FINASTERIDE TEVA*28CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica. Finasteride non deve essere usata nei bambini.Non esistono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Effetti sull'AntigeneProstatico Specifico (PSA). Negli studi clinici con finasteride 1 mgsu uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, al 12^ mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA negli uomini in terapia con finasteride. Effetti sulla fertilita'.Vedere paragrafo 4.6. Compromissione epatica. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Cancro alla mammella. Nel periodo post-marketing, sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i pazienti affinche' comunichino tempestivamente eventuali variazioni dei tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezioni dai capezzoli. Alterazioni dell'umoree depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportatinei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono esseremonitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Eccipienti. Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compresse rivestite con film, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati dermatologici, altri prodotti dermatologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.6 e 5.1). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FINASTERIDE TEVA GENERICS 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido, pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato (di tipo A), povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento compressa: ipromellosa 6 cP (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso dopo la commercializzazione sono elencate nell'elenco sottostante. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso dopo la commercializzazione non puo' essere stimata poiche' esseprovengono da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). Disturbi psichiatrici. Non comune*: diminuzione della libido; non comune: depressione **; non nota: ansia. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune*: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (inclusa la diminuzione del volume dell'eiaculato); non nota: dolorabilità e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, ematospermia, infertilità (vedere paragrafo 4.4). * Incidenze presentatequali differenze dal placebo negli studi clinici al 12^ mese. **Questa reazione avversa è stata identificata nella sorveglianza post-marketing ma l'incidenza negli studi clinici controllati randomizzati di Fase III (Protocolli 087, 089 e 092) non è risultata diversa tra finasteride e placebo. Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'uso post-marketing: persistenza della disfunzione sessuale(diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride; carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati alivello sessuale correlati al farmaco sono stati piu' comuni fra gliuomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente.L'incidenza di tali effetti e' diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l'1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapiaa seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con ilfarmaco verificatesi nei primi 12 mesi e dopodiche' l'incidenza e' diminuita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la finasteride e' controindicata nelle donne a causa dei rischi in gravidanza. Data la capacita' della finasteride di inibire laconversione di testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride puo' causare anomalie dei genitali esterni dei feti di sesso maschile quando somministrata a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Allattamento: non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte materno. Fertilita': mancano dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato rilevanti effetti negativi sulla fertilita', dopo lacommercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita'del liquido seminale.
INDICAZIONI
Finasteride e' indicata negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41anni per gli stati precoci di alopecia androgenetica. Finasteride stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale dellaperdita dei capelli.
INTERAZIONI
La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema delcitocromo P450 3A4, senza pero' interferire sull'attivita' di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di marginidi sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Una compressa (1 mg)/die con o senza cibo. Non c'e' evidenza che un aumento della dose determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che si possa provare una stabilizzazione della perdita dei capelli, sono necessari dai tre ai sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenereil beneficio si raccomanda l'uso continuativo. Se il trattamento vienesospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire dai 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Modo di somministrazione: le compresse frantumate o rotte non devono essere manipolate da donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza a causa del possibileassorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per il feto maschio (vedere paragrafo 4.6 Fertilita', gravidanza e allattamento). Le compresse di finasteride sono rivestite e prevengono ilcontatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purche' le compresse non siano rotte o frantumate. Compromissione renale.Nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti. La sicurezza e l'efficacia della finasteride in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anninon sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente(i) con effettinoti. Ogni compressa contiene 112 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 106 mg di lattosio) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.