FLUAD TETRA*1SIR+AGO 24-25

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Devono essere sempre rapidamentedisponibili un trattamento e una supervisione medici adeguati, nellarara eventualita' di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre. Come tutti i vaccini iniettabili, Fluad Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie. Una sincope (svenimento) puo' manifestarsidopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogenaall'iniezione con l'ago. Questa puo' essere accompagnata da svariatisegni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante chesiano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento. Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale puo' essere insufficiente a prevenire l'influenza. E' possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati. Eccipienti con effetto noto. Sodio: questovaccino contiene meno di 1 mmol (23 g) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio". Potassio: questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' essenzialmente "senza potassio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino antinfluenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Smaltire il vaccino se e' stato congelato. Tenere la siringa preriempitanell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componentidell'adiuvante, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali ovoalbumina, kanamicina eneomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) eidrocortisone. Severa reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.
DENOMINAZIONE
FLUAD TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO ANTINFLUENZALE (ANTIGENE DI SUPERFICIE INATTIVATO ADIUVATO) (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse)
ECCIPIENTI
Per l'adiuvante: vedere anche paragrafo 2. Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Adulti di eta' pari o superiore a50 anni: la sicurezza di Fluad Tetra e' stata valutata in tre studi clinici in cui 1 027 adulti di eta' compresa tra 50 e meno di 65 anni (studio V118_23) e 4 269 soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65anni (studi V118_20 e V118_18) hanno ricevuto Fluad Tetra. In tutti gli studi, le reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche sono state raccolte per 7 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse nonsollecitate sono state raccolte per 21 giorni dopo la vaccinazione. Lereazioni avverse segnalate comunemente (>= 10%) negli adulti di eta'compresa tra 50 e meno di 65 anni sono state dolore in sede di iniezione (47,1%), stanchezza (29,5%), cefalea (22,2%), artralgia (13,7%) e mialgia (13,0%) (V118_23). Le reazioni avverse segnalate comunemente (>= 10%) in entrambi gli studi nei soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65 anni sono state dolore in sede di iniezione (16,3% e 31,9%),stanchezza (10,5% e 16,0%) e cefalea (10,8% e 12,0%) (per V118_18 e V118_20 rispettivamente). La maggior parte delle reazioni sollecitate e' stata di intensita' lieve o moderata e si e' risolta nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione. Popolazione pediatrica: l'uso di Fluad Tetranon e' indicato nei bambini, vedere paragrafo 4.2. Le informazioni disicurezza nella popolazione pediatrica sono riportate al paragrafo 5.1. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in soggettiadulti di eta' pari o superiore a 50 anni negli studi clinici e nellasorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune (>= 1/1 000, <1/100): linfoadenopatia; frequenza non nota^4: trombocitopenia (alcuni casi molto rari sono stati di grado severo con conte piastriniche inferiori a 5.000 per mm^³). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota^4: reazioni allergiche incluso shockanafilattico (in rari casi), anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100, < 1/10): perdita dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): cefalea; frequenzanon nota^4: encefalomielite, sindrome di guillain-barre', convulsioni, neurite, nevralgia, parestesia, sincope, presincope. Patologie vascolari. Frequenza non nota^4: vasculite che puo' essere associata a coinvolgimento renale transitorio. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, < 1/10): nausea, diarrea; non comune (>= 1/1 000, <1/100): vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota^4: reazioni cutanee generalizzate inclusi eritema multiforme, eritema, orticaria, prurito o eruzione cutanea aspecifica, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune (>= 1/10): mialgia ^1, artralgia^1; frequenza non nota^4: debolezza muscolare, dolore a un arto. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>= 1/10): dolore in sede di iniezione, stanchezza;comune (>= 1/100, < 1/10): ecchimosi*, brividi, eritema, indurimento, malattia simil-influenzale^2, febbre (>=38 gradi c) ^3,4; frequenza non nota^4: gonfiore esteso di durata superiore a una settimana nell'arto sede di iniezione, reazione simile a cellulite in sede di iniezione, astenia, malessere, piressia. ^* O lividura in sede di iniezione. ^1 Segnalata con frequenza comune (>= 1/100, < 1/10) nei soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65 anni. ^2Reazione avversa non sollecitata segnalata nei soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65 anni. ^3 Segnalata con frequenza non comune (>= 1/1 000, < 1/100) nei soggetti anziani di eta' pari o superiore a 65anni. ^4 Reazioni avverse segnalate dalla sorveglianza post-marketingper Fluad Tetra o Fluad. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica non sono disponibili dati post-marketing per Fluad Tetra e idati per Fluad (formulazione trivalente) sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: questo medicinale non e' indicato in donne in eta' fertile (vedere paragrafo 4.1). Non deve essere usato in donne chesono o potrebbero essere in gravidanza e durante l'allattamento. Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di Fluad Tetra in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva.
INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza negli adulti di eta' pari o superiore a 50 anni. Fluad Tetra deve essere usato in conformita' con le raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitantedi Fluad Tetra con altri vaccini. Se Fluad Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino, l'iniezione deve essere effettuata in sedi diverse e preferibilmente in arti differenti. E' importante notare che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse.
POSOLOGIA
Posologia: una dose da 0,5 mL. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia di Fluad Tetra nei bambini dalla nascita a meno di 18 anninon sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezzae immunogenicita' nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e meno di 6anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fattaalcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: esclusivamente per iniezione intramuscolare. La sede preferita per l'iniezione e' il muscolo deltoide del braccio. Il vaccino non deveessere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e nondeve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa. Per leistruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi* seguenti: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), Per una dose da 0,5 mL: 15 microgrammi HA**. A/Thailand/8/2022 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Thailand/8/2022, IVR-237), per una dose da 0,5 mL: 15 microgrammi HA**. B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26), per una dose da 0,5 mL: 15 microgrammi HA**. B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B), per una dose da 0,5 mL: 15 microgrammi HA**. *propagati in uova fertilizzate digallina provenienti da allevamenti sani e adiuvati con MF59C.1 **emoagglutinina. Adiuvante MF59C.1 contenente per una dose da 0,5 mL: squalene (9,75 mg), polisorbato 80 (1,175 mg), sorbitan trioleato (1,175 mg), sodio citrato (0,66 mg) e acido citrico (0,04 mg). Il vaccino e' conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanita'(OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione UE per la stagione 2024/2025 Fluad Tetra puo' contenere tracce d'uovo, come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, idrocortisone, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), che vengono usati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.