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AVVERTENZE
Tinea capitis: il fluconazolo e' stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E' stato dimostrato che non e' superiorealla griseofulvina e che il tasso generale di successo e' stato inferiore al 20%. Quindi Flukimex non deve essere usato per la tinea capitis. Criptococcosi: l'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni sulla dose. Micosi endemiche profonde: l'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni sulla dose. Candidiasi: gli studi hanno mostrato un aumento della prevalenza di infezioni da speciedi Candida diverse da C. albicans, le quali spesso sono intrinsecamente resistenti (ad es., C. krusei e C. auris) o mostrano una sensibilita' ridotta a fluconazolo (C. glabrata). Tali infezioni potrebbero richiedere una terapia antifungina alternativa secondaria al fallimento del trattamento. Pertanto, si raccomanda ai medici prescrittori di tenere in considerazione la prevalenza della resistenza a fluconazolo in diverse specie di Candida. Sistema renale: Flukimex deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza surrenale: e' noto che il Ketoconazolo possa provocare insufficienza surrenale e questo potrebbe essere applicabile anche al fluconazolo, anche se e' stato osservato raramente. Per l'insufficienza surrenale correlata al trattamento concomitante con prednisone vedere il paragrafo 4.5 nella sezione "Effetto del fluconazolo su altri medicinali". Sistema epatobiliare: Flukimex deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni dellafunzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Il fluconazolo e' statoassociato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente. L'epatotossicita' del fluconazolosi e' generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenzianoalterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomitoe itterizia). Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente, e il paziente deve consultare il medico. Sistema cardiovascolare: alcuni azoli, incluso fluconazolo, sono stati associati adun prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Il fluconazolo provoca il prolungamento dell'intervallo QT tramite l'inibizione del flusso di potassio attraverso i canali rettificanti (Ikr). Il prolungamento dell'intervallo QT provocato da altri medicinali (come l'amiodarone) puo' essere amplificato mediante l'inibizione del citocromoP450 (CYP) 3A4. Durante la fase successiva alla commercializzazione,nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono verificati casi moltorari di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattoridi rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalieelettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. I pazienti con ipokaliemia e insufficienza cardiaca avanzata presentano un rischio maggiore di eventi di aritmie ventricolari e torsioni di punta potenzialmente fatali. Flukimex deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano potenziali condizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramiteil citocromo P450 (CYP) 3A4 e' controindicata (vedere paragrafi 4.3 e4.5). Alofantrina: e' stato dimostrato che l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni dermatologiche: in corso di terapia con fluconazolo si sono verificati rari episodi di reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti medicinali. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse eruzione cutanea attribuibile al fluconazolo,il trattamento con questo medicinale dovra' essere interrotto. Se i pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano eruzionecutanea, dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso, qualora si manifestassero lesionibollose o eritema multiforme. Sono stati segnalati casi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Ipersensibilita': in rari casi e' stata segnalata anafilassi (vedere paragrafo 4.3).Citocromo P450: il fluconazolo inibisce moderatamente il citocromo CYP2C9 e il CYP3A4. Il fluconazolo inibisce fortemente anche il citocromoCYP2C19. I pazienti trattati con Flukimex in terapia concomitante confarmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4, devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terfenadina: la somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Eccipienti:le capsule contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Flukimex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazientisottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP)3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
FLUKIMEX CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli dellacapsula, capsule da 100 mg: gelatina, titanio diossido (E171); capsuleda 150 mg: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132); capsule da 200 mg: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: e' stata segnalata una reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlata al trattamento con fluconazolo (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate (>1/100, < 1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata ed eruzione cutanea. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:anemia; raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto;raro: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia. Disturbipsichiatrici. Non comune: sonnolenza, insonnia. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: crisi convulsive, parestesia, capogiro, disgeusia; raro: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Raro: torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea; non comune: stipsi, dispepsia, flatulenza, bocca secca. Patologie epatobiliari. Comune: alanina aminotransferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4), aspartato aminotransferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4), fosfatasi alcalina ematica aumentata (vedere paragrafo 4.4); non comune: colestasi (vedere paragrafo4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), bilirubina aumentata (vedere paragrafo 4.4); raro: insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatica (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo 4.4), traumatismo epatocellulare (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (vedere paragrafo4.4); non comune: eruzione da farmaci* (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, iperidrosi; raro: necrolisi tossica epidermica, (vedere paragrafo 4.4), sindrome di stevens-johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa acuta generalizzata (vedereparagrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema della faccia, alopecia non nota: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, malessere, astenia, piressia. ^* Inclusa eruzione fissa da farmaci.Popolazione pediatrica: la tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nelcorso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell'indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negliadulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: prima di iniziare il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Dopo il trattamento in singola dose si raccomanda un periodo di sospensione di 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) prima di provare a iniziare unagravidanza (vedere paragrafo 5.2). Per cicli di trattamento piu' lunghi, nelle donne in eta' fertile si possono prendere in considerazionemisure contraccettive, se del caso, per tutto il periodo di trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Gravidanza: studi osservazionali indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo e/o secondo trimestre rispettoalle donne non trattate con fluconazolo o trattate con azoli topici durante lo stesso periodo. I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa <=150 mg di fluconazolo,somministrato nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni del feto. In un ampio studio osservazionale di coorte, l'esposizione nel primo trimestre a fluconazolo orale era associata a un piccolo incremento del rischio di malformazionimuscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 caso in piu' su 1.000 donne trattate con dosi cumulative <=450 mg rispetto a donne trattate con azoli topici e a circa 4 casi in piu' su 1.000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era pari a 1,29 (IC al 95%: da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo oralee 1,98 (IC al 95%: da 1,23 a 3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo. I risultati degli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache con l'uso di fluconazolo durante la gravidanza non sono coerenti. Tuttavia una meta-analisi di cinque studi osservazionali condotti su diverse migliaia di donne in gravidanza esposte a fluconazolo durante il primo trimestre ha riscontrato un aumento di 1,8-2volte del rischio di malformazioni cardiache rispetto al trattamento senza uso di fluconazolo e/o all'uso di azoli topici. I case report descrivono un quadro ricorrente di difetti alla nascita tra i neonati lecui madri avevano assunto una dose elevata (da 400 a 800 mg/die) di fluconazolo durante la gravidanza per 3 mesi o piu' nel trattamento della coccidioidomicosi. I difetti alla nascita osservati in questi neonati includono brachicefalia, displasia delle orecchie, fontanella anteriore gigante, curvatura congenita del femore e sinostosi radio-omerale.Non e' certa la relazione causale tra l'uso di fluconazolo e questi difetti alla nascita. Fluconazolo a dosi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Fluconazolo a dosi elevate e/o per periodi di trattamento prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranneche per le infezioni potenzialmente letali. Allattamento: il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2). L'allattamento puo' essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alte dosi di fluconazolo. I benefici dell'allattamento in termini di sviluppoe salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all'assunzione di fluconazolo, nonche' ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di fluconazolo o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento. Fertilita':il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti maschi ofemmine (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Flukimex e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). Flukimex e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4); coccidioidomicosi (vedereparagrafo 4.4); candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, inclusecandidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasimucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando laterapia locale non e' appropriata; balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.Flukimex e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazientiche ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1). Flukimex e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Flukimex e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Flukimex puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
INTERAZIONI
L'uso concomitante dei seguenti medicinali e' controindicato. Cisapride: sono stati segnalati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Uno studio controllato ha segnalato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Terfenadina: in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al protrarsi dell'intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antimicotici azolici e terfenadina, sono stati condotti studi diinterazione. Uno studio condotto con una dose giornaliera di 200 mg difluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studio con dosi giornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800mg ha dimostrato che la somministrazione di fluconazolo in dosi di 400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadinae' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deveessere attentamente monitorata. Astemizolo: l'uso concomitante di fluconazolo e astemizolo puo' ridurre la clearance dell'astemizolo. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche dell'astemizolo possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi dirari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e astemizolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide puo' determinare l'inibizione del metabolismo della pimozide. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Chinidina: anche se non e' stata studiata in vitroo in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina puo' determinare l'inibizione del metabolismo della chinidina. L'usodella chinidina e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina e' controindicata (vedereparagrafo 4.3). Eritromicina: l'uso concomitante di fluconazolo ed eritromicina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiacaimprovvisa. