FLUCELVAX TETRA*1SIR+AGO 24-25

AVVERTENZE
Tracciabilita': per migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devonoessere chiaramente documentati. Ipersensibilita' e anafilassi: deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualita' di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Malattia concomitante: la vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deveessere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Generale: una sincope (svenimento) puo' manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa puo'essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale puo' essere insufficiente a prevenire l'influenza. E' possibile che la risposta immunitariaprotettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati. Eccipienticon effetti noti. Sodio: questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Potassio: questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe'essenzialmente 'senza potassio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccino antinfluenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere ilmedicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
DENOMINAZIONE
FLUCELVAX TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINOANTINFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE INATTIVATO PRODOTTO IN COLTURECELLULARI)
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni e' stata valutata in unostudio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1 334 soggettihanno ricevuto Flucelvax Tetra. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto ilcomparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in celluledi mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche. Le reazioni segnalate piu' comunemente (>= 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d'iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento(14%), mialgia (14%), eritema (13%) e indurimento (10%). L'incidenzadi alcune reazioni avverse e' stata considerevolmente piu' bassa nei soggetti di eta' >= 65 anni rispetto ai soggetti di eta' compresa tra 18 e < 65 anni. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000,< 1/100), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazionein adulti di eta' pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota^³: reazioni allergiche o da ipersensibilita' immediata, inclusolo shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100, < 1/10): perdita dell'appetito. Patologie del sistemanervoso. Molto comune (>= 1/10): cefalea^¹; non nota^³: parestesia, sindrome di guillain-barre'. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): nausea, diarrea, vomito^². Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota^³: reazioni cutanee generalizzate incluseprurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune (>= 1/10): mialgia^¹; comune (>= 1/100, < 1/10): artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): dolore in sede di iniezione, stanchezza^¹, eritema, indurimento^¹; comune (>= 1/100, < 1/10): ecchimosi, brividi; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): febbre (>= 38 gradi c); non nota^³: gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione. ^1 Segnalato con frequenza comune nella popolazione anziana di eta' pari o superiore a 65 anni. ^2 Segnalato confrequenza non comune nella popolazione anziana di eta' pari o superiore a 65 anni. ^3 Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing. Popolazione pediatrica (eta' compresa tra 2 e meno di 18anni): la sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 18 anni e' stata valutata in due studi clinici, V130_03e V130_12. Nello studio randomizzato e controllato V130_03, 1 159 soggetti pediatrici hanno ricevuto Flucelvax Tetra (584 soggetti di eta'compresa tra 9 e < 18 anni; 575 soggetti di eta' compresa tra 4 e < 9anni). I bambini di eta' compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di eta' compresa tra4 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 4 settimane) di Flucelvax Tetra in base all'anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. In questo gruppo d'eta',235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero,sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche. Nello studio multinazionale, randomizzato, conosservatore cieco V130_12, la popolazione valutabile ai fini della sicurezza includeva un totale di 2 255 bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Flucelvax Tetra (580 soggetti di eta' compresa tra 2 e < 6 anni; 564 soggetti di eta' compresa tra 6 e < 9anni; 1 111 soggetti di eta' compresa tra 9 e < 18 anni). I bambini di eta' compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 28 giorni) di FlucelvaxTetra in base all'anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. Le reazioni avverse locali e sistemiche piu'comuni segnalate in entrambi gli studi sono descritte in basso per ogni sottogruppo pediatrico. Le reazioni avverse piu' comuni (>=10%) segnalate nei soggetti pediatrici di eta' compresa tra 9 e < 18 anni sonostate dolore nella sede d'iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%). Le reazioniavverse locali e sistemiche piu' comuni (>= 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di eta' compresa tra 6 e meno di 9 anni sono statedolore nella sede d'iniezione (61%), eritema nella sede d'iniezione (25%), indurimento nella sede d'iniezione (19%), affaticamento (16%), cefalea (16%) ed ecchimosi nella sede d'iniezione (11%). Le reazioni avverse locali e sistemiche piu' comuni (>= 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di eta' compresa tra 2 e meno di 6 anni sono state sensibilita' eccessiva nella sede d'iniezione (54%), eritema nella seded'iniezione (23%) sonnolenza (21%), irritabilita' (19%), indurimento nella sede d'iniezione (15%), cambiamenti delle abitudini alimentari (14%) ed ecchimosi nella sede d'iniezione (11%). In confronto agli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni, nei soggetti pediatrici sono state in genere segnalate percentuali piu' elevate di reazioni avverse locali e sistemiche. Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose diFlucelvax Tetra, l'incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino e' stata simile o leggermente inferiore a quella osservata dopo la prima dose.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i vaccini antinfluenzali inattivati, come Flucelvax Tetra,possono essere somministrati in qualsiasi fase della gravidanza. Sull'uso dei vaccini durante il secondo o terzo trimestre, e' disponibileuna maggiore quantita' di dati di sicurezza, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materniattribuibili al vaccino. Negli Stati Uniti e' stato istituito un registro prospettico dell'esposizione in gravidanza e sono stati raccolti idati di 665 donne vaccinate con Flucelvax Tetra durante 3 stagioni influenzali nell'emisfero settentrionale (dal 2017-18 al 2019-20), il 28% delle quali esposto durante il primo trimestre. Sulla base degli esiti delle gravidanze e degli esiti predefiniti di sicurezza neonatale,in nessuna fase della gravidanza sono stati evidenziati esiti avversifetali, neonatali o per la gravidanza, attribuibili al vaccino. Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva e dello sviluppo. Sulla base dei dati di tossicita' riproduttiva edello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodottoin cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischiodi anomalie dello sviluppo. Allattamento: non e' noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti su neonati/lattanti. Flucelvax Tetra puo' essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' umana. Idati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilita' femminile. Gli effetti sulla fertilita' maschile negli animali non sono stati valutati.
INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'eta' di 2 anni. Flucelvax Tetra deve essere usato in conformita' con leraccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra. Nonci sono dati disponibili sulla cosomministrazione di Flucelvax Tetracon altri vaccini. In base all'esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini da 2 anni d'eta'. Gruppo di eta': da 2 a <9 anni; dose: una o due^a dosi da 0,5 ml; schema: se 2 dosi, somministrarle a distanza di almeno 4 settimane. Gruppo di eta': eta' pari o superiore a 9 anni; dose: una dose da 0,5 ml; schema: non pertinente. ^a I bambini di eta' inferiore a 9 anni che non sono stati vaccinati inprecedenza contro l'influenza devono ricevere una seconda dose. Bambini di eta' inferiore a 2 anni: la sicurezza e l'efficacia di FlucelvaxTetra nei bambini dalla nascita a un'eta' inferiore a 2 anni non sonostate stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita perl'iniezione e' il muscolo deltoide del braccio. I bambini piccoli conmassa deltoidea insufficiente devono essere vaccinati sulla parte anterolaterale della coscia. Il vaccino non deve essere iniettato per viaendovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* equivalenti: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1))pdm09-ceppo equivalente (A/Georgia/12/2022, CVR-167) 15 microgrammi HA**. A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Sydney/1304/2022, wild type) 15 microgrammi HA**. B/Austria/1359417/2021-ceppoequivalente (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgrammi HA**.B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,wild type) 15 microgrammi HA**. per una dose da 0,5 mL. *propagato incellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK). ** HA=emoagglutinina. Il vaccino e' conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per laSTAGIONE 2024/2025. Flucelvax Tetra puo' contenere tracce di beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80 (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.