hai aggiunto
hai aggiunto
AVVERTENZE
I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione dei cerotti di fentanil, oanche piu' a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiche' le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore. I pazienti e le persone che si prendono cura di loro devono essere informati che Fenticer contiene un principio attivo in una quantita' che puo' essere fatale, soprattutto per un bambino. Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso. A causa deirischi, inclusi gli esiti fatali, associati all'ingestione accidentale, all'uso improprio e all'abuso, e' necessario raccomandare ai pazienti e alle persone che li assistono di conservare Fenticer in un luogosicuro e protetto, inaccessibile ad altri. Pazienti naive e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi: l'uso dei cerotti di fentanil in pazienti naive agli oppioidi e' stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzatocome terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore nononcologico. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose piu' bassa diFenticer come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a sviluppare tolleranza ha un'ampia variabilita' interindividuale. Si raccomanda di utilizzare i cerotti di fentanil in pazienti chehanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressione respiratoria: con i cerotti di fentanil, in alcuni pazienti, si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per questi effetti. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerottodi fentanil. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose dei cerotti di fentanil (vedere paragrafo 4.9). Glioppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea centrale del sonno (ACS) e ipossia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di ACS in maniera dose-dipendente. Nei pazienti che presentano ACS, valutare la riduzione del dosaggio totale dioppioidi. Rischio derivante dall' uso concomitante con depressivi delSistema Nervoso Centrale (SNC) come le benzodiazepine, inclusi alcol enarcotici depressivi del SNC: l'uso concomitante di fentanil cerottitransdermici con depressivi del SNC, come benzodiazepine o medicinalicorrelati, inclusi alcol e narcotici depressivi del SNC, puo' aumentare le reazioni avverse dei cerotti transdermici del fentanil e quindi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causadi questi rischi, l'uso concomitante deve essere evitato. Se e' clinicamente necessario l'uso concomitante di fentanil cerotti transdermicicon un sedativo del SNC, devono essere utilizzate le dosi efficaci piu' basse per entrambi i medicinali e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loroassistenti sanitari di essere a conoscenza di questi sintomi (vedereparagrafo 4.5). Malattia polmonare cronica: i cerotti di fentanil possono avere effetti indesiderati piu' severi in pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio e aumentare la resistenzadelle vie aeree. Effetti del trattamento a lungo termine e tolleranza: in tutti i pazienti, in caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza agli effetti analgesici, iperalgesia, dipendenza fisica e dipendenza psicologica, mentre si sviluppa unatolleranza incompleta per alcuni effetti indesiderati come la stitichezza indotta da oppioidi. In particolare nei pazienti con dolore cronico non oncologico, e' stato segnalato che potrebbero non sperimentare un miglioramento significativo dell'intensita' del dolore dal trattamento continuo con oppioidi a lungo termine. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessita' di proseguire il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Quando si decide che non vi sono benefici per la continuazione, si deve applicare una graduale riduzione della dose per affrontare isintomi di astinenza. Non interrompere bruscamente l'assunzione del cerotto di fentanil in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi. In caso di brusca interruzione della terapia o riduzione della dose puo' insorgere una sindrome di astinenza da sostanza d'abuso. Vi sono statesegnalazioni in merito alla possibile comparsa di gravi sintomi di astinenza e dolore incontrollato dovuta a una riduzione rapida del cerotto di fentanil in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Quando un paziente non necessita piu' della terapia, e' consigliabile ridurre la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza. La riduzione graduale di una dose elevata puo' richiedere da settimane a mesi. La sindrome da astinenza da medicinali oppioidi e' caratterizzata da alcuni o da tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Possono insorgere anche altri sintomi come irritabilita', agitazione, ansia, ipercinesia, tremore, debolezza,insonnia, anoressia, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, aumento della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica. Fentanil puo' essere oggetto di abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. L'uso ripetuto di Fenticer puo' portare a Disturbo da Uso di Oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Fenticer puo' provocare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD e' aumentato nei pazienticon anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi dellapersonalita').
