FENTANIL ARI*28CPR ORO 400MCG

AVVERTENZE
A causa dei rischi, inclusi gli esiti fatali, associati all'esposizione accidentale, all'uso improprio e all'abuso, e' necessario raccomandare ai pazienti e alle persone che li assistono di conservare FentanilAristo in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altri. Uso accidentale nei bambini: ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che fentanil compresse orosolubili contiene una quantita' di principio attivo che puo' risultare fatale, specialmente a un bambino. Pertanto, occorre mantenere tutte le compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Monitoraggio: per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, e' indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio. Terapia di mantenimento con oppioidi: e' importante che la terapia di mantenimento con oppioidi per trattare il dolore persistente del paziente sia stata stabilizzata prima di iniziare la terapia con fentanil compresse orosolubili e che il paziente continui la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume fentanil compresse orosolubili. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che nonseguono una terapia di mantenimento con oppiodi in quanto in questo caso il rischio di depressione respiratoria e morte e' maggiore. Depressione respiratoria: come per tutti gli oppioidi, esiste un rischio didepressione respiratoria clinicamente significativa associato all'usodel fentanil. Come con gli altri prodotti a base di fentanil, anche con fentanil compresse orosolubili una non corretta selezione dei pazienti (ad es. l'uso in pazienti non in terapia di mantenimento con oppioidi) e/o una somministrazione non appropriata hanno determinato esiti fatali. Fentanil compresse orosolubili va usato soltanto per le condizioni specificate nel paragrafo 4.1. Pneumopatia cronica ostruttiva: sideve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di fentanil compresse orosolubili in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o in altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiche' anche dosi normalmente terapeutiche di fentanil compresse orosolubili possono diminuireulteriormente la capacita' respiratoria fino al punto di provocare un'insufficienza respiratoria. Disturbi respiratori correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia sonno-correlata. L'usodi oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente. Bisogna valutare l'opportunita' di ridurre il dosaggio totale di oppioidinei pazienti che presentano CSA. Alcol: l'uso concomitante di alcol efentanil puo' determinare un aumento degli effetti depressivi che possono comportare un esito fatale (vedere paragrafo 4.5). Rischi della somministrazione concomitante con benzodiazepine o medicinali correlati:l'uso concomitante degli oppioidi, incluso Fentanil Aristo, con benzodiazepine o medicinali correlati puo' determinare sedazione profonda,depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, unaprescrizione concomitante di oppioidi e benzodiazepine o medicinali correlati deve essere effettuata soltanto in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono adeguate. Se si decide di prescrivere fentanil, in concomitanza con benzodiazepine o medicinali correlati, si devono scegliere le minime dosi efficaci e la durata minima di uso concomitante. I pazienti devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione (vedere paragrafo 4.5). Aumentata pressione endocranica, alterazioni dello stato di coscienza: Fentanil compresse orosolubili deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranicao di deterioramento della coscienza. Gli oppioidi possono mascherareil decorso clinico di un paziente con una lesione cranica, e devono essere utilizzati soltanto se esiste una esigenza clinica. Bradiaritmie:il fentanil puo' indurre bradicardia. Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti. Compromissione epatica o renale: in aggiunta, fentanil compresse orosolubili deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale. L'influenza della compromissione epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non e' stata valutata, tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance del fentanil e' risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Dopo somministrazione di fentanil compresse orosolubili, sia l'insufficienza renale quella sia l'insufficienza epatica possono aumentare la biodisponibilita' del fentanilingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che potrebbe tradursi in un incremento e in un prolungamento degli effetti oppioidi. Di conseguenza, e' necessario osservare particolare cautela durante la fasedi titolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica orenale di grado moderato o severo. Particolare attenzione va prestataai pazienti con ipovolemia e ipotensione. Sindrome da serotonina: siraccomanda cautela quando fentanil compresse orosolubili viene co-somministrato con medicinali che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome da serotonina potenzialmente fatale puo' svilupparsi in caso di uso concomitante con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori dellaricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin NorepinephrineRe-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano ilmetabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori della monoamino-ossidasi [IMAO]). Questo puo' accadere alle dosi raccomandate. La sindrome da serotonina puo' comprendere alterazioni dello stato mentale (peres. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidita'), e/osintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con fentanil compresse orosolubili deve essere interrotto. Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): dopo somministrazione ripetuta dioppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' esiste un aumentato rischio di depressione respiratoria; depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi; trattamento del dolore acuto oltre che al dolore episodico intenso;pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.
