FLECAINIDE SAN*20CPR 100MG

AVVERTENZE
Il trattamento con flecainide per via orale deve essere effettuato direttamente in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per ipazienti con: tachicardia da rientro AV di tipo nodale; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie accessorie; fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Il trattamento con flecainide e l'aggiustamento della dose devono essere iniziati sotto la supervisione medica e ECG ed ivalori del plasma devono essere controllati. L'ospedalizzazione puo'essere richiesta durante queste procedure in certi pazienti, principalmente nei pazienti con aritmie ventricolari pericolose per la vita. E'stato dimostrato che Flecainide aumenta il rischio di mortalita' neipazienti con infarto post-miocardico e aritmia ventricolare asintomatica. Flecainide, come altri antiaritmici, puo' provocare effetti proaritmici, cioe' puo' provocare la comparsa di un tipo piu' grave di aritmia, aumentare la frequenza di un'aritmia esistente o la gravita' dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Flecainide non deve essere usato nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione del ventricolo sinistro (vedere paragrafo 4.8). Flecainide deve essere usato con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale successiva ad intervento chirurgico cardiaco. E' raccomandato un monitoraggio ECG continuo in tutti i pazienti trattati con iniezione in bolo. Flecainide prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%. L'effetto sull'intervallo JT e' non significativo. La sindromedi Brugada potrebbe essere smascherata dalla terapia a base di flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni ECG durante il trattamento conflecainide, che possono indicare la sindrome di Brugada, si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento. Poiche' l'eliminazione di flecainide dal plasma puo' essere marcatamente piu' lenta nei pazienti con significativa compromissione epatica, flecainide non deve essere usato in questi pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Si raccomanda un monitoraggio dei livelli plasmatici. Flecainide deve essere usato con cautela nei pazienti con compromessa funzione renale (clearance della creatinina <=35 ml/min/1.73 m^2) esi raccomanda di effettuare il monitoraggio terapeutico del farmaco. Il tasso di eliminazione di flecainide dal plasma puo' essere ridotto negli anziani. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti della dose. Flecainide Sandoz non e' raccomandatonei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, poiche' vi e' un'evidenza insufficiente del suo uso in questo gruppo di pazienti. Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo- e iperpotassiemia) devono essere corretti prima di usare flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcuni medicinali checausano alterazioni elettrolitiche). Grave bradicardia o ipotensionemarcata devono essere corrette prima di usare flecainide. Flecainide e' noto per aumentare la soglia di ritmo endocardiale, cioe' ridurre lasensibilita' del ritmo endocardiale. Questo effetto e' reversibile epiu' marcato sulla soglia di ritmo acuta che su quella cronica. Flecainide deve essere quindi usato con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o elettrodi provvisori e non deve essere somministrato a pazienti con pacemaker a bassa soglia o non programmabili, fino ache non sia possibile ripristinare il ritmo. Generalmente, e' sufficiente raddoppiare l'ampiezza della pulsazione o il voltaggio per ristabilire la cattura, ma puo' essere difficile ottenere soglie ventricolariinferiori a 1 Volt in occasione dell'impianto iniziale, in presenza di flecainide. Si sono incontrate difficolta' nella defibrillazione dialcuni pazienti. Molti dei casi riportati avevano una malattia cardiaca preesistente con allargamento del muscolo cardiaco, una storia di infarto del miocardio, una malattia cardiaca arteriosclerotica e un'insufficienza cardiaca. E' stata riferita un'accelerazione della velocita'ventricolare della fibrillazione atriale in caso di insuccesso terapeutico. Flecainide ha un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario del corso anterogrado e specialmente retrogrado. Questi effettisi riflettono nell'ECG con un prolungamento dell'intervallo QTc nellamaggior parte dei pazienti; di conseguenza c'e' un piccolo effetto sull'intervallo JT. Tuttavia, sono stati riferiti prolungamenti dell'intervallo JT fino al 4%. Questo azione e' comunque meno marcata rispettoa quella osservata con i medicinali antiaritmici di classe 1a. Prodotti lattiero-caseari (latte, latte artificiale ed eventualmente yogurt)possono ridurre l'assorbimento di flecainide in bambini e neonati. Flecainide Sandoz non e' approvato per l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, ma la tossicita' di flecainide e' stata segnalata durante il trattamento con flecainide nei bambini che hanno ridotto la loroassunzione di latte e nei neonati che sono passati dall'allattamentocon latte in polvere a quello con destrosio. Flecainide Sandoz contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Per ulteriori avvertenze e precauzioni vedere paragrafo 4.5.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaritmici, classe IC, flecainide.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Flecainide e' controindicato nell'insufficienza cardiaca e in pazienti con storia di infarto del miocardio conectopie ventricolari asintomatiche o tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta. Flecainide e' controindicato in presenza di shockcardiogeno. Pazienti con fibrillazione atriale prolungata nei quali non e' stato effettuato nessun tentativo di conversione in ritmo sinusale e pazienti con malattia cardiaca valvolare emodinamicamente significativa. Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione. Uso in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti dei canalidi calcio). Sindrome di Brugada nota. Fino a che non e' possibile ripristinare il ritmo, flecainide non deve essere somministrato a pazienticon disfunzione del nodo del seno, difetti della conduzione atriale,blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale. Pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche olievemente sintomatiche non devono ricevere flecainide.
