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AVVERTENZE
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalita' renaleo epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. I pazienti con storia di malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici appartengono ad una categoria di farmaci che sono stati associati con reazioni indesiderate quali la tachicardia e palpitazioni(vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per Fexofenadina Mylan Generics 180 mg compresse rivestite con film, cioe' essenzialmente "priva di sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
DENOMINAZIONE
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 180 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, povidone, magnesio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400, macrogol4000, ferro ossido, giallo (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/1000 e < 1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Negli adulti,i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento.Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelcorso del monitoraggio post-marketing. La frequenza con cui si presentano non e' nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' con manifestazioni di angioedema, oppressione al petto, dispnea, rossore ed anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbidel sonno o incubi/sogni alterati (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria,prurito. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usato durantela gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somministrata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto, la fexofenadinacloridrato non e' raccomandata nelle madri che allattano i loro bambini. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo sull'effetto dellafexofenadina cloridrato sulla fertilita'. Nei topi non sono stati osservati effetti sulla fertilita' con il trattamento con fexofenadina cloridrato (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Fexofenadina Mylan Generics 180 mg e' indicata negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni per il sollievo dei sintomi associati alla orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non interagira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. La fexofenadina e' un substrato della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP). L'uso concomitante di fexofenadina con inibitori o induttori della P-gp puo' influenzare l'esposizione alla fexofenadina. E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina cloridrato con l'eritromicina, congli inibitori della P-gp o con il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte ilivelli plasmatici della fexofenadina. Queste variazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento dellereazioni indesiderate a confronto coni prodotti medicinali somministrati singolarmente. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere dovuto ad un aumento di assorbimento gastrointestinale ed a una diminuzione della secrezione biliare o secrezione gastrointestinale, rispettivamente. Non e' stata osservata interazione trala fexofenadina e l'omeprazolo. Comunque, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido gelifica 15 minuti prima della fexofenadina cloridrato, provocando una riduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E' consigliabile attendere 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio idrossido.
POSOLOGIA
Posologia adulti: la dose raccomandata per gli adulti e' di 180 mg unavolta al giorno da assumersi prima dei pasti. La fexofenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica, bambini di 12 anni di eta' e superiore: la dose raccomandatadi fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni e al di sopra dei12 anni e' di 180 mg una volta al giorno, da assumersi prima dei pasti. Bambini sotto i 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 180 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Popolazioni speciali: gli studi effettuati ingruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con compromissione renale o epatica) indicano che non e' necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 180 mg di fexofenadina cloridrato, che e' equivalente a 168 mg di fexofenadina. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.