FLUCONAZOLO EG*10CPS 100MG

AVVERTENZE
Tinea capitis: il fluconazolo e' stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E' stato dimostrato che non e' superiorealla griseofulvina e che il tasso generale di successo e' stato inferiore al 20%. Quindi fluconazolo non deve essere usato per la tinea capitis. Criptococcosi: l'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutaneae polmonare) e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Micosi endemiche profonde: l'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Sistema renale: fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti conalterazioni della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza surrenalica: il ketoconazolo e' noto per provocare insufficienza surrenalica, e questo potrebbe essere applicabile, anche se raramente, al fluconazolo. L'insufficienza surrenalica relativa al trattamento concomitante con prednisone e' descritta nel paragrafo 4.5 Effetti del fluconazolo su altri medicinali. Sistema epatobiliare: Fluconazolodeve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica. Fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienticon gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata alfluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione con la dosegiornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente. L'epatotossicita' del fluconazolo si e' generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzione epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia). Il trattamentocon fluconazolo deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico. Sistema cardiovascolare: alcuni azoli, incluso fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Il fluconazolo provoca il prolungamento dell'intervallo QT tramite l'inibizione del flusso di potassio attraverso i canali rettificanti (I kr). Il prolungamento dell'intervallo QT provocato da altri medicinali (come l'amiodarone) puo' essere amplificato mediante l'inibizione del citocromo P450 (CYP) 3A4. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono verificati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazientigravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, comemalattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito. I pazienti con ipokaliemia e insufficienza cardiaca avanzata presentano un rischio maggiore di eventi di aritmie ventricolari e torsioni di punta potenzialmente fatali. Fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano potenziali condizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4 e' controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Alofantrina: e' stato dimostrato che l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazionidermatologiche: in corso di terapia con fluconazolo si sono verificatirari episodi di reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sono stati segnalati casi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazionicutanee gravi a molti medicinali. Qualora in un paziente in terapia per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, un'ulteriore terapia con questo medicinale deve essere interrotta. Se i pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano rash cutaneo, devono essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo deve essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o eritema multiforme. Ipersensibilita': in rari casi e' stata segnalata anafilassi (vedere paragrafo 4.3). Citocromo P450: iI fluconazolo inibisce moderatamente il citocromo CYP2C9e CYP3A4. Il fluconazolo inibisce fortemente anche il citocromo CYP2C19. I pazienti trattati con fluconazolo in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4, devono essere monitorati(vedere paragrafo 4.5). Terfenadina: la somministrazione concomitantedi fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essereattentamente monitorata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Candidiasi: glistudi hanno mostrato un aumento della prevalenza di infezioni da specie di Candida diverse da C. albicans, le quali spesso sono intrinsecamente resistenti (ad es. C. krusei e C. auris) o mostrano una sensibilita' ridotta a fluconazolo (C. glabrata). Tali infezioni potrebbero richiedere una terapia antifungina alternativa secondaria al fallimento del trattamento. Pertanto, si raccomanda ai medici prescrittori di tenere in considerazione la prevalenza della resistenza a fluconazolo in diverse specie di Candida. Eccipienti: le capsule contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazientisottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple di 400 mg/die osuperiori, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromoP450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
FLUCONAZOLO EG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Corpo della capsula. Fluconazolo EG 50 mg: gelatina, titanio diossido (E171), carminioindaco (E132). Fluconazolo EG 100 mg: gelatina, titanio diossido (E171), carminio indaco (E132). Fluconazolo EG 150 mg: gelatina, titanio diossido (E171). Fluconazolo EG 200 mg: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), carminio indaco (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: e' stata segnalata una reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlata al trattamento con fluconazolo (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate (>= 1/100, < 1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e rash. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: sonnolenza, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni, parestesia, capogiri, alterazionedel gusto; raro: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: vertigine. Patologie cardiache. Raro: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del qt (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea; non comune: costipazione, dispepsia, flatulenza, secchezza dellabocca. