FLUENZ*SPRAY NAS 1NEBUL 25-26

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato. Ipersensibilita' e anafilassi: come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico oun grave evento di ipersensibilita' in seguito alla somministrazione di Fluenz. Malattie concomitanti e condizioni croniche: Fluenz non deveessere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severa oche attualmente hanno il respiro sibilante, in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di Fluenz deve essere posticipata nei soggetti affetti da grave malattia febbrile acuta o infezione acuta. La presenzadi un'infezione minore e/o di febbre bassa non deve comportare il rinvio della vaccinazione. La vaccinazione deve essere posticipata anchenei soggetti con ostruzione nasale, a causa del potenziale di riduzione dell'assunzione del vaccino e dell'assenza di dati di efficacia in questa popolazione. La presenza di lievi sintomi di un comune raffreddore senza ostruzione nasale non deve comportare il rinvio della vaccinazione. Soggetti immunocompromessi: chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz e' un vaccino a base di virus vivi attenuati e cipuo' essere la possibilita' di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi. Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta e' possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseoche devono stare in isolamento) per 1 - 2 settimane dopo la vaccinazione. Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si e' verificata 2 - 3 giorni dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamenteimmunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischiodi acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type. L'efficacia di Fluenz nella prevenzione della malattia influenzalein individui immunocompromessi non e' stata valutata (vedere paragrafo4.8). Generale. Fluenz non deve essere iniettato in nessuna circostanza: non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazioneintranasale di Fluenz in bambini con malformazioni cranio facciali noncorrette.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini antinfluenzali.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlodalla luce. Prima dell'uso, e' possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 gradi C. I dati di stabilita' indicano che i componenti del vaccino sonostabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8 gradi C.e 25 gradi C. Al termine di questo periodo, Fluenz deve essere usatoimmediatamente o smaltito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a gentamicina (un possibile residuo in tracce). Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alleproteine delle uova (ad es. ovoalbumina). Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi. Fluenz non e' controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/perinalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza surrenalica. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-typedel virus influenzale (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
FLUENZ SPRAY NASALE SOSPENSIONE VACCINO ANTINFLUENZALE (VIVO NASALE)
ECCIPIENTI
Saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio, gelatina, arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: i dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz sono basati su dati ottenuti su oltre 29 000 bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz, su oltre 84 000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza su Fluenz, e su dati ottenuti suoltre 2 000 bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su un vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) tetravalente. In seguito alla commercializzazione di Fluenze/o di un vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) tetravalente e' stata acquisita esperienza aggiuntiva. In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz e un vaccino antinfluenzale (vivo attenuato,nasale) tetravalente e' risultato comparabile. Le reazioni avverse piu' frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza degli effettiindesiderati e' organizzata in base alla classificazione per sistemie organi (System Organ Class, SOC) MedDRA. All'interno di ogni SOC, lereazioni avverse sono organizzate in base alla frequenza decrescentee quindi alla gravita' decrescente. Le frequenze di occorrenza delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000,< 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non noto (non puo' essere stimato dai dati disponibili). Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita' (compreso edema facciale, orticaria); molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non noto^a: sindrome di guillainbarre'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: congestione nasale/rinorrea; non comune: epistassi. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere; comune: piressia. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non noto^a: esacerbazione dei sintomi dellasindrome di leigh (encefalomiopatia mitocondriale). ^a Esperienza post commercializzazione. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) e' stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180giorni successivi all'ultima dose di vaccino nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). La maggior parte dei ricoveri era dovuta ainfezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava piu' di 6 settimane dopo la vaccinazione. Il tasso di ricovero ospedaliero non e' aumentato nei soggetti di eta' superiore a 12 mesi che avevano assunto Fluenz. Nello stesso studio e' stato osservato un aumentodel tasso di respiro sibilante per 42 giorni in bambini di eta' compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso respiro sibilante non e' aumentatonei soggetti di eta' superiore a 2 anni che avevano assunto Fluenz. Fluenz non e' indicato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2). Malattie concomitanti e condizioni croniche: in uno studio (D153-P515) su bambini con asma di eta' compresa tra 6 e 17 anni (Fluenz: n=1 114, vaccino antinfluenzale iniettabile trivalente: n=1 115), non vi erano differenze significative tra i gruppi di trattamento nell'incidenza di esacerbazioni dell'asma, velocita' media di