FLUGENIX*20FL 2ML 500MCG/2ML

AVVERTENZE
Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare quando disponibili. Lanecessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d'azione per il controllo dei sintomi indica unpeggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita esi deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente unaserie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, irritabilita', disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita' o disturbi di comportamento (particolarmente neibambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda dicontrollare regolarmente l'altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Rispetto alla maggioranza dei pazienti, alcuni soggetti possono manifestare maggiore sensibilita' agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente,i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che venganotrasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria,debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente. La sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. Deve essere sempre tenuta presente la possibilita' di unainsufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica (vedere paragrafo 4.9). La sostituzione della terapiacorticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici. Il trattamento con fluticasone propionatonon deve essere interrotto bruscamente. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come tutti i corticosteroidi inalatori, particolare attenzione e' necessaria in pazienti conforme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare. Durante l'impiegosuccessivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattaticon fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetticorticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere paragrafo 4.5). Come avviene peraltri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). C'e' stato unaumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 microgrammi di fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.8). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visone offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculistaper la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione non e' indicato in monoterapia per la risoluzione dei sintomi derivanti da un attacco acuto di broncospasmo, per la quale e' necessarioanche un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d'azione (ad esempio salbutamolo). Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione e' destinato ad un regolare trattamento giornaliero e come terapia antinfiammatoria nelle esacerbazioni acute dell'asma. L'asma grave richiede un controllo medico regolare in quanto puo' essere una condizione rischiosa per la vita del paziente. L'aggravamento improvviso della sintomatologia puo' richiedere un aumento del dosaggio dei corticosteroidi che devono essere somministrati urgentemente sotto controllo medico. Flugenix Sospensione da nebulizzare non sostituisce la terapia con corticosteroidi iniettabili od orali in situazione di emergenza. I pazienti in terapia con fluticasone propionato somministrato mediante nebulizzazione devono essere avvertiti che, in caso di deterioramento delle loro condizioni, non debbono aumentare la dose o la frequenza delle somministrazioni ma devono ricorrere al consiglio del medico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol,glicocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Una volta aperto l'involucro di protezione i contenitori monodose devono essere impiegati entro un mese. Non congelare. I contenitori aperti devono essere posti in frigorifero e conservati a T compresa tra i 5 gradiC. +/- 3 gradi C. ed impiegati entro 24 ore dall'apertura. Proteggeredal gelo e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FLUGENIX
ECCIPIENTI
Polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, sodio fosfato dibasico anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati rari e molto rarisono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidiasi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del fluticasone propionato. Comune: polmonite (in pazienti con BPCO); molto raro: candidiasi esofagea. Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' manifestatesi come segue: non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea; molto raro: angioedema (principalmente edema del viso edell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma; non nota: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: ansieta', disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattivita' psicomotoria ed irritabilita' (prevalentemente nei bambini); non nota: depressione,aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine. In alcuni pazienti puo' insorgere raucedine; anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione. Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4); non nota: epistassi.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non ci sono dati relativi alla fertilita' umana. Studi sulfluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del Fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizione sistemica di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata pervia inalatoria. Gravidanza: ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza. La somministrazione di Fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi perla madre superano i possibili rischi per il feto. I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell'esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolonon e' maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell'esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre della gravidanza (vedere paragrafo 5.1 Studi Clinici). Allattamento: non e' noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano. A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti e' stata riscontrata la presenza di Fluticasone propionato nel latte materno soloin presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia e' probabile che, in pazienti in trattamento con Fluticasone propionato alledosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi. La somministrazione durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo sei benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto.
INDICAZIONI
Flugenix Sospensione da nebulizzare e' indicato nel controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
INTERAZIONI
In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria siottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato,a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) puo' aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l'impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, inpazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.Pertanto, l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroideisistemici. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentareil rischio di effetti indesiderati sistemici. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. Cio' nonostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. Ketoconazolo) dalmomento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo casoe' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essereusato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi. Flugenix Sospensione da nebulizzare deve essere somministrato secondo le istruzioni di un medico e utilizzando un nebulizzatore a funzionamento pneumatico (JET) con il quale e' stato eseguito lo sviluppo farmaceutico. Fareriferimento alle istruzioni di impiego raccomandate dal produttore del nebulizzatore. Non si raccomanda l'impiego di Flugenix Sospensione da nebulizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni. Flugenix Sospensione danebulizzare non e' per uso iniettabile. Flugenix Sospensione da nebulizzare deve essere impiegato per via inalatoria orale e si raccomandal'uso di un inalatore boccale. Nei bambini di eta' scolare e' principalmente raccomandato l'impiego di un inalatore boccale; nei bambini piu' piccoli invece puo' essere utile una maschera per inalazione. Nel caso di utilizzo di una maschera facciale per inalazione, puo' verificarsi inalazione nasale. Il massimo miglioramento dell'asma puo' essere ottenuto in 4-7 giorni dall'inizio del trattamento; tuttavia il Fluticasone propionato ha dimostrato di manifestare un effetto terapeutico gia' entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori. Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell'efficacia dei broncodilatatori a breve durata d'azione o di una maggiore frequenza del loro uso e' necessario ricorrere al controllo delmedico. Per la somministrazione di piccoli volumi, o qualora si desideri prolungare la durata della seduta di nebulizzazione, la sospensione puo' essere diluita immediatamente prima dell'impiego con soluzionefisiologica per uso iniettabile. Poiche' molti nebulizzatori funzionano a flusso continuo, e' probabile che il farmaco nebulizzato venga rilasciato nell'ambiente. Flugenix Sospensione da nebulizzare deve quindiessere somministrato in una stanza ben ventilata, particolarmente negli ospedali, dove piu' pazienti possono essere trattati contemporaneamente. Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di eta': la dose normalmente consigliata e' 250 mcg (1/2 contenitore da 500 mcg) 2 volte al giorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravita' della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino alraggiungimento del controllo dell'asma (500-2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore dell'intervallo di dosi raccomandate) per unperiodo di 7 giorni successivi alla riacutizzazione stessa. Successivamente si deve prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre ildosaggio. Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di eta': la dose normalmente consigliata e' 250 mcg (1/2 contenitore da 500 mcg) 2 volte algiorno. I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di Fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravita' della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento. Nel trattamento degli episodi di riacutizzazionidell'asma la posologia consigliata e' di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori da 500 mcg o 1/2 contenitore da 2 mg, 2 volte al giorno) finoa 7 giorni di trattamento. Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale. Ciascun contenitore e' dotatodi una tacca indicante la meta' dose. Popolazioni speciali di pazienti: non e' necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani ocon insufficienza epatica o renale.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore di Flugenix 500 mcg/2 ml contiene 500 microgrammi di fluticasone propionato (micronizzato). Un contenitore di Flugenix 2 mg/2ml contiene 2 mg di fluticasone propionato (micronizzato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.