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AVVERTENZE
I pazienti che hanno manifestato eventi avversi seri devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di Fentalgon, o anche piu'a lungo se i sintomi clinici lo impongono, poiche' le concentrazionisieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono a circa il 50% dopo 20-27 ore. I pazienti e le persone che si prendono cura diloro devono essere informati che Fentalgon contiene un principio attivo in una quantita' che puo' essere fatale, soprattutto per un bambino.Pertanto, essi devono tenere tutti i cerotti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso. A causa dei rischi, inclusi gli esiti fatali, associati all'ingestione accidentale, all'usoimproprio e all'abuso, e' necessario raccomandare ai pazienti e allepersone che li assistono di conservare Fentalgon in un luogo sicuro eprotetto, inaccessibile ad altri. Pazienti naive e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi: l'uso di Fentalgon in pazienti naive agli oppioidi e' stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico. Esisteil rischio potenziale di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita anche se viene utilizzata la dose piu' bassa di Fentalgon come terapia iniziale in pazienti naive agli oppioidi, soprattutto in pazienti anziani o con compromissione epatica o renale. La tendenza a svilupparetolleranza ha un'ampia variabilita' interindividuale. Si raccomanda di utilizzare Fentalgon in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressione respiratoria: con Fentalgon, in alcuni pazienti, si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti devono essere tenuti sotto controllo perquesti effetti. La depressione respiratoria puo' persistere anche dopo la rimozione del cerotto di Fentalgon. L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di Fentalgon (vedere paragrafo 4.9). Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori duranteil sonno, come apnea centrale del sonno (ACS) e ipossia correlata alsonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di ACS in maniera dose-dipendente. Nei pazienti che presentano ACS, valutare la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Rischio derivante dall'uso concomitante didepressivi del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, alcol e farmaci narcotici depressivi del SNC: l'uso concomitante di Fentalgon e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati, alcol o medicinali narcotici depressivi del SNC, puo' provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi deve essere riservata per quei pazienti per i quali non sono disponibili opzioni alternative di trattamento. Se si e' deciso di prescrivere Fentalgon in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la piu' bassa dose efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In virtu' di cio', si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di essereconsapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Malattia polmonare cronica: Fentalgon puo' avere effetti indesiderati piu' severi in pazienti con malattie polmonari croniche, ostruttive o di altro tipo. In questi pazienti gli oppioidi possono ridurre il drive respiratorio eaumentare la resistenza delle vie aeree. Effetti del trattamento a lungo termine e tolleranza: in tutti i pazienti, in caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza agli effetti analgesici, iperalgesia, dipendenza fisica e dipendenza psicologica,mentre si sviluppa una tolleranza incompleta per alcuni effetti indesiderati come la stipsi indotta da oppioidi. In particolare, nei pazienti con dolore cronico non oncologico, e' stato segnalato che possono non sperimentare un miglioramento significativo dell'intensita' del dolore dal trattamento continuo con oppioidi a lungo termine. Durante iltrattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessita' di proseguire il trattamento(vedere paragrafo 4.2). Quando si decide che non vi sono benefici perla continuazione, si deve applicare una graduale riduzione della doseper affrontare i sintomi di astinenza. Non interrompere bruscamente il trattamento con Fentalgon in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi. In caso di brusca interruzione della terapia o riduzione della dose puo' insorgere una sindrome di astinenza da sostanza d'abuso. Vi sono state segnalazioni in merito alla comparsa di gravi sintomi di astinenza e dolore incontrollato dovuta a una riduzione rapida di Fentalgon in pazienti con dipendenza fisica da oppioidi (vedere paragrafi 4.2e 4.8). Quando un paziente non necessita piu' della terapia, e' consigliabile ridurre la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza. La riduzione graduale di una dose elevata puo' richiedere da settimane a mesi. La sindrome di astinenza da medicinali oppioidi e' caratterizzata da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi epalpitazioni. Possono insorgere anche altri sintomi come irritabilita', agitazione, ansia, ipercinesia, tremore, debolezza, insonnia, anoressia, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, pressione arteriosaaumentata, frequenza respiratoria o frequenza cardiaca aumentata. Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): l'uso ripetuto di Fentalgon puo' portare a disturbo da uso di oppioidi (OUD).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, oppioidi, derivati della fenilpiperidina.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dolore acuto o postoperatorio, poiche' non e' possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Severa depressione respiratoria.
