FINASTERIDE TEVA*15CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Generali. Per evitare complicanze ostruttive, e' importante che i pazienti con un residuo di urina elevato e/o con un flusso urinario gravemente diminuito siano controllati attentamente. La chirurgia potra' essere un'opzione da valutare. Si consiglia il consulto di un urologo peri pazienti trattati con la finasteride. Prima di iniziare il trattamento con la finasteride deve essere esclusa l'ostruzione dovuta ad aumento trilobulare della prostata. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici sugli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programmadi diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono statericevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. Effettisull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico. Non sono ancora stati dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattati con finasteride 5 mg. I pazienti affetti da IPB e con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con i PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi relativia IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del carcinoma prostatico e l'incidenza totale di quest'ultimo nonrisulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con la finasteride5 mg e, in seguito, periodicamente, si raccomanda l'esplorazione rettale digitale, oltre ad altre valutazioni per il cancro alla prostata. Il PSA sierico e' anche usato per determinare il carcinoma prostatico.Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l'eventuale decisione di effettuare una biopsia alla prostata; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, siconsigliano ulteriori valutazioni. La sovrapposizione dei livelli diPSA tra uomini con e senza carcinoma prostatico e' notevole. Pertanto,negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Un valorebasale di PSA < 4 ng/ml non esclude un carcinoma prostatico. Nei pazienti affetti da IPB, anche in presenza di un cancro alla prostata, lafinasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione di PSA nelsiero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude lapresenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzionepuo' essere prevista per l'intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Le analisi dei dati relativi al PSA dioltre 3000 pazienti coinvolti nello studio Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) , durato 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere confrontati con il range normale degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' o la specificita' del test del PSA e mantiene la sua capacita' di rilevazione del cancro della prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutatoattentamente, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (Rapporto PSA libero/totale) non e' ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto tra il PSA libero e totale rimane costante anche sotto l'influenza di finasteride 5 mg. L'utilizzo della frazione libera di PSA per rilevare la presenza di cancro alla prostata non richiede, quindi, modifiche. Interazioni farmaco/test di laboratorio. Effetto sui livelli di PSA. La concentrazione sierica di PSA e' correlatacon l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostaticoe' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti e' stato osservato un rapido decremento delPSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la meta' del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi opiu', i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valorinormali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 "Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) esulla rilevazione del carcinoma prostatico. Carcinoma mammario negli uomini. Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti affinche' comunichino tempestivamente eventuali variazioni del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell'umore e depressione. Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso,depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devonoessere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questisi dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica. Finasteride non e'indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Compromissione epatica. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non e' stato studiato. Poiche' la finasteride e' metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 4.2), si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica dal momento che, in questi soggetti, si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride. Eccipienti.Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone-5alfa-reduttasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza, uso in donne in gravidanza o che possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Finasteride Teva Italia non e' indicata nelle donne e nei bambini.
DENOMINAZIONE
FINASTERIDE TEVA ITALIA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), amido (di mais) pregelatinizzato, povidone, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400,lacca di alluminio indaco carminio (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione dellalibido. Normalmente queste reazioni avverse compaiono presto nel corsodella terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studiclinici e/o nell'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante relativa alla classificazione per sistemi e organi ed alle frequenze. Le frequenze delle reazioni avverse sono determinate come segue:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazionidi ipersensibilità, angioedema (incluso gonfiore delle labbra, dellalingua, della gola e del volto. Disturbi psichiatrici. Comune: libidodiminuita; non nota: depressione, libido diminuita che continua dopo l'interruzione del trattamento, ansia. