FORMODUAL*POLV IN120D 200+6MCG

AVVERTENZE
Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando si interrompe il trattamento; il trattamento non deve quindi essere interrotto bruscamente. Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente sia mediante test di funzionalita' respiratoria. Occorre prestare attenzione, da parte del medico, se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessita' di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare FORMODUAL durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con FORMODUAL possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio con FORMODUAL. Come con altre terapie per inalazione, si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo la somministrazione. Questo deve essere trattato immediatamente per via inalatoria con un broncodilatatore ad effetto rapido. FORMODUAL deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. FORMODUAL non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata d'azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere FORMODUAL giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di FORMODUAL. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace di FORMODUAL (vedere paragrafo 4.2). Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Pertanto e' importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose minima con la quale si mantiene un efficace controllo dell'asma. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini e gli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione della dose. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno in passato di alte dosi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress e si deve prendere in considerazione l'adozione di un appropriato trattamento con corticosteroidi. L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure specifiche. FORMODUAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. FORMODUAL deve essere usato con cautela (che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotta da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando FORMODUAL e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 - agonisti puo' provocare una ipokaliemia potenzialmente grave. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie; Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo. Precedentemente alla prima apertura della busta: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FORMODUAL 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La reazione avversa piu' comune e' il tremore. In uno studio clinico con FORMODUAL 100/6 microgrammi della durata di 12 settimane, il tremore e' stato osservato solo con dosi piu' elevate (400/24 microgrammi al giorno), si e' manifestato piu' frequentemente all'inizio del trattamento e con intensita' lieve. Nessun paziente ha dovuto sospendere lo studio a causa del tremore. Esperienza negli studi clinici con pazienti asmatici La sicurezza di FORMODUAL 100/6 microgrammi e' stata valutata in studi clinici con il principio attivo in confronto a placebo nei quali 719 pazienti di eta' uguale e superiore a 12 anni affetti da asma di varia gravita' sono stati esposti al farmaco. L'incidenza delle reazioni avverse riportata nella tabella sottostante si riferisce a pazienti asmatici di eta' uguale e superiore a 12 anni, ed e' basata sui dati relativi alla sicurezza provenienti da due studi clinici pilota in cui FORMODUAL 100/6 microgrammi e' stato somministrato alle dosi raccomandate in questo RCP per un periodo compreso tra 8 e 12 settimane. Negli studi clinici con FORMODUAL 100/6 microgrammi non sono stati osservati disturbi psichiatrici, ma questi sono stati comunque riportati di seguito come un potenziale effetto di classe dei corticosteroidi per via inalatoria. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati correlati a beclometasone dipropionato e formoterolo in associazione fissa (FORMODUAL), elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a 1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, candidiasi orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, alterazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, ischemia miocardica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: irritazione alla gola, esacerbazione dell'asma, dispnea, dolore orofaringeo, disfonia, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilità. Esami diagnostici. Non comune: intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, cortisolo libero urinario ridotto, cortisolo ematico diminuito, potassio ematico aumentato, glucosio ematico aumentato, scarsa progressione dell'onda r all'elettrocardiogramma. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate con formoterolo sono: tremore, cefalea, tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, ischemia miocardica, prolungamento dell'intervallo QT. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: nasofaringite, candidiasi orale, disfonia, irritazione alla gola, irritabilita', cortisolo libero urinario ridotto, cortisolo ematico diminuito, glucosio ematico aumentato. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con FORMODUAL 100/6 microgrammi ma tipicamente associate con la somministrazione per via inalatoria di beclometasone dipropionato includono altre infezioni fungine orali. Alterazioni del gusto sono state segnalate occasionalmente durante terapia inalatoria corticosteroidea. Riguardo le misure da prendere per minimizzare l'insorgenza di infezioni fungine orali, candidiasi orale e disfonia, vedere il paragrafo 4.4. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere anche paragrafo 4.4). Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con FORMODUAL a dosi terapeutiche ma tipicamente associate con la somministrazione di beta 2 -agonisti come il formoterolo, sono palpitazioni, fibrillazione atriale, extrasistole ventricolari, tachiaritmia, ipokaliemia potenzialmente grave e aumento/diminuzione della pressione sanguigna. Durante la terapia inalatoria con formoterolo sono state segnalate occasionalmente insonnia, capogiro, irrequietezza ed ansia. Il formoterolo puo' inoltre causare crampi muscolari, mialgia. Sono state osservate anche reazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema a carico di occhi, viso, labbra e gola (angioedema). Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo l'inalazione (vedere anche paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di FORMODUAL in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). E' noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non e' raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e piu' sicura) alternativa disponibile. FORMODUAL deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Allattamento: non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso di FORMODUAL durante l'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Mentre non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, e' stato rilevato nel latte di animali. La somministrazione di FORMODUAL alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FORMODUAL, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato e' stata associata a ridotta fertilita' femminile ed embriotossicita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
FORMODUAL e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. FORMODUAL e' indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di FORMODUAL per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche: l'utilizzo dei bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto FORMODUAL non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti. L'uso di altri farmaci beta-adrenergici puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' precipitare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie.