DENOMINAZIONE
FENTANIL ARISTO COMPRESSE OROSOLUBILI
ECCIPIENTI
Mannitolo (FU), sorbitolo, acido citrico, macrogol 6000, L-Arginina, magnesio stearato FU.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: sono attese reazioni avverse tipiche dei medicinali oppioidi usando fentanil compresse orosolubili. Spesso, tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del medicinale, una volta individuata la dose ottimale per ilpaziente. Tuttavia, le reazioni avverse piu' gravi consistono in depressione respiratoria (che puo' tradursi in apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e pertanto tutti i pazienti devono essere controllati attentamente per tali effetti. Gli studi clinici su fentanil compresse orosolubili sono stati disegnati per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI e tuttii pazienti assumevano oppioidi contemporaneamente, come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico, per il loro dolore persistente. Quindi non e' possibile separare in maniera definitiva gli effettidovuti esclusivamente a fentanil compresse orosolubili. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riportate confentanil compresse orosolubili e/o con altri prodotti contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi eper frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni edinfestazioni. Comune: candidiasi orale; non comune: faringite; raro: pustole orali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia,neutropenia; non comune: piastrinopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'*. Patologie endocrine. Raro: ipogonadismo;non nota: insufficienza surrenalica, deficit androgenico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ansia, stato confusionale, insonnia; non comune: euforia, nervosismo, allucinazioni, allucinazioni visive, alterazioni dello stato mentale, disorientamento; non nota: tossicodipendenza (dipendenza)*, abuso di medicinali (vedere paragrafo 4.4), delirio.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: disgeusia, sonnolenza, letargia, tremore, sedazione, ipoestesia, emicrania; non comune: depressione del livello di coscienza, disturbi dell'attenzione, disturbi dell'equilibrio, disartria; raro: disturbi cognitivi, disfunzione motoria; non nota: perdita di coscienza*, convulsione. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, iperemia oculare, visione offuscata, acuita' visiva ridotta; raro: sensibilita' oculare anormale, fotopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, tinnito, fastidio auricolare. Patologi cardiache. Comune: tachicardia; non comune: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione; non comune: rossore, vampate di calore.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore faringolaringeo; non comune: depressione respiratoria, sindrome da apnea del sonno; non nota: arresto respiratorio*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; comune: costipazione, stomatite, bocca secca, diarrea, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, fastidio allo stomaco, dispepsia, mal di denti; non comune: ileo, ulcerazioni nella bocca, ipoestesia orale, fastidio orale, alterazione del colore della mucosa orale, disturbi dei tessuti molli della bocca, glossodinia, vescicole della lingua, dolore alle gengive, ulcerazione della lingua, patologie della lingua, esofagite, labbra screpolate, patologie dei denti; raro: vesciche sulla mucosa orale, labbrasecche. Patologie epatobiliari. Non comune: dilatazione biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi, rash; non comune: sudore freddo, tumefazione del viso, prurito generalizzato, alopecia; raro: onicoressi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore alla schiena; non comune: contrazioni muscolari, debolezza muscolare. Patologierenali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:reazione in sede di applicazione comprendenti sanguinamento, dolore,ulcerazione, irritazione, parestesia, anestesia, eritema, edema, gonfiore e vesciche; comune: edema periferico, affaticamento, astenia, sindrome da astinenza da droghe*, brividi; non comune: malessere, lentezza, fastidio al torace, sentirsi strano, sentirsi nervoso, sete, sentirefreddo, sentire caldo; non nota: piressia, sindrome neonatale da sospensione (vedere paragrafo 4.6), tolleranza al farmaco*. Esami diagnostici. Comune: calo ponderale; non comune: diminuzione del numero di piastrine, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione dell'ematocrito,diminuzione dell'emoglobina. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute. * Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Tolleranza: con l'uso ripetuto puo' svilupparsi tolleranza. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'uso ripetuto di Fentanil Aristo puo' causaredipendenza da sostanze d'abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischiodi dipendenza da sostanze d'abuso puo' variare a seconda dei fattoridi rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Con fentanil transmucosale sono stati osservati sintomi da astinenza da oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione. Perditadi coscienza e arresto respiratorio sono stati osservati nel contestodel sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Reazioni di ipersensibilita' sono state segnalate nell'esperienza post-marketing, tra cui eruzione cutanea, eritema, gonfiore di labbra e viso e orticaria (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati all'uso di fentanil in donne ingravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il potenziale rischio pergli esseri umani. Fentanil compresse orosolubili