FLEIDERINA*30CPS 50MG RP

AVVERTENZE
Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedaleo sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie. Fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. L'inizio della terapia con la flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto supervisione medica e sotto controllo elettrocardiografico e monitorando i livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, durante tali procedure, puo' essere necessario il ricovero ospedaliero, particolarmente per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente fatali. Flecainide, come altri antiaritmici, puo' provocare effetti pro-aritmici, cioe' puo' provocare un tipo piu' grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravita' dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Flecainide deve essere evitatanei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.8). Disturbi elettrolitici (adesempio ipo- e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usarela flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcuni farmaci che causano disturbi elettrolitici). L'ipopotassiemia o l'iperpotassiemia possono influire sugli effetti degli agenti antiaritmici di classe 1. I pazientiche utilizzano diuretici, corticosteroidi o lassativi possono presentare ipopotassiemia. La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide. Poiche' l'eliminazione diflecainide dal plasma puo' essere nettamente piu' lenta nei pazienticon insufficienza epatica significativa, flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. E' raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici. La flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale (clearance della creatinina <= 35ml/min/1,73m^2)e si raccomanda il monitoraggio terapeutico del farmaco. Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotto negli anziani. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l'aggiustamento della dose. Flecainide non e' raccomandata nei bambini aldi sotto dei 12 anni di eta', in quanto vi sono evidenze insufficientidel suo uso in questa fascia di eta'. Flecainide e' nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioe' per diminuire la sensibilita' della stimolazione endocardica. Questo effetto e' reversibile ed e' piu' marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide dovrebbe quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza. In generale, il raddoppiamento dell'ampiezza della pulsazione o del voltaggio e' sufficiente per riottenere la cattura, ma puo' esseredifficile arrivare a soglie ventricolari inferiori a 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide. Il minore effetto inotropo negativodella flecainide puo' aumentare d'importanza nei pazienti predispostia insufficienza cardiaca. Per alcuni pazienti e' risultata difficilela defibrillazione. Nella maggior parte dei casi riportati, i pazientisoffrivano di un disturbo cardiaco pre-esistente con un ingrossamentocardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca. La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atrialedopo chirurgia cardiaca. Flecainide ha mostrato di aumentare il rischio di mortalita' post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. In caso di fallimento della terapia e' stata riscontrata un'accelerazione della frequenza ventricolare di fibrillazioneatriale. Flecainide prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%. L'effetto dell'intervallo JT e' insignificante. Una sindrome di Brugada puo' essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell'ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. I latticini (latte, latte artificiale e probabilmente anche lo yogurt) possonoridurre l'assorbimento di flecainide nei bambini e nei lattanti. La flecainide non e' approvata per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, comunque e' stata riportata tossicita' durante il trattamentocon flecainide nei bambini che avevano ridotto il loro apporto di latte e nei lattanti che erano passati dal latte artificiale all'alimentazione con destrosio. Per ulteriori avvertenze e precauzioni fare riferimento al paragrafo 4.5.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaritmici, classe IC, flecainide.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperature non superiori a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Flecainide e' controindicato nell'insufficienza cardiaca e in pazienti con storia di infarto del miocardio affetti da ectopatie ventricolari sintomatiche o da tachicardiaventricolare asintomatica non sostenuta. Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi e' stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale. Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), graveipotensione; utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio). In pazienti con cardiopatia valvolaresignificativa dal punto di vista emodinamico. A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco, flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore,blocco di branca o blocco distale. La flecainide non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche. Accertata sindrome di Brugada.
DENOMINAZIONE
FLEIDERINA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Per tutte le capsule: povidone (K25), cellulosa microcristallina (PH 101), crospovidone (Tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, copolimero dell'acido metacrilico e del metil-metacrilato (1:2),macrogol 400, talco, anche, solo per le capsule 50 mg: gelatina e titanio diossido. Solo per le capsule da 100 mg: gelatina, titanio diossido e ferro ossido nero. Solo per le capsule da 150 mg: gelatina, titanio diossido e ferro ossido nero. Solo per le capsule da 200 mg: gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero ferro ossido rosso.
EFFETTI INDESIDERATI
Come altri antiaritmici, la flecainide puo' avere l'effetto di indurrearitmia. L'aritmia esistente puo' aggravarsi o puo' insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici e' piu' probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistrasignificativa. Gli effetti indesiderati cardiovascolari che si manifestano piu' comunemente sono blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infartomiocardico, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono capogiri e disturbi visivi che si verificano in circa il 15% dei pazienti che ricevonoil trattamento. Questi effetti avversi sono solitamente transitori escompaiono con la continuazione o riduzione della dose. Il seguente elenco degli effetti indesiderati si basa sulle esperienze derivanti dastudi clinici e sulle segnalazioni dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: conta eritrocitaria diminuita, conte dei leucociti diminuita e conta piastrinica diminuita. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, vertigini estordimento che sono solitamente transitori; raro: paraestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi visivi, quali diplopia e visione offuscata; molto raro: depositi corneali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: proaritmia(piu' probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale); noncomune: i pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca; non nota: possono verificarsi aumenti di PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglie di stimolazione alterate (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrioventricolare di secondo grado e blocco atrioventricolare di terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficicenza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazione, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; raro: polmonite; non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito,stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero; non nota: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, incluso rash, alopecia; raro: orticaria grave; molto raro: reazioni difotosensibilita'. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, febbre, edema, sensazione di malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo"https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non e' stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solose i benefici superano i rischi. Se la flecainide viene usata durantela gravidanza, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici materni di flecainide durante tutta la gravidanza. Allattamento: flecainidee' escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durantel'allattamento solo se i benefici superano i rischi.
