FORSTEO*1PEN 2,4ML 20MCG/80MCL

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Calcemia e calciuria: nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di teriparatide le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo tra le 4 e le 6 ore, per tornare poi ai valori basali entro 16 - 24 ore. Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'inizione di Forsteo piu' recente. Durante la terapia non e' richiesto un monitoraggio del calcio di routine. Forsteo puo' determinare piccoli aumenti dell'eliminazione urinaria di calcio, ma l'incidenza dell'ipercalciuria non e' risultata diversa da quella riscontrata in pazienti trattati con placebo nel corso degli studi clinici. Urolitiasili: Forsteo non e' stato studiato in pazienti con urolitiasi in fase attiva. Forsteo deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perche' puo' potenzialmente peggiorare questa condizione. Ipotensione ortostatica Negli studi clinici a breve termine con Forsteo, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria. In genere talieventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore. Nel caso di ipotensione ortostatica transitoria,questa si manifestava a seguito delle prime somministrazioni, si attenuava facendo assumere ai soggetti una posizione distesa e non precludeva la continuazione del trattamento. Compromissione renale: si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale. Popolazione adulta piu' giovane: nella popolazione adulta piu' giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza e' limitata (vedere paragrafo 5.1). In questo gruppo di popolazione il trattamento deve esserecominciato solo se il beneficio e' chiaramente superiore ai rischi. Ledonne in eta' fertile devono fare uso di un efficace contraccettivo durante l'uso di Forsteo. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Forsteo deve essere sospeso. Durata del trattamento: studi condotti su ratticon somministrazione a lungo termine di teriparatide indicano una maggiore incidenza di osteosarcoma (vedere paragrafo 5.3). Fino a quandoulteriori dati clinici non saranno disponibili, la durata del trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi.
CONSERVAZIONE
Conservare sempre in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Subito dopol’uso la penna deve essere riposta in frigorifero. Non congelare. Nconservare il dispositivo per l’iniezione con l’ago inserito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Ipercalcemia preesistente. Grave insufficienza renale.Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi. Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina. Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto). I pazienti con tumori maligni alloscheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamentocon teriparatide.
DENOMINAZIONE
FORSTEO 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA PENNA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio(per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con Forsteo sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini. Elenco delle reazioni avverse: negli studi clinici con teriparatide, l'82,8% dei pazienti trattati con Forsteoe l'84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno 1 evento avverso. Le reazioni avverse associate con l'uso di teriparatide instudi clinici per l'osteoporosi e durante la commercializzazione vengono riassunte nella tabella sottostante. Per la classificazione dellereazioni avverse e' stata usata la seguente convenzione: molto comune(>= 1/10),comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia superiore a 2,76 mmol/l, iperuricemia; raro: ipercalcemia superiore a 3,25 mmol/l. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, sciatica, sincope. Patologie dell’orehio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: enfisema. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo; non comune: emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Molto comune: dolore agli arti; comune: crampimuscolari; non comune: mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena*. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi; raro: alterazione della funzionalita’/insufficienza renale. Patologie sistemiche e cdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento,dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, pruritoe minimo sanguinamento nel sito di iniezione; non comune: eritema nelsito di iniezione, reazione nel sito di iniezione; raro: possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l’iniezione: dispnea acuta, edeorale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico). Esami diagnostici. Non comune: aumento del peso corporeo, soffio cardiaco, aumento della fosfatasi alcalina. *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate:in studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza >= 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea. Forsteo aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Negli studi clinici, il 2,8% deipazienti trattati con Forsteo ebbero concentrazioni sieriche di acidourico al dis opra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7% dei pazienti trattati con placebo. Comunque, l'iperuricemia nonha determinato un aumento dei casi di gotta, artralgie, o urolitiasi.In un ampio studio clinico, nel 2,8% delle donne che hanno ricevuto Forsteo sono stati trovati anticorpi che presentavano una reazione crociata con teriparatide. Abitualmente, gli anticorpi venivano inizialmente scoperti dopo 12 mesi di trattamentoe diminuivano dopo la cessazione della terapia. Non c'e' stata evidenza di reazioni di ipersensibilita', di reazioni allergiche, di effetti sulla calcemia o di effetti sulla risposta della densita' minerale ossea (Bone Mineral Density, BMD).Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione nelle donne: le donne in eta' fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di Forsteo. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Forsteo deve essere sospeso. Gravidanza: l'uso di Forsteo e' controindicato durante lagravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di Forsteo e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se teriparatide venga escreto nel latte materno. Fertilita': studi effettuati sui coniglihanno evidenziato una tossicita' sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non e' stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e'noto.
INDICAZIONI
Forsteo e' indicato negli adulti. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura(vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, e' stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali. Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi pervia sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo5.1).
INTERAZIONI
In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digossina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di Forsteo non ha modificato l'effetto cardiaco della digossina. Tuttavia, sporadici casi clinici hanno suggerito che l'ipercalcemia puo'predisporre i pazienti ad una tossicita' da digitale. Poiche' Forsteodetermina transitoriamente aumenti della calcemia, Forsteo deve essereusato con cautela nei pazienti che assumono digitale. Forsteo e' stato valutato in studi di interazione farmacodinamica con idroclorotiazide. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Laco-somministrazione di raloxifene o della terapia ormonale sostitutiva con Forsteo non ha modificato gli effetti di Forsteo sul calcio sierico od urinario o sugli eventi clinici avversi.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di FORSTEO e' 20 microgrammi somministrata una volta al giorno. La durata massima totale del trattamento conForsteo deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Forsteo della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente. Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta e' inadeguata. Dopo la conclusione della terapia con Forsteo, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi. Popolazioniparticolari. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale, Forsteo non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, Forsteo deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non e' richiesta alcuna particolare cautela. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Forsteo deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate: la sicurezza e l'efficacia di Forsteo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Forsteo non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate. Pazienti anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose in base all'eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Forsteo deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nellacoscia o nell'addome. I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). E' disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*. Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro). *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, e' identico alla sequenza con aminoacido 34N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1