FLUAD*IM 1SIR 0,5ML 2025-2026

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita' e anafilassi: devono essere sempre rapidamente disponibili un trattamento e una supervisione medici adeguati, nella rara eventualita' di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Malattia concomitante: la vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Trombocitopenia e disturbi della coagulazione: come tutti i vaccini iniettabili, Fluad deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Reazioni collegate ad ansia: una sincope (svenimento) puo' manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa puo' essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Pazienti immunocompromessi: nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale puo' essere insufficiente a prevenire l'influenza. Limitazioni dell'efficacia del vaccino: e' possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati. Eccipienti con effetti noti. Sodio: questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Potassio: questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39mg) per dose, cioe' essenzialmente 'senza potassio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino antinfluenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Smaltire il vaccino se e' stato congelato. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componentidell'adiuvante, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali ovoalbumina, kanamicina eneomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) eidrocortisone; Severa reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.
DENOMINAZIONE
FLUAD SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO ANTINFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO, ADIUVATO)
ECCIPIENTI
Per l'adiuvante: vedere anche paragrafo 2. Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
I dati per il vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato (Fluad Tetra) sono di rilievo per Fluad, dal momento che entrambi i vaccini sonoprodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili. Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza negli adulti di eta' compresa tra 50 e meno di 65 anni e negli anziani di eta' pari o superiore a 65 anni e' stata valutata in 4 studi clinici. In questi studi, 9729 soggetti hanno ricevuto Fluad (N = 3 545, studio V70_27), un vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato (N = 5 296, studi V118_18, V118_20 e V118_23) o una di due formulazioni di un comparatore trivalente adiuvato (N = 888). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente(>= 10%) negli adulti di eta' compresa tra 50 e meno di 65 anni che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato sono state dolore in sede di iniezione (47%), stanchezza (30%), cefalea (22%),artralgia (14%) e mialgia (13%). Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente (>= 10%) nei soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65anni che hanno ricevuto Fluad, il vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato o i comparatori trivalenti adiuvati sono state dolore in sede di iniezione (32%), dolorabilita' in sede di iniezione (21%), stanchezza (16%), mialgia (15%) e cefalea (13%). La maggior parte delle reazioni e' stata di intensita' lieve o moderata e si e' risolta nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categoriedi frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); frequenza non nota. Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in soggetti adulti di eta' pari o superiorea 50 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia; frequenza non nota ^4: trombocitopenia (alcuni casi molto rari sono statidi grado severo con conte piastriniche inferiori a 5 000 per mm ^3).Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota ^4: reazioni allergiche incluso shock anafilattico (in rari casi), anafilassi. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; frequenza non nota^4: encefalomielite, sindrome di Guillain-Barre', convulsioni, neurite, nevralgia, parestesia, sincope, presincope. Patologie vascolari. Frequenza non nota ^4: vasculite che puo' essere associata a coinvolgimento renale transitorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota ^4: reazioni cutanee generalizzate inclusi eritema multiforme, eritema, orticaria, prurito o eruzione cutanea aspecifica, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia ^1, artralgia ^1; frequenza nonnota ^4: debolezza muscolare, dolore a un arto. Patologie generali econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore/dolorabilita' in sede di iniezione, stanchezza; comune: ecchimosi*,brividi, eritema, indurimento, malattia simil-influenzale ^2, febbre (>= 38 gradi c) ^3; frequenza non nota ^4: gonfiore esteso di durata superiore a una settimana nell'arto sede di iniezione, reazione simile acellulite in sede di iniezione, astenia, malessere, piressia. * O lividura in sede di iniezione. ^1 Segnalata con frequenza comune (>= 1/100, < 1/10) nei soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65 anni. ^2Reazione avversa non sollecitata segnalata nei soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65 anni. ^3 Segnalata con frequenza non comune (>= 1/1 000, < 1/100) nei soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65 anni. ^4 Reazioni avverse segnalate dalla sorveglianza post-marketing per il vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato o Fluad. Popolazione pediatrica L'uso di Fluad non e' indicato nei bambini, vedere paragrafo 4.2. Le informazioni di sicurezza nella popolazione pediatricasono riportate al paragrafo 5.1. Nella popolazione pediatrica i datipost-marketing per Fluad sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: questo medicinale non e' indicato in donne in eta' fertile (vedere paragrafo 4.1). Non deve essere usato in donne chesono o potrebbero essere in gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di Fluad in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva.
INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza negli adulti di eta' pari o superiore a 50 anni. Fluad deve essere usato in conformita' con le raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitantedi Fluad con altri vaccini. Se Fluad deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino, l'iniezione deve essere effettuata insedi diverse e preferibilmente in arti differenti. E' importante notare che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse.
POSOLOGIA
Posologia: una dose da 0,5 mL. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Fluad nei bambini dalla nascita a meno di 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicita' nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta alcunaraccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita per l'iniezione e' il muscolo deltoide del braccio. Il vaccino non deve essereiniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei seguenti ceppi*: Per una dose da 0,5 ml -a/victoria/4897/2022 (h1n1)pdm09-ceppo equivalente (a/victoria/4897/2022, ivr-238) 15 microgrammi ha**; a/croatia/10136rv/2023 (h3n2)-ceppoequivalente (a/croatia/10136rv/2023, x-425a) 15 microgrammi ha**; b/austria/1359417/2021-ceppo equivalente (b/austria/1359417/2021, bvr-26)15 microgrammi ha**. *propagati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1. **emoagglutinina. Adiuvante MF59C.1 contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75 mg),polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e acido citrico (0,04 mg). Il vaccino e' conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la Stagione 2025/2026. Fluad puo' contenere tracce d'uovo, come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), che vengono usati durante il processodi produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.