DENOMINAZIONE
FENTALGON CEROTTO TRANSDERMICO
ECCIPIENTI
Strato adesivo del farmaco: poly(2-ethylhexylacrylate, vinylacetate) (50:50), poly[2-ethylhexyl)acrylate-co-methylacrylate-co-acrylicacid-co(2,3- epoxypropyl)methacrylate] (61.5:33:5. 5:0.02) dodecan-1-ol. Membrana che controlla il rilascio: film di poliestere, trattato con silicone. Strato di supporto: film colorato di poliestere/etilen-vinil-acetato. Inchiostro da stampa.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di fentanil cerotto transdermico e' stata valutata in 1565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolorecronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di fentanil cerotto transdermico e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questistudi clinici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%),sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e cefalea (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l'uso di fentanil cerotto transdermico negli studiclinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici. Disturbi del sistema immunitario. Comune (>=1/100, <1/10): ipersensibilita'; non noto: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100, <1/10): anoressia.Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni; non comune (>=1/1 000, <1/100): agitazione, disorientamento, umore euforico; non noto: delirium.Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): sonnolenza, capogiri, cefalea; comune (>=1/100, <1/10): tremore, parestesia; non comune (>=1/1 000, <1/100): ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1 000,<1/100): visione offuscata; raro (>=1/10 000, <1/1 000): miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>=1/100, <1/10): vertigini.Patologie cardiache. Comune (>=1/100, <1/10): palpitazioni, tachicardia; non comune (>=1/1 000, <1/100): bradicardia, cianosi. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipertensione; non comune (>=1/1 000,<1/100): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): dispnea; non comune (>=1/1 000, <1/100):depressione respiratoria, distress respiratorio; raro (>=1/10 000, <1/1 000): apnea, ipoventilazion; non noto: bradipnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): nausea, vomito, stipsi; comune (>=1/100, <1/10): diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia; non comune (>=1/1 000, <1/100): ileo, disfagiararo (>=1/10 000, <1/1 000): subileo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): iperidrosi, prurito, rash,eritema; non comune (>=1/1 000, <1/100): eczema, dermatite allergica,patologie della pelle, dermatite, dermatite da contatto. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.a comune (>=1/100, <1/10): spasmi muscolari; non comune (>=1/1 000, <1/100): contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune (>=1/100, <1/10): ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1 000, <1/100): disfunzione erettile, disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): affaticamento, edema periferico,astenia, malessere, sensazione di freddo; non comune (>=1/1 000, <1/100): reazione nel sito di applicazione, malattia simil-influenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilita'nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*; raro (>=1/10 000, <1/1 000): dermatite nel sito di applicazione, eczema nel sito di applicazione; non noto: tolleranza, dipendenza da sostanze di abuso. Patologie endocrine. Non noto: carenza di androgeni. * La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici. Popolazione pediatrica: la sicurezza di fentanil cerottotransdermico e' stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni)che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di fentanil cerotto transdermico e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1). Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotto transdermico e' stato simile a quello osservato negli adulti. Non sonostati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelliattesi con l'uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all'uso di fentanil cerotto transdermico in bambini anche disolo 2 anni di eta' se utilizzato come indicato. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate piu' comunemente (incidenza >=10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%), cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Tolleranza: con l'uso ripetutopuo' svilupparsi tolleranza. Dipendenza da sostanze d'abuso: l'uso ripetuto di Fentalgon puo' causare dipendenza da sostanze d'abuso, anchea dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d'abuso puo' variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso di fentanil cerotto transdermico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, quando utilizzato per via endovenosa come anestetico, abbia dimostrato di attraversarela barriera placentare in gravidanza. E' stata riportata sindrome dasospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con fentanil cerotto transdermico durante la gravidanza. Fentalgon non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. L'uso di Fentalgon durante il parto non e' raccomandato poiche'non puo' essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poiche' fentanil passa attraverso la placenta, l'uso di Fentalgon durante il parto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Allattamento: fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato. L'allattamento con latte materno dovra' pertanto essere interrotto durante il trattamento con Fentalgon e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto. Fertilita': non ci sono daticlinici sugli effetti di fentanil sulla fertilita'. Alcuni studi neiratti hanno evidenziato una riduzione della fertilita' e un aumento della mortalita' embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti: Fentalgon e' indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.Bambini: trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di eta' superiore a 2 anni che sono gia' in trattamento con oppioidi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Medicinali ad azione centrale/sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), inclusi alcole farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC: l'uso concomitantedi Fentalgon ed altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (comprendenti benzodiazepine e altri sedativi/ipnotici,oppioidi, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi, alcol e farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC), miorilassanti e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma omorte. La prescrizione concomitante di sostanze depressive del SNC edi Fentalgon deve essere riservata ai pazienti per cui non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. L'uso di uno qualsiasi di questimedicinali in concomitanza a Fentalgon richiede un monitoraggio intenso e l'osservazione. La dose e la durata dell'uso concomitante devonoessere limitate (vedere paragrafo 4.4) Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): l'uso di Fentalgon non e' raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO. Sono state segnalateinterazioni severe e imprevedibili con gli IMAO, comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici.Pertanto Fentalgon non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con IMAO. Medicinali serotoninergici:la co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) oun Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI)o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) puo' aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Usare in concomitanza con cautela. Osservare attentamente il paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi misti: l'uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non e' raccomandato. Questi medicinali hannoelevata affinita' per i recettori oppioidi con un'attivita' intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Inibitori del CYP3A4: fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di Fentalgon e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo' comportare un aumento della concentrazioneplasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l'entita' dell'interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 confentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4. L'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e Fentalgon non e' raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l'elenco non e' completo). Dopo la co-somministrazione diinibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d'azione, la diminuzione della clearance di fentanil e' stata generalmente <=25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil e' diminuita in media del 67%.L'entita' dell'interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d'azione e' nota, ma puo' essere maggiore checon la somministrazione e.v. a breve durata d'azione. Induttori di CYP3A4: l'uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 puo' comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di induttori di CYP3A4 e Fentalgon. La dose di Fentalgon puo' richiedere un aumento oppure puo' essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell'interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 e' necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell'induttore diminuiscono gradualmentee cio' puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche difentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una gravedepressione respiratoria. L'attento monitoraggio deve continuare finoal raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanilsono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l'elenco non e' completo). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose di Fentalgon deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolaridopo l'applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace.I cerotti sono progettati per rilasciare circa 25, 50, 75 e 100 mcg/hdi fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno. Scelta del dosaggio iniziale La dose appropriata iniziale di Fentalgon deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di utilizzareFentalgon in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi.Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche delpaziente, inclusi il peso, l'eta' e il grado di debilitazione nonche'il grado di tolleranza agli oppioidi. Adulti Pazienti con tolleranzaagli oppioidi Per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamentocon Fentalgon fare riferimento all'elenco di conversione di potenza equianalgesica sottostante. La dose potra' essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di Fentalgon a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppioidi Generalmente la via di somministrazione transdermica non e' raccomandata in pazienti naive agli oppioidi. Devono essere considerate vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che i pazienti naivericevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es. morfina,idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente aFentalgon con un rilascio di 25 mcg/h. A questo punto i pazienti possono passare a Fentalgon. In circostanze in cui e' impossibile cominciare con oppioidi orali e Fentalgon e' l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naive agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella piu' bassa (cioe' 25 mcg/h). In tali circostanze il paziente deve essere attentamente monitorato. Nei pazienti naive agli oppioidi, la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la vitaesiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose piu'bassa di Fentalgon (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Conversione della potenza equianalgesica Nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di Fentalgon deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriata di Fentalgon, seguire i passaggi riportati di seguito. 1. Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell'oppioide attualmente utilizzato. 2. Convertire questa quantita' nella dose equianalgesica di morfinaorale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione di seguitoper la via di somministrazione appropriata. 3. Per ricavare la dose di Fentalgon corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare gli elenchi di conversione della dose come segue: a. elenco 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano dirotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico e' circa pari a 150:1) b. elenco 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico e' circa pari a 100:1).Elenco 1 di conversione - fattori di moltiplicazione per convertire ladose giornaliera degli oppioidi precedenti alla dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore (mg/die di oppioide precedente x fattoredi moltiplicazione = dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore). Oppioide precedente: morfina, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 1^a. Via di somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 3. Oppioide precedente: buprenorfina, via disomministrazione: sublinguale fattore di moltiplicazione: 75. Via disomministrazione: Fattore di moltiplicazione: 100. Oppioide precedente: codeina, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione:0,15. Via di somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 0,23^b. Oppioide precedente: diamorfina, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 0,5. Via di somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 6^b. Oppioide precedente: fentanil,via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: -. Via disomministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 300. Oppioide precedente: idromorfone, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 4. Via di somministrazione: parenterale, fattore dimoltiplicazione: 20^b. Oppioide precedente: ketobemidone, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 1. Via di somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 3. Oppioide precedente: levorfanolo, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 7,5. Via di somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 15^b. Oppioide precedente: metadone, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 1,5. Via di somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 3^b. Oppioide precedente: ossicodone, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 1,5. Viadi somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 3. Oppioide precedente: ossimorfone, via di somministrazione: rettale, fattore di moltiplicazione: 3. Via di somministrazione: parenterale, fattoredi moltiplicazione: 30^b. Oppioide precedente: petidina, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 0,4^b. Via di somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 0,4^b. Oppioide precedente: tapentadolo, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 0,4. Via di somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: -.oppioide precedente: tramadolo, via di somministrazione: orale, fattore di moltiplicazione: 0,25. Via di somministrazione: parenterale, fattore di moltiplicazione: 0,3. ^a La potenza orale/IM perla morfina e' basata sull'esperienza clinica in pazienti con dolore cronico. ^b Basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascun principio attivo elencato e' stata confrontata con morfina per stabilirne la potenza relativa. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla via parenterale alla via orale. Bibliografia. Adattamento da: 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313(2): 84-95; 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
PRINCIPI ATTIVI
Fentalgon 25 microgrammi/ora: un cerotto transdermico (15 cm^2 di superficie di rilascio) contiene 4,8 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 25 microgrammi di fentanil/ora. Fentalgon 50 microgrammi/ora:un cerotto transdermico (30 cm^2 di superficie di rilascio) contiene9,6 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 50 microgrammi di fentanil/ora. Fentalgon 75 microgrammi/ora: un cerotto transdermico (45cm^2 di superficie di rilascio) contiene 14,4 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 75 microgrammi di fentanil/ora. Fentalgon 100 microgrammi/ora: un cerotto transdermico (60 cm^2 di superficie di rilascio) contiene 19,2 mg di fentanil che corrisponde al rilascio di 100 microgrammi di fentanil/ora. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.