FINACAPIL*28CPR RIV 1MG

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: Finacapil non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di eta' inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.2). Alterazioni dell'umore e depressione: alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sonostati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazientidevono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deveessere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere ilconsiglio del medico. In alcuni pazienti e' stata segnalata disfunzione sessuale, che puo' contribuire ad alterazioni dell'umore, inclusa idea suicida. I pazienti devono essere informati della necessita' di rivolgersi a un medico nel caso in cui manifestino disfunzione sessuale.Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Una scheda per il paziente che ricorda quanto sopra e' fornita nel confezionamento di Finacapil. Effetti sull'Antigene Prostatico Specifico (PSA): nel corso di studi clinici condotti con finasteride 1mg in uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, al 12. meseil valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml. Prima di valutare ilrisultato di questa analisi, negli uomini in terapia con finasteride1 mg si deve considerare l'opportunita' di raddoppiare i valori del PSA. Effetti sulla fertilita': vedere paragrafo 4.6. Tumore al seno: e'stato segnalato cancro al seno in uomini che assumono finasteride 1 mgdurante il periodo post-marketing. I medici dovrebbero istruire i pazienti a segnalare tempestivamente eventuali modifiche del loro tessutodel seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Finacapil contiene lattosio e sodio: questo medicinale contiene lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni dermatologiche.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Flacone in HDPE e tappo a vite in LDPE: per le condizioni diconservazione dopo prima apertura della confezione, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Finacapil e' controindicato nelle donne (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 6.6). Finacapil non deve essere usato da pazienti maschi che stanno gia' assumendo finasteride 5 mg compresse o un qualsiasi altro inibitore della 5alfa-reduttasi per un'iperplasia prostatica benigna o perqualsiasi altro disturbo. Ipersensibilita' al principio attivo o a unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FINACAPIL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, macrogolgliceridi laurici, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), macrogol 6000.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco seguente elenca le reazioni avverse rilevate durante le provecliniche e/o l'uso post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse viene definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'utilizzo post-marketing non puo' essere determinata, poiche' tali reazioni sono derivate da segnalazioni spontanee. Frequenza delle reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, dellagola e del viso). Disturbi psichiatrici. Non comune*: diminuzione della libido; non comune: depressione†; non nota: ansia. Idea suicida. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Nonnota: aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune*: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (compresa diminuzione del volume dell'eiaculato); non nota: ingrossamento e tensione mammaria, dolore testicolare, ematospermia, infertilita'**. ** vedere paragrafo 4.4. *Incidenze presentate comedifferenze dal placebo negli studi clinici al dodicesimo mese. ^† Questa reazione avversa e' stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma l'incidenza in studi clinici randomizzati controllati di fase III (protocolli 087, 089 e 092), non era diversa tra finasteride e placebo. In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in uso post-marketing: persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, cancro alla mammella maschile (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati di tipo sessuale dovuti al prodotto medicinale sono stati piu' comuni nei maschi trattati con la finasteride rispetto ai maschi trattaticon placebo, con frequenze rispettivamente pari a 3,8% vs 2,1% durante i primi 12 mesi. Nel gruppo di maschi trattati con la finasteride nel corso dei quattro anni successivi l'incidenza di questi effetti e' scesa allo 0,6%. Circa l'1% dei maschi di ciascun gruppo ha interrottoil trattamento nei primi 12 mesi a causa di eventi sessuali avversi dovuti al medicinale, e di conseguenza l'incidenza e' in seguito diminuita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Finacapil e' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. A causa della capacita' della finasteride di inibirela conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) Finacapilpuo' causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6). Allattamento: non e' noto se la finasteride venga escreta o meno nel latte umano. Fertilita': mancano dati a lungo termine sulla fertilita' negli esseri umani e non sono stati condotti studi specifici in uomini subfertili. I pazienti di sesso maschile che stavano pianificando di generare un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studiclinici. Sebbene gli studi negli animali non mostrassero effetti negativi rilevanti sulla fertilita' sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o scarsa qualita' seminale dopo la commercializzazione. In alcuni di questi rapporti, i pazienti hanno avuto altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all'infertilita'. Lanormalizzazione o il miglioramento della qualita' seminale sono statiriportati dopo la sospensione della finasteride.
INDICAZIONI
Finacapil e' indicato negli uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni per stati precoci di alopecia. Finacapil stabilizza il processo di alopecia androgenetica. L'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della calvizie non e' stata stabilita.
INTERAZIONI
La finasteride e' metabolizzata principalmente attraverso il citocromoP450 3A4 senza incidere. Sebbene si stimi che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri medicinali sia basso, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, e' improbabile che un eventualeaumento a causa di uso concomitante di inibitori abbia rilevanza clinica. Studi di interazione sono stati fatti solo in adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' pari a 1 compressa (1 mg) al giornoe puo' essere assunto in concomitanza o meno con del cibo. Non esistealcuna prova secondo la quale un aumento dosaggio della dose determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima di poter rilevare un riscontro relativo alla stabilizzazione dellaperdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere l'effetto benefico si raccomanda l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire entro 6 mesi e ritornano al livello basale in 9-12 mesi. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Finasteride non deve essere utilizzata nei bambini. Non ci sono dati a dimostrazione dell'efficacia e sicurezza di finasteride in bambini di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: esclusivamente per uso orale. Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di Finacapil frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride edel conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di Finacapil hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purche' le compresse non siano rotte o frantumate. Le compresse di Finacapil dovrebbero essere ingerite intere con un po' d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa rivestita con film contiene90,77 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.