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, oppioidi, derivati della fenilpiperidina.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, resina di colofonia (idrogenata), soia, arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; dolore acuto o postoperatorio, poiche' non e' possibile titolare la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita; severa depressione respiratoria.
DENOMINAZIONE
FENTICER CEROTTI TRANSDERMICI
ECCIPIENTI
Pellicola protettiva: foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato.Matrice autoadesiva: resina di colofonia (idrogenata), copolimero di2-etilesilacrilato vinil acetato, olio di semi di soia raffinato. Pellicola di rivestimento impermeabile: foglio in poli (etilene tereftalato), inchiostro di stampa.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza dei cerotti transdermici di fentanil e' stata valutata in1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vscontrollo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hannoricevuto almeno 1 dose di cerotti di fentanil e hanno fornito dati disicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studiclinici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e mal di testa (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l'uso di cerotti di fentanil negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito. Le categorie di frequenze visualizzate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; non noto: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Disturbi endocrini. Non noto: carenza di androgeni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni; non comune: agitazione, disorientamento, umore euforico; non noto: delirio, dipendenza da sostanze d'abuso. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza,capogiri, cefalea; comune: tremore, parestesia, non comune: ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza. Patologiedell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: bradicardia, cianosi. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: depressione respiratoria, distress respiratorio; raro: apnea, ipoventilazione; non noto: bradipnea. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea, vomito, costipazione; comune: diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia; non comune: ileo; raro: subileo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, rash, eritema; non comune: eczema, dermatite allergica, patologie della pelle, dermatiti, dermatiti da contatto.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo; non comune: reazione al sito di applicazione, malessere simil- influenzale, sensazione di variazioni della temperatura corporea, ipersensibilita' al sito di applicazione, sindrome da sospensione del medicinale, piressia*; raro: dermatite al sitod'applicazione, eczema al sito di applicazione; non noto: tolleranzaal farmaco. ^* La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici. Popolazione pediatrica: la sicurezza dei cerotti transdermici di fentanil e' stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine maligna o non maligna. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di cerotti transdermici fentanil e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1). Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattaticon i cerotti di fentanil e' stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal doloreassociato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso di cerotti di fentanil in bambini anchedi solo 2 anni di eta' se utilizzato come indicato. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%) cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Tolleranza: con l'uso ripetuto puo' svilupparsi tolleranza. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'usoripetuto di Fenticer puo' causare dipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo' variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente,della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito,diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguitoalla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi acerotti di fentanil o se la terapia viene interrotta all'improvviso (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati casi molto rari di neonaticon sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico di cerotti di fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil e' stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). In casi molto rari,l'olio di soia, raffinato puo' causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di cerotti transdermicidi fentanil nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare in gravidanza. E' stata riportata sindromeda sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con cerottitransedrmici di fentanil durante la gravidanza. Fenticer non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. L'uso di Fenticer durante il parto non e' raccomandato poiche' non puo' essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poiche' fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di Fenticer durante il parto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Allattamento: fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato. L'allattamento con latte materno dovra'pertanto essere interrotto durante il trattamento con Fenticer e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilita'. