FLEIDERINA*30CPS 150MG RP

AVVERTENZE
Il trattamento con flecainide acetato per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con:Tachicardia AV nodale reciprocante. aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie. Fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. L'inizio della terapia con la flecainide acetato ele modifiche della dose devono avvenire sotto supervisione medica e sotto controllo elettrocardiografico e monitorando i livelli plasmatici.Per alcuni pazienti, durante tali procedure, puo' essere necessario il ricovero ospedaliero, particolarmente per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente fatali. Flecainide acetato, come altri antiaritmici, puo' provocare effetti pro-aritmici, cioe' puo' provocare un tipo piu' grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravita' dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Flecainide acetato deve essere evitata nei pazienti con malattia cardiaca strutturaleo anormale funzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.8). Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo- e iperpotassiemia) devono esserecorretti prima di usare la flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcunifarmaci che causano disturbi elettrolitici). L'ipopotassiemia o l'iperpotassiemia possono influire sugli effetti degli agenti antiaritmicidi classe 1. I pazienti che utilizzano diuretici, corticosteroidi o lassativi possono presentare ipopotassiemia. La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide acetato. Poiche' l'eliminazione di flecainide dal plasma puo' essere nettamente piu' lenta nei pazienti con insufficienza epatica significativa, flecainide acetato non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. E' raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici. Flecainide acetato e' nota per aumentarele soglie di stimolazione endocardica, cioe' per diminuire la sensibilita' della stimolazione endocardica. Questo effetto e' reversibile ede' piu' marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide acetato dovrebbe quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazionetemporanea, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemakera bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbiaa disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione diemergenza. In generale, il raddoppiamento dell'ampiezza della pulsazione o del voltaggio e' sufficiente per riottenere la cattura, ma puo' essere difficile arrivare a soglie ventricolari inferiori a 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide acetato. Il minore effetto inotropo negativo della flecainide acetato puo' aumentare d'importanza nei pazienti predisposti a insufficienza cardiaca. Per alcuni pazienti e' risultata difficile la defibrillazione. Nella maggior parte dei casiriportati, i pazienti soffrivano di un disturbo cardiaco pre-esistente con un ingrossamento cardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca. Flecainide acetato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca. Flecainide acetatoha mostrato di aumentare il rischio di mortalita' post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. In caso di fallimento della terapia e' stata riscontrata un'accelerazione della frequenza ventricolare di fibrillazione atriale. Flecainide acetato prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%. L'effetto dell'intervallo JT e' insignificante. Flecainide acetato non e' approvata per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. tuttavia, e' stata riportata tossicita' durante il trattamento con flecainide acetatonei bambini che avevano ridotto il loro apporto di latte e nei lattanti che erano passati dal latte artificiale all'alimentazione con destrosio. I latticini (latte, latte artificiale e probabilmente anche lo yogurt) possono ridurre l'assorbimento di flecainide acetato nei bambinie nei lattanti. L'eventuale presenza di sindrome di Brugada puo' essere smascherata dalla terapia con flecainide acetato. In caso si evidenzino alterazioni dell'ECG durante il trattamento con flecainide acetato indicative di sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Per ulteriori avvertenze e precauzioni fare riferimento al paragrafo 4.5.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaritmici, Classe IC, Flecainide.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperature non superiori a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Flecainide acetato e' controindicato nell'insufficienza cardiaca e in pazienti con storia di infarto del miocardio affetti da ectopatie ventricolari sintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta. Pazienti con fibrillazione atriale di lunga durata in cui non vi e' stato alcun tentativodi conversione a ritmo sinusale. Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50battiti al minuto), grave ipotensione. Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio). In pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico.A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco, flecainide acetato non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale. Flecainide acetato non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche. Accertata sindrome di Brugada.
