FELIMAZOLE*100CPR RIV 1,25MG

AVVERTENZE
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: gli animali che richiedono una dose di piu' di 10 mg/die devono essere monitorati con particolare attenzione. L'uso del prodotto in gatti con disfunzioni renali va effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario. A causa dell'effetto del tiamazolo nel ridurre la filtrazione glomerulare, si deve attentamente monitorare l'effetto della terapia sulla funzione renale, poiche' si potrebbe avere un deterioramento della condizione. Si devono monitorare i parametri ematologici per il rischio di leucopenia e anemia emolitica. A qualsiasi animale che improvvisamente mostri un peggioramento delle condizioni di salute durante la terapia, soprattutto se in presenza di febbre, dovra' essere effettuato un prelievo di sangue per procedere agli esami ematologici e biochimici di routine. Gli animali neutropenici (conta di neutrofili <2,5 x 10^9/l) dovrebbero essere trattati con farmaci antibatterici, come profilassi battericida, e terapia di supporto. Poiche' il tiamazolo puo' causare un aumento della concentrazione ematica, ai gatti deve essere sempre assicurato l'accesso all'acqua da bere. Vedere il paragrafo 4.9 per le istruzioni sul monitoraggio. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il tiamazolo puo' causare vomito, dolore epigastrico, mal di testa, febbre, artralgia, prurito e pancitopenia. Il trattamento e' sintomatico. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo avere manipolato la lettiera usata dagli animali trattati. Non mangiare, bere o fumare mentre si manipolano le compresse o le lettiere usate. Evitare di toccare questo prodotto, se si e' allergici a prodotti antitiroidei. Se compaiono sintomi allergici, quali eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o degli occhi o difficolta' nella respirazione, si deve contattare immediatamente il medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta. Non spezzare o schiacciare le compresse. Poiche' il tiamazolo e' una sostanza sospetta teratogena per l'uomo, le donne in eta' fertile e le donne incinte devono indossare i guanti quando manipolano la lettiera di gatti trattati. Le donne incinte devono indossare i guanti quando manipolano il prodotto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antitiroidei: imidazolo-derivato. Contenente zolfo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Contenitore per compresse: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'. Conservare il contenitore nella scatola di esterna. Blister: conservare i blister nella confezione originale. Contenitore per compresse. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Blister. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non utilizzare in gatti che soffrono di malattie sistemiche come patologie epatiche o diabete mellito. Non utilizzare in gatti che mostrano segni di malattie autoimmuni. Non utilizzare in animali con patologie leucocitarie, come neutropenia e linfopenia. Non utilizzare in animali con disordini delle piastrine e della coagulazione (in particolare trombocitopenia). Non utilizzare in gatti con ipersensibilita' al tiamazolo o all'eccipiente glicole polietilenico. Non utilizzare in gravidanza o durante la lattazione. Vedere paragrafo 4.7.
DENOMINAZIONE
FELIMAZOLE 1,25 MG COMPRESSE RIVESTITE PER GATTI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, sodio amido glicolato, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: saccarosio, povidone, ponceau 4R lake disperso (E124), macrogol, talco, cera d'api bianca, cera di carnauba, Shellac, diossido di titanio (E171), sodio metil-idrossibenzoato (E219).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state segnalate reazioni avverse in seguito a controllo a lungo termine dell'ipotiroidismo. In molti casi, i segni possono essere lievi e transitori e non rappresentare una ragione per interrompere il trattamento. Gli effetti piu' seri sono prevalentemente reversibili quando viene interrotta la somministrazione del farmaco. Le reazioni avverse si manifestano poco frequentemente. Gli effetti indesiderati clinici piu' comuni che sono stati segnalati riguardano: vomito, inappetenza/anoressia, perdita di peso, letargia, grave prurito ed escoriazioni della testa e del collo, diatesi emorragica e ittero associati a epatopatia, nonche' anomalie ematologiche (eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia, leggera leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia o anemia emolitica). Questi effetti indesiderati si risolvono entro 7-45 giorni dalla cessazione della terapia con tiamazolo. Gli effetti indesiderati immunologici possibili comprendono anemia, con effetti indesiderati rari quali trombocitopenia e anticorpi sierici antinucleo e molto raramente si puo' presentare linfoadenopatia. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere considerate terapie alternative dopo un periodo sufficiente per il recupero. In seguito al trattamento a lungo termine con tiamazolo nei roditori, si e' osservato un aumento del rischio di neoplasia nella ghiandola tiroidea ma nessuna evidenza e' disponibile in gatti. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi di laboratorio in ratti e topi hanno mostrato evidenza di effetti teratogeni ed embriotossici del tiamazolo. La sicurezza del prodotto non e' stata valutata in gatte gravide e in allattamento. Non usare in gravidanza e in allattamento.