INDICAZIONI
Trattamento di: 1. Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare;aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci. 2. Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.
INTERAZIONI
Antiaritmici di classe I: flecainide non deve essere somministrata inconcomitanza con altri antiaritmici di classe I (es. chinidina). Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilita' di effetti inotropi negativi aggiuntivi degli antiaritmici di classe II, cioe'beta-bloccanti ed altri depressori cardiaci, con flecainide. Antiaritmici di classe III: se flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% eil paziente deve essere attentamente monitorato per individuare eventuali effetti avversi. In queste circostanze il monitoraggio dei livelliplasmatici e' fortemente raccomandato. Antiaritmici di classe IV: l'uso di flecainide con i bloccanti dei canali del calcio, es. verapamil,deve essere considerato con cautela. Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.9). Flecainide e' metabolizzata dal CYP2D6 in larga misura, e l'uso concomitante di farmaci inibitori (ad es. antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir, alcuni antistaminici) o induttori (ad es. fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) di questo iso-enzima puo'rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche diflecainide (vedere qui di seguito). Un aumento nei livelli plasmaticipuo' derivare anche da compromissione renale a causa di una riduzionedella clearance di flecainide (vedere paragrafo 4.4). Ipokaliemia, maanche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L'ipokalemia puo' risultare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi.Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina, astemizolo e terfenadina (evitare l'uso concomitante). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche sono aumentate da ritonavir, lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari) (evitarel'uso concomitante). Antidepressivi: paroxetina, fluoxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici. Antiepilettici: dati limitati nei pazienti trattati con induttori enzimatici noti(fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocita' di eliminazione della flecainide. Antipsicoticiclozapina - aumento del rischio di aritmie. Antimalarici: chinica e alofantrina aumentano le concentrazioni plasmatiche di flecainide. Antimicotici: terbinafina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide derivanti dalla sua inibizione dell'attivita' del CYP2D6. Diuretici: l'ipokaliemia, effetto di classe, puo' dare luogo a cardiotossicita' Antistaminici H2: (per il trattamento delle ulcere gastriche):l'antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide.In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC di flecainide e' aumentata di circa il 30% e l'emivita e' aumentata di circa il 10%. Farmaci per la dissuefazione da fumo: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal CYP2D6) con flecainide deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente gia' in terapia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire la dose del farmaco originale. Glicosidi cardiaci: flecainide puo' causareun innalzamento del livello di concentrazione plasmatica della digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo. Nei pazientiin cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmaticidi digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di digossina, prima e dopo la somministrazione della flecainide. Anticoagulanti: il trattamento con flecainide e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.
POSOLOGIA
Posologia: l'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto superivisione medica e sottocontrollo elettrocardiografico e monitoraggio dei livelli plasmatici.Potrebbe essere necessario il ricovero ospedaliero durante tali procedure per determinati pazienti, particolarmente per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente fatali. Queste decisioni devono essereprese sotto la supervisione di uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesidi infarto del miocardio, il trattamento con flecainide deve iniziaresolo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone), sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirugia, ablazione, impianto di defibrillatore) non e' indicato. Durante il trattamento e' richiesto uno strettomonitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici. Flecainide acetato deve essere assunto una volta al giorno. Adulti e adolescenti (13-17 anni di eta'). Aritmie sopraventricolari: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 100 mg al giorno. L'aumento della dose puo' essere considerato dopo un periodo di 4 a 5 giorni. La dose ottimale e' di 200 mgal giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg/die. Aritmie ventricolari: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 200 mg al giorno. La dose massima giornaliera e' di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando e' richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo3-5 giorni si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamentia lungo termine e' possibile ridurre la dose. Pazienti anziani: nei pazienti anziani la dose massima giornaliera deve essere di 100 mg poiche' negli anziani la velocita' di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non e' raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'eta'. Livelli plasmatici: sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmaticidi 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sonoassociati a una maggiore probabilita' di eventi avversi. Pazienti confunzionalita' renale compromessa: nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina di 35ml/min/1.73m^2 o inferiore) la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die. Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilita', la dose puo' in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose puo' essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilita'. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). Pazienti con funzionalita' epatica compromessa:i pazienti con insufficienza epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die. I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 200 mg al giorno. Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone e' richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti puo' essere necessario ridurre la dose e questanon deve superare i 200 mg al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento. Durante la terapiasi raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese edECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, e' necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici(oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ogni 6-8giorni deve essere eseguito un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 50, 100, 150, 200 mg di flecainide acetato.Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1