FENROO*4CPR ORO 100MCG

AVVERTENZE
Uso accidentale nei bambini: ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che le compresse orosolubili di fentanil contengono una quantita' di principio attivo che puo' risultare fatale, specialmente aun bambino. Pertanto, occorre mantenere tutte le compresse fuori dallavista e dalla portata dei bambini. Monitoraggio: per ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati derivanti dagli oppioidi e per l'individuazione della dose ottimale, e' indispensabile che i pazienti siano seguiti attentamente da parte del personale sanitario durante la fase di titolazione del dosaggio. Terapia di mantenimento con oppioidi:e' importante che la terapia di mantenimento con oppioidi per trattareil dolore persistente del paziente sia stata stabilizzata prima di iniziare la terapia con fentanil compresse orosolubili e che il pazientecontinui la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume le compresse orosolubili a base di fentanil. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non seguono una terapia di mantenimento conoppioidi in quanto in questo caso il rischio di depressione respiratoria e morte e' maggiore. Depressione respiratoria: come con gli altri prodotti a base di fentanil, anche con fentanil in forma di compresse orosolubili una non corretta selezione dei pazienti (ad es. l'uso in pazienti non in terapia di mantenimento con oppioidi) e/o una somministrazione non appropriata hanno determinato esiti fatali. Fentanil in forma di compresse orosolubili va usato soltanto per le condizioni specificate nel paragrafo 4.1. Pneumopatia cronica ostruttiva: si deve osservare particolare attenzione durante la titolazione del dosaggio di fentanil in forma di compresse orosolubili in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva di grado non severo o con altre condizioni mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiche' anche dosi normalmente terapeutiche di fentanil compresse orosolubili possono diminuire ulteriormente la capacita' respiratoria fino al punto di provocareun'insufficienza respiratoria. Disturbi respiratori correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonnocome apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia sonno-correlata. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in maniera dose-dipendente. Bisogna valutare l'opportunita' di ridurre il dosaggio totale di oppioidi nei pazienti che presentano CSA. Alcol: l'uso concomitante di alcole fentanil puo' determinare un aumento degli effetti depressivi che possono comportare un esito fatale (vedere paragrafo 4.5). Rischi dellasomministrazione concomitante con benzodiazepine o farmaci correlati:l'uso concomitante degli oppioidi, Fenroo incluso, con benzodiazepineo farmaci correlati puo' determinare sedazione profonda, depressionerespiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, una prescrizioneconcomitante di oppioidi e benzodiazepine o farmaci correlati deve essere effettuata soltanto in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono idonee. Se si decide di prescrivere fentanil in concomitanza con benzodiazepine o farmaci correlati, scegliere le minime dosi efficaci e la durata minima di uso concomitante. I pazientidevono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi didepressione respiratoria e sedazione (vedere paragrafo 4.5). Aumentatapressione endocranica, alterazioni dello stato di coscienza: fentanilin forma di compresse orosolubili deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2, come quelli che presentano segni di aumentata pressione intracranica o di deterioramento della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinicodi un paziente con una lesione cranica, e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste un'esigenza clinica. Bradiaritmie: il fentanil puo' indurre bradicardia. Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti. Compromissione epatica o renale: inoltre, il fentanil in forma di compresse orosolubili deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale. L'influenza della compromissione epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non e' stata valutata, ma, dopo somministrazione endovenosa, la clearance del fentanil e' risultata modificata a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Dopo somministrazione di fentanil compresse orosolubili, sia la compromissione renale che quella epatica possono aumentarela biodisponibilita' del fentanil ingerito e diminuire la sua clearance sistemica, che potrebbe tradursi in un incremento e in un prolungamento degli effetti oppioidi. Di conseguenza, e' necessario osservare particolare cautela durante la fase di titolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica o renale di grado moderato o severo. Particolare attenzione va prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione. Sindrome da serotonina: si raccomanda cautela quando il fentanilin forma di compresse orosolubili viene co-somministrato con farmaciche agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici. Una sindrome da serotonina potenzialmente fatale puo' svilupparsi in caso diuso concomitante con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI),oltre che con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [IMAO]). Questo puo' accadere alle dosi raccomandate. La sindrome da serotonina puo' comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidita'), e/o sintomi gastrointestinali (peres. nausea, vomito, diarrea). Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con fentanil compresse orosolubili deve essereinterrotto. Dipendenza da farmaci e possibilita' di abuso: dopo somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica. Dopo la somministrazione di oppioidi puo' manifestarsi dipendenza iatrogena. L'abuso di fentanil puo' verificarsi in modo simile a quello di altri oppioidi e tutti i pazienti trattati con oppioidi devono essere monitorati per eventuali segni di abusoe dipendenza. I pazienti con precedenti di dipendenza da farmaci/abuso di alcol sono a maggior rischio di sviluppare dipendenza e abuso incaso di trattamento con oppioidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici; oppioidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiche' vi e' un aumentato rischio di depressione respiratoria; depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi;trattamento del dolore acuto diverso dal DEI; pazienti in trattamentocon medicinali contenenti sodio oxibato.