DENOMINAZIONE
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica (E 468); magnesio stearato (E 470b); amido di mais pregelatinizzato; amido di mais; cellulosa microcristallina (E460).
EFFETTI INDESIDERATI
Come altri antiaritmici, Flecainide Sandoz puo' indurre aritmia. Le aritmie preesistenti possono peggiorare o ne possono insorgere di nuove.Il rischio di effetti pro-aritmici e' piu' probabile in pazienti concardiopatia strutturale e/o compromissione ventricolare sinistra significativa. Gli eventi avversi cardiovascolari piu' comuni sono stati blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca,dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni. I piu' comuni eventi avversi sono capogiri e disturbi della vista, che compaiono in circa il 15% deipazienti trattati. Questi eventi avversi sono solitamente transitorie scompaiono continuando o riducendo la dose. La seguente lista di eventi avversi si basa su esperienze raccolte in studi clinici e riferitedopo la commercializzazione. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuita conta dei globuli rossi, diminuita conta dei globuli bianchi e riduzione della conta piastrinica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: aumento degli anticorpi anti-nucleo con o senza coinvolgimento infiammatorio sistemico. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, depressione, stato confuzionale, ansia, amnesia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, solitamente transitori. Raro: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi visivi, quali diplopia e visione offuscata. Molto raro: depositi corneali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: proaritmia (piu' probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale). Non comune: i pazienti con flutter atrialepossono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca. Non nota: possono verificarsi aumenti dose-dipendente degli intervalli PR e QRS (vedere paragrafo 4.4). Alterata soglia di stimolazione (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrioventricolare di secondo gradoe blocco atrioventricolare di terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusalee tachicardia (AT e VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramentodi una pre-esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Raro: polmonite. Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Raro: innalzamento degli enzimi epatici con o senza ittero. Nonnota: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, inclusi rash, alopecia. Raro:grave orticaria. Molto raro: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi e' evidenza della sicurezza del principio attivo ingravidanza. In conigli bianchi della Nuova Zelanda, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati in conigli di tipo Dutch Belted o ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani none' stata stabilita. I dati disponibili hanno dimostrato che flecainideattraversa la placenta e raggiunge il feto nei pazienti trattati conflecainide durante la gravidanza. Flecainide Sandoz deve essere usatoin gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento: Flecainide Sandoz e' escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del principio attivo. Sebbene ilrischio di effetti nocivi per il lattante sia molto limitato, flecainide deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici ottenuti superano i rischi.
INDICAZIONI
Trattamento di: tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associatealla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con altre vie anomale di conduzione, quando altri trattamenti si sono dimostratiinefficaci; aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita, che non abbia risposto ad altre forme di terapia.Anche in casi in cui altri trattamenti non sono stati tollerati; aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi disabilitanti dopo la conversione, a condizione che ci sia la chiara necessita' di trattamento inbase alla gravita' dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. Si devono escludere una malattia cardiaca strutturale e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra acausa del maggior rischio di effetti pro-aritmici.
INTERAZIONI
Antiaritmici di classe I: Flecainide Sandoz non deve essere somministrato in concomitanza con altri antiaritmici di classe I (vedere paragrafo 4.3). Antiaritmici di classe II: deve essere riconosciuta la possibilita' di effetti inotropi negativi additivi antiaritmici di classe II, cioe' beta-bloccanti, con Flecainide Sandoz. Antiaritmici di classeIII: se Flecainide Sandoz e' dato in presenza di amiodarone , la doseusuale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per gli eventi avversi. In queste circostanze e' fortemente raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici. Antiaritmici di classe IV: l'uso di Flecainide Sandoz in combinazione con bloccanti del canale del calcio, ad esempio verapamil , deve essere considerato con cautela. Possono verificarsi eventi avversi pericolosi per la vita o persino letali dovuti alle interazioni che causanoaumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.9). Flecainide e' metabolizzato dal CYP2D6 in larga misura e l'uso concomitantedi medicinali inibitori (es. antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir, alcuni antistaminici) o induttori (es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) di questo iso-enzima puo' rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide (vedereil testo sottostante). Un aumento dei livelli plasmatici puo' derivareanche da compromissione renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide (vedere paragrafo 4.4). Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L'ipopotassiemia puo' derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina (evitare l'uso concomitante). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche sono aumentate da ritonavir , lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari) (evitare l'uso concomitante). Antidepressivi: fluoxetina , paroxetina ed altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio diaritmie con gli antidepressivi triciclici. Antiepilettici: dati limitati di pazienti sottoposti a trattamento con noti induttori enzimatici( fenitoina , fenobarbital , carbamazepina ) indicano solo un aumentodel 30% della velocita' di eliminazione di flecainide. Antipsicotici:clozapina, aumentato rischio di aritmie. Antimalarici: chinina aumentale concentrazioni plasmatiche di flecainide. Antimicotici: terbinafina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide per effetto della inibizione dell'attivita' del CYP2D6. Diuretici: effetto di classe dovuto all'ipokaliemia che provoca aumento della cardiotossicita'. Antistaminici H 2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l'antagonista anti-H 2 cimetidina inibisce il metabolismo di flecainide. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC di flecainide e' aumentato di circa il 30% e l'emivita e' aumentata di circa il 10%. Farmaci antifumo: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal CYP2D6) con flecainide deve essere condotta con cautela ed iniziata considerando la dose piu' bassa del farmacoconcomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente che sta gia' assumendo flecainide, si deve considerare la necessita' di diminuire la dose del medicinale originale. Glicosidi cardiaci: flecainide puo' aumentare i livelli plasmatici di digossina di circa il15%, cosa di improbabile significativita' clinica per i pazienti i cui livelli plasmatici sono compresi nell'intervallo terapeutico. Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina, nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, deve essere misurata non meno disei ore dopo qualsiasi dose di digossina, prima o dopo la somministrazione di flecainide. Anticoagulanti: il trattamento con Flecainide Sandoz e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.