INDICAZIONI
Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo nei gatti prima della tiroidectomia chirurgica; per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo felino.
INTERAZIONI
Il trattamento simultaneo con fenobarbitale puo' ridurre l'efficacia clinica del tiamazolo. E' noto che il tiamazolo riduce l'ossidazione epatica dei vermifughi a base di benzimidazolo e puo' determinare un aumento della loro concentrazione plasmatica, se somministrati contemporaneamente. Tiamazolo e' un immunomodulatore e cio' deve essere tenuto in considerazione se sono previsti programmi di vaccinazione.
POSOLOGIA
Solo per somministrazione orale. Per la stabilizzazione dell'ipertiroidismo felino prima della tiroidectomia chirurgica e per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo felino, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg al giorno. Ove possibile, la dose totale giornaliera deve essere divisa in due e somministrata al mattino e alla sera. Non spezzare le compresse. La somministrazione di una dose giornaliera attraverso una compressa da 5 mg, se necessaria per facilitare l'assunzione, e' accettabile, sebbene sia da aspettarsi un'efficacia ridotta a breve termine rispetto alla pratica delle due somministrazioni giornaliere di compresse da 2,5 mg. La compressa da 5 mg e' idonea anche per gatti che richiedano livelli di dosaggi piu' elevati. Le compresse da 1,25 mg sono destinate all'uso nei gatti che richiedono dosi particolarmente piccole di tiamazolo e per facilitare gli aggiustamenti del dosaggio. Si consiglia di esaminare i valori ematologici, biochimici e la concentrazione totale serica di T4 prima di iniziare il trattamento e dopo 3 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 20 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Ad ogni intervallo di controllo raccomandato, in funzione della concentrazione totale serica di T 4 e della risposta clinica al trattamento. Eventuali correzioni del dosaggio devono essere effettuate con incrementi di 2,5 mg, cercando di ottenere il livello di dosaggio piu' basso possibile. Se fosse richiesto un dosaggio superiore a 10 mg al giorno, gli animali dovranno essere monitorati con particolare attenzione. La dose somministrata non deve superare 20 mg/giorno. Per il trattamento a lungo termine dell'ipertiroidismo l'animale dovra' essere trattato per tutta la vita.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa contiene principio attivo: tiamazolo 1,25 mg. Eccipienti: titanio diossido (E171) 0,51 mg; ponceau 4R lake disperso (E124) 1,35 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
In studi di tollerabilita' in gatti giovani sani si sono rilevati i i seguenti segni clinici a dosi fino a 30 mg/animale/giorno: anoressia, vomito, letargia, prurito e disfunzioni ematologiche e biochimiche come neutropenia, linfopenia, riduzione dei livelli serici di potassio e fosforo, aumento dei livelli di magnesio e creatinina e presenza di anticorpi anti-nucleo. Alla dose di 30 mg/die alcuni gatti hanno mostrato segni di anemia emolitica e grave deterioramento clinico. Alcuni di questi effetti si possono riscontrare anche in gatti ipertiroidei trattati con dosi fino a 20 mg/die. Nei gatti ipertiroidei dosi eccessive possono portare a ipotiroidismo. Tuttavia questo e' improbabile, poiche' l'ipotiroidismo viene di solito corretto dai meccanismi di feedback negativi. Vedere paragrafo 4.6 Reazioni avverse. In caso di sovradosaggio sospendere il trattamento e somministrare una terapia sintomatica di supporto.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Solo per somministrazione orale.