FLUCONAZOLO MY*7CPS 200MG

AVVERTENZE
Tinea capitis: il fluconazolo e' stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E' stato dimostrato che non e' superiorealla griseofulvina e che il tasso generale di successo e' stato inferiore al 20%. Quindi Fluconazolo Mylan non deve essere usato per la tinea capitis. Criptococcosi: l'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Micosi endemiche profonde: l'evidenza dell'efficaciadel fluconazolo nel trattamento delle micosi endemiche profonde qualiparacoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Sistema renale: Fluconazolo Mylan deve essere somministrato con cautela neipazienti con alterazioni della funzionalita' renale (vedere paragrafo4.2). Insufficienza surrenale: e' noto che il ketoconazolo causa insufficienza surrenale e questo si potrebbe verificare, sebbene raramente,anche con il fluconazolo. Per l'insufficienza surrenale correlata altrattamento concomitante con prednisone, vedere paragrafo 4.5 "Effettidel fluconazolo su altri medicinali". Sistema epatobiliare: Fluconazolo Mylan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica. Fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto neipazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso ol'eta' del paziente. L'epatotossicita' del fluconazolo si e' generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento. I pazientiche nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per lapossibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia).Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente eil paziente deve consultare il medico. Sistema cardiovascolare: alcuni azoli, incluso fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamentodell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Il fluconazolo provoca il prolungamento dell'intervallo QT tramite l'inibizione del flusso dipotassio attraverso i canali rettificanti (Ikr). Il prolungamento dell'intervallo QT provocato da altri medicinali (come l'amiodarone) puo'essere amplificato mediante l'inibizione del citocromo P450 (CYP) 3A4.Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti cheassumevano fluconazolo si sono verificati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitichee farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie delritmo. I pazienti con ipokaliemia e insufficienza cardiaca avanzata presentano un rischio maggiore di eventi di aritmie ventricolari e torsioni di punta potenzialmente fatali. Fluconazolo Mylan deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano potenziali condizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinaliche prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).Alofantrina: e' stato dimostrato che l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni dermatologiche: in corso diterapia con fluconazolo si sono verificati rari episodi di reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisiepidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti asviluppare reazioni cutanee gravi a molti medicinali. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficialisi manifestasse rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, il trattamento con questo medicinale dovra' essere interrotto. Se i pazienti coninfezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano rash cutaneo, dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o eritema multiforme. Sono stati segnalati casi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Ipersensibilita': in rari casie' stata segnalata anafilassi (vedere paragrafo 4.3). Citocromo P450:il fluconazolo inibisce moderatamente il citocromo CYP2C9 e CYP3A4. Il fluconazolo inibisce fortemente anche il citocromo CYP2C19. I pazienti trattati con fluconazolo in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4, devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terfenadina: la somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Candidiasi: gli studi hanno mostrato un aumento della prevalenza di infezioni da specie di Candida diverse da C. albicans, le quali spesso sono intrinsecamente resistenti (ad es., C. krusei e C. auris) o mostrano una sensibilita' ridotta a fluconazolo (C. glabrata). Tali infezioni potrebbero richiedere una terapia antifungina alternativa secondaria al fallimento del trattamento. Pertanto, si raccomanda ai medici prescrittori di tenere in considerazione la prevalenza della resistenza a fluconazolo in diverse specie di Candida. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazientisottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP)3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
FLUCONAZOLO MYLAN CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio, amido, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula. Capsule da 100 mg: gelatina, titanio biossido (E171). Capsuleda 150 mg: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132). Capsule da 200 mg: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: e' stata segnalata una reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlata al trattamento con fluconazolo (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate (>=1/100 to <1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminostransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasialcalina ematica e rash. E' stata segnalata una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlata al trattamento confluconazolo (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: anemia; raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto; raro: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, crisi convulsiva, parestesia, capogiro, disturbo del gusto; raro: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache.Raro: torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), qt dell'elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea; non comune: stipsi, dispepsia, flatulenza, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: colestasi (vedere paragrafo 4.4), itterizia (vedere paragrafo 4.4); raro: insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatica(vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo 4.4), traumatismo epatocellulare (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (vedere paragrafo 4.4); non comune: eruzione da farmaci* (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedereparagrafo 4.4), prurito, iperidrosi; raro: necrolisi epidermica tossica, (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, alopecia; non nota: reazioneda farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica, malessere, astenia, piressia; raro: edemadella faccia. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell'aspartato aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4); non comune: bilirubina ematica aumentata (vedereparagrafo 4.4). ^* Inclusa eruzione fissa da farmaci. Popolazione pediatrica: la tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell'indicazione per la candidiasigenitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: prima di iniziare il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Dopo il trattamento in singola dose si raccomanda un periodo di sospensione di 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) prima di provare a iniziare unagravidanza (vedere paragrafo 5.2). Per cicli di trattamento piu' lunghi, nelle donne in eta' fertile si possono prendere in considerazionemisure contraccettive, se del caso, per tutto il periodo di trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose. Gravidanza: studi osservazionali indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo e/o secondo trimestre rispettoalle donne non trattate con fluconazolo o trattate con azoli topici durante lo stesso periodo. I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa di <=150 mg di fluconazolo, somministrata nel primo trimestre, non evidenziano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni nel feto. In un ampio studio osservazionale di coorte, l'esposizione nel primo trimestre a fluconazolo per via orale e' stata associata a un lieve aumento del rischio dimalformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 ulteriorecaso ogni 1000 donne trattate con dosi cumulative <=450 mg rispetto adonne trattate con azoli topici e a circa 4 ulteriori casi ogni 1000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato e' risultato essere di 1,29 (IC 95%: da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo per via orale e 1,98 (IC 95%: da 1,23 a 3,17)per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo. I risultati degli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache con l'uso di fluconazolo durante la gravidanza non sono coerenti. Tuttavia, una meta-analisi di cinque studi osservazionali condotti su diverse migliaia didonne in gravidanza esposte a fluconazolo durante il primo trimestreha riscontrato un aumento di 1,8-2 volte del rischio di malformazionicardiache rispetto al trattamento senza uso di fluconazolo e/o all'usodi azoli topici. I case report descrivono un quadro ricorrente di difetti alla nascita tra i neonati le cui madri avevano assunto una doseelevata (da 400 a 800 mg/die) di fluconazolo durante la gravidanza per3 mesi o piu' nel trattamento della coccidioidomicosi. I difetti allanascita osservati in questi neonati includono brachicefalia, displasia delle orecchie, fontanella anteriore gigante, curvatura congenita del femore e sinostosi radio-omerale. Non e' certa la relazione causaletra l'uso di fluconazolo e questi difetti alla nascita. Fluconazolo adosi standard e in trattamenti di breve durata non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Fluconazolo a dosi elevate e/o in regimi prolungati non deve essere utilizzato durante lagravidanza tranne che per le infezioni potenzialmente letali. Allattamento: il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2). L'allattamentopuo' essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola di150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo. I benefici dell'allattamento intermini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogniclinici della madre relativamente all'assunzione di fluconazolo, nonche' ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di fluconazolo o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento. Fertilita': il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Fluconazolo Mylan e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). Fluconazolo Mylan e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4), coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4), candidiasi invasiva, candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica, candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti, candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata, balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata, dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica, tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Fluconazolo Mylan e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropeniaprolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottopostia chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1). Fluconazolo Mylan e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a17 anni: Fluconazolo Mylan e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo Mylan puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambiniad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o dialtri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
INTERAZIONI
L'uso concomitante dei seguenti medicinali e' controindicato. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci, tra cui torsioni di punta, in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Uno studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e20 mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Terfenadina: in seguitoal verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al protrarsidell'intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante conaltri antimicotici azolici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione. Uno studio condotto con una dose giornaliera di 200 mgdi fluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc.Un altro studio con dosi giornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800 mg ha dimostrato che la somministrazione di fluconazolo in dosi di400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmaticidella terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata. Astemizolo: l'uso concomitante di fluconazolo e astemizolo puo' ridurre la clearance dell'astemizolo. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche dell'astemizolo possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante difluconazolo e astemizolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide puo' determinare l'inibizione del metabolismo della pimozide. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Chinidina: anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina puo' determinare l'inibizione del metabolismo della chinidina. L'uso della chinidina e' stato associato al prolungamento dell'intervalloQT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Eritromicina: l'uso concomitante di fluconazolo ed eritromicina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di eritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante dei seguenti medicinali non e' raccomandato. Alofantrina: il fluconazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'alofantrina a causa dell'effetto inibitorio sul CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di mortecardiaca improvvisa. L'uso di questi due farmaci in associazione devepertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Usare con cautela incaso di uso concomitante con amiodarone: l'uso concomitante di fluconazolo e amiodarone puo' determinare il prolungamento dell'intervallo QT. Deve essere adottata la dovuta cautela qualora sia necessario l'usoconcomitante di fluconazolo e amiodarone, soprattutto con fluconazoload alte dosi (800 mg). L'uso concomitante dei seguenti medicinali comporta precauzioni e aggiustamenti posologici. Effetti di altri medicinali sul fluconazolo. Rifampicina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUCed una riduzione del 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, un incremento deldosaggio di fluconazolo deve essere preso in considerazione. Studi diinterazione hanno mostrato che non si verificano variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo durante la somministrazione concomitante di fluconazolo con alimenti, cimetidina, antiacidi oppure a seguito di irradiazione totale del corpo per trapianto dimidollo. Idroclorotiazide: in uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione concomitante di dosi multiple di idroclorotiazide a volontari sani in trattamento con fluconazolo, ha aumentato la concentrazione plasmatica di fluconazolo del 40%. Un effetto di tale portata non dovrebbe richiedere una variazione nella posologia di fluconazolo in soggetti in trattamento concomitante con diuretici. Effetti del fluconazolo su altri medicinali: il fluconazolo e' un moderato inibitore del citocromo P450 (CYP) e degli isoenzimi 2C9 e 3A4. Il fluconazolo e' anche un potente inibitore dell'isoenzima CYP2C19. Oltre alleinterazioni osservate/documentate riportate qui di seguito, esiste ilrischio di aumenti delle concentrazioni plasmatiche di altri compostimetabolizzati dagli isoenzimi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Bisogna quindi usare molta cautela nelprescrivere queste associazioni e monitorare attentamente i pazienti.L'effetto inibente del fluconazolo sull'enzima permane 4-5 giorni dopol'interruzione del trattamento, a causa della lunga emivita del fluconazolo (vedere paragrafo 4.3). Abrocitinib: il fluconazolo (inibitoredi CYP2C19, 2C9, 3A4) ha aumentato l'esposizione della frazione attivadi abrocitinib del 155%. In caso di co-somministrazione con fluconazolo, aggiustare la dose di abrocitinib secondo quanto indicato nelle informazioni prescrittive di abrocitinib. Alfentanil: durante il trattamento concomitante con fluconazolo (400 mg) e alfentanil per via endovenosa (20 mcg/kg) in volontari sani, l'AUC 10 dell'alfentanil e' raddoppiata, probabilmente per l'inibizione del CYP3A4. Potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico dell'alfentanil. Amitriptilina, nortriptilina: il fluconazolo aumenta l'effetto dell'amitriptilina e della nortriptilina. La 5-nortriptilina e/o la S-amitriptilina possono essere misurate all'inizio della terapia concomitante e dopo una settimana di trattamento. Se necessario, il dosaggio dell'amitriptilina/nortriptilina deve essere aggiustato. Amfotericina B.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attivasia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamentodella meningite criptococcica. Posologia. Dose di carico: 400 mg il giorno 1. Dose successiva: da 200 mg a 400 mg/die. Durata del trattamento: generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituisconorischio per la vita la dose puo' essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva. Posologia: 200 mg/die. Durata del trattamento: indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg.Coccidioidomicosi. Posologia: da 200 mg a 400 mg/die. Durata del trattamento: 11 mesi fino a 24 mesi o piu', in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive. Posologia. Dose di carico: 800 mg ilgiorno 1. Dose successiva: 400 mg/die. Durata del trattamento: in genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia e' di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea. Posologia. Dose dicarico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1. Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die. Durata del trattamento: da 7 a 21 giorni (fino a quando lacandidasi orofaringea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi esofagea. Posologia. Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno1. Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die. Durata del trattamento: da14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candiduria. Posologia: da 200 mg a 400 mg/die.Durata del trattamento: da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi atrofica cronica. Posologia: 50 mg/die. Durata del trattamento: 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica. Posologia: da 50 mg a 100 mg/die. Durata del trattamento: fino a 28 giorni. Periodi piu' lunghi in base sia alla gravita' dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi dellemucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea. Posologia: da 100 mg a 200 mg/die o 200mg 3 volte a settimana. Durata del trattamento: periodo indefinito peri pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea. Posologia: da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana. Durata deltrattamento: periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressionecronica. Candidiasi genitale. Candidasi vaginale acuta, balanite da candida. Posologia: 150 mg. Durata del trattamento: dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o piu'episodi all'anno). Posologia: 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150mg una volta a settimana. Durata del trattamento. Dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candida. Posologia: 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: da 2 a 4 settimane, la tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor. Posologia: da 300 mg a 400 mg una volta a settimana. Durata del trattamento: da 1 a 3 settimane. Posologia: 50 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi). Posologia: 150 mg una volta a settimana. Durata del trattamento:il trattamento deve essere continuato finche' l'unghia infetta non e'sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delledita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6a 12 mesi, rispettivamente. Comunque, la velocita' della crescita puo' variare molto in base ai soggetti e all'eta'. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata. Posologia: da 200 mg a 400 mg. Durata del trattamento: il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della previstacomparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sara' salita oltre 1000 cellule per mm ^3. Popolazioni speciali. Anziani: il dosaggio deveessere adeguato in base alla funzionalita' renale (vedere " Compromissione renale "). Compromissione renale: Fluconazolo Mylan viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessariadattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg,sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopoquesta dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base allo schema seguente.Clearance della creatinina: > 50 ml/min. Dose raccomandata (percentuale): 100%. Clearance della creatinina: <=50 ml/min (nessuna emodialisi). Dose raccomandata (percentuale): 50%. Clearance della creatinina: emodialisi. Dose raccomandata (percentuale): 100% dopo ogni seduta di emodialisi. I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevere il 100%della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina. Compromissione epatica: sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die. Come per le analoghe infezioni negli adulti, ladurata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo Mylan viene somministrato in dose singola giornaliera. Per ipazienti pediatrici con funzionalita' renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo "Compromissione renale".
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula da 100 mg contiene fluconazolo 100 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 99,41 mg lattosio e 0,235di sodio laurilsolfato. Una capsula da 150 mg contiene fluconazolo 150 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche149,12 mg lattosio e 0,352 di sodio laurilsolfato. Una capsula da 200mg contiene fluconazolo 200 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 198,83 mg lattosio e 0,470 di sodio laurilsolfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.