non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Con l'uso a lungo termine di fentanil durante la gravidanza, esiste il rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi che puo' essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattata e richiede untrattamento in conformita' ai protocolli redatti dagli specialisti inneonatologia. Se e' necessario l'uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio disindrome neonatale da sospensione di oppioidi e assicurare che sia disponibile il trattamento idoneo (vedere paragrafo 4.8). Si raccomandadi non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso ilparto cesareo), poiche' il fentanil attraversa la placenta e puo' provocare depressione respiratoria nel feto. Se il fentanil compresse orosolubili viene somministrato, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato. Allattamento: il fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil. Fertilita': non sono disponibili dati relativi alla fertilita' negli esseri umani. Neglistudi condotti su animali, la fertilita' maschile e' risultata negativamente influenzata (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Fentanil Aristo e' indicato per il trattamento del dolore episodico intenso (BTP, Breakthrough Pain) negli adulti oncologici gia' in terapiadi mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Perdolore episodico intenso si intende un'esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente diversamente controllato. I pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide sonoquei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per una settimanao piu' a lungo.
INTERAZIONI
Agenti che influenzano l'attivita' del CYP3A4: il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle potenziali interazioni possono verificarsi quando Fentanil Aristo viene somministrato contemporaneamente ad agenti che influenzano l'attivita' del CYP3A4. Induttori delCYP3A4: la co-somministrazione di agenti che inducono l'attivita' delCYP3A4 puo' ridurre l'efficacia di fentanil compresse orosolubili. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di fentanil compresse orosolubili e potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati (ades. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) puo' comportare un aumentodelle concentrazioni plasmatiche di fentanil, con possibili serie reazioni avverse al medicinale, tra cui depressione respiratoria ad esitofatale. I pazienti trattati con fentanil compresse orosolubili insiemea inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamente per un periodo prolungato. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza. Agenti che possono aumentare gli effetti depressivi sul SNC: la co-somministrazione di fentanil con altri medicinali ad azione depressiva per il sistema nervoso centrale, tra cui altri oppioidi, sedativi o ipnotici (incluse le benzodiazepine), anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici ad azione sedativa, gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) e alcol puo' determinare effetti depressivi aggiuntivi e puo' portare a depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomitante degli oppioidicon medicinali sedativi come le benzodiazepine o i medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa degli effetti depressivi additivi sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi: l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiodi (ad es., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non e' raccomandato. Essi hanno alta affinita'per i recettori degli oppioidi con attivita' intrinseca relativamentebassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico delfentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi. Agenti serotoninergici: la co-somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivodella ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoamino-ossidasi (IMAO), puo' aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale. Fentanil compresse orosolubili non e' raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi e' stato segnalato un grave ed imprevedibile potenziamento da parte degliIMAO. Sodio oxibato: l'uso concomitante di medicinali contenenti sodiooxibato e fentanil e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sodio oxibato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con fentanl compresse orosolubili.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi in pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso del fentanil. I pazienti devono essere istruiti a non usare due differentiformulazioni di fentanil simultaneamente per il trattamento del doloreepisodico intenso (DEI), e ad eliminare qualsiasi medicinale a base di fentanil prescritto quando si passa a Fentanil Aristo. Il numero didosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo onde evitare confusione e potenziale sovradosaggio. Posologia. Titolazione della dose: il dosaggio di fentanil compresse orosolubili deve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra un'adeguata analgesia e minimizzi lereazioni avverse. Negli studi clinici, non e' stato possibile prevedere la dose ottimale di fentanil per il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell'oppioide. I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all'individuazione della dose ottimale. Titolazione del dosaggio nei pazienti che non passano ad altri prodotti contenentifentanil: la dose iniziale di fentanil compresse orosolubili deve essere di 100 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessita' inbase ai dosaggi disponibili (compresse da 100, 200, 400, 600 e 