FERINJECT*INF 5FL 2ML 50MG/ML

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': preparazioni a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilita' che includono reazioni anafilattiche gravi e potenzialmente fatali. Sonostate anche segnalate reazioni di ipersensibilita' dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale gia' somministrate in precedenza e senza incidenti. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che puo' provocare infarto miocardico,vedere paragrafo 4.8). Il rischio aumenta per i pazienti con allergienote che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche. Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' ai complessi a basedi ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorieo di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artritereumatoide). Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Ognipaziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject. Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilita' o segni di intolleranza, si deve interrompere il trattamentoimmediatamente Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1 000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi. Osteomalacia ipofosfatemica: ipofosfatemia sintomatica che causa osteomalacia e fratture cherichiedono un intervento clinico incluso un intervento chirurgico e' stata segnalata dall'esperienza post marketing. Ai pazienti deve esserechiesto di consultare un medico se avvertono un peggioramento dell'affaticamento con mialgie o dolore osseo. Il fosfato sierico deve esseremonitorato nei pazienti che ricevono somministrazioni multiple a dosipiu' elevate o un trattamento a lungo termine e in quelli con fattoridi rischio esistenti per ipofosfatemia. In caso di ipofosfatemia persistente, il trattamento con carbossimaltosio ferrico deve essere rivalutato. Compromissione epatica o danno renale: nei pazienti con disfunzione epatica, il ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. La somministrazione di ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda(PCT). Si raccomanda di tenere sotto attento controllo lo stato del ferro al fine di evitare il sovraccarico di ferro. Non sono disponibilidati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di ferro in pazienti affetti da malattie renali croniche dipendenti da emodialisi. Infezione: il ferro per via parenterale deve essere usato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche. Si raccomanda di interrompere il trattamento con Ferinject neipazienti con batteriemia in corso. Quindi, in pazienti con infezionecronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto beneficio/rischio, tenendo in considerazione la soppressione dell'eritropoiesi. Stravaso: durante la somministrazione di Ferinject e' necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di Ferinject nella sede dellasomministrazione puo' dar luogo a irritazione della cute e a colorazione marrone potenzialmente di lunga durata della sede della somministrazione. In caso di stravaso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta. Eccipienti: questo medicinale contienefino a un massimo di 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio per mL di dispersionenon diluita, equivalente allo 0,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ferro trivalente, preparato parenterale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso di Ferinject e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo, a Ferinject o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nota ipersensibilita' grave ad altri prodotti abase di ferro per uso parenterale; anemia non attribuibile a carenza di ferro, ad es. altra anemia microcitica; evidenza di sovraccarico diferro o disturbi dell'utilizzo del ferro.
DENOMINAZIONE
FERINJECT 50 MG FERRO/ML DISPERSIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse da farmaci (ADR) riportate durante studiclinici in cui >9 000 soggetti (inclusi >100 bambini e adolescenti dieta' compresa tra 1 e 17 anni) hanno ricevuto Ferinject, nonche' quelle riportate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio. L'ADR riportata piu' spesso e' la nausea (presente nel 3,2% dei soggetti), seguita da reazioni in sede di iniezione/infusione, ipofosfatemia,cefalea, vampate, capogiro e ipertensione. Le reazioni in sede di iniezione/infusione comprendono parecchie ADR che singolarmente sono noncomuni o rare. L'ADR piu' grave e' rappresentata da reazioni anafilattiche (rare); sono stati riportati decessi. Per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 4.4. Reazioni avverse da farmaci osservate durante lesperimentazioni cliniche e l'esperienza post-immissione in commercio.Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1 000, <1/100): ipersensibilita'; raro (>=1/10 000, <1/1 000): reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): ipofosfatemia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, capogiro; non comune (>=1/1 000, <1/100): disgeusia, parestesia, non nota(1): perdita di coscienza(1). Disturbi psichiatrici. Raro (>=1/10 000, <1/1 000): ansia(2). Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, <1/100): tachicardia; non nota(1): sindrome di kounis(1). Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): rossore, ipertensione; non comune (>=1/1 000, <1/100): ipotensione; raro (>=1/10 000, <1/1 000): presincope(2), sincope(2), flebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1 000, <1/100): dispnea; raro (>=1/10 000, <1/1 000): broncospasmo(2). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea; non comune (>=1/1 000, <1/100): dolore addominale, vomito, costipazione, diarrea, dispepsia; raro (>=1/10 000, <1/1 000): flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune (>=1/1 000, <1/100): eruzione cutanea(3), prurito, orticaria, eritema; raro (>=1/10 000, <1/1 000): angioedema(2), alterazione del colore della pelle a distanza(2), pallore(2); non nota (1): edema dellafaccia(1). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1 000, <1/100): artralgia, mialgia, dolore agli arti, mal di schiena, spasmi muscolari; non nota(1): osteomalacia ipofosfatemica(1). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): reazioni nella sede di iniezione/infusione(4); non comune (>=1/1 000, <1/100): piressia, affaticamento, brividi, dolore toracico, edema periferico, malessere; raro(>=1/10 000, <1/1 000): malattia simil-influenzale (con insorgenza daalcune ore a diversi giorni) (2). Esami diagnostici. Non comune (>=1/1000, <1/100): aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma glutamil transferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli ematici dilattato deidrogenasi. ^1 ADR riportate esclusivamente in ambito post-immissione in commercio, stimate come rare. ^2 ADR riportate in ambitopost-immissione in commercio sono state osservate anche in ambito clinico. ^3 Include i seguenti termini preferiti: eruzione cutanea (singola ADR determinata come non comune) ed esantema eritematoso, generalizzato, maculare, maculo-papulare, pruriginoso (tutte le singole ADR determinate come rare). ^4 Include, ma non solo, i seguenti termini preferiti: dolore, ematoma, alterazione del colore, stravaso, irritazione, reazione in sede di iniezione/infusione (tutte le singole ADR determinate come non comuni) e parestesia (singola ADR determinata come rara).Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza per bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1 e 17 anni e' paragonabile a quello degli adulti. 110 pazienti pediatrici hanno ricevuto Ferinject in 7 studi clinici. Non sono state segnalate ADR gravi. Le ADR non-gravi segnalate sono state ipofosfatemia (n = 5), orticaria (n = 5), reazioni in sede diiniezione/infusione (n = 4), dolore addominale (n = 2), rossore (n =2), cefalea (n = 2), piressia (n = 2), aumento degli enzimi epatici (n= 2) ed eruzione cutanea (n = 2). Stipsi, gastrite, ipertensione, prurito e sete sono stati segnalati solo una volta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: esistono dati limitati sull'uso di Ferinject nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.1). Pertanto prima dell'uso in gravidanza e' necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e Ferinject non deve essere usato in gravidanza se non chiaramentenecessario. La carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre digravidanza puo' in molti casi essere trattata con ferro per via orale. Il trattamento con Ferinject deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto. La bradicardia fetale puo' verificarsi in seguito alla somministrazione di ferro parenterale. Di solito e' transitoria e conseguenza di una reazione di ipersensibilita' nella madre. Il feto deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione endovenosa di ferro parenterale alle donne in gravidanza.I dati sugli animali indicano che il ferro rilasciato da Ferinject puo' attraversare la barriera placentare e che l'uso durante la gravidanza puo' influire sullo sviluppo scheletrico del feto (vedere paragrafo5.3). Allattamento: gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di ferro da Ferinject nel latte materno e' trascurabile (<=1%).Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento,e' improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di Ferinject sulla fertilita' umana. La fertilita' non e' stata alterata dopo una terapia con Ferinject in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ferinject e' indicato per il trattamento della carenza di ferro, quando (vedere paragrafo 5.1): i preparati a base di ferro per via orale sono inefficaci; i preparati a base di ferro per via orale non possono essere usati; si ravvisa la necessita' clinica di una rapida disponibilita' di ferro. La diagnosi della carenza di ferro deve essere effettuata sulla base dei test di laboratorio.
INTERAZIONI
L'assorbimento di ferro per via orale e' ridotto in caso di somministrazione concomitante di preparati a base di ferro per via parenterale.Pertanto, se richiesto, la terapia con ferro per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di Ferinject.
POSOLOGIA
Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di reazioni diipersensibilita' durante e dopo ogni somministrazione di Ferinject. Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione di Ferinject (vedere paragrafo 4.4). Posologia. La posologia di Ferinject segue un approccio graduale: [1] determinazione del fabbisogno di ferro individuale, [2] calcolo e somministrazione della(e) dose(i) di ferro e [3] valutazioni post-ripristino dei valori di ferro. Questi passaggi sono illustrati quidi seguito. Passaggio 1: determinazione del fabbisogno di ferro. Il fabbisogno di ferro individuale per il ripristino con l'aiuto di Ferinject e' determinato sulla base del peso corporeo e del livello di emoglobina (Hb) del paziente. Per la determinazione del fabbisogno totale diferro, fare riferimento di seguito. Per ripristinare il fabbisogno totale di ferro potrebbero essere necessarie 2 dosi, vedere il Passaggio2 per le dosi massime individuali di ferro. La carenza di ferro deveessere confermata da test di laboratorio, come indicato al paragrafo 4.1. Determinazione del fabbisogno totale di ferro. Hb: <10 g/dl, <6,2mmol/l, peso corporeo del paziente inferiore a 35 kg: 30 mg/kg di pesocorporeo, da 35 kg a <70 kg: 1 500 mg, >= 70 kg e oltre: 2 000 mg. Hb: da 10 a <14 g/dl, da 6,2 a <8, mmol/l 7, peso corporeo del pazienteinferiore a 35 kg: 15 mg/kg di peso corporeo, da 35 kg a <70 kg: 1 000mg, >= 70 kg e oltre: 1 500 mg. Hb: >=14 g/dl, >=8,7 mmol/l, peso corporeo del paziente inferiore a 35 kg: 15 mg/kg di peso corporeo, da 35kg a <70 kg: 500 mg, >= 70 kg e oltre: 500 mg. Passaggio 2: calcolo esomministrazione della(e) massima(e) dose(i) individuale(i) di ferro.In base al fabbisogno totale di ferro determinato, la(e) dose(i) appropriata(e) di Ferinject deve(devono) essere somministrata(e) tenendo conto di quanto segue. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a14 anni. Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare:15 mg di ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante iniezione endovenosa) o 20 mg ferro/kg di peso corporeo (per la somministrazione mediante infusione endovenosa); 1 000 mg di ferro (20 mL diFerinject) La dose massima cumulativa raccomandata di Ferinject e' 1 000 mg di ferro (20 mL di Ferinject) alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro e' superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire a distanza di minimo 7 giorni dalla prima dose. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1 e 13 anni. Una singola somministrazione di Ferinject non deve superare: 15 mg di ferro/kg di peso corporeo; 750 mg di ferro (15 mL di Ferinject). La dose massima cumulativa raccomandata di Ferinject e' 750 mg di ferro (15 mL di Ferinject) alla settimana. Se il fabbisogno totale di ferro e' superiore, la somministrazione di una dose aggiuntiva deve avvenire a distanza di minimo 7giorni dalla prima dose. Passaggio 3: valutazioni post-ripristino deivalori di ferro. Il medico deve eseguire una rivalutazione in base alle condizioni del singolo paziente. Il livello di Hb deve essere rivalutato ad almeno 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di Ferinject per lasciare un tempo sufficiente per l'eritropoiesi e l'utilizzazione del ferro. Nel caso in cui il paziente richieda un ulteriore ripristino di ferro, e' necessario ricalcolarne il fabbisogno (vedere Passaggio 1). Bambini al di sotto di 1 anno di eta': l'efficacia e la sicurezza di Ferinject non sono state studiate nei bambini al di sotto di 1anno di eta'. Pertanto l'uso di Ferinject non e' raccomandato nei bambini in questa fascia di eta'. Pazienti con malattia renale cronica emodialisi-dipendente: nei pazienti adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 14 anni affetti da malattia renale cronica emodialisi-dipendente una singola dose massima giornaliera di 200 mg di ferro non deveessere superata (vedere anche paragrafo 4.4). L'efficacia e la sicurezza di Ferinject non sono state studiate nei bambini di eta' compresatra 1 e 13 anni affetti da malattia renale cronica emodialisi-dipendente. Pertanto l'uso di Ferinject non e' raccomandato nei bambini di eta' compresa tra 1 e 13 anni affetti da malattia renale cronica emodialisi-dipendente. Modo di somministrazione. Ferinject deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa: mediante iniezione o mediante infusione o durante una seduta di emodialisi immesso non diluito direttamente nell'ingresso venoso del dializzatore Ferinject non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare. Iniezione endovenosa: Ferinject puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa usando la dispersione non diluita. Nei pazienti adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 14 anni, la dose singola massima e' 15mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro. Nei bambini di eta' compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima e' 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 750 mgdi ferro. Le velocita' di somministrazione sono mostrate di seguito.Velocita' di somministrazione di Ferinject per iniezione endovenosa. Volume di ferinject richiesto: da 2 a 4 ml, dose di ferro equivalente:da 100 a 200 mg, velocita' di somministrazione/tempo di somministrazione minimo: nessun tempo minimo prescritto. Volume di ferinject richiesto: da >4 a 10 ml, dose di ferro equivalente: da >200 a 500 mg, velocita' di somministrazione/tempo di somministrazione minimo: 100 mg di ferro/min. Volume di ferinject richiesto: da >10 a 20 ml, dose di ferroequivalente: da >500 a 1 000 mg, velocita' di somministrazione/tempo di somministrazione minimo: 15 minuti. Infusione endovenosa: Ferinjectpuo' essere somministrato mediante infusione endovenosa; in questo caso deve essere diluito. Nei pazienti adulti e adolescenti di eta' pario superiore a 14 anni, la dose singola massima e' 20 mg di ferro/kg dipeso corporeo, ma non deve superare 1 000 mg di ferro. Nei bambini dieta' compresa tra 1 e 13 anni, la dose singola massima e' 15 mg di ferro/kg di peso corporeo, ma non deve superare 750 mg di ferro.
PRINCIPI ATTIVI
Un mL di dispersione contiene carbossimaltosio ferrico corrispondentea 50 mg di ferro. Ogni flaconcino da 2 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 100 mg di ferro. Ogni flaconcino da 10 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 500 mg di ferro. Ogni flaconcino da 20 mL contiene carbossimaltosio ferrico corrispondente a 1000 mg di ferro. Eccipiente(i) con effetti noti: un mL di dispersionecontiene fino a 5,5 mg (0,24 mmol) di sodio, vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.