DENOMINAZIONE
FENROO COMPRESSE OROSOLUBILI
ECCIPIENTI
Mannitolo, sorbitolo, acido citrico, macrogol, L-arginina, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: con fentanil compresse orosolubilici si puo' aspettare che compaiano le reazioni avverse tipiche dei farmaci oppioidi. Spesso tali effetti scompaiono o diminuiscono di intensita' con l'uso continuato del medicinale, una volta individuata la dose ottimale per il paziente. Tuttavia, le reazioni avverse piu' graviconsistono in depressione respiratoria (che puo' tradursi in apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, epertanto tutti i pazienti devono essere controllati attentamente pertali effetti. Gli studi clinici su fentanil in forma di compresse orosolubili sono stati disegnati in modo da valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI, e tutti i pazienti assumevano contemporaneamente, per il controllo del dolore cronico, altri farmaci oppioidi come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico. Non e' quindi possibile separare in maniera definitiva gli effetti dovuti esclusivamente a fentanil compresse orosolubili. Sintesi delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state riportate con fentanilcompresse orosolubili e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi ed organi e per frequenza secondo la terminologia e la convenzione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili); all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidosi orale; non comune: faringite; raro: pustole orali. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, neutropenia; non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' *. Patologie endocrine. Raro: ipogonadismo;non nota: insufficienza surrenalica, deficit androgenico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ansia, stato confusionale, insonnia; non comune: umore euforico, nervosismo, allucinazioni, allucinazioni visive,alterazioni dello stato mentale, disorientamento; non nota: tossicodipendenza (dipendenza)*, abuso di farmaci (vedere paragrafo 4.4), delirio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, mal di testa; comune: disgeusia, sonnolenza, letargia, tremore, sedazione, ipoestesia, emicrania; non comune: riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'attenzione, disturbo dell'equilibrio, disartria; raro: disturbo cognitivo, disfunzione motoria; non nota: perdita di coscienza*, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni della visione, iperemia oculare, visione offuscata, acuita' visiva ridotta; raro: sensibilita' oculare anormale, fotopsia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: vertigini, tinnito, fastidio all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione; non comune: arrossamento, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, dolore laringofaringeo; non comune: depressionerespiratoria, sindrome apneica durante il sonno; non nota: arresto respiratorio*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito;comune: stitichezza, stomatite, bocca secca, diarrea, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, disturbo gastrico, dispepsia,mal di denti; non comune: ileo, ulcerazioni al cavo orale, ipoestesiaorale, fastidio orale, alterazione del colore della mucosa orale, disturbi dei tessuti molli della bocca, glossodinia, vescicole della lingua, dolore alle gengive, ulcerazione della lingua, patologie della lingua, esofagite, labbra screpolate, patologie dei denti; raro: vescichesulla mucosa orale, labbra secche. Patologie epatobiliari. Non comune: dilatazione biliare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi, eruzione cutanea; non comune: sudori freddi, tumefazione del viso, prurito generalizzato, alopecia; raro: onicoressi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore alla schiena; non comune: contrazioni muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune:ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: reazione in sede di applicazione comprendenti sanguinamento, dolore, ulcerazione, irritazione, parestesia, anestesia, eritema, edema, gonfiore e vesciche; comune: edema periferico, affaticamento, astenia, sindrome da astinenza da droghe*, brividi; non comune: malessere, lentezza, fastidio al torace, sentirsistrano, sentirsi nervoso, sete, sentire freddo, sentire caldo; non nota: piressia, sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6). Esami diagnostici. Comune: riduzione ponderale; non comune: riduzione della conta piastrinica, aumento della frequenza cardiaca, diminuzionedell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina. Traumatismo, avvelenamentoe complicazioni da procedura. Comune: cadute. * Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: con la somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica (vedere paragrafo 4.4). Con fentanil transmucosale sono statiosservati sintomi da astinenza da oppioidi, quali nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione. Perdita di coscienza e arresto respiratorio sono stati osservati nel contesto del sovradosaggio(vedere paragrafo 4.9). Reazioni di ipersensibilita' sono state segnalate nell'esperienza post-marketing, tra cui rash, eritema, gonfiore dilabbra e viso e orticaria (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di fentanil nelle donnein gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Fentanil compresse orosolubili non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario. Con l'uso a lungo termine di fentanil durante la gravidanza esiste il rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi, che puo' essere potenzialmente fatale se non viene diagnosticata e trattatae richiede un trattamento in conformita' ai protocolli redatti dagli specialisti in neonatologia. Se e' necessario l'uso di oppioidi per unperiodo prolungato in una donna in gravidanza, informare la paziente del rischio di sindrome neonatale da sospensione di oppioidi e verificare che sia disponibile il trattamento idoneo (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiche' il fentanil attraversa la placentae puo' provocare depressione respiratoria nel feto. In caso di somministrazione di fentanil in forma di compresse orosolubili, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato. Allattamento: il fentanil passa nel latte materno e puo' causare sedazione e depressionerespiratoria nel neonato allattato al seno. Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil. Fertilita': non sono disponibili dati relativi alla fertilita'negli esseri umani. Negli studi condotti su animali la fertilita' maschile e' risultata negativamente influenzata (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Fenroo e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni transitoriedi dolore (Breakthrough Pain - Dolore Episodico Intenso - DEI) negli adulti oncologici, gia' in terapia di mantenimento con un oppioide peril dolore cronico da cancro. Con Dolore Episodico Intenso (DEI) si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale. I pazientigia' in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti cheassumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
INTERAZIONI
Agenti che influenzano l'attivita' del CYP3A4: il fentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il sistema dell'isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), e pertanto delle interazioni possono verificarsi quando Fenroo viene somministrato contemporaneamente ad agenti cheinfluenzano l'attivita' del CYP3A4. Induttori del CYP3A4: la co-somministrazione di agenti che inducono l'attivita' del CYP3A4 puo' ridurrel'efficacia di fentanil in forma di compresse orosolubili. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di fentanil compresse orosolubili e inibitori del CYP3A4 potenti (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, con possibili serie reazioni avverse al medicinale, tra cui depressione respiratoria ad esito fatale.I pazienti trattati con fentanil compresse orosolubili insieme a inibitori sia potenti che moderati del CYP3A4 vanno controllati attentamente per un periodo prolungato. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con prudenza. Agenti che possono aumentare gli effetti depressivisul SNC: la co-somministrazione di fentanil con altri medicinali ad azione depressiva per il sistema nervoso centrale, tra cui altri oppioidi, sedativi o ipnotici (incluse le benzodiazepine), anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici ad azione sedativa e alcol puo' determinare effetti depressiviaggiuntivi e portare ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati e gabapentinoidi:l'uso concomitante di oppioidi e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte acausa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi: l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e' sconsigliato. Essi hanno alta affinita' per i recettori degli oppioidi con attivita' intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil epossono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi. Agenti serotoninergici: la co-somministrazione di fentanilcon un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoamino-ossidasi (IMAO), puo' aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale. Fentanil in forma di compresse orosolubili non e' raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto IMAO nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi e'stato segnalato un grave ed imprevedibile potenziamento da parte degliIMAO. Sodio oxibato: l'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sodio oxibato deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia con Fenroo.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici. I medici devono tenere presente il potenziale di abuso delfentanil. I pazienti vanno istruiti a non usare contemporaneamente, per il trattamento del DEI, due differenti formulazioni di fentanil, e ad eliminare, quando si passa a Fenroo, qualsiasi preparato di fentanilprescritto per il DEI. Il numero di dosaggi delle compresse disponibili per i pazienti in ogni momento deve essere ridotto al minimo, ondeevitare confusione e potenziale sovradosaggio. Posologia. Titolazionedella dose: il dosaggio di fentanil in forma di compresse orosolubilideve essere aggiustato caso per caso fino ad ottenere una dose "ottimale" che offra un'adeguata analgesia e al tempo stesso minimizzi le reazioni avverse. Negli studi clinici, non e' stato possibile prevedere la dose ottimale di fentanil per il DEI in base a quella giornaliera dimantenimento dell'oppioide. I pazienti devono essere monitorati attentamente fino all'individuazione della dose ottimale. Titolazione del dosaggio in pazienti che non passano da altri medicinali a base di fentanil: la dose iniziale di fentanil in forma di compresse orosolubili deve essere di 100 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessita' in base ai dosaggi disponibili (compresse da 100, 200, 400, 600 e800 microgrammi). Titolazione del dosaggio in pazienti che passano daaltri medicinali a base di fentanil: a causa dei loro diversi profilidi assorbimento, il passaggio da un farmaco all'altro non deve esserefatto secondo un rapporto di 1:1. Se il passaggio avviene da un altropreparato orale di fentanil citrato, e' necessaria una titolazione indipendente del dosaggio di fentanil in forma di compresse orosolubilipoiche' la biodisponibilita' dei due prodotti e' significativamente diversa. Tuttavia, in questi pazienti si puo' considerare l'utilizzo diuna dose