FLUOMIZIN*6CPR VAG 10MG

AVVERTENZE
Per ridurre al minimo l'esposizione del neonato al dequalinio cloruro,le compresse vaginali non devono essere utilizzate entro le 12 ore precedenti al parto. Non ci sono dati disponibili sull'efficacia e sullasicurezza relativi alla ripresa del trattamento in pazienti che non hanno risposto alla terapia o che hanno avuto una recidiva immediatamente dopo la terapia iniziale con Fluomizin. Si deve raccomandare alle pazienti di consultare il proprio medico se i sintomi persistono alla fine del trattamento o in caso di recidiva. L'uso di dosi giornaliere piu' elevate o il prolungamento della durata raccomandata di trattamento possono fare aumentare il rischio di ulcerazioni vaginali. Non sonodisponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza relativi al trattamento delle vaginosi batteriche in donne di eta' inferiore a 18 anni, odi eta' superiore a 55 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anti-infettivo e antisettico per uso ginecologico, derivati chinolinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcerazione dell'epitelio vaginale e della porzione vaginale della cervice. Le giovani che non hanno ancora avuto la loro prima mestruazione, e che pertanto non hanno ancora raggiunto la maturita' sessuale, non devono usare Fluomizin.
DENOMINAZIONE
FLUOMIZIN 10 MG COMPRESSE VAGINALI
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati possibilmente o probabilmente correlati al dequalinio cloruro. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sonoriportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): candidiasi vaginale. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vaginite batterica, infezione fungina della cute, vulvite,vulvovaginite. Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili): cistite. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune (>=1/1.000, <1/100): nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100, <1/10): secrezione vaginale, prurito vulvovaginale, sensazione di bruciore vulvovaginale. Non comune (>=1/1.000, <1/100): emorragia vaginale, dolore vaginale. Non nota (non puo' essere stimata daidati disponibili): ulcerazione e macerazione dell'epitelio vaginale,emorragia uterina, arrossamento, secchezza vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota (nonpuo' essere stimata dai dati disponibili): reazioni allergiche, con sintomi quali orticaria, eritema, esantema, gonfiore, rash o prurito, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati limitati provenienti da quattro studi clinici su 181donne gravide, non hanno suggerito effetti indesiderati sulla gravidanza o sul feto/neonato. Non sono stati condotti studi di tossicita' riproduttiva sugli animali a causa della prevista bassa esposizione sistemica al dequalinio cloruro dopo la sua somministrazione per via vaginale. Fluomizin deve essere usato durante la gravidanza solo in caso dieffettiva necessita'. Allattamento: l'esposizione sistemica al Fluomizin da parte delle donne che allattano e' trascurabile. Pertanto non sono previsti effetti nocivi sul neonato/bambino allattato al seno. Se necessario da un punto di vista clinico, Fluomizin puo' essere usato durante l'allattamento. Per ridurre al minimo l'esposizione del neonatoal dequalinio cloruro, le compresse vaginali non devono essere utilizzate nelle 12 ore precedenti al parto. Fertilita': non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' negli animali.
INDICAZIONI
Fluomizin 10 mg compresse vaginali e' indicato per il trattamento della vaginosi batterica (vedere paragrafo 4.4). E' necessario tenere presenti le linee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Le sostanze anioniche quali saponi, detergenti e surfattanti possono ridurre l'attivita' antimicrobica del dequalinio cloruro. Pertanto, sisconsiglia l'uso contemporaneo intravaginale di saponi, spermicidi o di irrigazioni (lavande) vaginali. Fluomizin 10 mg compresse vaginali non pregiudica la funzionalita' dei profilattici in lattice. Non esistono dati relativi all'interazione con profilattici realizzati in materiale diverso dal lattice e con altri dispositivi intravaginali, quali il diaframma. Pertanto, si sconsiglia l'uso concomitante di profilattici in materiale diverso dal lattice e di altri dispositivi intravaginali per almeno 12 ore dopo il trattamento.
POSOLOGIA
Posologia: una compressa vaginale al giorno per sei giorni. Le compresse vaginali vanno inserite in profondita' nella vagina la sera prima di coricarsi. Per ottenere i migliori risultati, eseguire l'operazionein posizione supina, piegando leggermente le gambe. Il trattamento vainterrotto durante le mestruazioni e ripreso al termine delle stesse.Sebbene una riduzione della secrezione e dell'infiammazione solitamente si avverta entro 24-72 ore, si deve continuare con il trattamento anche in caso di scomparsa di disagi soggettivi (prurito, secrezioni, odore sgradevole). Un trattamento inferiore ai sei giorni puo' provocareuna recidiva. Dal momento che Fluomizin contiene eccipienti che non si dissolvono completamente, residui della compressa possono occasionalmente comparire nella biancheria intima. Tale effetto non ha alcuna importanza ai fini dell'efficacia di Fluomizin. In rari casi di eccessiva secchezza vaginale, e' possibile che la compressa vaginale non si dissolva e che sia espulsa integra dalla vagina. Di conseguenza, il trattamento non e' ottimale. A titolo preventivo, e' possibile, in caso dieccessiva secchezza vaginale, inumidire la compressa vaginale con unagoccia d'acqua prima della sua introduzione. Le pazienti devono utilizzare un assorbente o un salvaslip. Il prodotto non produce alcuna alterazione del colore della biancheria. Donne di eta' superiore a 55 anni e donne anziane: non ci sono dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza del dequalinio cloruro in donne al di sopra dei 55 anni d'eta'. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili sull'efficaciae la sicurezza del dequalinio cloruro nelle bambine al di sotto dei 18anni d'eta'. Modo di somministrazione: per uso vaginale
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa vaginale contiene 10 mg di dequalinio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.