare: 0,4 ml; UI antiXa: 3800. Peso corporeo: >= 70 kg. 12 ore prima, 12ore dopo l'intervento e poi una volta al giorno fino al terzo giorno postoperatorio incluso. Volume da iniettare: 0,4 ml; UI antiXa: 3800. Dal quarto giorno postoperatorio in avanti. Volume da iniettare: 0,6 ml; UI antiXa: 5700. 0,1 ml di nadroparina contengono 950 U.I. antiXa. Trattamento delle trombosi venose profonde. Somministrazione per via sottocutanea: un'iniezione ogni 12 ore per 10 giorni alla dose di circa92,7 U.I. antiXa/kg. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti. Trattamento delle trombosi venose profonde. Un'iniezione due volte al giorno per 10 giorni. Peso corporeo: < 50 kg. Volume per iniezione: 0,4 ml; UI antiXa: 3800. Peso corporeo: 50-59 kg. Volume per iniezione: 0,5 ml; UI antiXa: 4750. Peso corporeo: 60-69 kg. Volume per iniezione: 0,6 ml; UI antiXa: 5700. Peso corporeo: 70-79 kg. Volume per iniezione: 0,7 ml; UIantiXa: 6650. Peso corporeo: 80-89 kg. Volume per iniezione: 0,8 ml; UI antiXa: 7600. Peso corporeo: >= 90 kg. Volume per iniezione: 0,9 ml;UI antiXa: 8550. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere iltrattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR (International Normalised Ratio) richiesto. La conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Somministrazione per viaintravascolare: nella prevenzione della coagulazione in corso di circolazione extracorporea durante emodialisi. In quei pazienti che non presentano rischio emorragico e per una seduta di una durata inferiore ouguale a 4 ore, praticare all'inizio della seduta un'iniezione, nell'accesso arterioso, di una dose unica, valutata in funzione del peso delpaziente, dell'ordine di 64,6 U.I. antiXa/kg. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Peso corporeo: < 50 kg. Volume di nadroparina per seduta: 0,3 ml; UI antiXa: 2850. Peso corporeo: 50-69 kg. Volume di nadroparina per seduta: 0,4 ml; UI antiXa: 3800. Peso corporeo: >= 70 kg.Volume di nadroparina per seduta: 0,6 ml; UI antiXa: 5700. Se necessario la dose sara' adattata caso per caso in funzione del paziente e delle condizioni tecniche di dialisi. Per i soggetti che presentano un aumentato rischio emorragico le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta della meta'. Per sedute di una durata superiore a 4 ore e' possibile somministrare un'ulteriore dose ridotta. Per le sedute di dialisi successive, se necessario, la dose puo'essere adattata in base all'effetto osservato inizialmente. I pazientidevono essere attentamente monitorati nel corso della seduta di dialisi per l'eventuale comparsa di segni di emorragia o di coagulazione nel circuito dialitico. Trattamento dell'angina instabile e dell'infartomiocardico non-Q. Somministrazione per via sottocutanea: nadroparinadeve essere somministrata, per via sottocutanea, due volte al giorno (ogni 12 ore). La durata del trattamento e' generalmente di 6 giorni. In studi clinici in pazienti con angina instabile e infarto miocardiconon-Q, la nadroparina e' stata somministrata in associazione ad acidoacetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg al giorno. La dose iniziale deve essere somministrata in bolo endovenoso di 86 U.I. antiXa/kg, seguito da iniezioni sottocutanee di 86 U.I. antiXa/kg. La dose deveessere stabilita in base al peso del paziente. A titolo di esempio edin funzione del peso del paziente, le posologie da somministrare sonole seguenti. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-q. Peso corporeo: volume da iniettare. Bolo iniziale endovenoso: iniezioni sottocutanee (ogni 12 ore): U.I. antiXa corrispondenti: <50 kg. Volume da iniettare. Bolo iniziale endovenoso: 0,4 ml; iniezioni sottocutanee (ogni 12 ore): 0,4 ml; U.I. antiXa corrispondenti: 3800. 50-59 kg. Volume da iniettare. Bolo iniziale endovenoso: 0,5 ml; iniezioni sottocutanee (ogni 12 ore): 0,5 ml; U.I. antiXa corrispondenti: 4750. 60-69 kg. Volume da iniettare. Bolo iniziale endovenoso: 0,6 ml; iniezioni sottocutanee (ogni 12 ore): 0,6 ml; U.I. antiXa corrispondenti: 5700. 70-79 kg. Volume da iniettare. Bolo iniziale endovenoso:0,7 ml; iniezioni sottocutanee (ogni 12 ore): 0,7 ml; U.I. antiXa corrispondenti: 6650. 80-89 kg. Volume da iniettare. Bolo iniziale endovenoso: 0,8 ml; iniezioni sottocutanee (ogni 12 ore): 0,8 ml; U.I. antiXacorrispondenti: 7600. 90-99 kg. Volume da iniettare.
PRINCIPI ATTIVI
1 siringa preriempita contiene il principio attivo: 0,3 ml: nadroparina calcica U.I. antiXa 2.850; 0,4 ml: nadroparina calcica U.I. antiXa 3.800; 0,6 ml: nadroparina calcica U.I. antiXa 5.700; 0,8 ml: nadroparina calcica U.I. antiXa 7.600; 1 ml: nadroparina calcica U.I. antiXa 9.500. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.