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell'aspartato aminotransferasi(vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4); non comune: colestasi (vedere paragrafo 4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), aumento della bilirubina (vedere paragrafo4.4); raro: insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo 4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash (vedere paragrafo 4.4); non comune:eruzione da farmaco* (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione; raro: necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedereparagrafo 4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: fatica, malessere, astenia,febbre. * Inclusa eruzione fissa da farmaci. Popolazione pediatrica:la tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse e delle alterazionidei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinicipediatrici, ad esclusione dell'indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentatodi aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre. I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate con una dose cumulativa <= 150 mg di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni del feto. In un ampio studio osservazionaledi coorte, l'esposizione nel primo trimestre a fluconazolo orale era associata a un piccolo incremento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 caso in piu' su 1.000 donne trattate con dosi cumulative <= 450 mg rispetto a donne trattate con azolitopici e a circa 4 casi in piu' su 1.000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era pari a 1,29 (IC al 95%: da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98(IC al 95%: da 1,23 a 3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo. Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con alte dosi di fluconazolo (400-800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo dialmeno 3 mesi o piu', sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale). Il rapporto tra l'uso del fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare una gravidanza si raccomanda un periodo di washout di circa 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) dopo una singola dose o l'interruzione di un ciclo di trattamento (vedere paragrafo 5.2). II fluconazolo a dosi standard e per brevi periodi di trattamentonon deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Il fluconazolo ad alte dosi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita. Allattamento al seno: il fluconazolo passa nellatte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici(vedere paragrafo 5.2). L'allattamento puo' essere continuato dopo lasomministrazione di una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alte dosi di fluconazolo. I benefici dell'allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamenteall'assunzione di fluconazolo, nonche' ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di fluconazolo o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento. Fertilita': il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilita' di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Fluconazolo e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). Fluconazolo e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4); coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4); candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata; balanite da Candida, quandola terapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutaneeda Candida, quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Fluconazolo e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta;recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)). Fluconazolo e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Fluconazolo e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassidelle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedereparagrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quandoi risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.
INTERAZIONI
L'uso concomitante dei seguenti medicinali e' controindicato. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Uno studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. Il trattamento concomitante di cisapride e fluconazolo e'controindicato (vedere paragrafo 4.3). Terfenadina: in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al protrarsi dell'intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antimicotici azolici e terfenadina, sono stati condotti studi di interazione. Uno studio condotto con una dose giornaliera di 200 mg di fluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studio con dosi giornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800 mg hadimostrato che la somministrazione di fluconazolo in dosi di 400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitantedi fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essereattentamente monitorata. Astemizolo: l'uso concomitante di fluconazolo e astemizolo puo' ridurre la clearance dell'astemizolo. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche dell'astemizolo possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e astemizolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo , la somministrazioneconcomitante di fluconazolo e pimozide puo' determinare l'inibizionedel metabolismo della pimozide. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Chinidina: anche se non e' stata studiata in vitro o invivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina puo' determinare l'inibizione del metabolismo della chinidina. L'uso della chinidina e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Eritromicina: l'uso concomitante di fluconazolo ed eritromicina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamentodell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di eritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante dei seguenti medicinali non e' raccomandato. Alofantrina: il fluconazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'alofantrina a causa dell'effetto inibitorio sul CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo ealofantrina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. L'uso di questi due farmaci in associazione deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Usare con cautela in caso diuso concomitante con amiodarone: la somministrazione concomitante difluconazolo con amiodarone puo' aumentare il prolungamento dell'intervallo QT. Deve essere adottata la dovuta cautela qualora sia necessariol'uso concomitante di fluconazolo e amiodarone, in particolare con alte dosi di fluconazolo (800 mg). L'uso concomitante dei seguenti medicinali comporta precauzioni e aggiustamenti posologici. Effetti di altri medicinali sul fluconazolo. Rifampicina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25%dell'AUC ed una riduzione del 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, un incremento della dose di fluconazolo deve essere preso in considerazione.Altro: studi di interazione hanno mostrato che non si verificano compromissioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolodurante la somministrazione concomitante di fluconazolo con alimenti,cimetidina, antiacidi oppure a seguito di irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo. Idroclorotiazide: in uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione concomitante di dosi multiple di idroclorotiazide a volontari sani che ricevono fluconazolo aumenta la concentrazione plasmatica del fluconazolo del 40%. Un effetto diquesta portata non dovrebbe richiedere un cambiamento nel regime posologico di fluconazolo nei soggetti