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilita' e un aumentodella mortalita' embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti: Fenticer e' indicato nel trattamento del dolore cronico severoche richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi. Bambini: trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di eta' superiore a 2 anni che sono gia' in trattamento con oppioidi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Medicinali ad azione centrale/depressividel Sistema Nervoso Centrale (SNC), inclusi alcol e medicinali narcotici depressivi del SNC: l'uso concomitante di fentanil cerotti transdermici con altri depressivi del sistema nervoso centrale (comprendentibenzoodiazepine e altri sedativi, ipnotici,oppioidi anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e alcol e narcotici depressivi del SNC), miorilassanti e gabapentinoidi (gabapentin epregabalin), puo' produrre un aumento sproporzionato dell'effetto depressivo del SNC, come depressione respiratoria, ipotensione, sedazioneprofonda, coma o morte. Pertanto l'uso di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a Fenticer richiede una particolare attenzioneed il monitoraggio del paziente. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4) Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): l'uso di cerotti transdermici di fentanil non sonoraccomandati in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibilicon gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto Fenticer non deve essereutilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia conIMAO. Medicinali serotoninergici: la co-somministrazione di fentanilcon un medicinale serotoninergico, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazionedella Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica,una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere anche paragrafo 4.4). Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti:l'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non e' raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinita' per i recettori oppioidi con un'attivita' intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere ancheparagrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del CitocromoP450 3A4 (CYP3A4): fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di cerotti di fentanil e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo' comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effettiterapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l'entita' dell'interazione con gliinibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitorideboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazionecon un inibitore moderato del CYP3A4. L'uso concomitante di inibitoridel CYP3A4 e cerotti di fentanil non e' raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non e' completo). Dopo la co-somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d'azione, la diminuzione della clearance di fentanile' stata generalmente <=25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potentedi CYP3A4), la clearance di fentanil e' diminuita in media del 67%. L'entita' dell'interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d'azione non e' nota, ma puo' essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d'azione (vedere ancheparagrafo 4.4). Induttori di CYP3A4: l'uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzionedell'effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitantedi induttori di CYP3A4 e Fenticer. La dose di Fenticer puo' richiedere un aumento oppure puo' essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell'interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 e' necessario diminuire la dose difentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmente e cio' puo' comportare un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare oprolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, epotrebbero causare una grave depressione respiratoria. L'attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili delfarmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non e' completo). Popolazione pediatrica:sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose di Fenticer deve essere personalizzata in base allecondizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolaridopo l'applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. Icerotti sono progettati per rilasciare circa 25, 50, 75 e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno. Scelta del dosaggio iniziale: la dose appropriata iniziale di Fenticer deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di utilizzarei cerotti di fentanil in pazienti che hanno dimostrato tolleranza aglioppioidi. Altri fattori da considerare sono le condizioni generali emediche del paziente, inclusi il peso, l'eta' e il grado di debilitazione nonche' il grado di tolleranza agli oppioidi. Adulti, pazienti contolleranza agli oppioidi: per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con Fenticer fare riferimento all'elenco di conversionedi potenza equianalgesica. La dose potra' essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di Fenticer a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppioidi: generalmente la via di somministrazione transdermica non e' raccomandata in pazienti naive agli oppioidi. Devono essere considerate vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che i pazienti naivericevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es. morfina,idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente aicerotti di fentanil con un rilascio di 12.5 mcg/h o 25 mcg/h. A questo punto i pazienti possono