POSOLOGIA
Posologia: FORMODUAL non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Il dosaggio di FORMODUAL e' su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravita' della patologia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo FORMODUAL caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, e' necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FORMODUAL polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FORMODUAL polvere per inalazione e' inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere quindi adattata al bisogno del singolo paziente. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di eta': due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni al giorno. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che la dose di FORMODUAL rimanga ottimale e che sia modificata solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla piu' bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con la dose piu' bassa raccomandata, come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore Nexthaler e' disponibile in caso di riduzione graduale della terapia regolare ("step-down") (FORMODUAL 100/6 microgrammi). I pazienti devono essere avvisati di assumere FORMODUAL tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Popolazioni speciali Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di FORMODUAL in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: FORMODUAL 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: FORMODUAL e' per uso inalatorio. Nexthaler e' un inalatore che si attiva col respiro. E' stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere paragrafo 5.1). L'erogazione di FORMODUAL con Nexthaler e' indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti e' in grado di raggiungere attraverso l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler e' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. Per le istruzioni d'uso, vedere sotto. Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva puo' tranquillamente essere inalata. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4). ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE NEXTHALER. A. Contenuto della Confezione: per le informazioni sul contenuto della confezione vedere il paragrafo 6.5. Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto sopra dichiarato restituisca l'inalatore alla persona che glielo ha fornito (ad es. il farmacista o il medico) e se ne procuri uno nuovo. B. Avvertenze e Precauzioni Generali. Non rimuova l'inalatore dalla sua busta se non intende usarlo immediatamente. Usi l'inalatore esclusivamente nel modo indicato. Tenga chiuso il cappuccio dell'inalatore fino al momento dell'assunzione della sua dose. Quando non utilizza l'inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto. Non tenti di smontare l'inalatore Nexthaler per nessun motivo. C. Caratteristiche principali dell'inalatore Nexthaler. L'assunzione di una dose dall'inalatore Nexthaler richiede solo tre semplici passaggi: Apertura, Inalazione, Chiusura. D. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler. 1. Apra la busta ed estragga l'inalatore. Non usi l'inalatore se la busta non e' sigillata o e' danneggiata - lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. Usi l'etichetta adesiva presente sulla confezione per scrivere la data di prima apertura della busta 2. Controlli l'inalatore. Se l'inalatore appare rotto o danneggiato, lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. 3. Controlli la finestra del contadosi. Se l'inalatore e' nuovo, nella finestra del contadosi appare il numero "120". Non usi un inalatore nuovo se il numero indicato e' inferiore a "120" - lo riporti al fornitore e se ne procuri uno nuovo. E. Come usare l'inalatore Nexthaler 1. Se non e' sicuro di ricevere la dose in modo corretto, contatti il farmacsita o il medico. 2. Se non e' sicuro che il numero indicato dal contadosi sia sceso di una unita' dopo l'inalazione, aspetti fino alla dose successiva programmata e la assuma normalmente. Non prenda una dose doppia. E.1. Apertura 1. Tenga l'inalatore ben saldo in posizione verticale. 2. Controlli il numero di dosi rimaste: qualsiasi numero compreso tra "1" e "120" indica che vi sono ancora delle dosi. Se la finestra del contadosi indica "0", significa che non vi sono piu' dosi rimaste - l'inalatore deve essere smaltito ed e' necessario procurarsene uno nuovo. 3. Apra completamente il cappuccio. 4. Prima dell'inalazione, espiri il piu' possibile. Non espiri attraverso l'inalatore. E.2. Inalazione Quando possibile, resti in piedi o si sieda in posizione verticale durante l'inalazione. 1. Sollevi l'inalatore, lo porti all'altezza della bocca e richiuda le labbra intorno al boccaglio. Non copra la presa d'aria mentre tiene l'inalatore. Non inali attraverso la presa d'aria. 2. Inspiri rapidamente e profondamente attraverso la bocca. Puo' percepire un certo sapore in bocca mentre assume la dose. Puo' sentire o avvertire un "click" mentre assume la dose. Non inali attraverso il naso. Non sposti le labbra dall'inalatore durante l'inalazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (la dose rilasciata dalla valvola) di 158,8 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni inalazione contiene 9,8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.