POSOLOGIA
Posologia. L'inizio della terapia con flecainide acetato e le modifiche delle dosi devono essere fatte sotto la supervisione di un medico edaccompagnate da monitoraggio dell'ECG e dei livelli plasmatici. L'ospedalizzazione puo' essere necessaria durante tali procedure in alcunipazienti, specialmente in quelli sofferenti di aritmie cardiache pericolose per la vita. Tali decisioni devono essere prese da uno specialista. Nei pazienti con cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con storia di infarto miocardico, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti aritmici, ad eccezionedi quelli di classe IC (in particolare amiodarone), si sono rivelatiinefficaci o non sono stati tollerati e quando il trattamento non farmacologico (intervento chirurgico, ablazione, impianto di defibrillatore) non e' indicato. Si richiede uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici nel corso del trattamento. Adulti e adolescenti (13-17 anni). Aritmia sopraventricolare: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno e la maggior parte dei pazientidovra' essere controllata a questa dose. Se richiesto, la dose puo' essere aumentata ad un massimo giornaliero di 300 mg. Aritmia ventricolare: la dose iniziale raccomandata e' di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 400 mg e viene solitamente riservataai pazienti di grossa corporatura o laddove sia richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si raccomanda di aggiustare progressivamente la dose al livello minimo necessario per mantenere il controllo dell'aritmia. E' possibile ridurre la dose nel trattamento a lungo termine. Anziani: nei pazienti anziani la dose massima iniziale deve essere di 100 mg al giorno (o 50 mg due volte al giorno) in quantola velocita' di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotta negli anziani. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti della dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare 300 mg al giorno (o 150 mg due volte al giorno).Popolazione pediatrica: Flecainide Sandoz non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sullasicurezza e sull'efficacia. Livelli plasmatici: in base alla soppressione di CPV, sembra che siano necessari livelli plasmatici di 200-1.000ng/ml per ottenere il massimo effetto terapeutico. I livelli plasmatici al di sopra di 700-1.000 ng/ml sono associati a maggior probabilita' di eventi avversi. Compromissione renale: nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina 35 ml/min/1,73m^2 o meno) la dose iniziale massima deve essere pari a 100 mgal giorno (o 50 mg due volte al giorno). Se usato in questi pazienti, si raccomanda fortemente di monitorare di frequente i livelli plasmatici. A seconda dell'effetto e della tollerabilita', la dose puo' essere poi aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose puo' essere aggiustata, inbase all'effetto e alla tollerabilita'. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance di Flecainide Sandoz molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, il paziente deve essere attentamente monitorato e la dose non deve superare i 100 mg al giorno (o 50 mg due volte al giorno). I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno. Uno stretto monitoraggio e' richiesto nei pazienti che ricevono contemporaneamente cimetidina o amiodarone. In alcuni pazienti la dose puo' dover essere ridotta e non deve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitoratidurante l'inizio della terapia e nel corso della terapia di mantenimento. Il monitoraggio dei livelli plasmatici ed un controllo ECG sono raccomandati a intervalli regolari (controllo ECG una volta al mese e ECG su lungo periodo ogni 3 mesi) durante la terapia. Durante l'iniziodella terapia e quando la dose viene aumentata, si deve eseguire un ECG ogni 2-4 giorni. Quando Flecainide Sandoz viene somministrato a pazienti con limitazioni di dose, si devono effettuare frequenti controlliECG (in aggiunta al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Si devono effettuare gli aggiustamenti della dose ad intervalli di6-8 giorni. In questi pazienti, deve essere effettuato un ECG nella seconda e nella terza settimana per controllare la dose individuale. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere presecon qualche liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene flecainide acetato 100 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.