DENOMINAZIONE
FLEIDERINA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Per tutte le capsule: povidone (K25), cellulosa microcristallina (PH 101), crospovidone (Tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, copolimero dell'acido metacrilico e del metil-metacrilato (1:2),macrogol 400, talco. Solo per le capsule 50 mg: gelatina e titanio diossido. Solo per le capsule da 100 mg: gelatina, titanio diossido e ferro ossido nero. Solo per le capsule da 150 mg: gelatina, titanio diossido e ferro ossido nero. Solo per le capsule da 200 mg: gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero ferro ossido rosso.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: come altri antiaritmici, la flecainide acetato puo' avere l'effetto di indurre aritmia. L'aritmia esistente puo' aggravarsi o puo' insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici e' piu' probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra significativa. Gli effetti indesiderati cardiovascolari che si manifestano piu' comunemente sono blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto miocardico, ipotensione,arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono capogiri e disturbi visivi che si verificano in circa il 15% dei pazienti che ricevono il trattamento. Questi effetti avversi sono solitamente transitori e scompaiono con la continuazione o riduzione della dose. Il seguente elenco degli effetti indesiderati si basa sulle esperienze derivanti da studi clinici e sulle segnalazioni dopo la commercializzazione. Elenco delle reazioni avverse: gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemicaorganica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro(>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sangue e del sistema emolinfopoietico. Non comune (>= 1/1,000 to <1/100): conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita econta delle piastrine diminuita. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (< 1/10,000): incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica. Disturbi psichiatrici. Raro (>= 1/10,000 to < 1/1,000): allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): capogiri, vertigini e stordimento che sono solitamente transitori. Raro (>= 1/10,000 to < 1/1,000): paraestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto comune(>=1/10): disturbi visivi, quali diplopia e visione offuscata. Molto raro (< 1/10,000): depositi corneali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>= 1/10,000 to < 1/1,000): tinnito, vertigini. Patologiecardiache. Comune (>=1/100 and <1/10): proaritmia (piu' probabile neipazienti con malattia cardiaca strutturale). Non comune (>= 1/1,000 to < 1/100): i pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione av 1:1 con aumento della frequenza cardiaca non nota: possono verificarsi aumenti di pr e qrs correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglie di stimolazione alterate (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrioventricolare di secondo grado e blocco atrioventricolare di terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca /insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazione, arresto sinusale e tachicardia (at o vt) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome dibrugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100 and <1/10): dispnea. Raro (>= 1/10,000 to < 1/1,000): polmonite.Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune (>= 1/1,000 to < 1/100): nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Raro (>= 1/10,000 to < 1/1,000): aumento degli enzimi epatici con o senza ittero. Non nota: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune (>= 1/1,000 to < 1/100): dermatite allergica, incluso rash, alopecia. Raro (>= 1/10,000 to < 1/1,000): orticaria grave. Molto raro (< 1/10,000): reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia e mialgia.Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100 and <1/10): astenia, affaticamento, piressia, edema, sensazione di malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide acetato hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non e' stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide acetato attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate conla flecainide durante la gravidanza. Flecainide acetato deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide acetato viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici materni di flecainide durante tutta la gravidanza. Allattamento: Flecainide acetato e' escreta nel latte materno.Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volteinferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide acetato deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.
INDICAZIONI
Trattamento di: 1. Tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare.aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie. 2. Tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica. 3. Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta che causano sintomi debilitanti che nonhanno risposto bene al trattamento con altre forme di terapia, anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati. 4. Aritmieatriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione,posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.
INTERAZIONI
Antiaritmici di classe I: Flecainide acetato non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I (es. chinidina). Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilita'di effetti inotropi negativi aggiuntivi degli antiaritmici di classe II, cioe' beta-bloccanti ed altri depressori cardiaci, con flecainide acetato. Antiaritmici di classe III: se flecainide acetato viene somministrata in presenza di amiodarone la dose normale di flecainide acetato deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per individuare eventuali effetti avversi. In queste circostanze il monitoraggio dei livelli plasmatici e' fortemente raccomandato. Antiaritmici di classe IV: l'uso di flecainide acetato con i bloccanti dei canali del calcio, es. verapamil, deve essere considerato con cautela. Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita oaddirittura letali dovuti alle interazioni che causano aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.9). Flecainide acetato e' metabolizzata dal CYP2D6 in larga misura, e l'uso concomitante di farmaci inibitori (ad es. antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir, alcuni antistaminici) o induttori (ad es. fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) di questo iso-enzima puo' rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide acetato (vedere qui di seguito). Un aumento nei livelli plasmatici puo' derivareanche da compromissione renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide acetato (vedere paragrafo 4.4). Ipokaliemia, ma ancheiperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide acetato. L'ipokalemia puo' risultare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi e puo' aumentare il rischio di cardiotossicita'. Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina, astemizolo eterfenadina (evitare l'uso concomitante). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche sono aumentate da ritonavir, lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari) (evitare l'uso concomitante).Antidepressivi: paroxetina, fluoxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide acetato. aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici. Antiepilettici: dati limitati nei pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina,fenobarbitale, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nellavelocita' di eliminazione della flecainide acetato. Antipsicotici: clozapina, aloperidolo e risperidone - aumento del rischio di aritmie. Antimalarici: chinica e alofantrina aumentano le concentrazioni plasmatiche di flecainide acetato. Antimicotici: terbinafina puo' aumentare leconcentrazioni plasmatiche di flecainide acetato derivanti dalla suainibizione dell'attivita' del CYP2D6. Diuretici: l'ipokaliemia, effetto di classe, puo' dare luogo a cardiotossicita'. Antistaminici H2: (per il trattamento delle ulcere gastriche): L'antagonista H2 cimetidinainibisce il metabolismo della flecainide acetato. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC di flecainide acetato e' aumentata di circa il 30% e l'emivita e' aumentata di circa il 10%. Farmaci per la dissuefazione da fumo: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal CYP2D6) con flecainide acetato deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente gia' in terapia con flecainide acetato, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire la dose del farmaco originale. Glicosidi cardiaci: flecainide acetato puo' causare un innalzamento del livello di concentrazione plasmatica della digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo. Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelliplasmatici di digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di digossina,prima e dopo la somministrazione della flecainide acetato. Anticoagulanti: il trattamento con flecainide acetato e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.
POSOLOGIA
Posologia: l'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto superivisione medica e sottocontrollo elettrocardiografico e monitoraggio dei livelli plasmatici.Potrebbe essere necessario il ricovero ospedaliero durante tali procedure per determinati pazienti, particolarmente per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente fatali. Queste decisioni devono essereprese sotto la supervisione di uno specialista. Nei pazienti con unacardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesidi infarto del miocardio, il trattamento con flecainide acetato deveiniziare solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone), sono inefficaci o non tollerati e seil trattamento non farmacologico (chirugia, ablazione, impianto di defibrillatore) non e' indicato. Durante il trattamento e' richiesto unostretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici. Fleainide acetato deve essere assunto una volta al giorno. Adulti e adolescenti (13-17 anni di eta') . Aritmie sopraventricolari: la dose inizialeraccomandata e' di 100 mg al giorno. Un aumento della dose deve essere considerato dopo un periodo di 4 - 5 giorni. La dose ottimale e' di200 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino adun massimo di 300 mg/die. Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata e' di 200 mg al giorno. La dose massima giornaliera e' di 400mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando e' richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine e' possibile ridurre la dose. Anziani: la dose massima giornaliera iniziale deve essere di 100 mg poiche' negli anziani lavelocita' di eliminazione della flecainide acetato dal plasma puo' essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare i 300mg/die. Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non e' raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'eta'. Livelli plasmatici: sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati auna maggiore probabilita' di eventi avversi. Funzionalita' renale compromessa: nei pazienti con significativa compromissione renale (livelli di creatinina 20 ml/min/m^2 o inferiore) la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). La dose puo' essere aumentata o diminuita di 50 mg alla volta. E' necessario un periodo minimo di 4-5 giorni per raggiungere la concentrazione plasmatica allo stato stazionario. Quando usata in questi pazienti, si raccomandafortemente un frequente monitoraggio dei livelli plasmatici. Dopo 4-5giorni, la dose puo' essere aggiustata, a seconda dell'effetto e dellatollerabilita'. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide acetato molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). Flecainide acetato deve essere usatacon cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale(clearance della creatinina <=35ml/min/1,73m^2) e si raccomanda il monitoraggio terapeutico del farmaco. Funzionalita' epatica compromessa:i pazienti con insufficienza epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die. I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 200 mg/die. Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone e' richiesto un attento monitoraggio. Inalcuni pazienti puo' essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 200 mg al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento. Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelliplasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG sulungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la doseviene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni. Se laflecainide acetato viene utilizzata in pazienti con restrizioni delladose, e' necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide acetato). Ogni 6-8 giorni deve essere eseguito un aggiustamento della dose. Inalcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale. Modo di somministrazione:per uso orale. Fleiderina deve essere assunta con i liquidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 50, 100, 150, 200 mg di flecainide acetato.Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1