che ricevono in concomitanza diuretici. Effetti del fluconazolo su altri medicinali: il fluconazolo e' unmoderato inibitore del citocromo P450 (CYP) e degli isoenzimi 2C9 e 3A4. Il fluconazolo e' anche un potente inibitore dell'isoenzima CYP2C19. Oltre alle interazioni osservate/documentate riportate qui di seguito, esiste il rischio di aumenti delle concentrazioni plasmatiche di altri composti metabolizzati dagli isoenzimi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Si deve quindi usare molta cautela nel prescrivere queste associazioni e si devono monitorare attentamente i pazienti. L'effetto inibente del fluconazolo sull'enzimapermane 4-5 giorni dopo l'interruzione del trattamento, a causa dellalunga emivita del fluconazolo (vedere paragrafo 4.3). Abrocitinib: ilfluconazolo (inibitore di CYP2C19, 2C9, 3A4) ha aumentato l'esposizione della frazione attiva di abrocitinib del 155%. In caso di co- somministrazione con fluconazolo, aggiustare la dose di abrocitinib secondoquanto indicato nelle informazioni prescrittive di abrocitinib. Alfentanil: durante il trattamento concomitante con fluconazolo (400 mg) ealfentanil per via endovenosa (20 mcg/kg) in volontari sani, l'AUC 10dell'alfentanil e' raddoppiata, probabilmente per l'inibizione del CYP3A4. Potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico dell'alfentanil. Amitriptilina, nortriptilina: il fluconazolo aumenta l'effettodell'amitriptilina e della nortriptilina. La 5nortriptilina e/o la S-amitriptilina possono essere misurate all'inizio della terapia concomitante e dopo una settimana di trattamento. Se necessario, la dose dell'amitriptilina/nortriptilina deve essere aggiustata.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attivasia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamentodella meningite criptococcica. Posologia. Dose di carico: 400 mg il giorno 1. Dose successiva: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose puo' essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva. Posologia: 200 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: indefinitamentealla dose giornaliera di 200 mg. Coccidioidomicosi. Posologia: da 200mg a 400 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 11 mesi finoa 24 mesi o piu', in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive. Posologia. Dose di carico: 800 mg il giorno 1. Dose successiva: 400 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: in genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia e' di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea. Posologia. Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1. Dose successiva: da 100 mg a 200 mguna volta al giorno. Durata del trattamento: da 7 a 21 giorni (fino aquando la candidasi orofaringea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi esofagea. Posologia. Dose di carico: da 200 mg a 400 mgil giorno 1. Dose successiva: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.Durata del trattamento: da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasiesofagea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissioneimmunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candiduria. Posologia: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: da7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi atrofica cronica. Posologia: 50 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica. Posologia: da 50 mg a 100 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: fino a 28 giorni. Periodi piu' lunghi in base sia alla gravita' dell'infezione sia all'immunocompromissione oall'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio direcidiva. Candidiasi orofaringea. Posologia: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana. Durata del trattamento: periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea. Posologia: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200mg 3 volte a settimana. Durata del trattamento: periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidasi vaginale acuta; balanite da candida. Posologia: 150 mg. Durata del trattamento: dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadutedella candidiasi vaginale (4 o piu' episodi all'anno). Posologia: 150mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7) seguitida una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana. Durata del trattamento: dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candida. Posologia: 150mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: da 2 a 4 settimane, la tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor. Posologia: da 300 mg a 400mg una volta a settimana. Durata del trattamento: da 1 a 3 settimane.Posologia: 50 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: da 2 a 4settimane. Tinea unguium (onicomicosi). Posologia: 150 mg una volta asettimana. Durata del trattamento: il trattamento deve essere continuato finche' l'unghia infetta non e' sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocita' della crescita puo' variare molto in base ai soggettie all'eta'. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata. Posologia: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia,dopo che la conta dei neutrofili sara' salita oltre 1000 cellule per mm ^3. Popolazioni speciali. Anziani: il dosaggio deve essere adeguatoin base alla funzione renale (vedere " Compromissione renale "). Compromissione renale: il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con compromissione renale (inclusa la popolazione pediatrica), deve essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale dicarico, la dose giornaliera (a seconda dell'indicazione) deve essere modificata in base allo schema seguente. Clearance della creatinina: >50 ml/min; dose raccomandata: 100%. Clearance della creatinina: <= 50ml/min (nessuna emodialisi); dose raccomandata: 50%. Clearance della creatinina: emodialisi; dose raccomandata: 100% dopo ogni seduta di emodialisi. I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di emodialisi; nei giorni senzadialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina. Compromissione epatica: sono disponibili datilimitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolodev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica non si deve superare la dose massima di 400 mg/die. Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo viene somministrato in dose singola giornaliera. Per i pazientipediatrici con funzione renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo "Compromissione renale".
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene 50/100/150/200 mg di fluconazolo. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida contiene 41 / 82 / 123 / 164mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.