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici aumentati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume mammario; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che continua dopo l'interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Inoltre, durante l'uso negli studi clinici e nel post-marketing: cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS). Lo studio MTOPS ha messo a confronto 5 mg/die di finasteride (n=768), 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=756), una terapia di associazione con 5 mg/die di finasteride e 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=786), e il placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilita' della terapia di associazionee' stato generalmente conforme ai profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di taleesperienza avversa per le due monoterapie (l'incidenza, a prescinderedal rapporto tra i medicinali, e' stata: finasteride 8,3%, doxazosina5,3%, terapia di associazione 15,0%, placebo 3,9%). Inoltre, sono state osservate reazioni avverse correlate a patologie del sistema nervoso con una maggiore frequenza nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione (vedere la tabella seguente). Pazienti con 1 o più effetti indesiderati. Placebo N=737 %: 46,4; Doxazosina N=756 %: 64,9;Finasteride N=768 %: 52,5; Finasteride + doxazosina N=786 %: 73,8. Patologie sistemiche. Placebo N=737 %: 11,7; Doxazosina N=756 %: 21,4; Finasteride N=768 %: 11,6; Finasteride + doxazosina N=786 %: 21,5. Astenia. Placebo N=737 %: 7,1; Doxazosina N=756 %: 15,7; Finasteride N=768%: 5,3; Finasteride + doxazosina N=786 %: 16,8. Patologie cardiache. Placebo N=737 %: 10,4; Doxazosina N=756 %: 23,1; Finasteride N=768 %: 12,6; Finasteride + doxazosina N=786 %: 22,0. Ipotensione. Placebo N=737 %: 0,7; Doxazosina N=756 %: 3,4; Finasteride N=768 %: 1,2; Finasteride + doxazosina N=786 %: 1,5. Ipotensione ortostatica. Placebo N=737 %: 8,0; Doxazosina N=756 %: 16,7; Finasteride N=768 %: 9,1; Finasteride+ doxazosina N=786 %: 17,8. Patologie del sistema nervoso. Placebo N=737 %: 16,1; Doxazosina N=756 %: 28,4; Finasteride N=768 %: 19,7; Finasteride + doxazosina N=786 %: 36,3. Capogiro. Placebo N=737 %: 8,1; Doxazosina N=756 %: 17,7; Finasteride N=768 %: 7,4; Finasteride + doxazosina N=786 %: 23,2. Libido diminuita. Placebo N=737 %: 5,7; DoxazosinaN=756 %: 7,0; Finasteride N=768 %: 10,0; Finasteride + doxazosina N=786 %: 11,6. Sonnolenza. Placebo N=737 %: 1,5; Doxazosina N=756 %: 3,7;Finasteride N=768 %: 1,7; Finasteride + doxazosina N=786 %: 3,1. Patologie genito-urinarie. Placebo N=737 %: 18,6; Doxazosina N=756 %: 22,1; Finasteride N=768 %: 29,7; Finasteride + doxazosina N=786 %: 36,8. Disturbi dell'eiaculazione. Placebo N=737 %: 2,3; Doxazosina N=756 %: 4,5; Finasteride N=768 %: 7,2; Finasteride + doxazosina N=786 %: 14,1.Ginecomastia. Placebo N=737 %: 0,7; Doxazosina N=756 %: 1,1; Finasteride N=768 %: 2,2; Finasteride + doxazosina N=786 %: 1,5. Impotenza. Placebo N=737 %: 12,2; Doxazosina N=756 %: 14,4; Finasteride N=768 %: 18,5; Finasteride + doxazosina N=786 %: 22,6. Altre anomalie sessuali. Placebo N=737 %: 0,9; Doxazosina N=756 %: 2,0; Finasteride N=768 %: 2,5;Finasteride + doxazosina N=786 %: 3,1. Altri dati a lungo termine. Inuno studio clinico controllato con placebo, durato 7 anni, che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppoplacebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sulvolume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostatadiagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. Larilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota.Risultati delle analisi di laboratorio. In caso di misurazione dei livelli PSA, si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la finasteride e' controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Datoche gli inibitori della 5alfa-reduttasi Tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare malformazioni ai genitali esterni inun feto di sesso maschile se somministrati ad una donna in gravidanza(vedere paragrafo 5.3). Esposizione alla finasteride rischio per il feto di sesso maschile: le donne non devono maneggiare compresse spezzate o schiacciate di finasteride se sono o se potenzialmente possono essere in gravidanza, in quanto vi e' la possibilita' di assorbimento della finasteride e, dunque, un potenziale rischio per un feto di sessomaschile (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di finasteride sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, a condizione che le compresse non siano rotte ofrantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nelliquido seminale di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire danni nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' in gravidanza o potenzialmente puo' essere in gravidanza, il paziente e' invitato a ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo liquidoseminale. Allattamento: l'uso della finasteride non e' indicato nelledonne. Non e' noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.
INDICAZIONI
La finasteride e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi associatiall'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresse di finasteride devono essere somministrate solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. La finasteride e' metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra influire in misura significativa su di esso. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci e' stimato essere di piccole dimensioni, e' probabile che inibitori edinduttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, e' improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia rilevanza clinica. Sostanze attive che sonostate testate nell'uomo includono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
Posologia. La dose consigliata e' di una compressa da 5 mg al giorno,assunta con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un miglioramento nell'arco di breve tempo, puo' essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per stabilire oggettivamente se e' stata ottenuta unarisposta soddisfacente al trattamento. Pazienti con compromissione epatica. Non sono disponibili dati relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienticon danno renale. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con diversi gradi di danno renale (con una clearance della creatinina ridotta, fino a 9 ml/minuto), in quanto negli studi di farmacocinetica non e' stata osservata alcuna influenza dell'insufficienza renale sull'eliminazione della finasteride. La finasteride non e' stata studiata nei pazienti in emodialisi. Popolazione anziana. Non e' necessario l'aggiustamento della dose, sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocita' di eliminazione della finasteride e' lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni. Modo di somministrazione.Devono essere prese precauzioni prima di maneggiare e somministrare ilprodotto. La compressa deve essere inghiottita intera e non deve essere divisa o rotta (vedere paragrafo 6.6). Solo per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetto noti: ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.