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di eritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitantedei seguenti medicinali non e' raccomandato. Alofantrina: il fluconazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'alofantrina a causa dell'effetto inibitorio sul CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. L'uso di questi due farmaci in associazione deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Usare con cautela in caso di uso concomitante con. Amiodarone: la somministrazione concomitante di fluconazolo con amiodarone puo' aumentare il prolungamento dell'intervallo QT. Pertanto, si deve prestare attenzione quando entrambi ifarmaci sono combinati, in particolare con alte dosi di fluconazolo (800 mg). L'uso concomitante dei seguenti medicinali comporta precauzioni e aggiustamenti posologici. Effetti di altri medicinali sul fluconazolo. Rifampicina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC ed una riduzione del 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, un incremento della dose di fluconazolo deve essere preso in considerazione. Studi di interazione hanno mostrato che non si verificano variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo durante la somministrazione concomitante di fluconazolo con alimenti, cimetidina, antiacidi oppure a seguito di irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo. Idroclorotiazide: in uno studio di interazione farmacocinetica, la co-somministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide a volontari sani trattati con fluconazolo ha aumentato del 40% la concentrazione plasmaticadi fluconazolo. Un effetto di questa portata non richiede la modificadel regime posologico di fluconazolo nei soggetti trattati contemporaneamente con diuretici. Effetti del fluconazolo su altri medicinali: ilfluconazolo e' un moderato inibitore del citocromo P450 (CYP) e degliisoenzimi 2C9 e 3A4. Il fluconazolo e' anche un potente inibitore dell'isoenzima CYP2C19. Oltre alle interazioni osservate/documentate riportate qui di seguito, esiste il rischio di aumenti delle concentrazioni plasmatiche di altri composti metabolizzati dagli isoenzimi CYP2C9,CYP2C19 e CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Bisognaquindi usare molta cautela nel prescrivere queste associazioni e monitorare attentamente i pazienti. L'effetto inibente del fluconazolo sull'enzima permane 4-5 giorni dopo l'interruzione del trattamento, a causa della lunga emivita del fluconazolo (vedere paragrafo 4.3). Abrocitinib: il fluconazolo (inibitore di CYP2C19, 2C9, 3A4) ha aumentato l'esposizione della frazione attiva di abrocitinib del 155%. In caso di co-somministrazione con fluconazolo, aggiustare la dose di abrocitinibsecondo quanto indicato nelle informazioni prescrittive di abrocitinib. Alfentanil: durante il trattamento concomitante con fluconazolo (400mg) e alfentanil per via endovenosa (20 mcg/kg) in volontari sani, l'AUC10 dell'alfentanil e' raddoppiata, probabilmente per l'inibizione del CYP3A4.
POSOLOGIA
Posologia: la dose deve essere basata sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosi multiple deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esamidi laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Popolazioni speciali. Anziani: la dose deve essere adeguata in base alla funzionalita' renale (vedere "Compromissione renale"). Compromissione renale: il fluconazolo viene eliminatoimmodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invecesi effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienticon insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra'essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, la dose giornaliera (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base allo schema seguente. Clearance della creatinina (ml/min): > 50; dose raccomandata (percentuale):100%. Clearance della creatinina (ml/min): <= 50 (nessuna emodialisi); dose raccomandata (percentuale): 50%. Clearance della creatinina (ml/min): emodialisi; dose raccomandata (percentuale): 100% dopo ogni seduta di emodialisi. I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevereil 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina. Compromissione epatica: sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica non bisogna superare ladose massima di 400 mg/die. Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Flukimex viene somministrato in dose singola giornaliera. Per i pazienti pediatrici con funzionalita' renale compromessa, vedere la dose al paragrafo "Compromissione renale". La farmacocinetica del fluconazolo non e' stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i "neonati a termine" che spesso mostrano principalmente immaturita' renale vedere di seguito). Lattanti, infanti e bambini(da 28 giorni a 11 anni). Indicazione: candidiasi delle mucose; posologia, dose iniziale: 6 mg/kg, dose successiva: 3 mg/kg/una volta al giorno; la dose iniziale puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente i livelli di steady-state. Indicazione: candidiasiinvasive, meningite criptococcica; posologia, dose: da 6 a 12 mg/kg/una volta al giorno; in base alla gravita' della malattia. Indicazione:terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva; posologia, dose:6 mg/kg/una volta al giorno; in base alla gravita' della malattia. Indicazione: profilassi della candida nei pazienti immunocompromessi; posologia, dose: da 3 a 12 mg/kg/una volta al giorno; in base all'entita'e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti). Adolescenti (da 12 a 17 anni): in base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avra' bisogno di valutare quale posologia sia la piu'adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo piu' elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde auna dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile. La sicurezza e l'efficacia per l'indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazionipediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degliadulti. Neonati a termine (da 0 a 27 giorni): l'escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocineticia sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2). Eta': neonati a termine (da 0 a 14 giorni); posologia: la stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore; raccomandazioni: non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore. Eta': neonati a termine (da 15 a27 giorni); posologia: la stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore; raccomandazioni:non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore. Modo di somministrazione: il fluconazolo puo' essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, oviceversa, non e' necessario modificare la dose giornaliera. Il medicodeve prescrivere la forma farmaceutica e la dose piu' appropriati inbase all'eta', al peso e alla posologia. La formulazione della capsulanon e' adatta per l'uso in neonati e bambini piccoli. Sono disponibili formulazioni liquide orali di fluconazolo che sono piu' adatte a questa popolazione. Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall'assunzione di alimenti.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula da 100 mg contiene, principio attivo: fluconazolo 100 mg.Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene anche 99,415mg di lattosio monoidrato. Una capsula da 150 mg contiene, principioattivo: fluconazolo 150 mg. Eccipiente con effetto noto: ogni capsularigida contiene anche 149,123 mg di lattosio monoidrato. Una capsula da 200 mg contiene, principio attivo: fluconazolo 200 mg. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene anche 198,83 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1