iniziale superiore a 100 microgrammi. Metodo per la titolazione del dosaggio: nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro30 minuti dall'inizio della somministrazione di una singola compressanon si ottiene un'adeguata analgesia si deve usare una seconda compressa di fentanil in forma di compresse orosolubili di uguale dosaggio.Se il trattamento di un episodio di DEI richiede piu' di una compressa, per il successivo episodio di DEI si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso al dosaggio immediatamente superiore del medicinale. Durante la ricerca del dosaggio ottimale si possono utilizzarecombinazioni diverse di compresse. Per trattare un singolo episodio diDEI durante la titolazione del dosaggio si possono utilizzare fino aquattro compresse da 100 microgrammi o fino a quattro compresse da 200microgrammi, secondo il seguente schema: se la prima compressa da 100microgrammi non risulta efficace, il paziente puo' essere istruito atrattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 100 microgrammi. Si raccomanda di collocare una compressa contro ciascuna guancia. Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamentodei successivi episodi di DEI puo' proseguire con una singola compressa orosolubile di fentanil da 200 microgrammi. Se una singola compressa orosolubile di fentanil da 200 microgrammi (oppure due compresse da100 microgrammi) non risulta efficace, il paziente puo' essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 200 microgrammi (oppure quattro compresse da 100 microgrammi). Si raccomandadi collocare due compresse contro ciascuna guancia. Se tale dose viene stabilita essere quella ottimale, il trattamento dei successivi episodi di DEI puo' proseguire con una singola compressa orosolubile di fentanil da 400 microgrammi. Per la titolazione del dosaggio delle compresse da 600 e 800 microgrammi si devono utilizzare le compresse da 200microgrammi. Dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutatenegli studi clinici. Non utilizzare piu' di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, fatta eccezione per la fase di ricercadella dose ottimale, per la quale si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra. I pazienti devono attendere almeno 4ore prima di trattare un altro episodio di DEI con fentanil in formadi compresse orosolubili durante la titolazione. Terapia di mantenimento: una volta stabilita la dose ottimale durante la titolazione, i pazienti devono continuare con questo dosaggio utilizzando una singola compressa di quel dato dosaggio. Gli episodi di esacerbazione transitoria del dolore possono variare di intensita' nel tempo e il dosaggio necessario di fentanil in forma di compresse orosolubili potrebbe quindiaumentare, a causa della progressione della neoplasia di base. In questi casi si puo' usare una seconda compressa dello stesso dosaggio. Nelcaso in cui fosse necessaria una seconda compressa orosolubile di fentanil piu' volte di seguito, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come descritto nel seguito). I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con fentanil in forma di compresse orosolubili durante la terapia di mantenimento. Riaggiustamento della dose: la dose di mantenimento di fentanil informa di compresse orosolubili deve essere aumentata qualora il paziente richieda piu' di una dose per episodio di DEI, per diversi episodiconsecutivi. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione del dosaggio (come descritto sopra). Puo' essere necessario rivedere la dose del farmaco oppioide dibase se il paziente presenta piu' di quattro episodi di DEI al giorno(24 ore). In assenza di un controllo adeguato del dolore deve essere considerata la possibilita' di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4). Sospensione della terapia: la terapia con fentanil in forma di compresse orosolubili deve essere sospesa immediatamente se il paziente non manifesta piu' episodi didolore episodico intenso. Il trattamento del dolore di fondo persistente deve essere proseguito come prescritto. Se e' necessario sospendere tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere attentamentemonitorato dal medico per gestire il rischio di effetti da astinenza improvvisa. Compromissione epatica e renale: fentanil compresse orosolubili deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione epatica o renale moderata o severa (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con xerostomia: ai pazienti che presentano xerostomia si consiglia di bere dell'acqua per umettare il cavo orale prima della somministrazione di fentanil compresse orosolubili. Se tale raccomandazione non determina una dissoluzione appropriata, puo' essere indicata una terapiadiversa.
PRINCIPI ATTIVI
Fenroo 100 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressa orosolubile contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente coneffetto noto: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. Fenroo 200 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressa orosolubile contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effettonoto: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. Fenroo 400 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressa orosolubile contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. Fenroo 600 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressa orosolubile contiene 600 microgrammidi fentanil (come citrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. Fenroo 800 microgrammi compresse orosolubili: ogni compressa orosolubile contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato). Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 67,1 mg di sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.