passare a Fenticer. In circostanze in cui e' impossibile cominciare con oppioidi orali e i cerotti di fentanil sono l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naive agli oppioidi, deve essere considerata solo la dose iniziale piu' bassa(cioe' 12.5 mcg/h). In tali circostanze il paziente deve essere attentamente monitorato. Nei pazienti naive agli oppioidi, la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose piu' bassa di Fenticer (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Aumento graduale della dose e terapia di mantenimento: il cerotto di Fenticer deve essere sostituito ogni 72 ore.La dose deve essere titolata singolarmente sulla base dell'impiego giornaliero medio di analgesici supplementari, fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilita'. La titolazione della dose normalmente deve essere eseguito con incrementi di 12,5 o di 25mcg/h, sebbene si debba tenere conto delle esigenze analgesiche supplementari (morfina orale 45/90 mg/die ≈ fentanil 12,5/25 mcg/h) edell'entita' del dolore del paziente. In seguito a un incremento della dose, il paziente puo' impiegare fino a 6 giorni per raggiungere unequilibrio con il nuovo livello di dose. Pertanto, dopo un incrementodella dose, i pazienti devono indossare il cerotto della dose piu' alta per due applicazioni di 72 ore prima di effettuare qualsiasi altro incremento della dose. Per dosi superiori a 100 mcg/h e' possibile usare piu' di un cerotto di Fenticer alla volta. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessita' di dosi integrative di un analgesico a breve azione per il dolore "breakthrough". Quando la dose di Fenticer supera i 300 mcg/h per alcuni pazienti potrebbero essere necessari metodi addizionali o alternativi di somministrazione dell'oppioide. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia dibase (vedere paragrafo 4.4). Se l'analgesia e' insufficiente, soltanto durante la prima applicazione, il cerotto di Fenticer puo' essere sostituito dopo 48 ore con un cerotto della stessa dose, oppure la dosepuo' essere aumentata dopo 72 ore. Se il cerotto deve essere sostituito (ad es. se si stacca) prima di 72 ore, si deve applicare un cerottodello stessa dose in una zona cutanea differente. Cio' puo' provocareun aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 5.2) e il paziente deve essere attentamente monitorato. Durata e obiettivi del trattamento: prima di iniziare il trattamento con Fenticer deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessita' di proseguireil trattamento, considerare l'interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. In assenza di un adeguato controllo deldolore, deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Interruzione della terapia con cerotti transdermici di fentanil: se fosse necessario interrompere la terapia con Fenticer, la sua sostituzionecon altri farmaci oppioidi dovra' essere graduale, iniziando con unadose bassa da aumentare progressivamente poiche' i livelli plasmaticidi fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione dei cerotti di fentanil. Possono essere necessarie oltre 20 ore perche' la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%. In generale, l'interruzione dell'analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale al fine di prevenire i sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.8). Vi sono state segnalazioni in merito alla comparsa di gravi sintomi da astinenza e dolore incontrollato dovuta a un'interruzione rapida di analgesici oppioidi in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi. La riduzione progressiva della dose deve basarsi sulla dose individuale, sulla durata deltrattamento e sulla risposta del paziente al dolore e ai sintomi da astinenza. Nei pazienti in trattamento da lungo tempo, puo' essere necessaria una riduzione della dose ancora piu' graduale. Nei pazienti in trattamento da breve tempo, si puo' prendere in considerazione uno schema di riduzione piu' rapido. I sintomi da astinenza da oppiacei possono insorgere in alcuni pazienti dopo la conversione o l'aggiustamento della dose.
PRINCIPI ATTIVI
25 mcg/ora cerotti transdermici: ogni cerotto transdermico (area dellasuperficie di assorbimento 10,5 cm^2) contiene 5,78 mg di fentanil, una quantita' equivalente a una velocita' di cessione di principio attivo di 25 microgrammi/ora. Eccipiente con effetto noto: ogni cerotto transdemico contiene 5,78 mg di olio di semi di Soia raffinato. 50 mcg/ora cerotti transdermici: ogni cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 21 cm^2) contiene 11,56 mg di fentanil, una quantita' equivalente a una velocita' di cessione di principio attivo di 50microgrammi/ora. Eccipiente con effetto noto: ogni cerotto transdemicocontiene 11,56 mg di olio di semi di Soia raffinato. 75 mcg/ora cerotti transdermici: ogni cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 31,5 cm^2) contiene 17,34 mg di fentanil, una quantita' equivalente a una velocita' di cessione di principio attivo di 75 microgrammi/ora. Eccipiente con effetto noto: ogni cerotto transdemico contiene 17,34 mg di olio di semi di Soia raffinato. 100 mcg/ora cerotti transdermici: ogni cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 42 cm^2) contiene 23,12 mg di fentanil, una quantita' equivalente a una velocita' di cessione di principio attivo di 100 microgrammi/ora. Eccipiente con effetto noto: ogni cerotto transdemico contiene 23,12 mg di olio di semi di Soia raffinato. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.