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AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Fevralt puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Fevralt e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, si rivolga al medico se i sintomi del suo lattante/bambino persistono o peggiorano. In pazienti con asma preesistente non sensibili ad aspirina o altri FANS ocon patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic LupusErythematosus, c'e' un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS,incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un'anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.Il rischio e' maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/odi insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' ritenzione di liquidi ed edema sono stati segnalati in associazione a terapia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia(II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitaredosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati conFevralt. La sindrome di Kounis e' stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilita' associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo' indurre l'infarto miocardico. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine(FANS) possano causare problemi alla fertilita' attraverso un effettosull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con l'interruzione deltrattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: in caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive; in caso di asma: possibile la broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in casodi patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si puo' verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalita' epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione idrica; in caso di patologia epatica: possibile epatotossicita'. Inoltre, l'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici,antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: in caso di disidratazione (per esempio febbre, vomito o diarrea), reidratare i pazienti prima dell'inizio e durante il trattamento. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. (Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine): monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale; monitorare segni osintomi di epatotossicita'; monitorare segni o sintomi di nefrotossicita'; se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilita' che possa essere causata dall'uso di ibuprofene (meningite asettica, piu' comune in pazienti conlupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene). Reazioniavverse cutanee severe (SCAR). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di questereazioni si e' verificata entro il primo mese di trattamento. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazioneun trattamento alternativo (a seconda dei casi). Questo medicinale contiene i seguenti eccipienti. Maltitolo liquido . I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose da 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml disospensione orale, cioe' essenzialmente senza sodio. Sodio Benzoato (E211).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Lattanti di eta' inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ipersensibilita' ad aspirina o altrimedicinali simili (FANS) e in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioniallergiche. Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg. Storia di sanguinamento gastrointestinale operforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento). Insufficienza cardiaca severa (IV classeNYHA). Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
FEVRALT BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Acqua depurata, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, sodio benzoato (E 211), sodio ciclamato, acido citrico (per correggere il pH),aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico), acesulfame potassico, polisorbato 80, sodio edetato.
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS. Reazioni di ipersensibilita'. Raro: Reazioni anafilattoidi che includono: orticaria con o senza angioedema; dispneadovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo; collasso; dolore addominale; febbre e brividi, nausea e vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopeniacon o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: Riduzione dell'appetito. Disturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, irritabilità. Raro: depressione,insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza,meningite asettica, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi, secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comune: tinnito, vertigini. Patologie vascolari e patologie cardiache.Non comune: edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS;raro: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiacacongestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale; non nota:sindrome di Kounis. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infartodel miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensionee insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione con il trattamento con FANS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, dispnea; raro: apnea, rinite. Patologie Gastrointestinali. Comune: ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/operforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbodi Crohn; non comune: gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico; raro: pancreatite, duodenite, esofagite, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee,prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità; molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (come eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi delle cellule papillari/tubulari,glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con preesistente significativa compromissione della funzionalità renale.Esamidiagnostici. Interferenza su test di funzionalita' epatica; interferenza su test di funzionalita' renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione). Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione deldolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola,mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile. Fevralt e' indicato nei lattanti (con peso superiore a 5 kg) e nei bambini fino a 12 anni.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetilsalicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con. Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici: possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamentel'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazionepiastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità chel'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effettocardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Inibitori selettivi delreuptake della serotonina (ssris): aumento del sanguinamento gastrointestinale. Antiipertensivi: riduzione dell'effetto ipotensivo. Diuretici: riduzione dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio). Ace-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia. Chinolonici (antibatterici): possibile aumento del rischiodi convulsioni. Sulfoniluree (antidiabetici): possibile aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Corticosteroidi: possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Litio: aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotrexate (citotossico): aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Antivirali quali ritonavir: possibile aumentodelle concentrazioni ematiche di fans e aumento del rischio di reazioni avverse. Zidovudine: aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all'hiv. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità. Glicosidi cardioattivi: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (gfr) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi. Uricosurici: probenecid:riduzione dell'escrezione di fans (aumento delle concentrazioni plasmatiche).
POSOLOGIA
Fevralt e' per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Per la febbree per il dolore da lieve a moderato . Fevralt puo' essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di eta' e dal peso superiore a 5 kg. La doseabituale giornaliera e' 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3-4dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da2.5 ml e 5 ml (vedi l'elenco seguente). Normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo puo' essere ridottoa 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di30 mg/kg di peso corporeo. Età 3-5 mesi; Peso (Kg) 5,6 - 7,7; 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 3 volte al giorno, (150 mg) in 24 ore. Età 6-12mesi; Peso (Kg) 7,8 - 10; 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 3-4 volte algiorno, (150-200 mg) in 24 ore. Età >1-?3 anni; Peso (Kg) 11 -15; 5 ml corrispondenti a 100 mg, 3 volte al giorno, (300 mg) in 24 ore. Età4-6 anni; Peso (Kg) 16 - 20; 7,5 ml corrispondenti a 150 mg, 3 volte al giorno, (450 mg) in 24 ore. Età 7-9 anni; Peso (Kg) 21 - 28; 10 ml corrispondenti a 200 mg, 3 volte al giorno, (600 mg) in 24 ore. Età 10-12 anni; Peso (Kg) 29 - 40; 15 ml corrispondenti a 300 mg, 3 volte algiorno, (900 mg) in 24 ore. Per i lattanti di eta' compresa tra >=3 e<= 5 mesi di peso superiore a 5 Kg. Nei lattanti di eta' compresa tra3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nei lattanti e bambini (di eta' compresa tra >= 6mesi ai < 12 anni). Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi, onel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultatoil medico. Per la febbre da post vaccinazione. Fevralt puo' essere usato nei lattanti di eta' inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale e' pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg.Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore piu' tardi. Non somministrare comunque piu' di 5ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo laseconda dose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile. La dose abituale giornaliera e' da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi. Modo di somministrazione: agitare bene il flacone prima dell'uso. Per le istruzioni prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene100 mg. Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono 2000 mg di maltitolo liquido, 15 mg di sodio benzoato (E211)e 0,05 mg di etanolo . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.