FLUARIX TETRA*1SIR+AGO 24-25

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. E' buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Fluarix Tetra non e' efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra e' destinato afornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino vienepreparato e ceppi strettamente correlati. Come con qualsiasi vaccino,una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tuttii soggetti vaccinati. Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto puo' manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante chesiano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguentiallo svenimento. Interferenza con test sierologici: vedere paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioe' e' praticamente "senzapotassio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino influenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che puo' esserepresente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato. L'immunizzazionedeve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
DENOMINAZIONE
FLUARIX TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINOINFLUENZALE (VIRUS SPLIT (FRAMMENTATO), INATTIVATO)
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, alfa-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10, acqua perpreparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. Riassunto del profilo di sicurezza: nei gruppi di tuttele eta' l'effetto indesiderato locale riportato piu' frequentemente e' stato dolore al sito di iniezione (da 15,6% a 40,9%). Negli adulti di 18 anni e oltre, gli effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopo la vaccinazione sono stati l'affaticamento (11,1%),mal di testa (9,2%) e mialgia (11,8%). Nei soggetti dai 6 ai 17 anni,gli effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopola vaccinazione sono stati affaticamento (12,6%), mialgia (10,9%) e mal di testa (8,0%). Nei soggetti dai 3 ai 5 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopo la vaccinazione sonostati sonnolenza (9,8%) e irritabilita' (11,3%). Nei soggetti dai 6 mesi ai 3 anni gli effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopo la vaccinazione sono stati irritabilita'/nervosismo (14,9%) e perdita dell'appetito (12,9%). Elenco degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati riportati per Fluarix Tetra in gruppi di eta' diverse sono elencati per dose in accordo alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1 000 a <1/100), rara (da >=1/10 000 a <1/1 000), moltorara (<1/10 000). Adulti: uno studio clinico con Fluarix Tetra negli adulti ha valutato l'incidenza delle reazioni avverse nei soggetti coneta' >= 18 anni che hanno ricevuto una dose di Fluarix Tetra (N = 3 036) oppure Fluarix (vaccino influenzale trivalente) (N = 1 010). Le seguenti reazioni avverse sono riportate per dose. Patologie del sistemanervoso. Comune: mal di testa; non comune: vertigini ^1. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione ^2. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; comune: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore al sito d'iniezione, affaticamento; comune: arrossamento al sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione,brividi, febbre, indurimento nel sito d'iniezione ^2; non comune: ematoma nel sito d'iniezione ^1, prurito nel sito d'iniezione ^1. ^1 riportato come reazione avversa non sollecitata. ^2 riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix. Bambini con eta' da 6 mesi a < 18 anni: due studi clinici hanno valutato la reattogenicita' e la sicurezza di Fluarix Tetra in bambini che hanno ricevuto almeno una dose di FluarixTetra o un vaccino di controllo. Uno studio ha arruolato bambini dai 3ai < 18 anni di eta', che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 915) oppure Fluarix (N = 912). Un secondo studio ha arruolato bambini dai 6 a <36 mesi di eta', che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 6 006) o un vaccino di controllo non anti-influenzale (N = 6 012) (vedere paragrafo5.1). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Perdita dell'appetito. Da 6 a < 36 (mesi): molto comune; da 3 a < 6 (anni): comune; da 6a < 18 (anni): N/A. Disturbi psichiatrici. Irritabilita'/nervosismo. Da 6 a < 36 (mesi): molto comune; da 3 a < 6 (anni): molto comune; da 6a < 18 (anni): N/A. Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza. Da 6 a< 36 (mesi): molto comune; da 3 a < 6 (anni): comune; da 6 a < 18 (anni): N/A. Mal di testa. Da 6 a < 36 (mesi): N/A; da 3 a < 6 (anni): N/A; da 6 a < 18 (anni): comune. Patologie gastrointestinali. Sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, diarrea, vomito e/o dolore addominale). Da 6 a < 36 (mesi): N/A; da 3 a < 6 (anni): N/A; da 6 a < 18 (anni): comune. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rash ^1. Da6 a < 36 (mesi): N/R; da 3 a < 6 (anni): non comune; da 6 a < 18 (anni): non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Mialgia. Da 6 a < 36 (mesi): N/A; da 3 a < 6 (anni): N/A;da 6 a < 18 (anni): molto comune. Artralgia. Da 6 a < 36 (mesi): N/A;da 3 a < 6 (anni): N/A; da 6 a < 18 (anni): comune. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Febbre (>= 38,0gradi c). Da 6 a < 36 (mesi): comune; da 3 a < 6 (anni): comune; da 6a < 18 (anni): comune. Affaticamento. Da 6 a < 36 (mesi): N/A; da 3 a< 6 (anni): N/A; da 6 a < 18 (anni): molto comune. Dolore al sito d'iniezione. Da 6 a < 36 (mesi): molto comune; da 3 a < 6 (anni): molto comune; da 6 a < 18 (anni): molto comune. Arrossamento nel sito d'iniezione. Da 6 a < 36 (mesi): molto comune; da 3 a < 6 (anni): molto comune; da 6 a < 18 (anni): molto comune. Gonfiore nel sito d'iniezione. Da6 a < 36 (mesi): comune; da 3 a < 6 (anni): molto comune; da 6 a < 18(anni): molto comune. Brividi. Da 6 a < 36 (mesi): N/A; da 3 a < 6 (anni): N/A; da 6 a < 18 (anni): comune. Prurito nel sito d'iniezione ^1. Da 6 a < 36 (mesi): N/R; da 3 a < 6 (anni): non comune; da 6 a < 18(anni): non comune. Indurimento del sito d'iniezione ^2. Da 6 a < 36 (mesi): N/A; da 3 a < 6 (anni): comune; da 6 a < 18 (anni): comune. N/A= Non sollecitato in questo gruppo di eta'. N/R = Non riportato. ^1 riportato come reazione avversa non sollecitata. ^2 riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix. Dati post-marketing: le seguenti reazioni avverse sono state osservate per Fluarix e/o Fluarix Tetra durantela sorveglianza post-marketing ^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche). Patologie del sistema nervoso. Rara: neurite, encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barre' ^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: orticaria, prurito, eritema, angioedema. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: malattia simil-influenzale, malessere. ^1 Tre dei ceppi dell'influenza contenuti in Fluarix sono inclusi in Fluarix Tetra. ^2 Sono state ricevute segnalazioni spontanee di sindrome di Guillain-Barre' dopo lavaccinazione con Fluarix e Fluarix Tetra; tuttavia non e' stato stabilito un nesso causale tra la vaccinazione e la sindrome di Guillain-Barre'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull'usodi vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali omaterni attribuibili al vaccino. Allattamento: Fluarix Tetra puo' essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Fluarix Tetra e' indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di eta' per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due lineaggidi virus dell'influenza B contenuti nel vaccino (vedere paragrafo 5.1). L'uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. E' raccomandata la rivaccinazione annuale perche' l'immunita' diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poiche' i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.
INTERAZIONI
Fluarix Tetra puo' essere somministrato in concomitanza con i vaccinipneumococcici polisaccaridi in soggetti di eta' pari o superiore a 50anni (vedere paragrafo 5.1). Fluarix Tetra puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino adiuvato contro l'herpes zoster (Shingrix) o con vaccini ad acido ribonucleico messaggero (mRNA) anti malattiada coronavirus (anti-COVID-19) (vedere paragrafo 5.1). Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino,i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi. La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (Fluarix Tetra) e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) e' simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo Fluarix Tetra. L'incidenza di affaticamento, mal di testa,mialgia, artralgia, sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito,diarrea e/o dolore addominale), e brividi riportata in soggetti vaccinati allo stesso momento con Fluarix Tetra e Shingrix e' piu' elevatadi quella osservata con Fluarix Tetra somministrato da solo. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1,l'epatite C e soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positividel test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 0, 5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini a partireda 6 mesi in poi: 0, 5 ml. Per i bambini di eta' inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di eta' inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilitela sicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra in bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare. Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale. Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima dellasomministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022,IVR-238) HA**15 microgrammi; A/Darwin/9/2021 (H3N2) - ceppo equivalente (A/ Darwin/6/2021, IVR-227) HA**15 microgrammi; B/Austria/1359417/2021- ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) HA**15 microgrammi; B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wildtype) HA**15 microgrammi. per una dose da 0, 5 ml. * propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani. ** emoagglutinina. Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione influenzale 2023/2024. FluarixTetra puo' contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sonoutilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.