picco delflusso espiratorio, punteggi dei sintomi dell'asma o punteggi del risveglio notturno. L'incidenza di respiro sibilante entro 15 giorni dalla vaccinazione era inferiore nei destinatari di Fluenz rispetto ai destinatari del vaccino inattivato (19,5% vs. 23,8%, P=0,02). In uno studio su bambini e adolescenti di eta' compresa tra 9 e 17 anni con asmada moderata a grave (Fluenz: n=24, placebo: n=24), il criterio di sicurezza primario, la variazione percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV 1 ) misurato prima e dopo la vaccinazione, non differiva tra i bracci di trattamento. Sebbene la sicurezza neibambini e negli adolescenti con asma da lieve a moderata sia stata stabilita, i dati nei bambini con altre malattie polmonari o con malattie cardiovascolari, metaboliche o renali croniche o altre condizioni mediche croniche sottostanti sono limitati. In uno studio su adulti di eta' pari o superiore a 60 anni (n=3 242), un'alta percentuale di individui presentava condizioni mediche croniche sottostanti (87%), tra cuidisturbi cardiaci (15%), disturbi respiratori, toracici e mediastinici (13%) e diabete mellito (9,6%). Il profilo di sicurezza di Fluenz inquesti individui era paragonabile al profilo di sicurezza osservato in individui senza queste condizioni. Individui immunocompromessi: in bambini infetti da HIV (n=24) e bambini HIV negativi (n=25) di eta' compresa tra 1 e 7 anni, e in bambini e adolescenti infetti da HIV di eta' compresa tra 5 e 17 anni sottoposti a terapia antiretrovirale stabile (Fluenz: n=122, vaccino iniettabile trivalente: n=121), la frequenzae la durata della diffusione del virus del vaccino erano paragonabilia quelle osservate in individui sani. Non sono stati identificati effetti avversi sulla carica virale dell'HIV o sulle conte dei CD4 dopo la somministrazione di Fluenz. Venti bambini e adolescenti da lievemente a moderatamente immunocompromessi di eta' compresa tra 5 e 17 anni (sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia o che avevano ricevuto direcente chemioterapia) sono stati randomizzati 1:1 a Fluenz o placebo.La frequenza e la durata della diffusione del virus del vaccino in questi bambini e adolescenti immunocompromessi erano paragonabili a quelle osservate in bambini e adolescenti sani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Fluenz in donne in gravidanza sono in quantita' moderata. Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz in un database statunitense di richieste di indennizzo. In piu' di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto. Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva, e i dati post-commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz non e' escreto nel latte materno. Tuttavia, poiche' ci sono dati limitati per valutare gli effetti sul neonato allattato alseno e poiche' alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non sonodisponibili dati sui possibili effetti di Fluenz sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Fluenz e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2e 18 anni. Fluenz deve essere utilizzato in conformita' alle raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Fluenz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti che assumono una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3). Salicilati non devono essere usati in bambini e adolescenti per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto e' stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'usodi salicilati durante l'infezione da ceppi wild-type del virus influenzale. Fluenz puo' essere somministrato contemporaneamente con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrato per via orale. La co-somministrazione di Fluenz con vaccini inattivati non e' stata studiata. L'uso concomitante di Fluenz e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/oB non e' stato valutato. Tuttavia, a causa della possibilita' che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz, siraccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza. Lasomministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione puo' influenzare la risposta delvaccino. Se farmaci antivirali contro l'influenza e Fluenz sono somministrati insieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazionein base al giudizio clinico.
POSOLOGIA
Posologia. Bambini e adolescenti da 2 anni a <18 anni di eta': la doseraccomandata e' 0,2 mL, 0,1 mL somministrati in ogni narice. Ai bambini da 2 a 8 anni di eta' che non sono stati vaccinati precedentementecontro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane dalla prima. Bambini nella prima infanzia e di eta' inferiore ai 2 anni: Fluenz non deve essereusato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e respiro sibilante in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8). Modo di somministrazione: solo per uso nasale. Fluenz non deve essere iniettato innessun caso: Fluenz e' somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato meta' della dose in una narice, somministrare l'altra meta' nell'altra narice immediatamente o pocotempo dopo. Il paziente puo' respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non e' necessario inspirare attivamente o inalare. Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti tre ceppi**: A/Ceppo simile al ceppo Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0+/-0,5 UF***. A/Ceppo simile al ceppo Croatia/10136RV/2023 (H3N2) (A/Perth/722/2024, MEDI 392611) 10^7,0+/-0,5 UF***. B/Ceppo simile al ceppo Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0+/-0,5 UF***, per dose da 0,2 mL * Propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.** Prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Ilprodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). *** Unita'Fluorescenti. Il vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) (Emisfero Nord) e alla decisionedell'Unione Europea per la stagione 2025/2026. Il vaccino puo' contenere tracce delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. La quantita' massima di ovoalbumina e' inferiorea 0,024 microgrammi per dose di 0,2 mL (0,12 microgrammi per mL), vedere paragrafo 4.3. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.