FLUCELVAX*IM 1SIR 0,5ML 25-26

AVVERTENZE
Tracciabilita': per migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devonoessere chiaramente documentati. Ipersensibilita' e anafilassi: deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualita' di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Malattia concomitante: la vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Reazioni collegate ad ansia: una sincope (svenimento) puo' manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa puo' essere accompagnata da svariati segni neurologici qualidisturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano disponibili misureidonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Pazienti immunocompromessi: nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale puo' essere insufficiente a prevenire l'influenza.Limitazioni dell'efficacia del vaccino: e' possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.Residui di rilavanza clinica. Polisorbato 80: il vaccino puo' contenere fino a 1,5 milligrammi di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.3). Eccipienticon effetti noti. Sodio: questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Potassio: questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe'essenzialmente 'senza potassio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino antinfluenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
DENOMINAZIONE
FLUCELVAX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO ANTINFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, PRODOTTO IN COLTURE CELLULARI)
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
I dati per il vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in celluledi mammifero sono di rilievo per Flucelvax, dal momento che entrambii vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili. Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni e' stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1 334 soggetti hannoricevuto il vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in celluledi mammifero o una delle due formulazioni di vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (N = 1 346) (vedere paragrafo 5.1). In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in cellule di mammifero ein quelli che hanno ricevuto il comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.Le reazioni segnalate piu' comunemente (>= 10%) nei soggetti che hannoricevuto Flucelvax o i comparatori trivalenti sono state dolore nellasede d'iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento (16%), eritema (13%), mialgia (12%) e indurimento (10%). L'incidenza di alcune reazioni avverse e' stata considerevolmente piu' bassa nei soggetti di eta' >= 65 anni rispetto ai soggetti di eta' compresa tra 18 e < 65 anni. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in adulti di eta' pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianzapost-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota ^3: reazioni allergiche o da ipersensibilita' immediata, incluso lo shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea ^1;non nota ^3: parestesia, sindrome di Guillain-Barre'. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito ^2patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota ^3: reazioni cutanee generalizzateincluse prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia ^1; comune: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione, stanchezza, eritema, indurimento ^1; comune: ecchimosi, brividi; non comune: febbre (>= 38 gradi c); non nota ^3: gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione. ^1 Segnalato con frequenza comune nella popolazione anziana di eta' pari o superiore a 65 anni. ^2 Segnalato confrequenza non comune nella popolazione anziana di eta' pari o superiore a 65 anni. ^3 Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post- marketing. Popolazione pediatrica (eta' compresa tra 2 e meno di 18anni): la sicurezza nei bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 18 anni e' stata valutata in due studi clinici, V130_03 e V130_12 (N = 4 587). Nello studio V130_03, bambini di eta' compresa tra 4 e meno di 18anni hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale quadrivalente prodottoin cellule di mammifero (N = 1 159) o una delle due formulazioni di comparatori trivalenti prodotti in cellule di mammifero (N =1 173) (vedere paragrafo 5.1). Nello studio V130_012, bambini di eta' compresa tra2 e meno di 18 anni hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in cellule di mammifero (N = 2 255) o un vaccino comparatore non antinfluenzale. In entrambi gli studi, bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 28 giorni) di vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in cellule di mammifero, sulla base delle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. Le reazioni avverse locali e sistemiche piu' comuni segnalate per il vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in cellule di mammifero in entrambi gli studi sono descritte in basso per ognisottogruppo pediatrico. Le reazioni avverse piu' comuni (>=10%) segnalate nei soggetti pediatrici di eta' compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d'iniezione (58%), cefalea (23%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (17%) e indurimento (15%). Le reazioniavverse locali e sistemiche piu' comuni (>= 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di eta' compresa tra 6 e meno di 9 anni sono statedolore nella sede d'iniezione (69%), eritema nella sede d'iniezione (26%), indurimento nella sede d'iniezione (22%), affaticamento (19%), mialgia (18%), cefalea (16%) ed ecchimosi nella sede d'iniezione (11%).Le reazioni avverse locali e sistemiche piu' comuni (>= 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 6 annisono state sensibilita' eccessiva nella sede d'iniezione (54%), eritema nella sede d'iniezione (24%), indurimento nella sede d'iniezione (22%), sonnolenza (21%), irritabilita' (19%), cambiamenti delle abitudini alimentari (14%) ed ecchimosi nella sede d'iniezione (12%). Percentuali simili di reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate sono state segnalate nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in cellule di mammifero e il comparatore, vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, in questo studio clinico. In confronto agli adulti di eta' pari o superiorea 18 anni, nei soggetti pediatrici sono state in genere segnalate percentuali piu' elevate di reazioni avverse locali e sistemiche. Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in cellule di mammifero, l'incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino e' stata simile o leggermente inferiore a quella osservata dopo la prima dose. La frequenza dellereazioni avverse nei bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 18 anniin questi studi clinici e' descritta nell'elenco seguente. Reazioni avverse registrate negli studi clinici, nei bambini di eta' compresa tra2 e < 18 anni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Perdita dell'appetito. Da 2 a < 6 anni ^1: n/a; da 6 a < 9 anni: molto comune;da 9 a < 18 anni: comune. Patologie del sistema nervoso. Cefalea. Da 2a < 6 anni ^1: n/a; da 6 a < 9 anni: molto comune; da 9 a < 18 anni:molto comune. Patologie gastrointestinali. Diarrea. Da 2 a < 6 anni ^1: comune; da 6 a < 9 anni: comune; da 9 a < 18 anni: comune. Nausea. Da 2 a < 6 anni ^1: n/a; da 6 a < 9 anni: comune; da 9 a < 18 anni: comune. Vomito. Da 2 a < 6 anni ^1: comune; da 6 a < 9 anni: comune; da 9a < 18 anni: comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati derivati da un vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto incellule di mammifero (Flucelvax Tetra) sono di rilievo per il vaccinotrivalente Flucelvax, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili. Gravidanza: i vaccini antinfluenzali inattivati, come Flucelvax, possono esseresomministrati in qualsiasi fase della gravidanza. Sull'uso dei vaccini durante il secondo o terzo trimestre, e' disponibile una maggiore quantita' di dati di sicurezza, rispetto al primo trimestre; tuttavia, idati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tuttoil mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili alvaccino. Negli Stati Uniti e' stato istituito un registro prospetticodell'esposizione in gravidanza e sono stati raccolti i dati di 665 donne vaccinate con vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto in cellule di mammifero durante 3 stagioni influenzali nell'emisfero settentrionale (dal 2017-18 al 2019-20), il 28% delle quali esposto durante il primo trimestre. Sulla base degli esiti delle gravidanze e degli esiti predefiniti di sicurezza neonatale, in nessuna fase della gravidanza sono stati evidenziati esiti avversi fetali, neonatali o per la gravidanza, attribuibili al vaccino. Gli studi sugli animali non indicanouna tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: none' noto se Flucelvax sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti su neonati/lattanti. Flucelvax puo' essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' umana. I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' femminile. Gli effetti sulla fertilita' maschile negli animali non sono stati valutati.
INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'eta' di 2 anni. Flucelvax deve essere usato in conformita' con le raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
In base all'esperienza clinica, Flucelvax puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini da 2 anni d'eta'. Gruppo di eta': da 2 a <9 anni; dose: una o due ^a dosi da 0,5 ml; schema: se 2 dosi, somministrarle a distanza di almeno 4 settimane. Gruppo di eta': eta' pari osuperiore a 9 anni; dose: una dose da 0,5 ml; schema: non pertinente.^a I bambini di eta' inferiore a 9 anni che non sono stati vaccinati in precedenza contro l'influenza devono ricevere una seconda dose. Bambini di eta' inferiore a 2 anni La sicurezza e l'efficacia di Flucelvaxnei bambini dalla nascita a un'eta' inferiore a 2 anni non sono statestabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita per l'iniezione e' il muscolo deltoide del braccio. I bambini piccoli con massadeltoidea insufficiente devono essere vaccinati sulla parte anterolaterale della coscia. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Per le istruzioni sulla manipolazionedel medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* equivalenti: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1))pdm09-ceppo equivalente (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 microgrammi HA**, A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Darwin/11/2021, wild type) 15 microgrammi HA**, B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente(B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgrammi HA**. per una dose da 0,5 mL. * propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK).** HA=emoagglutinina. Il vaccino e' conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la STAGIONE XXXX/XXXX. Flucelvax puo' contenere tracce di beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80 (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.