800 microgrammi). Titolazione del dosaggio in pazienti che cambiano da altriprodotti contenenti fentanil: a causa dei loro diversi profili di assorbimento, il passaggio da un medicinale all'altro non deve essere fatto secondo un rapporto di 1:1. Se il passaggio avviene da un altro preparato orale di fentanil citrato, e' necessaria una titolazione indipendente del dosaggio di fentanil compresse orosolubili poiche' la biodisponibilita' dei due prodotti e' significativamente diversa. Tuttavia,in questi pazienti, si puo' considerare l'utilizzo di una dose iniziale superiore a 100 microgrammi. Metodo per la titolazione del dosaggio:nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione di una singola compressa non si ottieneun'adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di fentanilcompresse orosolubili di uguale dosaggio. Se il trattamento di un episodio di DEI richiede piu' di una compressa, per il successivo episodiodi DEI si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso al dosaggio immediatamente superiore del medicinale. Durante la ricerca del dosaggio ottimale si possono utilizzare combinazioni diverse di compresse: per trattare un singolo episodio di DEI durante la titolazionedel dosaggio si possono utilizzare fino a quattro compresse da 100 microgrammi o fino a quattro compresse da 200 microgrammi, secondo il seguente schema. Se la prima compressa da 100 microgrammi non risulta efficace, il paziente puo' essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 100 microgrammi. Si raccomanda di mettere una compressa contro ciascuna guancia. Se tale dose e' considerataessere la dose ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEIpuo' proseguire con una singola compressa di fentanil orosolubile da200 microgrammi; se una singola compressa di fentanil orosolubile da 200 microgrammi (oppure due compresse da 100 microgrammi) non risulta efficace, il paziente puo' essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 200 microgrammi (oppure quattro compresse da 100 microgrammi). Si raccomanda di mettere due compresse contro ciascuna guancia. Se tale dose e' considerata essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI puo' proseguire con una singola compressa di fentanil orosolubile da 400 microgrammi; per latitolazione del dosaggio delle compresse da 600 e 800 microgrammi, sidevono utilizzare le compresse da 200 microgrammi. Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate negli studi clinici. Non utilizzare piu' di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI,eccetto per la fase di ricerca della dose ottimale che si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra. I pazienti devono aspettare almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con fentanil compresse orosolubili durante la titolazione. Terapia di mantenimento: una volta stabilita la dose ottimale durante la titolazione, i pazienti devono continuare con questo dosaggio utilizzando una singola compressa di quel dato dosaggio. Gli episodi di dolore episodicointenso possono variare di intensita' nel tempo e il dosaggio di fentanil compresse orosolubili necessario potrebbe quindi aumentare a causa della progressione della neoplasia di base. In questi casi si puo' usare una seconda compressa dello stesso dosaggio. Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa di fentanil compresse orosolubili per piu' volte consecutive, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come sotto riportato). I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con fentanil compresse orosolubili durante la terapia di mantenimento. Riaggiustamentodella dose: la dose di mantenimento di fentanil compresse orosolubilideve essere aumentata se il paziente richiede piu' di una compressa per episodio di DEI per diversi episodi consecutivi. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione del dosaggio (come sopra descritto). Puo' essere necessario rivedere la dose del medicinale oppioide di base se il paziente presenta piu' di quattro episodi di DEI nelle 24 ore. In assenza di un controlloadeguato del dolore, deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Durata e obiettivi del trattamento: prima di iniziare il trattamento con Fentanil Aristo deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, e un piano per la conclusione del trattamento, in accordocon le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento,vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessita' di proseguire il trattamento, considerare l'interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione dellamalattia di base (vedere paragrafo 4.4). Fentanil Aristo non deve essere utilizzato piu' a lungo del necessario. Sospensione della terapia:la terapia con fentanil compresse orosolubili deve essere sospesa immediatamente se il paziente non manifesta piu' episodi di dolore episodico intenso.
PRINCIPI ATTIVI
Fentanil Aristo 100 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressaorosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo.Fentanil Aristo 200 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressaorosolubile contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo.Fentanil Aristo 400 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressaorosolubile contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo.Fentanil Aristo 600 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressaorosolubile contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo.Fentanil Aristo 800 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressaorosolubile contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.