FORMODUAL*SOLxIN 120D 200+6MCG

AVVERTENZE
Formodual deve essere usato con cautela (che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, ischemiacardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosae aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, siacongenito che indotta da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolostesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando Formodual e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata.La terapia con medicinali beta 2 -agonisti puo' provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta inpazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedereparagrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno".Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livellidi glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare unaanestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Formodualnon venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio di aritmie cardiache. Come tuttii medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Formodualdeve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con Formodual. Se i pazienti non ritengono il trattamento efficacedevono rivolgersi al medico. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmentepericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessita' di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici sesi sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare Formodual durante un'esacerbazione oppure se mostrano un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con Formodual possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma edesacerbazioni . Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio con Formodual.Come con altre terapie per inalazione, si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazioneoccorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Formodual deve essere sospeso immediatamenteed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Formodual non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere Formodual giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Formodual.E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace di Formodual (e' disponibile un dosaggio inferiore, Formodual 100/6, vedere anche paragrafo 4.2). Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effettisistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, riduzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali checomprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Pertanto e' importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la piu' bassa dose possibile con la qualeviene mantenuto il controllo efficace dell'asma. Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l'uso diFormodual con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizionetotale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato, mentre vi e' un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l'esposizione totale sistemica al beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo non cambia, non sussiste un aumentato rischio di effetti sistemici quando si usa Formodual con il citato dispositivo spaziatore. L'uso dialte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causaresoppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini di eta' inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente arischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal ditesta, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie; adrenergici, inalatori.
CONSERVAZIONE
Prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C) (per un massimo di 18 mesi). Dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. (per un massimo di 3 mesi). Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piu' alte di 50 gradi C. Non forare il contenitore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FORMODUAL 200/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PERINALAZIONE
ECCIPIENTI
Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Formodual contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravita' sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi e' incidenza dieventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (Formodual) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a<1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (<= 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse comuni enon comuni risultano dai dati degli studi clinici in pazienti asmatici e con BPCO. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, candidiasiorale; non comune: influenza, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza; non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta; non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite.patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, intervallo qt corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, modificazionedell'elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale*; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo di crescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltoraro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: proteina c-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberiaumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, cortisolo ematico diminuito*; non comune: pressione arteriosa aumentata; raro: pressione arteriosa ridotta; molto raro: densitá ossea ridotta. * Un caso non serio correlato di infezione polmonare e' stato segnalato da un paziente trattato con Formodual 100/6 in uno studio clinico pivotal in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con Formodual 100/6 in studi clinici su BPCO sono state: cortisolo ematico diminuito e fibrillazione atriale. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Tra le reazioni avverseosservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Tra le reazioni tipicamente associate allasomministrazione di beclometasone dipropionato vi sono le seguenti: infezioni micotiche del cavo orale, candidiasi orale, disfonia, irritazione della gola. Disfonia e candidiasi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidiasi sintomatica puo' essere trattatacon una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamentocon Formodual. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (adesempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo e possono comprendere soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere anche paragrafo 4.4). Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includonoeruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema a carico di occhi, viso, labbra e gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato e' stata associata a ridotta fertilita'femminile ed embriotossicita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: nonvi sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a ingravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi di rilevanza clinica. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di Formodual in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla riproduzione dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta 2 -simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non e' raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e piu' sicura) alternativa disponibile. Formodual deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Allattamento: non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di Formodual durante l'allattamento nella specie umana. Nonostante non siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, e' ragionevoleritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Mentre non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, e' stato invece ritrovato nel latte di animali. La somministrazione di Formodual alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesisuperano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Formodual tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Formodual e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'usodi un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria ebeta 2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno"oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Formodual e' indicato in pazienti adulti.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorareadeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche: i bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto Formodual non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti. D'altro canto, l'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici puo' dar luogo ad effetti potenzialmenteadditivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici, inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. InoltreL-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcol possono alterare la tolleranzacardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamentoconcomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' scatenarereazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie in pazientisottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Iltrattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diureticipuo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta 2 -agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie. Formodual contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazione in pazienti particolarmente sensibiliche assumono disulfiram o metronidazolo.
POSOLOGIA
Posologia: Formodual non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Formodual e' su base individuale edeve essere adattato in relazione alla gravita' della patologia. Cio'deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando la dose viene modificata.Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente in Formodual e'caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potente delle formulazioni di beclometasonedipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Formodual sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Formodual deve essere inferiorealla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Formodual; ladose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara' necessario adattarla alle necessita' individuali del paziente. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di eta': due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni al giorno. Formodual 200/6 deve essere usato esclusivamente come terapia di mantenimento. Un dosaggio inferiore (Formodual 100/6) e' disponibile perla terapia di mantenimento e al bisogno. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a breve durata d'azione per l'uso al bisogno. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Formodual rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piu' bassa sufficientea mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo nel lungo termine dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Formodual 200/6 non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down); a questo scopo e' disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (Formodual 100/6 microgrammi). I pazienti devono essere avvisati di assumere Formodual tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Popolazioni speciali: non occorremodificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Formodual in pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2). Dose raccomandata per bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: Formodual 200/6 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Mododi somministrazione: Formodual e' per uso inalatorio. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitariodeve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. L'inalatore di Formodual e' provvisto di un contadosi sulla parte posteriore dell'erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Perla confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme labomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scalaquindi di un numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni voltache il paziente preme la bomboletta il contadosi scala di una piccolaquantita' e il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore, poiche' cio' puo' far diminuire il numero di dosi segnalate dalcontatore. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di usare l'inalatore per la prima volta oppure se l'inalatore non e' stato usatoper 14 giorni o piu', il paziente deve spruzzare una erogazione nell'aria, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Quando si usa l'inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180. Uso dell'inalatore: se l'inalatore e'stato esposto a temperature molto basse, togliere la bomboletta dal boccaglio e riscaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non riscaldare mai la bomboletta con metodi artificiali. Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. 1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccagliosia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo. 2. I pazienti devono espirare il piu' lentamente e profondamente possibile. 3. I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell'erogatore all'insu', e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse, senza addentare il boccaglio. 4. Contemporaneamente, I pazienti devono inspirare lentamente e profondamenteattraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte alta dell'inalatore per erogare una dose. 5. I pazienti devono trattenere il respiro il piu' a lungo possibile e alla fine devonoallontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell'inalatore. Per l'erogazione di un'ulterioredose, i pazienti devono mantenere l'inalatore in posizione verticaleper circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5. Importante: i pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente. Dopo l'uso, richiudere con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi. I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi o l'indicatore mostra il numero 20. Devonointerrompere l'uso dell'inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiche' la quantita' di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa. Se dopo l'inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall'inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2. Per pazienti con una presa debole, puo' essere piu' facile tenere l'inalatorecon entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell'inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell'inalatore.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 200 microgrammi dibeclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.